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Sacubitril/Valsartan Versus Amlodipine em Hipertensão e Hipertrofia Ventricular Esquerda.

11 de abril de 2023 atualizado por: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Comparação Prospectiva do Inibidor da Neprilisina do Receptor da Angiotensina (ARNI) com o Amlodipino na Remodelação Ventricular na Hipertensão e Hipertrofia Ventricular Esquerda.

  1. Nome do estudo: Comparação prospectiva do inibidor de neprilisina do receptor de angiotensina (ARNI) com anlodipino na remodelação ventricular na hipertensão e hipertrofia ventricular esquerda.
  2. Medicamento: sacubitril/valsartan (ARNI, comprimido de 200 mg) e o placebo correspondente; amlodipina (comprimido de 5 mg) e o placebo correspondente.
  3. Justificativa: de acordo com os resultados de estudos clínicos anteriores, ARNI tem vantagens óbvias em melhorar a remodelação cardíaca e reduzir a pressão arterial. No entanto, não há evidências que demonstrem a eficácia do ARNI na redução da pressão arterial e na melhora da remodelação ventricular em pacientes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda (HVE) em comparação com os bloqueadores dos canais de cálcio.
  4. Objetivo: demonstrar a eficácia superior do ARNI na melhora da HVE e no controle da pressão arterial em comparação com o anlodipino em pacientes hipertensos com HVE.
  5. Desenho do estudo: Este estudo Este é um estudo prospectivo, randomizado, ativo-controlado, duplo-cego, multicêntrico, de 24 semanas, com dois grupos de tratamento de tamanho igual: sacubitril/valsartan (comprimido de 200 mg); amlodipina (comprimido de 5 mg).
  6. População do estudo: homens ou mulheres com idade superior a 18 anos; Pacientes não tratados ou pacientes em uso de medicamentos anti-hipertensivos únicos; Hipertensão essencial leve a moderada; Diagnóstico ecocardiográfico de HVE.
  7. Randomização e tratamento: Os pacientes elegíveis serão divididos aleatoriamente em 2 grupos, tomando um comprimido de sacubitril/valsartan (comprimido de 200 mg) + um comprimido de placebo correspondente de amlodipina diariamente, ou um comprimido de amlodipina (5 mg/comprimido) + um comprimido de placebo correspondente de sacubitril/valsartan diariamente.
  8. Acompanhamento: depois de atender aos critérios de inclusão, haverá placebo run-in de 2 semanas. Em seguida, os pacientes serão divididos aleatoriamente em grupo ARNI e grupo amlodipina. Serão 5 pontos de visita no período de tratamento, que serão a 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana, 18ª semana e 24ª semana.
  9. Tamanho da amostra: 120 pacientes no total.
  10. Cronograma: Após obter a aprovação do Comitê de Ética do Hospital Ruijin em abril de 2021, o recrutamento será iniciado. A inscrição e o acompanhamento dos pacientes serão realizados entre junho de 2021 a junho de 2022.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Nome do estudo: Comparação prospectiva do inibidor de neprilisina do receptor de angiotensina (ARNI) com anlodipino na remodelação ventricular na hipertensão e hipertrofia ventricular esquerda.
  2. Medicamento: sacubitril/valsartan (ARNI, comprimido de 200 mg) e o placebo correspondente; amlodipina (comprimido de 5 mg) e o placebo correspondente.
  3. Justificativa: de acordo com os resultados de estudos clínicos anteriores, ARNI tem vantagens óbvias em melhorar a remodelação cardíaca e reduzir a pressão arterial. No entanto, não há evidências que demonstrem a eficácia do ARNI na redução da pressão arterial e na melhora da remodelação ventricular em pacientes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda (HVE) em comparação com os bloqueadores dos canais de cálcio.
  4. Objetivo: demonstrar a eficácia superior do ARNI na melhora da HVE e no controle da pressão arterial em comparação com o anlodipino em pacientes hipertensos com HVE.
