Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sacubitril/Valsartan versus Amlodipin u hypertenze a hypertrofie levé komory.

11. dubna 2023 aktualizováno: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektivní srovnání inhibitoru angiotenzinového receptoru Neprilysin (ARNI) s amlodipinem při remodelaci komory u hypertenze a hypertrofie levé komory.

  1. Název studie: Prospektivní srovnání inhibitoru angiotensinového receptoru neprilysinu (ARNI) s amlodipinem na remodelaci komor u hypertenze a hypertrofie levé komory.
  2. Lék: sakubitril/valsartan (ARNI, 200 mg tableta) a odpovídající placebo; amlodipin (5 mg tableta) a odpovídající placebo.
  3. Zdůvodnění: podle výsledků předchozích klinických studií má ARNI zjevné výhody ve zlepšení srdeční remodelace a snížení krevního tlaku. Neexistují však žádné důkazy, které by prokázaly účinnost ARNI při snižování krevního tlaku a zlepšování remodelace komor u pacientů s hypertenzí a hypertrofií levé komory (LVH) ve srovnání s blokátory kalciových kanálů.
  4. Cíl: prokázat lepší účinnost ARNI na zlepšení LVH a kontroly krevního tlaku ve srovnání s amlodipinem u pacientů s hypertenzí a LVH.
  5. Design studie: Tato studie Toto je 24týdenní prospektivní, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie se dvěma stejně velkými léčebnými skupinami: sakubitril/valsartan (200 mg tableta); amlodipin (5 mg tableta).
  6. Studijní populace: muži nebo ženy starší 18 let; Neléčení pacienti nebo pacienti užívající jednotlivá antihypertenziva; Esenciální mírná až střední hypertenze; Echokardiografická diagnostika LVH.
  7. Randomizace a léčba: Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin, přičemž budou denně užívat jednu pilulku sakubitrilu/valsartanu (200 mg tableta) + jednu pilulku odpovídajícího placeba amlodipinu nebo jednu pilulku amlodipinu (5 mg/tabletu) + jednu pilulku odpovídající placebo sakubitril/valsartan denně.
  8. Následné sledování: po splnění kritérií pro zařazení proběhne 2týdenní zavádění placeba. Poté budou pacienti náhodně rozděleni do ARNI skupiny a amlodipinové skupiny. V léčebném období bude 5 návštěvních míst, což bude 4. týden, 8. týden, 12. týden, 18. týden a 24. týden.
  9. Velikost vzorku: celkem 120 pacientů.
  10. Časová osa: Po získání souhlasu Etického výboru nemocnice Ruijin v dubnu 2021 bude zahájen nábor. Zápis pacientů a sledování budou probíhat od června 2021 do června 2022.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Název studie: Prospektivní srovnání inhibitoru angiotensinového receptoru neprilysinu (ARNI) s amlodipinem na remodelaci komor u hypertenze a hypertrofie levé komory.
  2. Lék: sakubitril/valsartan (ARNI, 200 mg tableta) a odpovídající placebo; amlodipin (5 mg tableta) a odpovídající placebo.
  3. Zdůvodnění: podle výsledků předchozích klinických studií má ARNI zjevné výhody ve zlepšení srdeční remodelace a snížení krevního tlaku. Neexistují však žádné důkazy, které by prokázaly účinnost ARNI při snižování krevního tlaku a zlepšování remodelace komor u pacientů s hypertenzí a hypertrofií levé komory (LVH) ve srovnání s blokátory kalciových kanálů.
  4. Cíl: prokázat lepší účinnost ARNI na zlepšení LVH a kontroly krevního tlaku ve srovnání s amlodipinem u pacientů s hypertenzí a LVH.
  5. Design studie: Tato studie Toto je 24týdenní prospektivní, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie se dvěma stejně velkými léčebnými skupinami: sakubitril/valsartan (200 mg tableta); amlodipin (5 mg tableta).
  6. Populace studie: muži nebo ženy starší 18 let budou vyšetřeni na hypertenzi a LVH. Vhodní pacienti by měli být neléčení pacienti nebo pacienti užívající jednotlivá antihypertenziva s esenciální mírnou až středně těžkou hypertenzí (klinický systolický krevní tlak ≥ 140 a < 180 mmHg) a echokardiografickou diagnózou LVH (LVMI: muži ≥ 115 g/m2, ženy ≥ 95 g/m2 ). Pacienti by měli být schopni porozumět požadavkům studie a poskytnout informovaný souhlas.
  7. Randomizace a léčba: Po období screeningu a období zavádění centry budou způsobilí pacienti náhodně rozděleni do 2 skupin, přičemž budou denně užívat jednu pilulku sakubitrilu/valsartanu (200 mg tableta) + jednu pilulku odpovídajícího placeba amlodipinu nebo jednu pilulku amlodipin (5 mg/tableta) + jedna pilulka odpovídajícího placeba sakubitril/valsartan denně. Ve 12. týdnu léčby, pokud je systolický krevní tlak ≥ 120 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 80 mmHg a nejsou žádné bezpečnostní problémy, je třeba provést titraci dávky (sakubitril/valsartan 200 mg QD až 400 mg QD, amlodipin 5 mg QD) až 10 mg.
  8. Následné sledování: po splnění kritérií pro zařazení proběhne 2týdenní zavádění placeba. Při randomizaci/na konci zaváděcího období budou shromážděny klinické krevní tlak, ambulantní krevní tlak, echokardiografie, NT proBNP, index myokardiální fibrózy, záznamy o souběžné medikaci a záznamy o nežádoucích účincích. Poté budou pacienti náhodně rozděleni do ARNI skupiny a amlodipinové skupiny. Léčba bude sledována po dobu 24 týdnů. V léčebném období bude 5 návštěvních míst, což bude 4. týden, 8. týden, 12. týden, 18. týden a 24. týden. Globální podélný kmen (GLS) byl detekován při randomizaci ve 12. a 24. týdnu.
  9. Velikost vzorku: Do každé skupiny by mělo být zařazeno alespoň 60 vhodných pacientů a celkem by mělo být zařazeno 120 pacientů.
  10. Časová osa: Po získání souhlasu Etického výboru nemocnice Ruijin v dubnu 2021 bude zahájen nábor. Zápis pacientů a sledování budou probíhat od června 2021 do června 2022.
  11. Organizace: Centrum epidemiologických studií a klinických zkoušek, nemocnice Ruijin, Šanghaj, Čína.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18;
  • Esenciální mírná až středně závažná hypertenze (systolický krevní tlak v ordinaci (SBP) ≥ 140 a < 180 mmHg u neléčených pacientů nebo pacientů užívajících jednotlivá antihypertenziva (kromě kombinace jedné pilulky))；
  • Echokardiografická diagnóza LVHＥLVMI: muž≥115g/m2, žena≥95g/m2;
  • Schopnost porozumět požadavkům studie a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na jakýkoli studovaný lék nebo podobný lék (ARB, ACEI, inhibitor neprilysinu；
  • Těžká renální insuficience (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
  • Hyperkalémie (sérový draslík > 5 mmol/L);
  • Aktivní onemocnění jater nebo jaterní insuficience (AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normy);
  • Historie malignity za posledních 5 let;
  • Pacienti se závažným onemocněním s očekávanou délkou života < 1 rok;
  • Předchozí nebo současná diagnóza srdečního selhání;
  • Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu do 6 měsíců;
  • Předchozí nebo aktuální fibrilace síní, časté předčasné srdeční tepy, supraventrikulární tachykardie;
  • Pacienti, kteří dostávají jiné studijní léky nebo studijní zdravotnické prostředky;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Jiné okolnosti, kdy pacienti nejsou vhodní pro studii na základě posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Jedna pilulka sakubitril/valsartan (200 mg tableta) + jedna pilulka odpovídajícího placeba amlodipinu denně. Pokud je to možné, měla by být provedena titrace dávky.
Lék: sakubitril/valsartan
Sacubitril/valsartan perorální tablety (200 mg) jedna pilulka denně + odpovídající placebo amlodipin jedna pilulka denně.
Aktivní komparátor: Komparátor
Jedna pilulka amlodipinu (5 mg tableta) + jedna pilulka odpovídajícího placeba sakubitril/valsartan denně. Pokud je to možné, měla by být provedena titrace dávky.
Lék: Amlodipin
Amlodipin perorální tablety (5 mg) jedna pilulka denně + odpovídající placebo sakubitril/valsartan jedna pilulka denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna LVGLS po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změna globálního podélného napětí levé komory (LVGLS) po 24týdenní léčbě. Na začátku a 24týdenním sledování všichni pacienti podstoupí standardní transtorakální echokardiografii provedenou v sinusovém rytmu pomocí systému Vivid E9 a E95 Echo-system (General Electric Medical Health, Milwaukee, Wisconsin, USA) vybaveného převodníkem M5S. LVGLS bude získáno z dvou-, tří- a čtyřkomorových apikálních pohledů a analýza LVGLS bude provedena pomocí offline softwaru (EchoPac, verze 113; General Electric Medical Health).
Výchozí stav a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna LVGLS po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna globálního podélného napětí levé komory (LVGLS) po 12týdenní léčbě. Na začátku a 12týdenním sledování všichni pacienti podstoupí standardní transtorakální echokardiografii provedenou v sinusovém rytmu pomocí systému Vivid E9 a E95 Echo-system (General Electric Medical Health, Milwaukee, Wisconsin, USA) vybaveného snímačem M5S. LVGLS bude získáno z dvou-, tří- a čtyřkomorových apikálních pohledů a analýza LVGLS bude provedena pomocí offline softwaru (EchoPac, verze 113; General Electric Medical Health).
Výchozí stav a 12 týdnů
Změny v LVMI po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Na začátku a 24týdenním sledování všichni pacienti podstoupí standardní transtorakální echokardiografii, budou zaznamenávány snímky parasternálního pohledu na dlouhou osu pro měření průměru end-diastoly levé komory (LVEDD), interventrikulárního septa (IVS) a tloušťky zadní stěny levé komory (LVPW) a hmotnost levé komory se vypočítá pomocí vzorce: 0,8*{1,04*[(LVEDD+IVS+LVPW)^3-LVEDD^3]}+0,6 a indexuje se podle plochy tělesného povrchu (BSA) jako vlevo komorový hmotnostní index (LVMI).
Výchozí stav a 24 týdnů
Změny v LVMI po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Na začátku a 12týdenním sledování všichni pacienti podstoupí standardní transtorakální echokardiografii, budou zaznamenávány snímky parasternálního pohledu na dlouhou osu pro měření průměru end-diastoly levé komory (LVEDD), interventrikulárního septa (IVS) a tloušťky zadní stěny levé komory (LVPW) a hmotnost levé komory se vypočítá pomocí vzorce: 0,8*{1,04*[(LVEDD+IVS+LVPW)^3-LVEDD^3]}+0,6 a indexuje se podle plochy tělesného povrchu (BSA) jako vlevo komorový hmotnostní index (LVMI).
Výchozí stav a 12 týdnů
Krevní tlak po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změny klinického krevního tlaku, ambulantní krevní tlak během 24 hodin, ve dne a v noci po 24týdenní léčbě.
Výchozí stav a 24 týdnů
Krevní tlak po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změny klinického krevního tlaku, ambulantní krevní tlak během 24 hodin, ve dne i v noci po 12týdenní léčbě.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PARASTRAIN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sakubitril/valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit