Сравните фармакокинетику NVP-1805 и одновременное введение NVP-1805-R1 с NVP-1805-R2. (NVP-1805)
1 марта 2021 г. обновлено: NVP Healthcare
Клиническое исследование для сравнения фармакокинетики и безопасности NVP-1805 и совместного введения NVP-1805-R1 с NVP-1805-R2 у здоровых мужчин-добровольцев
Целью данного исследования является сравнение фармакокинетики NVP-1805 и совместного введения NVP-1805-R1 с NVP-1805-R2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фармакокинетика и безопасность NVP-1805 по сравнению с совместным применением NVP-1805-R1 и NVP-1805-R2
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nambusunhwan-ro
-
Seoul, Nambusunhwan-ro, Корея, Республика, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые субъекты, подписавшие информированное согласие
- ИМТ > 18,0 кг/м² и <30,0 кг/м² субъект, вес более 50 кг (45 кг и более для женщин)
Критерий исключения:
- Субъекты участвовали в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата.
- Неподходящий субъект для клинического исследования по решению исследователя
- Субъекты участвовали в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НВП-1805
|
перорально, один раз в день в период 1 и период 3 (или период 2 и период 4)
|
|
Активный компаратор: НВП-1805-Р1 и НВП-1805-Р2
совместное введение NVP-1805-R1 и NVP-1805-R2
|
перорально, один раз в день в период 1 или период 3 (или период 2 и период 4)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика плазмы: AUClast
Временное ограничение: 0 часов - 72 часа
|
0 часов - 72 часа
|
|
Фармакокинетика плазмы: Cmax
Временное ограничение: 0 часов - 72 часа
|
0 часов - 72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NVP-1805_BE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .