Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sacubitril / Valsartan versus Amlodipine bij hypertensie en linkerventrikelhypertrofie.

11 april 2023 bijgewerkt door: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospectieve vergelijking van angiotensinereceptor neprilysineremmer (ARNI) met amlodipine op ventriculaire remodellering bij hypertensie en linkerventrikelhypertrofie.

  1. Studienaam: prospectieve vergelijking van angiotensinereceptor-neprilysineremmer (ARNI) met amlodipine op ventriculaire remodellering bij hypertensie en linkerventrikelhypertrofie.
  2. Medicijn: sacubitril/valsartan (ARNI, tablet van 200 mg) en de bijpassende placebo; amlodipine (tablet van 5 mg) en de bijpassende placebo.
  3. Achtergrond: volgens de resultaten van eerdere klinische onderzoeken heeft ARNI duidelijke voordelen bij het verbeteren van cardiale remodellering en het verlagen van de bloeddruk. Er is echter geen bewijs om de werkzaamheid van ARNI aan te tonen bij het verlagen van de bloeddruk en het verbeteren van ventriculaire remodellering bij hypertensiepatiënten met linkerventrikelhypertrofie (LVH) in vergelijking met calciumantagonisten.
  4. Doelstelling: aantonen van de superieure werkzaamheid van ARNI op verbetering van LVH en bloeddrukcontrole in vergelijking met amlodipine bij hypertensiepatiënten met LVH.
  5. Onderzoeksopzet: Dit onderzoek Dit is een prospectief, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, dubbelblind, multicenter onderzoek van 24 weken met twee even grote behandelingsgroepen: sacubitril/valsartan (tablet van 200 mg); amlodipine (tablet van 5 mg).
  6. Studiepopulatie: mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar; Onbehandelde patiënten of patiënten die enkelvoudige antihypertensiva gebruiken; Essentiële milde tot matige hypertensie; Echocardiografische diagnose van LVH.
  7. Randomisatie en behandeling: Geschikte patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen, die dagelijks één pil sacubitril/valsartan (tablet van 200 mg) + één pil van bijpassende placebo van amlodipine innemen, of één pil van amlodipine (5 mg/tablet) + één pil van overeenkomende placebo van sacubitril/valsartan dagelijks.
  8. Follow-up: nadat aan de inclusiecriteria is voldaan, is er een placebo-inloopperiode van 2 weken. Vervolgens worden patiënten willekeurig toegewezen aan de ARNI-groep en de amlodipinegroep. Er zijn 5 bezoekmomenten in de behandelperiode, namelijk de 4e week, 8e week, 12e week, 18e week en 24e week.
  9. Steekproefomvang: in totaal 120 patiënten.
  10. Tijdlijn: Na het verkrijgen van de goedkeuring van de ethische commissie van het Ruijin-ziekenhuis in april 2021, zal de werving van start gaan. De inschrijving en follow-up van patiënten vindt plaats tussen juni 2021 en juni 2022.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Studienaam: prospectieve vergelijking van angiotensinereceptor-neprilysineremmer (ARNI) met amlodipine op ventriculaire remodellering bij hypertensie en linkerventrikelhypertrofie.
  2. Medicijn: sacubitril/valsartan (ARNI, tablet van 200 mg) en de bijpassende placebo; amlodipine (tablet van 5 mg) en de bijpassende placebo.
  3. Achtergrond: volgens de resultaten van eerdere klinische onderzoeken heeft ARNI duidelijke voordelen bij het verbeteren van cardiale remodellering en het verlagen van de bloeddruk. Er is echter geen bewijs om de werkzaamheid van ARNI aan te tonen bij het verlagen van de bloeddruk en het verbeteren van ventriculaire remodellering bij hypertensiepatiënten met linkerventrikelhypertrofie (LVH) in vergelijking met calciumantagonisten.
  4. Doelstelling: aantonen van de superieure werkzaamheid van ARNI op verbetering van LVH en bloeddrukcontrole in vergelijking met amlodipine bij hypertensiepatiënten met LVH.
  5. Onderzoeksopzet: Dit onderzoek Dit is een prospectief, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, dubbelblind, multicenter onderzoek van 24 weken met twee even grote behandelingsgroepen: sacubitril/valsartan (tablet van 200 mg); amlodipine (tablet van 5 mg).
  6. Studiepopulatie: mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar worden gescreend op hypertensie en LVH. Geschikte patiënten moeten onbehandelde patiënten zijn of patiënten die enkelvoudige antihypertensiva gebruiken met essentiële milde tot matige hypertensie (klinische systolische bloeddruk ≥ 140 en < 180 mmHg) en echocardiografische diagnose van LVH (LVMI: man ≥ 115 g/m2, vrouw ≥ 95 g/m2 ). Patiënten moeten in staat zijn om de onderzoeksvereisten te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
  7. Randomisatie en behandeling: Na de screeningperiode en de inloopperiode door de centra, zullen geschikte patiënten willekeurig verdeeld worden in 2 groepen, die dagelijks één pil sacubitril/valsartan (tablet van 200 mg) + één pil van de bijpassende placebo van amlodipine innemen, of één pil van amlodipine (5 mg/tablet) + één pil van de bijpassende placebo van sacubitril/valsartan per dag. Als de systolische bloeddruk ≥ 120 mmHg of de diastolische bloeddruk ≥ 80 mmHg is en er geen veiligheidsproblemen zijn, moet in de 12e week van de behandeling de dosering worden getitreerd (sacubitril/valsartan 200 mg eenmaal daags tot 400 mg eenmaal daags, amlodipine 5 mg eenmaal daags tot 10 mg eenmaal daags).
  8. Follow-up: nadat aan de inclusiecriteria is voldaan, is er een placebo-inloopperiode van 2 weken. Klinische bloeddruk, ambulante bloeddruk, echocardiografie, NT proBNP, myocardiale fibrose-index, gelijktijdige medicatierecords en bijwerkingenrecords zullen worden verzameld bij randomisatie/het einde van de inloopperiode. Vervolgens worden patiënten willekeurig toegewezen aan de ARNI-groep en de amlodipinegroep. De behandeling wordt gedurende 24 weken geobserveerd. Er zijn 5 bezoekmomenten in de behandelperiode, namelijk de 4e week, 8e week, 12e week, 18e week en 24e week. Globale longitudinale strain (GLS) werd gedetecteerd bij randomisatie, de 12e week en de 24e week.
  9. Steekproefomvang: in elke groep moeten ten minste 60 in aanmerking komende patiënten worden ingeschreven en in totaal moeten 120 patiënten worden ingeschreven.
  10. Tijdlijn: Na het verkrijgen van de goedkeuring van de ethische commissie van het Ruijin-ziekenhuis in april 2021, zal de werving van start gaan. De inschrijving en follow-up van patiënten vindt plaats tussen juni 2021 en juni 2022.
  11. Organisatie: Het Centrum voor Epidemiologische Studies en Klinische Proeven, Ruijin Hospital, Shanghai, China.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18;
  • Essentiële milde tot matige hypertensie (systolische bloeddruk op kantoor (SBP) ≥ 140 en < 180 mmHg bij onbehandelde patiënten of patiënten die enkelvoudige antihypertensiva gebruiken (exclusief combinatie van één pil));
  • Echocardiografische diagnose van LVH, LVMI: man≥115g/m2, vrouw≥ 95g/m2;
  • Mogelijkheid om de studievereisten te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheidsgeschiedenis voor een onderzoeksgeneesmiddel of vergelijkbaar geneesmiddel (ARB, ACEI, neprilysineremmer);
  • Ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
  • Hyperkaliëmie (serumkalium > 5 mmol/L);
  • Actieve leverziekte of leverinsufficiëntie (ASAT of ALAT > 3 maal de bovengrens van normaal);
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar;
  • Patiënten met een ernstige ziekte met een levensverwachting van < 1 jaar;
  • Eerdere of huidige diagnose van hartfalen;
  • Beroerte of hartinfarct binnen 6 maanden;
  • Eerdere of huidige atriale fibrillatie, frequente ventriculaire premature slagen, supraventriculaire tachycardie;
  • Patiënten die andere onderzoeksgeneesmiddelen of medische hulpmiddelen krijgen;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Andere omstandigheden waardoor patiënten niet geschikt zijn voor het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Eén pil sacubitril/valsartan (tablet van 200 mg) + één pil overeenkomende placebo van amlodipine per dag. Indien mogelijk moet dosistitratie worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: sacubitril/valsartan
Sacubitril/valsartan orale tabletten (200 mg) één pil per dag + bijpassende placebo van amlodipine één pil per dag.
Actieve vergelijker: Comparator
Eén pil amlodipine (tablet van 5 mg) + één pil overeenkomende placebo van sacubitril/valsartan per dag. Indien mogelijk moet dosistitratie worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: Amlodipine
Amlodipine orale tabletten (5 mg) één pil per dag + bijpassende placebo van sacubitril/valsartan één pil per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in LVGLS na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Verandering in linkerventrikel globale longitudinale stam (LVGLS) na behandelingen van 24 weken. Bij baseline en 24 weken follow-up ondergaan alle patiënten standaard transthoracale echocardiografie uitgevoerd in het sinusritme met behulp van het Vivid E9 en E95 Echo-systeem (General Electric Medical Health, Milwaukee, Wisconsin, VS) uitgerust met een M5S-transducer. LVGLS wordt verkregen uit apicale beelden met twee, drie en vier kamers, en LVGLS-analyse wordt uitgevoerd met behulp van offline software (EchoPac, versie 113; General Electric Medical Health).
Basislijn en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in LVGLS na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering in linkerventrikel globale longitudinale stam (LVGLS) na 12 weken durende behandelingen. Bij baseline en na 12 weken follow-up ondergaan alle patiënten standaard transthoracale echocardiografie uitgevoerd in het sinusritme met behulp van het Vivid E9 en E95 Echo-systeem (General Electric Medical Health, Milwaukee, Wisconsin, VS) uitgerust met een M5S-transducer. LVGLS wordt verkregen uit apicale beelden met twee, drie en vier kamers, en LVGLS-analyse wordt uitgevoerd met behulp van offline software (EchoPac, versie 113; General Electric Medical Health).
Basislijn en 12 weken
Veranderingen in LVMI na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Bij baseline en na 24 weken follow-up ondergaan alle patiënten standaard transthoracale echocardiografie. Beelden van parasternale lange-asweergave worden opgenomen om de linker ventriculaire eind-diastole diameter (LVEDD), interventriculair septum (IVS) en linker ventriculaire posterieure wanddikte te meten (LVPW) en linkerventrikelmassa worden berekend met de formule: 0,8*{1,04*[(LVEDD+IVS+LVPW)^3-LVEDD^3]}+0,6, en geïndexeerd door lichaamsoppervlak (BSA) zoals links ventriculaire massa-index (LVMI).
Basislijn en 24 weken
Veranderingen in LVMI na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Bij baseline en na 12 weken follow-up ondergaan alle patiënten standaard transthoracale echocardiografie. Beelden van parasternale lange-asweergave worden opgenomen om de linkerventrikel-einddiastole-diameter (LVEDD), interventriculair septum (IVS) en linkerventrikelachterwanddikte te meten (LVPW) en linkerventrikelmassa worden berekend met de formule: 0,8*{1,04*[(LVEDD+IVS+LVPW)^3-LVEDD^3]}+0,6, en geïndexeerd door lichaamsoppervlak (BSA) zoals links ventriculaire massa-index (LVMI).
Basislijn en 12 weken
Bloeddruk na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Veranderingen in klinische bloeddruk, ambulante bloeddruk gedurende 24 uur, overdag en 's nachts na behandelingen van 24 weken.
Basislijn en 24 weken
Bloeddruk na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Veranderingen in bloeddruk in de kliniek, ambulante bloeddruk gedurende 24 uur, overdag en 's nachts na behandelingen van 12 weken.
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PARASTRAIN

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op sacubitril/valsartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren