Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sacubitril/Valsartan versus amlodipin ved hypertensjon og venstre ventrikkelhypertrofi.

11. april 2023 oppdatert av: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektiv sammenligning av angiotensinreseptorneprilysinhemmer (ARNI) med amlodipin på ventrikkelremodellering ved hypertensjon og venstre ventrikkelhypertrofi.

  1. Studienavn: Prospektiv sammenligning av angiotensinreseptorneprilysinhemmer (ARNI) med amlodipin ved ventrikkelremodellering ved hypertensjon og venstre ventrikkelhypertrofi.
  2. Medisin: sacubitril/valsartan (ARNI, 200 mg tablett) og den tilhørende placebo; amlodipin (5 mg tablett) og den tilhørende placebo.
  3. Begrunnelse: ifølge resultatene fra tidligere kliniske studier, har ARNI åpenbare fordeler når det gjelder å forbedre hjerteremodellering og redusere blodtrykket. Det er imidlertid ingen bevis for å demonstrere effekten av ARNI for å redusere blodtrykket og forbedre ventrikkelremodellering hos hypertensjonspasienter med venstre ventrikkelhypertrofi (LVH) sammenlignet med kalsiumkanalblokkere.
  4. Mål: å demonstrere den overlegne effekten av ARNI på forbedring av LVH og blodtrykkskontroll sammenlignet med amlodipin hos hypertensjonspasienter med LVH.
  5. Studiedesign: Denne studien Dette er en 24-ukers prospektiv, randomisert, aktiv-kontrollert, dobbeltblind, multisenterstudie, med to like store behandlingsgrupper: sacubitril/valsartan (200 mg tablett); amlodipin (5 mg tablett).
  6. Studiepopulasjon: menn eller kvinner over 18 år; Ubehandlede pasienter eller pasienter som tar enkelt antihypertensiva; Essensiell mild til moderat hypertensjon; Ekkokardiografisk diagnose av LVH.
  7. Randomisering og behandling: Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper, som tar en pille sacubitril/valsartan (200 mg tablett) + en pille med matchende placebo av amlodipin daglig, eller en pille amlodipin (5 mg/tablett) + en pille med matchende placebo av sacubitril/valsartan daglig.
  8. Oppfølging: etter oppfyllelse av inklusjonskriteriene vil det være 2 ukers placebo-innkjøring. Deretter vil pasientene bli tilfeldig fordelt i ARNI-gruppen og amlodipingruppen. Det vil være 5 besøkspunkter i behandlingsperioden, som vil være 4. uke, 8. uke, 12. uke, 18. uke og 24. uke.
  9. Prøvestørrelse: 120 pasienter totalt.
  10. Tidslinje: Etter å ha fått godkjenning fra etikkkomiteen ved Ruijin Hospital i april 2021, starter rekrutteringen. Pasientregistrering og oppfølging vil bli utført mellom juni 2021 og juni 2022.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Studienavn: Prospektiv sammenligning av angiotensinreseptorneprilysinhemmer (ARNI) med amlodipin ved ventrikkelremodellering ved hypertensjon og venstre ventrikkelhypertrofi.
  2. Medisin: sacubitril/valsartan (ARNI, 200 mg tablett) og den tilhørende placebo; amlodipin (5 mg tablett) og den tilhørende placebo.
  3. Begrunnelse: ifølge resultatene fra tidligere kliniske studier, har ARNI åpenbare fordeler når det gjelder å forbedre hjerteremodellering og redusere blodtrykket. Det er imidlertid ingen bevis for å demonstrere effekten av ARNI for å redusere blodtrykket og forbedre ventrikkelremodellering hos hypertensjonspasienter med venstre ventrikkelhypertrofi (LVH) sammenlignet med kalsiumkanalblokkere.
  4. Mål: å demonstrere den overlegne effekten av ARNI på forbedring av LVH og blodtrykkskontroll sammenlignet med amlodipin hos hypertensjonspasienter med LVH.
  5. Studiedesign: Denne studien Dette er en 24-ukers prospektiv, randomisert, aktiv-kontrollert, dobbeltblind, multisenterstudie, med to like store behandlingsgrupper: sacubitril/valsartan (200 mg tablett); amlodipin (5 mg tablett).
  6. Studiepopulasjon: menn eller kvinner over 18 år vil bli screenet for hypertensjon og LVH. Kvalifiserte pasienter bør være ubehandlede pasienter eller pasienter som tar enkeltstående antihypertensiva med essensiell mild til moderat hypertensjon (klinisk systolisk blodtrykk ≥ 140 og < 180 mmHg), og ekkokardiografisk diagnose av LVH (LVMI: mann ≥ 115 g/m2, kvinne ≥ 95 g/m2 ). Pasienter bør ha evner til å forstå studiekravene og gi informert samtykke.
  7. Randomisering og behandling: Etter screening og innkjøringsperiode av sentre, vil kvalifiserte pasienter deles tilfeldig inn i 2 grupper, som tar en pille sacubitril/valsartan (200 mg tablett) + en pille med matchende placebo av amlodipin daglig, eller en pille med amlodipin (5 mg/tablett) + én pille med matchende placebo av sacubitril/valsartan daglig. Ved 12. behandlingsuke, hvis systolisk blodtrykk ≥ 120 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 80 mmHg og ingen sikkerhetsproblemer, bør dosetitrering (sacubitril/valsartan 200mg QD til 400mg QD, amlodipin 5mg QD til 10mg) utføres.
