고혈압 및 좌심실 비대에서 Sacubitril/Valsartan 대 Amlodipine.
2023년 4월 11일 업데이트: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
고혈압 및 좌심실 비대에서 심실 리모델링에 대한 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제(ARNI)와 암로디핀의 전향적 비교.
- 연구 이름: 고혈압 및 좌심실 비대에서 심실 리모델링에 대한 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제(ARNI)와 암로디핀의 전향적 비교.
- 약물: 사쿠비트릴/발사르탄(ARNI, 200mg 정제) 및 일치하는 위약; 암로디핀(5mg 정제) 및 일치하는 위약.
- 근거: 이전 임상 연구 결과에 따르면 ARNI는 심장 리모델링 개선 및 혈압 감소에 분명한 이점이 있습니다. 그러나 칼슘 채널 차단제와 비교하여 좌심실 비대(LVH)가 있는 고혈압 환자의 혈압을 낮추고 심실 리모델링을 개선하는 ARNI의 효능을 입증하는 증거는 없습니다.
- 목적: LVH가 있는 고혈압 환자에서 암로디핀과 비교하여 LVH 및 혈압 조절 개선에 대한 ARNI의 우수한 효능을 입증합니다.
- 연구 설계: 이 연구는 24주 전향적, 무작위, 능동 제어, 이중 맹검, 다기관 연구로, 두 개의 동일한 크기의 치료 그룹: sacubitril/valsartan(정제 200mg); 암로디핀(5mg 정제).
- 연구 모집단: 18세 이상의 남성 또는 여성; 치료받지 않은 환자 또는 단일 항고혈압제를 복용하는 환자; 본태성 경증 내지 중등도 고혈압; LVH의 심 초음파 진단.
- 무작위화 및 치료: 적격 환자는 무작위로 두 그룹으로 나누어 사쿠비트릴/발살탄(200mg 정제) 1정 + 암로디핀과 일치하는 위약 1정을 매일 복용하거나 암로디핀 1정(5mg/정) + 정제 1정을 복용합니다. 매일 sacubitril/valsartan의 일치하는 위약.
- 후속 조치: 포함 기준을 충족한 후 2주간의 위약 투여가 있을 것입니다. 그런 다음 환자는 ARNI 그룹과 암로디핀 그룹에 무작위로 배정됩니다. 치료기간은 4주차, 8주차, 12주차, 18주차, 24주차 총 5개의 방문점이 있습니다.
- 샘플 크기: 총 120명의 환자.
- 일정: 2021년 4월 Ruijin 병원 윤리 위원회의 승인을 받은 후 모집이 시작됩니다. 환자 등록 및 후속 조치는 2021년 6월부터 2022년 6월 사이에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
- 연구 이름: 고혈압 및 좌심실 비대에서 심실 리모델링에 대한 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제(ARNI)와 암로디핀의 전향적 비교.
- 약물: 사쿠비트릴/발사르탄(ARNI, 200mg 정제) 및 일치하는 위약; 암로디핀(5mg 정제) 및 일치하는 위약.
- 근거: 이전 임상 연구 결과에 따르면 ARNI는 심장 리모델링 개선 및 혈압 감소에 분명한 이점이 있습니다. 그러나 칼슘 채널 차단제와 비교하여 좌심실 비대(LVH)가 있는 고혈압 환자의 혈압을 낮추고 심실 리모델링을 개선하는 ARNI의 효능을 입증하는 증거는 없습니다.
- 목적: LVH가 있는 고혈압 환자에서 암로디핀과 비교하여 LVH 및 혈압 조절 개선에 대한 ARNI의 우수한 효능을 입증합니다.
- 연구 설계: 이 연구는 24주 전향적, 무작위, 능동 제어, 이중 맹검, 다기관 연구로, 두 개의 동일한 크기의 치료 그룹: sacubitril/valsartan(정제 200mg); 암로디핀(5mg 정제).
- 연구 모집단: 18세 이상의 남성 또는 여성은 고혈압 및 LVH에 대해 스크리닝될 것입니다. 적격 환자는 치료를 받지 않은 환자 또는 본태성 경증 내지 중등도 고혈압(임상 수축기 혈압 ≥ 140 및 < 180mmHg)과 함께 단일 항고혈압제를 복용하고 있고 LVH의 심초음파 진단(LVMI: 남성≥115g/m2, 여성≥95g/m2)인 환자여야 합니다. ). 환자는 연구 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 무작위화 및 치료: 선별검사 기간 및 센터별 도입 기간 후 적격 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누어 사쿠비트릴/발사르탄(200mg 정제) 1정 + 암로디핀과 일치하는 위약 1정 또는 암로디핀(5mg/정) + 매일 사쿠비트릴/발사르탄과 일치하는 위약 1정. 치료 12주차에 수축기 혈압 ≥ 120mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 80mmHg이고 안전성 문제가 없는 경우 용량 적정(사쿠비트릴/발사르탄 200mg QD에서 400mg QD, 암로디핀 5mg QD에서 10mg QD)을 실시해야 합니다.
- 후속 조치: 포함 기준을 충족한 후 2주간의 위약 투여가 있을 것입니다. 진료소 혈압, 이동 혈압, 심초음파, NT proBNP, 심근 섬유증 지수, 병용 약물 기록 및 유해 사례 기록은 무작위화/준비 기간 종료 시에 수집됩니다. 그런 다음 환자는 ARNI 그룹과 암로디핀 그룹에 무작위로 배정됩니다. 치료는 24주 동안 관찰될 것이다. 치료기간은 4주차, 8주차, 12주차, 18주차, 24주차 총 5개의 방문점이 있습니다. GLS(Global Longitudinal Strain)는 12주차와 24주차 무작위 배정에서 검출되었습니다.
- 표본 크기: 적격 환자가 각 그룹에 60명 이상 등록되어야 하며, 총 120명의 환자가 등록되어야 합니다.
- 일정: 2021년 4월 Ruijin 병원 윤리 위원회의 승인을 받은 후 모집이 시작됩니다. 환자 등록 및 후속 조치는 2021년 6월부터 2022년 6월 사이에 수행됩니다.
- 조직: 중국 상하이 루이진 병원 역학 연구 및 임상 시험 센터.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상;
- 본태성 경증 내지 중등도 고혈압(치료받지 않은 환자 또는 단일 항고혈압제(단일 정제 조합 제외)을 복용하는 환자에서 진료실 수축기 혈압(SBP) ≥ 140 및 < 180mmHg);
- LVH，LVMI의 심초음파 진단: male≥115g/m2, female≥ 95g/m2;
- 연구 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 임의의 연구 약물 또는 유사 약물(ARB, ACEI, 네프릴리신 억제제)에 대한 과민성 이력;
- 중증 신부전(eGFR < 30 mL/min/1.73m2);
- 고칼륨혈증(혈청 칼륨 > 5mmol/L);
- 활동성 간 질환 또는 간 기능 부전(AST 또는 ALT > 정상 상한치의 3배);
- 지난 5년간 악성 종양의 병력;
- 기대 수명이 1년 미만인 중증 질환 환자;
- 심부전의 이전 또는 현재 진단;
- 6개월 이내의 뇌졸중 또는 심근경색;
- 이전 또는 현재의 심방 세동, 빈번한 심실 조기 박동, 상심실성 빈맥;
- 다른 연구 약물을 받거나 의료 기기를 연구하는 환자
- 임산부 또는 수유부;
- 기타 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 적합하지 않은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
사쿠비트릴/발사르탄(200mg 정제) 1정 + 암로디핀 위약 1정.
가능하면 용량 적정을 실시해야 합니다.
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사쿠비트릴/발사르탄 경구 정제(200mg) 하루 1알 + 암로디핀 위약 하루 1알.
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활성 비교기: 비교기
매일 암로디핀 1정(5mg 정제) + 사쿠비트릴/발사르탄과 일치하는 위약 1정.
가능하면 용량 적정을 실시해야 합니다.
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암로디핀 경구 정제(5mg) 하루 한 알 + 사쿠비트릴/발사르탄 위약 하루 한 알.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 후 LVGLS의 변화
기간: 기준선 및 24주
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24주 치료 후 좌심실 글로벌 세로 변형(LVGLS)의 변화.
기준선 및 24주 추적 조사에서 모든 환자는 M5S 변환기가 장착된 Vivid E9 및 E95 Echo-system(미국 위스콘신주 밀워키 소재 General Electric Medical Health)을 사용하여 부비동 리듬에서 수행되는 표준 경흉부 심초음파 검사를 받게 됩니다.
LVGLS는 2, 3, 4 챔버 정단 뷰에서 얻을 수 있으며 LVGLS 분석은 오프라인 소프트웨어(EchoPac, 버전 113; General Electric Medical Health)를 사용하여 수행됩니다.
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기준선 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 후 LVGLS의 변화
기간: 기준선 및 12주
|
12주 치료 후 좌심실 글로벌 세로 변형(LVGLS)의 변화.
기준선 및 12주 추적 조사에서 모든 환자는 M5S 변환기가 장착된 Vivid E9 및 E95 Echo-system(미국 위스콘신주 밀워키 소재 General Electric Medical Health)을 사용하여 부비동 리듬에서 수행되는 표준 경흉부 심초음파 검사를 받게 됩니다.
LVGLS는 2, 3, 4 챔버 정단 뷰에서 얻을 수 있으며 LVGLS 분석은 오프라인 소프트웨어(EchoPac, 버전 113; General Electric Medical Health)를 사용하여 수행됩니다.
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기준선 및 12주
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24주 후 LVMI의 변화
기간: 기준선 및 24주
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기준선 및 24주 추적 조사에서 모든 환자는 표준 경흉부 심초음파 검사를 받게 됩니다. 좌심실 이완기말 직경(LVEDD), 심실 중격(IVS) 및 좌심실 후벽 두께를 측정하기 위해 흉골주위 장축 보기 이미지가 기록됩니다. (LVPW), 좌심실 질량은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. 심실 질량 지수(LVMI).
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기준선 및 24주
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12주 후 LVMI의 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주 추적 조사에서 모든 환자는 표준 경흉부 심초음파 검사를 받게 됩니다. 좌심실 확장기말 직경(LVEDD), 심실 중격(IVS) 및 좌심실 후벽 두께를 측정하기 위해 흉골주위 장축 보기 이미지가 기록됩니다. (LVPW), 좌심실 질량은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. 심실질량지수(LVMI).
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기준선 및 12주
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24주 후 혈압
기간: 기준선 및 24주
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24주 치료 후 24시간, 주간 및 야간 진료소 혈압, 보행 혈압의 변화.
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기준선 및 24주
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12주 후 혈압
기간: 기준선 및 12주
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12주 치료 후 24시간, 낮과 밤에 임상 혈압, 보행 혈압의 변화.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 28일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PARASTRAIN
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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