Compare la farmacocinética de NVP-1805 y la coadministración de NVP-1805-R1 con NVP-1805-R2 (NVP-1805)
1 de marzo de 2021 actualizado por: NVP Healthcare
Un ensayo clínico para comparar la farmacocinética y la seguridad de NVP-1805 y la coadministración de NVP-1805-R1 con NVP-1805-R2 en voluntarios varones sanos
El propósito de este estudio es comparar la farmacocinética de NVP-1805 y la coadministración de NVP-1805-R1 con NVP-1805-R2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
farmacocinética y seguridad de NVP-1805 en comparación con la coadministración de NVP-1805-R1 con NVP-1805-R2
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nambusunhwan-ro
-
Seoul, Nambusunhwan-ro, Corea, república de, 08779
- H plus Yangji Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos sanos que firmaron consentimiento informado
- IMC de >18,0 kg/㎡ y <30,0 kg/㎡ sujeto, peso superior a 50 kg (45 kg o más para mujeres)
Criterio de exclusión:
- Los sujetos participaron en otro ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Sujeto inadecuado para el ensayo clínico por decisión del investigador
- Los sujetos participaron en otro ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NVP-1805
|
por vía oral, una vez al día en el Período 1 y el Período 3 (o el Período 2 y el Período 4)
|
|
Comparador activo: NVP-1805-R1 y NVP-1805-R2
coadministración de NVP-1805-R1 y NVP-1805-R2
|
por vía oral, una vez al día en el Período 1 o el Período 3 (o el Período 2 y el Período 4)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética del plasma: AUClast
Periodo de tiempo: 0 horas - 72 horas
|
0 horas - 72 horas
|
|
Farmacocinética del plasma: Cmax
Periodo de tiempo: 0 horas - 72 horas
|
0 horas - 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NVP-1805_BE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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