Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparez la pharmacocinétique du NVP-1805 et la co-administration du NVP-1805-R1 avec le NVP-1805-R2 (NVP-1805)

1 mars 2021 mis à jour par: NVP Healthcare

Un essai clinique pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité du NVP-1805 et la co-administration du NVP-1805-R1 avec le NVP-1805-R2 chez des volontaires masculins en bonne santé

Le but de cette étude est de comparer la pharmacocinétique de NVP-1805 et la co-administration de NVP-1805-R1 avec NVP-1805-R2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

pharmacocinétique et innocuité de NVP-1805 par rapport à la co-administration de NVP-1805-R1 avec NVP-1805-R2

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Nambusunhwan-ro
      • Seoul, Nambusunhwan-ro, Corée, République de, 08779
        • H plus Yangji Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes en bonne santé ayant signé un consentement éclairé
  • IMC > 18,0 kg/㎡ et <30,0 kg/㎡ sujet, poids supérieur à 50 kg (45 kg ou plus pour la femme)

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ont participé à un autre essai clinique dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Sujet inadéquat pour l'essai clinique par décision de l'investigateur
  • Les sujets ont participé à un autre essai clinique dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NVP-1805
Médicament: NVP-1805
oralement, une fois par jour pendant la période 1 et la période 3 (ou la période 2 et la période 4)
Comparateur actif: NVP-1805-R1 et NVP-1805-R2
co-administration de NVP-1805-R1 et NVP-1805-R2
Médicament: NVP-1805-R1et NVP-1805-R2
oralement, une fois par jour pendant la Période 1 ou la Période 3 (ou la Période 2 et la Période 4)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique du plasma : ASClast
Délai: 0heures - 72heures
0heures - 72heures
Pharmacocinétique du plasma : Cmax
Délai: 0heures - 72heures
0heures - 72heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NVP Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Première publication (Réel)

3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NVP-1805_BE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur NVP-1805

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Spain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner