Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sacubitril/Valsartan versus Amlodipin ved hypertension og venstre ventrikelhypertrofi.

11. april 2023 opdateret af: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektiv sammenligning af angiotensinreceptorneprilysinhæmmer (ARNI) med amlodipin på ventrikulær ombygning ved hypertension og venstre ventrikelhypertrofi.

  1. Undersøgelsesnavn: Prospektiv sammenligning af angiotensinreceptorneprilysinhæmmer (ARNI) med amlodipin på ventrikulær ombygning ved hypertension og venstre ventrikelhypertrofi.
  2. Medicin: sacubitril/valsartan (ARNI, 200 mg tablet) og den tilsvarende placebo; amlodipin (5 mg tablet) og den tilsvarende placebo.
  3. Begrundelse: ifølge resultaterne af tidligere kliniske undersøgelser har ARNI indlysende fordele ved at forbedre hjerteombygningen og sænke blodtrykket. Der er dog ingen evidens for at påvise effektiviteten af ​​ARNI til at reducere blodtrykket og forbedre ventrikulær remodeling hos hypertensionspatienter med venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) sammenlignet med calciumkanalblokkere.
  4. Formål: at demonstrere den overlegne effektivitet af ARNI til forbedring af LVH og blodtrykskontrol sammenlignet med amlodipin hos hypertensionspatienter med LVH.
  5. Undersøgelsesdesign: Dette studie Dette er et 24-ugers prospektivt, randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindt, multicenter studie med to lige store behandlingsgrupper: sacubitril/valsartan (200 mg tablet); amlodipin (5 mg tablet).
  6. Undersøgelsespopulation: mænd eller kvinder over 18 år; Ubehandlede patienter eller patienter, der tager enkelte antihypertensiva; Essentiel mild til moderat hypertension; Ekkokardiografisk diagnose af LVH.
  7. Randomisering og behandling: Berettigede patienter vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper, der tager en pille sacubitril/valsartan (200 mg tablet) + en pille med matchende placebo af amlodipin dagligt eller en pille amlodipin (5 mg/tablet) + en pille med matchende placebo af sacubitril/valsartan dagligt.
  8. Opfølgning: efter opfyldelse af inklusionskriterierne vil der være 2-ugers placebo-indkøring. Derefter vil patienterne blive tilfældigt fordelt i ARNI-gruppen og amlodipingruppen. Der vil være 5 besøgspunkter i behandlingsperioden, som vil være 4. uge, 8. uge, 12. uge, 18. uge og 24. uge.
  9. Prøvestørrelse: 120 patienter i alt.
  10. Tidslinje: Efter at have opnået godkendelse fra Ruijin Hospitals etiske udvalg i april 2021, starter rekrutteringen. Patientindskrivning og opfølgning vil blive udført mellem juni 2021 og juni 2022.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Undersøgelsesnavn: Prospektiv sammenligning af angiotensinreceptorneprilysinhæmmer (ARNI) med amlodipin på ventrikulær ombygning ved hypertension og venstre ventrikelhypertrofi.
  2. Medicin: sacubitril/valsartan (ARNI, 200 mg tablet) og den tilsvarende placebo; amlodipin (5 mg tablet) og den tilsvarende placebo.
  3. Begrundelse: ifølge resultaterne af tidligere kliniske undersøgelser har ARNI indlysende fordele ved at forbedre hjerteombygningen og sænke blodtrykket. Der er dog ingen evidens for at påvise effektiviteten af ​​ARNI til at reducere blodtrykket og forbedre ventrikulær remodeling hos hypertensionspatienter med venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) sammenlignet med calciumkanalblokkere.
  4. Formål: at demonstrere den overlegne effektivitet af ARNI til forbedring af LVH og blodtrykskontrol sammenlignet med amlodipin hos hypertensionspatienter med LVH.
  5. Undersøgelsesdesign: Dette studie Dette er et 24-ugers prospektivt, randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindt, multicenter studie med to lige store behandlingsgrupper: sacubitril/valsartan (200 mg tablet); amlodipin (5 mg tablet).
  6. Undersøgelsespopulation: mænd eller kvinder over 18 år vil blive screenet for hypertension og LVH. Kvalificerede patienter bør være ubehandlede patienter eller patienter, der tager enkelt antihypertensiva med væsentlig mild til moderat hypertension (klinisk systolisk blodtryk ≥ 140 og < 180 mmHg) og ekkokardiografisk diagnose af LVH (LVMI: mand ≥ 115 g/m2, kvinde ≥ 95 g/m2 ). Patienter bør have evner til at forstå undersøgelseskravene og give informeret samtykke.
  7. Randomisering og behandling: Efter screeningsperiode og indkøringsperiode af centre, vil kvalificerede patienter blive opdelt tilfældigt i 2 grupper, der tager en pille sacubitril/valsartan (200 mg tablet) + en pille med matchende placebo af amlodipin dagligt eller en pille med amlodipin (5 mg/tablet) + en pille med matchende placebo af sacubitril/valsartan dagligt. Ved 12. behandlingsuge, hvis systolisk blodtryk ≥ 120 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 80 mmHg og ingen sikkerhedsproblemer, bør dosistitrering (sacubitril/valsartan 200 mg qd til 400 mg qd, amlodipin 5 mg qd til 10 mg) udføres.
  8. Opfølgning: efter opfyldelse af inklusionskriterierne vil der være 2-ugers placebo-indkøring. Klinikblodtryk, ambulant blodtryk, ekkokardiografi, NT proBNP, myokardiefibroseindeks, samtidige medicinjournaler og bivirkningsjournaler vil blive indsamlet ved randomisering/slutningen af ​​indkøringsperioden. Derefter vil patienterne blive tilfældigt fordelt i ARNI-gruppen og amlodipingruppen. Behandlingen vil blive observeret i 24 uger. Der vil være 5 besøgspunkter i behandlingsperioden, som vil være 4. uge, 8. uge, 12. uge, 18. uge og 24. uge. Global longitudinal strain (GLS) blev påvist ved randomisering, 12. uge og 24. uge.
  9. Prøvestørrelse: Mindst 60 berettigede patienter bør tilmeldes i hver gruppe, og i alt 120 patienter bør tilmeldes i alt.
  10. Tidslinje: Efter at have opnået godkendelse fra Ruijin Hospitals etiske udvalg i april 2021, starter rekrutteringen. Patientindskrivning og opfølgning vil blive udført mellem juni 2021 og juni 2022.
  11. Organisation: Center for Epidemiologiske Studier og Kliniske Forsøg, Ruijin Hospital, Shanghai, Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18;
  • Essentiel mild til moderat hypertension (kontorsystolisk blodtryk (SBP) ≥ 140 og < 180 mmHg hos ubehandlede patienter eller patienter, der tager enkelte antihypertensiva (ikke inklusiv enkelt-pille-kombination));
  • Ekkokardiografisk diagnose af LVH，LVMI: mand≥115g/m2, kvinde≥95g/m2;
  • Evne til at forstå studiekravene og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhedshistorie over for ethvert forsøgslægemiddel eller lignende lægemiddel (ARB, ACEI, neprilysinhæmmer);
  • Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
  • Hyperkaliæmi (serumkalium > 5 mmol/L);
  • Aktiv leversygdom eller leverinsufficiens (AST eller ALAT > 3 gange øvre normalgrænse);
  • Anamnese med malignitet over de seneste 5 år;
  • Patienter med svær sygdom med en forventet levetid på < 1 år;
  • Tidligere eller nuværende diagnose af hjertesvigt;
  • Slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder;
  • Tidligere eller nuværende atrieflimren, hyppige ventrikulære præmature slag, supraventrikulær takykardi;
  • Patienter, der modtager andre undersøgelseslægemidler eller studerer medicinsk udstyr;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Andre omstændigheder, hvor patienterne ikke er egnede til undersøgelsen efter investigatorens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
En pille sacubitril/valsartan (200 mg tablet) + en pille med matchende placebo af amlodipin dagligt. Hvis det er muligt, skal dosistitrering udføres.
Medicin: sacubitril/valsartan
Sacubitril/valsartan orale tabletter (200mg) en pille om dagen + matchende placebo af amlodipin en pille om dagen.
Aktiv komparator: Komparator
En pille amlodipin (5 mg tablet) + en pille med matchende placebo af sacubitril/valsartan dagligt. Hvis det er muligt, skal dosistitrering udføres.
Medicin: Amlodipin
Amlodipin orale tabletter (5mg) en pille om dagen + matchende placebo af sacubitril/valsartan en pille om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LVGLS efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ændring i venstre ventrikel global longitudinal strain (LVGLS) efter 24-ugers behandlinger. Ved baseline og 24 ugers opfølgning vil alle patienter gennemgå standard transthorax ekkokardiografi udført i sinusrytmen ved hjælp af Vivid E9 og E95 Echo-systemet (General Electric Medical Health, Milwaukee, Wisconsin, USA) udstyret med en M5S transducer. LVGLS vil blive opnået fra to-, tre- og firekammer apikale visninger, og LVGLS-analyse vil blive udført ved hjælp af en offline software (EchoPac, Version 113; General Electric Medical Health).
Baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LVGLS efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i venstre ventrikel global longitudinal strain (LVGLS) efter 12-ugers behandlinger. Ved baseline og 12 ugers opfølgning vil alle patienter gennemgå standard transthorax ekkokardiografi udført i sinusrytmen ved hjælp af Vivid E9 og E95 Echo-system (General Electric Medical Health, Milwaukee, Wisconsin, USA) udstyret med en M5S transducer. LVGLS vil blive opnået fra to-, tre- og firekammer apikale visninger, og LVGLS-analyse vil blive udført ved hjælp af en offline software (EchoPac, Version 113; General Electric Medical Health).
Baseline og 12 uger
Ændringer i LVMI efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ved baseline og 24-ugers opfølgning vil alle patienter gennemgå standard transthorax ekkokardiografi, billeder af parasternal langaksevisning vil blive optaget for at måle venstre ventrikulær end-diastoldiameter (LVEDD), interventrikulær septal (IVS) og venstre ventrikulær posterior vægtykkelse (LVPW), og venstre ventrikelmasse vil blive beregnet ved hjælp af formlen: 0,8*{1,04*[(LVEDD+IVS+LVPW)^3-LVEDD^3]}+0,6 og indekseret efter kropsoverfladeareal (BSA) som venstre ventrikulært masseindeks (LVMI).
Baseline og 24 uger
Ændringer i LVMI efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ved baseline og 12-ugers opfølgning vil alle patienter gennemgå standard transthorax ekkokardiografi, billeder af parasternal langaksevisning vil blive optaget for at måle venstre ventrikulær end-diastoldiameter (LVEDD), interventrikulær septal (IVS) og venstre ventrikulær posterior vægtykkelse (LVPW), og venstre ventrikelmasse vil blive beregnet ved hjælp af formlen: 0,8*{1,04*[(LVEDD+IVS+LVPW)^3-LVEDD^3]}+0,6 og indekseret efter kropsoverfladeareal (BSA) som venstre ventrikulært masseindeks (LVMI).
Baseline og 12 uger
Blodtryk efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ændringer i klinikblodtryk, ambulant blodtryk over 24 timer, dag- og nattetimer efter 24-ugers behandlinger.
Baseline og 24 uger
Blodtryk efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændringer i klinikblodtryk, ambulant blodtryk over 24 timer, dag- og nattid efter 12 ugers behandlinger.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PARASTRAIN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med sacubitril/valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner