Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Sacubitrilo/valsartán frente a amlodipino en hipertensión arterial e hipertrofia ventricular izquierda.

11 de abril de 2023 actualizado por: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Comparación prospectiva del inhibidor de neprilisina del receptor de angiotensina (ARNI) con amlodipina en la remodelación ventricular en hipertensión e hipertrofia ventricular izquierda.

  1. Nombre del estudio: Comparación prospectiva del inhibidor de neprilisina del receptor de angiotensina (ARNI) con amlodipina en la remodelación ventricular en hipertensión e hipertrofia ventricular izquierda.
  2. Medicamento: sacubitrilo/valsartán (ARNI, tableta de 200 mg) y el placebo correspondiente; amlodipina (tableta de 5 mg) y el placebo equivalente.
  3. Justificación: según los resultados de estudios clínicos previos, ARNI tiene ventajas obvias en la mejora de la remodelación cardíaca y la reducción de la presión arterial. Sin embargo, no hay evidencia que demuestre la eficacia del ARNI para reducir la presión arterial y mejorar la remodelación ventricular en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda (HVI) en comparación con los bloqueadores de los canales de calcio.
  4. Objetivo: demostrar la eficacia superior del ARNI en la mejoría de la HVI y el control de la presión arterial en comparación con amlodipino en pacientes hipertensos con HVI.
  5. Diseño del estudio: este estudio Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, con control activo, doble ciego, multicéntrico, de 24 semanas de duración, con dos grupos de tratamiento de igual tamaño: sacubitrilo/valsartán (tableta de 200 mg); amlodipina (tableta de 5 mg).
  6. Población de estudio: hombres o mujeres mayores de 18 años; Pacientes no tratados o pacientes que toman medicamentos antihipertensivos únicos; hipertensión leve a moderada esencial; Diagnóstico ecocardiográfico de HVI.
  7. Aleatorización y tratamiento: Los pacientes elegibles se dividirán al azar en 2 grupos, tomando una pastilla de sacubitrilo/valsartan (tableta de 200 mg) + una pastilla de amlodipina placebo equivalente al día, o una pastilla de amlodipina (5 mg/tableta) + una pastilla de placebo equivalente de sacubitrilo/valsartan diariamente.
  8. Seguimiento: después de cumplir con los criterios de inclusión, habrá un período de prueba con placebo de 2 semanas. Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo ARNI y al grupo amlodipina. Habrá 5 puntos de visita en el periodo de tratamiento, que serán la semana 4, la semana 8, la semana 12, la semana 18 y la semana 24.
  9. Tamaño de la muestra: 120 pacientes en total.
  10. Cronograma: Después de obtener la aprobación del Comité de Ética del Hospital Ruijin en abril de 2021, comenzará el reclutamiento. La inscripción y el seguimiento de los pacientes se realizarán entre junio de 2021 y junio de 2022.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Nombre del estudio: Comparación prospectiva del inhibidor de neprilisina del receptor de angiotensina (ARNI) con amlodipina en la remodelación ventricular en hipertensión e hipertrofia ventricular izquierda.
  2. Medicamento: sacubitrilo/valsartán (ARNI, tableta de 200 mg) y el placebo correspondiente; amlodipina (tableta de 5 mg) y el placebo equivalente.
  3. Justificación: según los resultados de estudios clínicos previos, ARNI tiene ventajas obvias en la mejora de la remodelación cardíaca y la reducción de la presión arterial. Sin embargo, no hay evidencia que demuestre la eficacia del ARNI para reducir la presión arterial y mejorar la remodelación ventricular en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda (HVI) en comparación con los bloqueadores de los canales de calcio.
  4. Objetivo: demostrar la eficacia superior del ARNI en la mejoría de la HVI y el control de la presión arterial en comparación con amlodipino en pacientes hipertensos con HVI.
  5. Diseño del estudio: este estudio Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, con control activo, doble ciego, multicéntrico, de 24 semanas de duración, con dos grupos de tratamiento de igual tamaño: sacubitrilo/valsartán (tableta de 200 mg); amlodipina (tableta de 5 mg).
  6. Población de estudio: hombres o mujeres mayores de 18 años serán evaluados para hipertensión y HVI. Los pacientes elegibles deben ser pacientes no tratados o pacientes que toman medicamentos antihipertensivos únicos con hipertensión leve a moderada esencial (presión arterial sistólica clínica ≥ 140 y < 180 mmHg) y diagnóstico ecocardiográfico de HVI (IMVI: hombre ≥ 115 g/m2, mujer ≥ 95 g/m2 ). Los pacientes deben tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado.
  7. Aleatorización y tratamiento: después del período de selección y el período de preinclusión en los centros, los pacientes elegibles se dividirán aleatoriamente en 2 grupos, tomando una pastilla de sacubitrilo/valsartán (tableta de 200 mg) + una pastilla del placebo equivalente de amlodipino diariamente, o una pastilla de amlodipina (5 mg/comprimido) + una pastilla del mismo placebo de sacubitrilo/valsartán al día. En la semana 12 de tratamiento, si la presión arterial sistólica es ≥ 120 mmHg o la presión arterial diastólica es ≥ 80 mmHg y no hay problemas de seguridad, se debe realizar una titulación de la dosis (sacubitril/valsartán 200 mg una vez al día a 400 mg una vez al día, amlodipino 5 mg una vez al día a 10 mg una vez al día).
  8. Seguimiento: después de cumplir con los criterios de inclusión, habrá un período de prueba con placebo de 2 semanas. La presión arterial clínica, la presión arterial ambulatoria, la ecocardiografía, el NT proBNP, el índice de fibrosis miocárdica, los registros de medicación concomitante y los registros de eventos adversos se recopilarán en la aleatorización/al final del período de preinclusión. Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo ARNI y al grupo amlodipina. El tratamiento se observará durante 24 semanas. Habrá 5 puntos de visita en el periodo de tratamiento, que serán la semana 4, la semana 8, la semana 12, la semana 18 y la semana 24. La tensión longitudinal global (GLS) se detectó en la aleatorización, la semana 12 y la semana 24.
  9. Tamaño de la muestra: se deben inscribir al menos 60 pacientes elegibles en cada grupo, y se debe inscribir un total de 120 pacientes en total.
  10. Cronograma: Después de obtener la aprobación del Comité de Ética del Hospital Ruijin en abril de 2021, comenzará el reclutamiento. La inscripción y el seguimiento de los pacientes se realizarán entre junio de 2021 y junio de 2022.
  11. Organización: Centro de Estudios Epidemiológicos y Ensayos Clínicos, Hospital Ruijin, Shanghai, China.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años;
  • Hipertensión leve a moderada esencial (presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio ≥ 140 y < 180 mmHg en pacientes no tratados o pacientes que toman medicamentos antihipertensivos únicos (sin incluir la combinación de una sola píldora));
  • Diagnóstico ecocardiográfico de HVI, IMVI: masculino≥115g/m2, femenino≥95g/m2;
  • Capacidad para comprender los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier fármaco del estudio o fármaco similar (ARB, IECA, inhibidor de neprilisina);
  • Insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2);
  • Hiperpotasemia (potasio sérico > 5mmol/L);
  • Enfermedad hepática activa o insuficiencia hepática (AST o ALT > 3 veces el límite superior normal);
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años;
  • Pacientes con enfermedades graves con una esperanza de vida de < 1 año;
  • Diagnóstico anterior o actual de insuficiencia cardíaca;
  • Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio dentro de los 6 meses;
  • Fibrilación auricular previa o actual, extrasístoles ventriculares frecuentes, taquicardia supraventricular;
  • Pacientes que están recibiendo otros medicamentos del estudio o dispositivos médicos del estudio;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Otras circunstancias en las que los pacientes no son apropiados para el estudio a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Una pastilla de sacubitrilo/valsartán (tableta de 200 mg) + una pastilla del placebo equivalente de amlodipino al día. Si es posible, se debe realizar una titulación de la dosis.
Droga: sacubitrilo/valsartán
Comprimidos orales de sacubitrilo/valsartán (200 mg) una pastilla al día + placebo equivalente de amlodipina una pastilla al día.
Comparador activo: Comparador
Una pastilla de amlodipina (tableta de 5 mg) + una pastilla del placebo equivalente de sacubitrilo/valsartán al día. Si es posible, se debe realizar una titulación de la dosis.
Droga: Amlodipino
Comprimidos orales de amlodipina (5 mg), una pastilla al día + placebo equivalente de sacubitrilo/valsartán, una pastilla al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en LVGLS después de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Cambio en la tensión longitudinal global del ventrículo izquierdo (LVGLS) después de tratamientos de 24 semanas. Al inicio del estudio y a las 24 semanas de seguimiento, todos los pacientes se someterán a una ecocardiografía transtorácica estándar realizada en ritmo sinusal utilizando el sistema de eco Vivid E9 y E95 (General Electric Medical Health, Milwaukee, Wisconsin, EE. UU.) equipado con un transductor M5S. LVGLS se obtendrá de vistas apicales de dos, tres y cuatro cámaras, y el análisis de LVGLS se realizará mediante un software fuera de línea (EchoPac, versión 113; General Electric Medical Health).
Línea de base y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en LVGLS después de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio en la tensión longitudinal global del ventrículo izquierdo (LVGLS) después de tratamientos de 12 semanas. Al inicio del estudio y a las 12 semanas de seguimiento, todos los pacientes se someterán a una ecocardiografía transtorácica estándar realizada en ritmo sinusal utilizando el sistema de eco Vivid E9 y E95 (General Electric Medical Health, Milwaukee, Wisconsin, EE. UU.) equipado con un transductor M5S. LVGLS se obtendrá de vistas apicales de dos, tres y cuatro cámaras, y el análisis de LVGLS se realizará mediante un software fuera de línea (EchoPac, versión 113; General Electric Medical Health).
Línea de base y 12 semanas
Cambios en IMVI después de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Al inicio del estudio y a las 24 semanas de seguimiento, todos los pacientes se someterán a una ecocardiografía transtorácica estándar. Se registrarán imágenes de la vista del eje largo paraesternal para medir el diámetro final de la diástole del ventrículo izquierdo (LVEDD), el tabique interventricular (IVS) y el grosor de la pared posterior del ventrículo izquierdo. (LVPW), y la masa del ventrículo izquierdo se calculará mediante la fórmula: 0,8*{1,04*[(LVEDD+IVS+LVPW)^3-LVEDD^3]}+0,6, y se indexará por el área de superficie corporal (BSA) como se indica a la izquierda. índice de masa ventricular (IMVI).
Línea de base y 24 semanas
Cambios en IMVI después de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Al inicio del estudio y a las 12 semanas de seguimiento, todos los pacientes se someterán a una ecocardiografía transtorácica estándar. Se registrarán imágenes de la vista del eje largo paraesternal para medir el diámetro al final de la diástole del ventrículo izquierdo (LVEDD), el tabique interventricular (IVS) y el grosor de la pared posterior del ventrículo izquierdo. (LVPW), y la masa del ventrículo izquierdo se calculará mediante la fórmula: 0,8*{1,04*[(LVEDD+IVS+LVPW)^3-LVEDD^3]}+0,6, y se indexará por el área de superficie corporal (BSA) como se indica a la izquierda. índice de masa ventricular (IMVI).
Línea de base y 12 semanas
Presión arterial después de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Cambios en la presión arterial clínica, presión arterial ambulatoria durante 24 horas, durante el día y la noche después de tratamientos de 24 semanas.
Línea de base y 24 semanas
Presión arterial después de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambios en la presión arterial clínica, presión arterial ambulatoria durante 24 horas, durante el día y la noche después de tratamientos de 12 semanas.
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PARASTRAIN

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir