Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie farmakokinetyki NVP-1805 i jednoczesnego podawania NVP-1805-R1 z NVP-1805-R2 (NVP-1805)

1 marca 2021 zaktualizowane przez: NVP Healthcare

Badanie kliniczne porównujące farmakokinetykę i bezpieczeństwo NVP-1805 oraz jednoczesne podawanie NVP-1805-R1 z NVP-1805-R2 zdrowym ochotnikom płci męskiej

Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki NVP-1805 i jednoczesnego podawania NVP-1805-R1 z NVP-1805-R2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

farmakokinetyka i bezpieczeństwo NVP-1805 w porównaniu do jednoczesnego podawania NVP-1805-R1 z NVP-1805-R2

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Nambusunhwan-ro
      • Seoul, Nambusunhwan-ro, Republika Korei, 08779
        • H Plus Yangji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe, które podpisały świadomą zgodę
  • BMI >18,0 kg/㎡ i <30,0 kg/㎡ pacjentka, masa ciała powyżej 50 kg (45 kg lub więcej dla kobiety)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • Nieodpowiedni podmiot do badania klinicznego decyzją badacza
  • Pacjenci uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NVP-1805
Lek: NVP-1805
doustnie, raz dziennie w Okresie 1 i Okresie 3 (lub Okresie 2 i Okresie 4)
Aktywny komparator: NVP-1805-R1 i NVP-1805-R2
jednoczesne podawanie NVP-1805-R1 i NVP-1805-R2
Lek: NVP-1805-R1 i NVP-1805-R2
doustnie, raz dziennie w Okresie 1 lub Okresie 3 (lub Okresie 2 i Okresie 4)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka osocza: AUClast
Ramy czasowe: 0 godzin - 72 godziny
0 godzin - 72 godziny
Farmakokinetyka osocza: Cmax
Ramy czasowe: 0 godzin - 72 godziny
0 godzin - 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NVP Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NVP-1805_BE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NVP-1805

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj