Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronta la farmacocinetica di NVP-1805 e la co-somministrazione di NVP-1805-R1 con NVP-1805-R2 (NVP-1805)

1 marzo 2021 aggiornato da: NVP Healthcare

Uno studio clinico per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di NVP-1805 e la co-somministrazione di NVP-1805-R1 con NVP-1805-R2 in volontari maschi sani

Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica di NVP-1805 e la co-somministrazione di NVP-1805-R1 con NVP-1805-R2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

farmacocinetica e sicurezza di NVP-1805 rispetto alla co-somministrazione di NVP-1805-R1 con NVP-1805-R2

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Nambusunhwan-ro
      • Seoul, Nambusunhwan-ro, Corea, Repubblica di, 08779
        • H Plus Yangji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti sani che hanno firmato il consenso informato
  • BMI >18,0 kg/㎡ e <30,0 kg/㎡ soggetto, peso superiore a 50 kg (45 kg o più per le donne)

Criteri di esclusione:

  • I soggetti hanno partecipato a un altro studio clinico entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Soggetto inadeguato per la sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore
  • I soggetti hanno partecipato a un altro studio clinico entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NVP-1805
Droga: NVP-1805
per via orale, una volta al giorno nel Periodo 1 e nel Periodo 3 (o nel Periodo 2 e nel Periodo 4)
Comparatore attivo: NVP-1805-R1 e NVP-1805-R2
co-somministrazione di NVP-1805-R1 e NVP-1805-R2
Droga: NVP-1805-R1 e NVP-1805-R2
per via orale, una volta al giorno nel Periodo 1 o nel Periodo 3 (o nel Periodo 2 e nel Periodo 4)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica del plasma: AUClast
Lasso di tempo: 0 ore - 72 ore
0 ore - 72 ore
Farmacocinetica di plasma: Cmax
Lasso di tempo: 0 ore - 72 ore
0 ore - 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NVP Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NVP-1805_BE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NVP-1805

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi