- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04780386
Vergleichen Sie die Pharmakokinetik von NVP-1805 und die gleichzeitige Verabreichung von NVP-1805-R1 mit NVP-1805-R2 (NVP-1805)
1. März 2021 aktualisiert von: NVP Healthcare
Eine klinische Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von NVP-1805 und der gleichzeitigen Verabreichung von NVP-1805-R1 mit NVP-1805-R2 bei gesunden männlichen Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik von NVP-1805 und die gleichzeitige Verabreichung von NVP-1805-R1 mit NVP-1805-R2 zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pharmakokinetik und Sicherheit von NVP-1805 im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von NVP-1805-R1 mit NVP-1805-R2
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nambusunhwan-ro
-
Seoul, Nambusunhwan-ro, Korea, Republik von, 08779
- H plus Yangji Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- BMI von >18,0 kg/㎡ und <30,0 kg/㎡ Proband mit einem Gewicht von mehr als 50 kg (45 kg oder mehr für Frauen)
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden nahmen innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments an einer anderen klinischen Studie teil
- Nach Entscheidung des Prüfarztes ungeeignetes Subjekt für die klinische Prüfung
- Die Probanden nahmen innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments an einer anderen klinischen Studie teil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: NVP-1805
|
oral, einmal täglich in Periode 1 und Periode 3 (oder Periode 2 und Periode 4)
|
Aktiver Komparator: NVP-1805-R1 und NVP-1805-R2
gleichzeitige Verabreichung von NVP-1805-R1 und NVP-1805-R2
|
oral, einmal täglich in Periode 1 oder Periode 3 (oder Periode 2 und Periode 4)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pharmakokinetik von Plasma: AUClast
Zeitfenster: 0 Stunden - 72 Stunden
|
0 Stunden - 72 Stunden
|
Pharmakokinetik von Plasma: Cmax
Zeitfenster: 0 Stunden - 72 Stunden
|
0 Stunden - 72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NVP-1805_BE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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