  5. Desenho do estudo: Este estudo Este é um estudo prospectivo, randomizado, ativo-controlado, duplo-cego, multicêntrico, de 24 semanas, com dois grupos de tratamento de tamanho igual: sacubitril/valsartan (comprimido de 200 mg); amlodipina (comprimido de 5 mg).
  6. População do estudo: homens ou mulheres com mais de 18 anos serão rastreados para hipertensão e HVE. Os pacientes elegíveis devem ser pacientes não tratados ou pacientes em uso de medicamentos anti-hipertensivos únicos com hipertensão essencial leve a moderada (pressão arterial sistólica clínica ≥ 140 e < 180 mmHg) e diagnóstico ecocardiográfico de HVE (IMVE: masculino ≥ 115g/m2, feminino ≥ 95g/m2 ). Os pacientes devem ter habilidades para entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado.
  7. Randomização e tratamento: Após o período de triagem e avaliação pelos centros, os pacientes elegíveis serão divididos aleatoriamente em 2 grupos, tomando um comprimido de sacubitril/valsartan (comprimido de 200mg) + um comprimido de placebo correspondente de amlodipina diariamente, ou um comprimido de amlodipina (5 mg/comprimido) + um comprimido de placebo correspondente de sacubitril/valsartan diariamente. Na 12ª semana de tratamento, se pressão arterial sistólica ≥ 120 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 80 mmHg e sem problemas de segurança, a titulação da dosagem (sacubitril/valsartan 200mg QD para 400mg QD, amlodipina 5mg QD para 10mg QD) deve ser realizada.
  8. Acompanhamento: depois de atender aos critérios de inclusão, haverá placebo run-in de 2 semanas. Pressão arterial clínica, pressão arterial ambulatorial, ecocardiografia, NT proBNP, índice de fibrose miocárdica, registros de medicação concomitante e registros de eventos adversos serão coletados na randomização/final do período inicial. Em seguida, os pacientes serão divididos aleatoriamente em grupo ARNI e grupo amlodipina. O tratamento será observado por 24 semanas. Serão 5 pontos de visita no período de tratamento, que serão a 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana, 18ª semana e 24ª semana. A tensão longitudinal global (GLS) foi detectada na randomização, na 12ª semana e na 24ª semana.
  9. Tamanho da amostra: Pelo menos 60 pacientes elegíveis devem ser incluídos em cada grupo, e um total de 120 pacientes deve ser incluído no total.
  10. Cronograma: Após obter a aprovação do Comitê de Ética do Hospital Ruijin em abril de 2021, o recrutamento será iniciado. A inscrição e o acompanhamento dos pacientes serão realizados entre junho de 2021 a junho de 2022.
  11. Organização: Centro de Estudos Epidemiológicos e Ensaios Clínicos, Hospital Ruijin, Xangai, China.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos;
  • Hipertensão essencial leve a moderada (pressão arterial sistólica (PAS) no consultório ≥ 140 e < 180 mmHg em pacientes não tratados ou pacientes em uso de drogas anti-hipertensivas únicas (não incluindo combinação de pílula única));
  • Diagnóstico ecocardiográfico de HVE, IMVE: masculino≥115g/m2, feminino≥ 95g/m2;
  • Capacidade de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Histórico de hipersensibilidade a qualquer medicamento do estudo ou medicamento similar (ARA, IECA, inibidor de neprilisina;
  • Insuficiência renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73m2);
  • Hipercalemia (potássio sérico > 5mmol/L);
  • Doença hepática ativa ou insuficiência hepática (AST ou ALT > 3 vezes o limite superior da normalidade);
  • História de malignidade nos últimos 5 anos;
  • Pacientes com doenças graves com expectativa de vida < 1 ano;
  • Diagnóstico anterior ou atual de insuficiência cardíaca;
  • AVC ou infarto do miocárdio em até 6 meses;
  • Fibrilação atrial anterior ou atual, batimentos ventriculares prematuros frequentes, taquicardia supraventricular;
  • Pacientes que estão recebendo outros medicamentos do estudo ou dispositivos médicos do estudo;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Outras circunstâncias em que os pacientes não são apropriados para o estudo, a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Um comprimido de sacubitril/valsartan (comprimido de 200 mg) + um comprimido de placebo correspondente de amlodipina diariamente. Se possível, a titulação da dosagem deve ser realizada.
Medicamento: sacubitril/valsartana
Sacubitril/valsartan comprimidos orais (200 mg) um comprimido por dia + placebo correspondente de amlodipina um comprimido por dia.
Comparador Ativo: Comparador
Um comprimido de amlodipina (comprimido de 5 mg) + um comprimido de placebo correspondente de sacubitril/valsartan diariamente. Se possível, a titulação da dosagem deve ser realizada.
Medicamento: Amlodipina
Comprimidos orais de amlodipina (5 mg) um comprimido por dia + placebo correspondente de sacubitril/valsartan um comprimido por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no LVGLS após 24 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Mudança na tensão longitudinal global do ventrículo esquerdo (LVGLS) após tratamentos de 24 semanas. No início e no seguimento de 24 semanas, todos os pacientes serão submetidos a ecocardiografia transtorácica padrão realizada em ritmo sinusal usando o Vivid E9 e E95 Echo-system (General Electric Medical Health, Milwaukee, Wisconsin, EUA) equipado com um transdutor M5S. O LVGLS será obtido a partir de visualizações apicais de duas, três e quatro câmaras, e a análise do LVGLS será realizada usando um software off-line (EchoPac, versão 113; General Electric Medical Health).
Linha de base e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no LVGLS após 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Mudança na deformação longitudinal global do ventrículo esquerdo (LVGLS) após tratamentos de 12 semanas. No início e no seguimento de 12 semanas, todos os pacientes serão submetidos a ecocardiografia transtorácica padrão realizada em ritmo sinusal usando o Vivid E9 e E95 Echo-system (General Electric Medical Health, Milwaukee, Wisconsin, EUA) equipado com um transdutor M5S. O LVGLS será obtido a partir de visualizações apicais de duas, três e quatro câmaras, e a análise do LVGLS será realizada usando um software off-line (EchoPac, versão 113; General Electric Medical Health).
Linha de base e 12 semanas
Alterações no IMVE após 24 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Na linha de base e no acompanhamento de 24 semanas, todos os pacientes serão submetidos a ecocardiografia transtorácica padrão. As imagens do eixo longo paraesternal serão registradas para medir o diâmetro da diástole final do ventrículo esquerdo (LVEDD), o septo interventricular (IVS) e a espessura da parede posterior do ventrículo esquerdo (LVPW), e a massa ventricular esquerda será calculada usando a fórmula: 0,8*{1,04*[(LVEDD+IVS+LVPW)^3-LVEDD^3]}+0,6, e indexada pela área de superfície corporal (BSA) como esquerda índice de massa ventricular (IMVE).
Linha de base e 24 semanas
Alterações no IMVE após 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Na linha de base e no acompanhamento de 12 semanas, todos os pacientes serão submetidos a ecocardiografia transtorácica padrão. Imagens de eixo longo paraesternal serão registradas para medir o diâmetro da diástole final do ventrículo esquerdo (LVEDD), o septo interventricular (IVS) e a espessura da parede posterior do ventrículo esquerdo (LVPW), e a massa ventricular esquerda será calculada usando a fórmula: 0,8*{1,04*[(LVEDD+IVS+LVPW)^3-LVEDD^3]}+0,6, e indexada pela área de superfície corporal (BSA) como esquerda índice de massa ventricular (IMVE).
Linha de base e 12 semanas
Pressão arterial após 24 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Alterações na pressão arterial clínica, pressão arterial ambulatorial ao longo de 24 horas, durante o dia e a noite após tratamentos de 24 semanas.
Linha de base e 24 semanas
Pressão arterial após 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Alterações na pressão arterial clínica, pressão arterial ambulatorial ao longo de 24 horas, durante o dia e a noite após tratamentos de 12 semanas.
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PARASTRAIN

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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