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Sacubitril/Valsartan Versus Amlodipine in ipertensione e ipertrofia ventricolare sinistra.

11 aprile 2023 aggiornato da: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Confronto prospettico dell'inibitore della neprilisina del recettore dell'angiotensina (ARNI) con l'amlodipina sul rimodellamento ventricolare nell'ipertensione e nell'ipertrofia ventricolare sinistra.

  1. Nome dello studio: Confronto prospettico dell'inibitore della neprilisina del recettore dell'angiotensina (ARNI) con l'amlodipina sul rimodellamento ventricolare nell'ipertensione e nell'ipertrofia ventricolare sinistra.
  2. Medicina: sacubitril/valsartan (ARNI, compressa da 200 mg) e il placebo corrispondente; amlodipina (compressa da 5 mg) e il corrispondente placebo.
  3. Razionale: secondo i risultati di precedenti studi clinici, l'ARNI ha evidenti vantaggi nel migliorare il rimodellamento cardiaco e ridurre la pressione sanguigna. Tuttavia, non ci sono prove per dimostrare l'efficacia dell'ARNI nel ridurre la pressione sanguigna e migliorare il rimodellamento ventricolare nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) rispetto ai bloccanti dei canali del calcio.
  4. Obiettivo: dimostrare l'efficacia superiore dell'ARNI sul miglioramento del LVH e del controllo della pressione arteriosa rispetto all'amlodipina nei pazienti ipertesi con LVH.
  5. Disegno dello studio: Questo studio Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco, multicentrico, della durata di 24 settimane, con due gruppi di trattamento di uguali dimensioni: sacubitril/valsartan (compressa da 200 mg); amlodipina (compressa da 5 mg).
  6. Popolazione in studio: uomini o donne di età superiore ai 18 anni; Pazienti non trattati o pazienti che assumono singoli farmaci antipertensivi; Ipertensione essenziale da lieve a moderata; Diagnosi ecocardiografica di LVH.
  7. Randomizzazione e trattamento: i pazienti idonei saranno divisi casualmente in 2 gruppi, assumendo una pillola di sacubitril/valsartan (compressa da 200 mg) + una pillola di placebo corrispondente di amlodipina al giorno, o una pillola di amlodipina (5 mg/compressa) + una pillola di placebo corrispondente di sacubitril/valsartan al giorno.
  8. Follow-up: dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, ci sarà un rodaggio del placebo di 2 settimane. Quindi i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo ARNI e al gruppo amlodipina. Ci saranno 5 punti di visita nel periodo di trattamento, che sarà la 4a settimana, l'8a settimana, la 12a settimana, la 18a settimana e la 24a settimana.
  9. Dimensione del campione: 120 pazienti in totale.
  10. Cronologia: dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico dell'ospedale di Ruijin nell'aprile 2021, inizierà il reclutamento. L'arruolamento e il follow-up dei pazienti saranno eseguiti tra giugno 2021 e giugno 2022.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Nome dello studio: Confronto prospettico dell'inibitore della neprilisina del recettore dell'angiotensina (ARNI) con l'amlodipina sul rimodellamento ventricolare nell'ipertensione e nell'ipertrofia ventricolare sinistra.
  2. Medicina: sacubitril/valsartan (ARNI, compressa da 200 mg) e il placebo corrispondente; amlodipina (compressa da 5 mg) e il corrispondente placebo.
  3. Razionale: secondo i risultati di precedenti studi clinici, l'ARNI ha evidenti vantaggi nel migliorare il rimodellamento cardiaco e ridurre la pressione sanguigna. Tuttavia, non ci sono prove per dimostrare l'efficacia dell'ARNI nel ridurre la pressione sanguigna e migliorare il rimodellamento ventricolare nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) rispetto ai bloccanti dei canali del calcio.
  4. Obiettivo: dimostrare l'efficacia superiore dell'ARNI sul miglioramento del LVH e del controllo della pressione arteriosa rispetto all'amlodipina nei pazienti ipertesi con LVH.
  5. Disegno dello studio: Questo studio Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco, multicentrico, della durata di 24 settimane, con due gruppi di trattamento di uguali dimensioni: sacubitril/valsartan (compressa da 200 mg); amlodipina (compressa da 5 mg).
  6. Popolazione in studio: uomini o donne di età superiore ai 18 anni saranno sottoposti a screening per ipertensione e LVH. I pazienti idonei devono essere pazienti non trattati o pazienti che assumono singoli farmaci antipertensivi con ipertensione essenziale da lieve a moderata (pressione arteriosa sistolica clinica ≥ 140 e < 180 mmHg) e diagnosi ecocardiografica di LVH (LVMI: maschi ≥ 115 g/m2, femmine ≥ 95 g/m2 ). I pazienti devono avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato.
  7. Randomizzazione e trattamento: Dopo il periodo di screening e il periodo di rodaggio da parte dei centri, i pazienti idonei saranno divisi casualmente in 2 gruppi, assumendo una pillola di sacubitril/valsartan (compressa da 200 mg) + una pillola di placebo corrispondente di amlodipina al giorno o una pillola di amlodipina (5 mg/compressa) + una compressa di placebo corrispondente di sacubitril/valsartan al giorno. Alla 12a settimana di trattamento, se la pressione arteriosa sistolica ≥ 120 mmHg o la pressione arteriosa diastolica ≥ 80 mmHg e non ci sono problemi di sicurezza, deve essere effettuata la titolazione del dosaggio (sacubitril/valsartan da 200 mg una volta al giorno a 400 mg una volta al giorno, amlodipina da 5 mg una volta al giorno a 10 mg una volta al giorno).
  8. Follow-up: dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, ci sarà un rodaggio del placebo di 2 settimane. La pressione sanguigna clinica, la pressione sanguigna ambulatoriale, l'ecocardiografia, l'NT proBNP, l'indice di fibrosi miocardica, le registrazioni dei farmaci concomitanti e le registrazioni degli eventi avversi saranno raccolte alla randomizzazione/alla fine del periodo di rodaggio. Quindi i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo ARNI e al gruppo amlodipina. Il trattamento sarà osservato per 24 settimane. Ci saranno 5 punti di visita nel periodo di trattamento, che sarà la 4a settimana, l'8a settimana, la 12a settimana, la 18a settimana e la 24a settimana. Il ceppo longitudinale globale (GLS) è stato rilevato alla randomizzazione, alla 12a e alla 24a settimana.
  9. Dimensione del campione: almeno 60 pazienti idonei devono essere arruolati in ciascun gruppo e un totale di 120 pazienti deve essere arruolato in totale.
  10. Cronologia: dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico dell'ospedale di Ruijin nell'aprile 2021, inizierà il reclutamento. L'arruolamento e il follow-up dei pazienti saranno eseguiti tra giugno 2021 e giugno 2022.
  11. Organizzazione: The Center for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai, Cina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18;
  • Ipertensione essenziale da lieve a moderata (pressione arteriosa sistolica ambulatoriale (SBP) ≥ 140 e < 180 mmHg in pazienti non trattati o pazienti che assumono singoli farmaci antipertensivi (esclusa la combinazione di una singola pillola))；
  • Diagnosi ecocardiografica di LVH, LVMI: maschio≥115g/m2, femmina≥95g/m2;
  • Capacità di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi farmaco in studio o farmaco simile (ARB, ACEI, inibitore della neprilisina);
  • Insufficienza renale grave (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2);
  • Iperkaliemia (potassio sierico > 5mmol/L);
  • Malattia epatica attiva o insufficienza epatica (AST o ALT > 3 volte il limite superiore della norma);
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni;
  • Pazienti con malattia grave con aspettativa di vita < 1 anno;
  • Diagnosi precedente o attuale di insufficienza cardiaca;
  • Ictus o infarto del miocardio entro 6 mesi;
  • Fibrillazione atriale precedente o in corso, battiti ventricolari prematuri frequenti, tachicardia sopraventricolare;
  • Pazienti che stanno ricevendo altri farmaci dello studio o dispositivi medici dello studio;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Altre circostanze in cui i pazienti non sono appropriati per lo studio a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Una pillola di sacubitril/valsartan (compressa da 200 mg) + una pillola di placebo corrispondente di amlodipina al giorno. Se possibile, deve essere eseguita la titolazione del dosaggio.
Droga: sacubitril/valsartan
Compresse orali di sacubitril/valsartan (200 mg) una pillola al giorno + placebo corrispondente di amlodipina una pillola al giorno.
Comparatore attivo: Comparatore
Una pillola di amlodipina (compressa da 5 mg) + una pillola di placebo corrispondente di sacubitril/valsartan al giorno. Se possibile, deve essere eseguita la titolazione del dosaggio.
Droga: Amlodipina
Compresse orali di amlodipina (5 mg) una pillola al giorno + placebo corrispondente di sacubitril/valsartan una pillola al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica di LVGLS dopo 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Variazione della deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro (LVGLS) dopo trattamenti di 24 settimane. Al basale e al follow-up di 24 settimane, tutti i pazienti saranno sottoposti a ecocardiografia transtoracica standard eseguita nel ritmo sinusale utilizzando il sistema Vivid E9 ed E95 Echo (General Electric Medical Health, Milwaukee, Wisconsin, USA) dotato di un trasduttore M5S. LVGLS sarà ottenuto da viste apicali a due, tre e quattro camere e l'analisi LVGLS sarà eseguita utilizzando un software offline (EchoPac, versione 113; General Electric Medical Health).
Basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica di LVGLS dopo 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Variazione della deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro (LVGLS) dopo trattamenti di 12 settimane. Al basale e al follow-up di 12 settimane, tutti i pazienti saranno sottoposti a ecocardiografia transtoracica standard eseguita nel ritmo sinusale utilizzando il sistema Vivid E9 e E95 Echo (General Electric Medical Health, Milwaukee, Wisconsin, USA) dotato di un trasduttore M5S. LVGLS sarà ottenuto da viste apicali a due, tre e quattro camere e l'analisi LVGLS sarà eseguita utilizzando un software offline (EchoPac, versione 113; General Electric Medical Health).
Basale e 12 settimane
Cambiamenti in LVMI dopo 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Al basale e al follow-up di 24 settimane, tutti i pazienti saranno sottoposti a ecocardiografia transtoracica standard, verranno registrate immagini della vista dell'asse lungo parasternale per misurare il diametro del ventricolo sinistro telediastolico (LVEDD), il setto interventricolare (IVS) e lo spessore della parete posteriore del ventricolo sinistro (LVPW) e la massa ventricolare sinistra sarà calcolata utilizzando la formula: 0.8*{1.04*[(LVEDD+IVS+LVPW)^3-LVEDD^3]}+0.6, e indicizzata per area di superficie corporea (BSA) come sinistra indice di massa ventricolare (LVMI).
Basale e 24 settimane
Cambiamenti in LVMI dopo 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Al basale e al follow-up di 12 settimane, tutti i pazienti saranno sottoposti a ecocardiografia transtoracica standard, verranno registrate immagini della vista dell'asse lungo parasternale per misurare il diametro del ventricolo sinistro telediastolico (LVEDD), il setto interventricolare (IVS) e lo spessore della parete posteriore del ventricolo sinistro (LVPW) e la massa ventricolare sinistra sarà calcolata utilizzando la formula: 0.8*{1.04*[(LVEDD+IVS+LVPW)^3-LVEDD^3]}+0.6, e indicizzata per area di superficie corporea (BSA) come sinistra indice di massa ventricolare (LVMI).
Basale e 12 settimane
Pressione arteriosa dopo 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Variazioni della pressione arteriosa clinica, pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore, diurne e notturne dopo trattamenti di 24 settimane.
Basale e 24 settimane
Pressione arteriosa dopo 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Variazioni della pressione arteriosa clinica, pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore, diurne e notturne dopo trattamenti di 12 settimane.
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PARASTRAIN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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