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Compare a farmacocinética de NVP-1805 e a coadministração de NVP-1805-R1 com NVP-1805-R2 (NVP-1805)

1 de março de 2021 atualizado por: NVP Healthcare

Um ensaio clínico para comparar a farmacocinética e segurança de NVP-1805 e coadministração de NVP-1805-R1 com NVP-1805-R2 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética de NVP-1805 e a coadministração de NVP-1805-R1 com NVP-1805-R2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

farmacocinética e segurança de NVP-1805 em comparação com a coadministração de NVP-1805-R1 com NVP-1805-R2

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Nambusunhwan-ro
      • Seoul, Nambusunhwan-ro, Republica da Coréia, 08779
        • H Plus Yangji Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos saudáveis ​​que assinaram o consentimento informado
  • IMC de >18,0 kg/㎡ e <30,0 kg/㎡ sujeito, peso superior a 50kg (45 kg ou mais para mulher)

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos participaram de outro ensaio clínico dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo
  • Sujeito inadequado para o ensaio clínico por decisão do investigador
  • Os indivíduos participaram de outro ensaio clínico dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NVP-1805
Medicamento: NVP-1805
por via oral, uma vez ao dia no Período 1 e Período 3 (ou Período 2 e Período 4)
Comparador Ativo: NVP-1805-R1 e NVP-1805-R2
coadministração de NVP-1805-R1 e NVP-1805-R2
Medicamento: NVP-1805-R1 e NVP-1805-R2
por via oral, uma vez ao dia no Período 1 ou Período 3 (ou Período 2 e Período 4)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética do plasma: AUClast
Prazo: 0 horas - 72 horas
0 horas - 72 horas
Farmacocinética do plasma: Cmax
Prazo: 0 horas - 72 horas
0 horas - 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NVP Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NVP-1805_BE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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