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Sacubitril/Valsartan versus Amlodipin bei Bluthochdruck und linksventrikulärer Hypertrophie.

11. April 2023 aktualisiert von: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektiver Vergleich von Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor (ARNI) mit Amlodipin zum ventrikulären Umbau bei Bluthochdruck und linksventrikulärer Hypertrophie.

  1. Studienname: Prospektiver Vergleich von Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor (ARNI) mit Amlodipin zum ventrikulären Umbau bei Bluthochdruck und linksventrikulärer Hypertrophie.
  2. Arzneimittel: Sacubitril/Valsartan (ARNI, 200mg Tablette) und das passende Placebo; Amlodipin (5 mg Tablette) und das passende Placebo.
  3. Begründung: Gemäß den Ergebnissen früherer klinischer Studien hat ARNI offensichtliche Vorteile bei der Verbesserung des Herzumbaus und der Senkung des Blutdrucks. Es gibt jedoch keine Beweise für die Wirksamkeit von ARNI bei der Senkung des Blutdrucks und der Verbesserung des ventrikulären Umbaus bei Bluthochdruckpatienten mit linksventrikulärer Hypertrophie (LVH) im Vergleich zu Kalziumkanalblockern.
  4. Ziel: Nachweis der überlegenen Wirksamkeit von ARNI bei der Verbesserung der LVH und der Blutdruckkontrolle im Vergleich zu Amlodipin bei Bluthochdruckpatienten mit LVH.
  5. Studiendesign: Diese Studie ist eine 24-wöchige prospektive, randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie mit zwei gleich großen Behandlungsgruppen: Sacubitril/Valsartan (200-mg-Tablette); Amlodipin (5 mg Tablette).
  6. Studienpopulation: Männer oder Frauen über 18 Jahre; Unbehandelte Patienten oder Patienten mit Einnahme einzelner Antihypertensiva; Wesentliche leichte bis mittelschwere Hypertonie; Echokardiographische Diagnose von LVH.
  7. Randomisierung und Behandlung: Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, die täglich eine Tablette Sacubitril/Valsartan (200-mg-Tablette) + eine Tablette des passenden Placebos Amlodipin oder eine Tablette Amlodipin (5 mg/Tablette) + eine Tablette einnehmen passendes Placebo von Sacubitril/Valsartan täglich.
  8. Follow-up: Nach Erfüllung der Einschlusskriterien findet ein 2-wöchiger Placebo-Run-in statt. Dann werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in die ARNI-Gruppe und die Amlodipin-Gruppe eingeteilt. Es gibt 5 Besuchspunkte im Behandlungszeitraum, nämlich in der 4. Woche, 8. Woche, 12. Woche, 18. Woche und 24. Woche.
  9. Stichprobengröße: 120 Patienten insgesamt.
  10. Zeitplan: Nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission des Ruijin-Krankenhauses im April 2021 beginnt die Rekrutierung. Die Aufnahme und Nachsorge der Patienten erfolgt zwischen Juni 2021 und Juni 2022.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studienname: Prospektiver Vergleich von Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor (ARNI) mit Amlodipin zum ventrikulären Umbau bei Bluthochdruck und linksventrikulärer Hypertrophie.
  2. Arzneimittel: Sacubitril/Valsartan (ARNI, 200mg Tablette) und das passende Placebo; Amlodipin (5 mg Tablette) und das passende Placebo.
  3. Begründung: Gemäß den Ergebnissen früherer klinischer Studien hat ARNI offensichtliche Vorteile bei der Verbesserung des Herzumbaus und der Senkung des Blutdrucks. Es gibt jedoch keine Beweise für die Wirksamkeit von ARNI bei der Senkung des Blutdrucks und der Verbesserung des ventrikulären Umbaus bei Bluthochdruckpatienten mit linksventrikulärer Hypertrophie (LVH) im Vergleich zu Kalziumkanalblockern.
  4. Ziel: Nachweis der überlegenen Wirksamkeit von ARNI bei der Verbesserung der LVH und der Blutdruckkontrolle im Vergleich zu Amlodipin bei Bluthochdruckpatienten mit LVH.
  5. Studiendesign: Diese Studie ist eine 24-wöchige prospektive, randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie mit zwei gleich großen Behandlungsgruppen: Sacubitril/Valsartan (200-mg-Tablette); Amlodipin (5 mg Tablette).
  6. Studienpopulation: Männer oder Frauen im Alter von über 18 Jahren werden auf Bluthochdruck und LVH untersucht. Geeignete Patienten sollten unbehandelte Patienten oder Patienten sein, die einzelne blutdrucksenkende Medikamente mit essentieller leichter bis mittelschwerer Hypertonie (klinisch systolischer Blutdruck ≥ 140 und < 180 mmHg) und einer echokardiographischen Diagnose von LVH (LVMI: männlich ≥ 115 g/m2, weiblich ≥ 95 g/m2) einnehmen ). Die Patienten sollten in der Lage sein, die Studienanforderungen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  7. Randomisierung und Behandlung: Nach der Screening-Phase und der Einlaufphase durch die Zentren werden geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, die täglich eine Tablette Sacubitril/Valsartan (200-mg-Tablette) + eine Tablette des passenden Placebos Amlodipin oder eine Tablette einnehmen Amlodipin (5 mg/Tablette) + eine Pille eines passenden Placebos von Sacubitril/Valsartan täglich. In der 12. Behandlungswoche, wenn der systolische Blutdruck ≥ 120 mmHg oder der diastolische Blutdruck ≥ 80 mmHg und keine Sicherheitsprobleme bestehen, sollte eine Dosistitration (Sacubitril/Valsartan 200 mg QD bis 400 mg QD, Amlodipin 5 mg QD bis 10 mg QD) durchgeführt werden.
  8. Follow-up: Nach Erfüllung der Einschlusskriterien findet ein 2-wöchiger Placebo-Run-in statt. Klinischer Blutdruck, ambulanter Blutdruck, Echokardiographie, NT proBNP, Myokardfibrose-Index, Begleitmedikationsaufzeichnungen und Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse werden bei der Randomisierung/dem Ende der Einlaufphase erhoben. Dann werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in die ARNI-Gruppe und die Amlodipin-Gruppe eingeteilt. Die Behandlung wird 24 Wochen lang beobachtet. Es gibt 5 Besuchspunkte im Behandlungszeitraum, nämlich in der 4. Woche, 8. Woche, 12. Woche, 18. Woche und 24. Woche. Global Longitudinal Strain (GLS) wurde bei der Randomisierung, der 12. Woche und der 24. Woche festgestellt.
  9. Stichprobengröße: Mindestens 60 geeignete Patienten sollten in jede Gruppe aufgenommen werden, und insgesamt sollten 120 Patienten aufgenommen werden.
  10. Zeitplan: Nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission des Ruijin-Krankenhauses im April 2021 beginnt die Rekrutierung. Die Aufnahme und Nachsorge der Patienten erfolgt zwischen Juni 2021 und Juni 2022.
  11. Organisation: Das Zentrum für epidemiologische Studien und klinische Studien, Ruijin Hospital, Shanghai, China.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18;
  • Essentielle leichte bis mittelschwere Hypertonie (systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 140 und < 180 mmHg bei unbehandelten Patienten oder Patienten, die einzelne blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen (ohne Einzelpillenkombination))；
  • Echokardiographische Diagnose von LVH，LVMI: männlich ≥ 115 g/m2, weiblich ≥ 95 g/m2;
  • Fähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnestische Überempfindlichkeit gegen ein Studienmedikament oder ein ähnliches Medikament (ARB, ACEI, Neprilysin-Inhibitor)
  • Schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
  • Hyperkaliämie (Serumkalium > 5 mmol/L);
  • Aktive Lebererkrankung oder Leberinsuffizienz (AST oder ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts);
  • Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren;
  • Patienten mit schwerer Erkrankung und einer Lebenserwartung von < 1 Jahr;
  • Frühere oder aktuelle Diagnose einer Herzinsuffizienz;
  • Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten;
  • Früheres oder aktuelles Vorhofflimmern, häufige ventrikuläre Extrasystolen, supraventrikuläre Tachykardie;
  • Patienten, die andere Studienmedikamente oder Studienmedizinprodukte erhalten;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Andere Umstände, unter denen Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Eine Pille Sacubitril/Valsartan (200 mg Tablette) + eine Pille eines passenden Placebos von Amlodipin täglich. Wenn möglich, sollte eine Dosistitration durchgeführt werden.
Arzneimittel: Sacubitril/Valsartan
Sacubitril/Valsartan-Tabletten zum Einnehmen (200 mg) eine Tablette täglich + passendes Placebo von Amlodipin eine Tablette täglich.
Aktiver Komparator: Komparator
Täglich eine Tablette Amlodipin (5 mg Tablette) + eine Tablette Sacubitril/Valsartan als Placebo. Wenn möglich, sollte eine Dosistitration durchgeführt werden.
Arzneimittel: Amlodipin
Orale Amlodipin-Tabletten (5 mg) eine Tablette täglich + passendes Placebo von Sacubitril/Valsartan eine Tablette täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des LVGLS nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Veränderung der linksventrikulären globalen Längsdehnung (LVGLS) nach 24-wöchiger Behandlung. Zu Beginn und nach 24 Wochen werden alle Patienten einer standardmäßigen transthorakalen Echokardiographie unterzogen, die im Sinusrhythmus mit dem Vivid E9- und E95-Echosystem (General Electric Medical Health, Milwaukee, Wisconsin, USA) durchgeführt wird, das mit einem M5S-Schallkopf ausgestattet ist. LVGLS wird aus apikalen Ansichten mit zwei, drei und vier Kammern erhalten, und die LVGLS-Analyse wird unter Verwendung einer Offline-Software (EchoPac, Version 113; General Electric Medical Health) durchgeführt.
Baseline und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des LVGLS nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung der linksventrikulären globalen Längsdehnung (LVGLS) nach 12-wöchiger Behandlung. Zu Beginn und nach 12 Wochen werden alle Patienten einer transthorakalen Standard-Echokardiographie unterzogen, die im Sinusrhythmus mit dem Vivid E9- und E95-Echosystem (General Electric Medical Health, Milwaukee, Wisconsin, USA) durchgeführt wird, das mit einem M5S-Schallkopf ausgestattet ist. LVGLS wird aus apikalen Ansichten mit zwei, drei und vier Kammern erhalten, und die LVGLS-Analyse wird unter Verwendung einer Offline-Software (EchoPac, Version 113; General Electric Medical Health) durchgeführt.
Baseline und 12 Wochen
Veränderungen des LVMI nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Zu Beginn und nach 24 Wochen werden alle Patienten einer standardmäßigen transthorakalen Echokardiographie unterzogen. Bilder der parasternalen Längsachsenansicht werden aufgezeichnet, um den Durchmesser der linken ventrikulären Enddiastole (LVEDD), das interventrikuläre Septum (IVS) und die Dicke der linken ventrikulären hinteren Wand zu messen (LVPW) und die linksventrikuläre Masse werden anhand der Formel berechnet: 0,8*{1,04*[(LVEDD+IVS+LVPW)^3-LVEDD^3]}+0,6 und wie links nach der Körperoberfläche (BSA) indiziert ventrikulärer Massenindex (LVMI).
Baseline und 24 Wochen
Veränderungen des LVMI nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Zu Beginn und nach 12 Wochen werden alle Patienten einer transthorakalen Standard-Echokardiographie unterzogen. Bilder der parasternalen Längsachsenansicht werden aufgezeichnet, um den Durchmesser der linken ventrikulären Enddiastole (LVEDD), das interventrikuläre Septum (IVS) und die Dicke der linken ventrikulären hinteren Wand zu messen (LVPW) und die linksventrikuläre Masse werden anhand der Formel berechnet: 0,8*{1,04*[(LVEDD+IVS+LVPW)^3-LVEDD^3]}+0,6 und wie links nach der Körperoberfläche (BSA) indiziert ventrikulärer Massenindex (LVMI).
Baseline und 12 Wochen
Blutdruck nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Veränderungen des klinischen Blutdrucks, des ambulanten Blutdrucks über 24 Stunden, tagsüber und nachts nach 24-wöchiger Behandlung.
Baseline und 24 Wochen
Blutdruck nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderungen des klinischen Blutdrucks, des ambulanten Blutdrucks über 24 Stunden, tagsüber und nachts nach 12-wöchiger Behandlung.
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PARASTRAIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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