  8. Oppfølging: etter oppfyllelse av inklusjonskriteriene vil det være 2 ukers placebo-innkjøring. Klinikkblodtrykk, ambulant blodtrykk, ekkokardiografi, NT proBNP, myokardfibroseindeks, samtidig medisinering og bivirkningsjournal vil bli samlet inn ved randomisering/slutten av innkjøringsperioden. Deretter vil pasientene bli tilfeldig fordelt i ARNI-gruppen og amlodipingruppen. Behandlingen vil bli observert i 24 uker. Det vil være 5 besøkspunkter i behandlingsperioden, som vil være 4. uke, 8. uke, 12. uke, 18. uke og 24. uke. Global longitudinal strain (GLS) ble påvist ved randomisering, 12. uke og 24. uke.
  9. Prøvestørrelse: Minst 60 kvalifiserte pasienter bør registreres i hver gruppe, og totalt 120 pasienter bør registreres totalt.
  10. Tidslinje: Etter å ha fått godkjenning fra etikkkomiteen ved Ruijin Hospital i april 2021, starter rekrutteringen. Pasientregistrering og oppfølging vil bli utført mellom juni 2021 og juni 2022.
  11. Organisasjon: Senter for epidemiologiske studier og kliniske studier, Ruijin sykehus, Shanghai, Kina.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen ≥18;
  • Essensiell mild til moderat hypertensjon (kontorsystolisk blodtrykk (SBP) ≥ 140 og < 180 mmHg hos ubehandlede pasienter eller pasienter som tar enkeltstående antihypertensiva (ikke inkludert en-pille-kombinasjon));
  • Ekkokardiografisk diagnose av LVH，LVMI: mann≥115g/m2, kvinne≥95g/m2;
  • Evne til å forstå studiekravene og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhetshistorie overfor et hvilket som helst studiemedisin eller lignende legemiddel (ARB, ACEI, neprilysinhemmer);
  • Alvorlig nyresvikt (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
  • Hyperkalemi (serumkalium > 5mmol/L);
  • Aktiv leversykdom eller leversvikt (AST eller ALAT > 3 ganger øvre normalgrense);
  • Historie om malignitet de siste 5 årene;
  • Pasienter med alvorlig sykdom med forventet levealder på < 1 år;
  • Tidligere eller nåværende diagnose av hjertesvikt;
  • Hjerneslag eller hjerteinfarkt innen 6 måneder;
  • Tidligere eller nåværende atrieflimmer, hyppige ventrikulære premature slag, supraventrikulær takykardi;
  • Pasienter som mottar andre studiemedisiner eller studerer medisinsk utstyr;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Andre omstendigheter som pasienter ikke er passende for studien etter etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
En pille sacubitril/valsartan (200 mg tablett) + en pille med matchende placebo av amlodipin daglig. Om mulig bør dosetitrering utføres.
Legemiddel: sacubitril/valsartan
Sacubitril/valsartan orale tabletter (200 mg) én pille daglig + matchende placebo av amlodipin én pille om dagen.
Aktiv komparator: Komparator
En pille amlodipin (5 mg tablett) + en pille med matchende placebo av sacubitril/valsartan daglig. Om mulig bør dosetitrering utføres.
Legemiddel: Amlodipin
Amlodipin orale tabletter (5mg) en pille om dagen + matchende placebo av sacubitril/valsartan en pille om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i LVGLS etter 24 uker
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Endring i venstre ventrikkel global longitudinell belastning (LVGLS) etter 24-ukers behandlinger. Ved baseline og 24 ukers oppfølging vil alle pasienter gjennomgå standard transthorax ekkokardiografi utført i sinusrytmen ved å bruke Vivid E9 og E95 Echo-system (General Electric Medical Health, Milwaukee, Wisconsin, USA) utstyrt med en M5S transduser. LVGLS vil bli innhentet fra to-, tre- og firekammer apikale visninger, og LVGLS-analyse vil bli utført ved hjelp av en frakoblet programvare (EchoPac, versjon 113; General Electric Medical Health).
Baseline og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i LVGLS etter 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i venstre ventrikkel global longitudinell belastning (LVGLS) etter 12 ukers behandlinger. Ved baseline og 12 ukers oppfølging vil alle pasienter gjennomgå standard transthorax ekkokardiografi utført i sinusrytmen ved hjelp av Vivid E9 og E95 Echo-system (General Electric Medical Health, Milwaukee, Wisconsin, USA) utstyrt med en M5S-transduser. LVGLS vil bli innhentet fra to-, tre- og firekammer apikale visninger, og LVGLS-analyse vil bli utført ved hjelp av en frakoblet programvare (EchoPac, versjon 113; General Electric Medical Health).
Baseline og 12 uker
Endringer i LVMI etter 24 uker
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Ved baseline og 24 ukers oppfølging vil alle pasienter gjennomgå standard transthorax ekkokardiografi, bilder av parasternal langaksevisning vil bli registrert for å måle venstre ventrikkel endediastoldiameter (LVEDD), interventrikulær septal (IVS) og venstre ventrikkel bakre veggtykkelse (LVPW), og venstre ventrikkelmasse vil bli beregnet ved å bruke formelen: 0,8*{1,04*[(LVEDD+IVS+LVPW)^3-LVEDD^3]}+0,6, og indeksert etter kroppsoverflateareal (BSA) som venstre ventrikulær masseindeks (LVMI).
Baseline og 24 uker
Endringer i LVMI etter 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Ved baseline og 12 ukers oppfølging vil alle pasienter gjennomgå standard transthorax ekkokardiografi, bilder av parasternal langaksevisning vil bli registrert for å måle venstre ventrikkel endediastoldiameter (LVEDD), interventrikulær septal (IVS) og venstre ventrikkel bakre veggtykkelse (LVPW), og venstre ventrikkelmasse vil bli beregnet ved å bruke formelen: 0,8*{1,04*[(LVEDD+IVS+LVPW)^3-LVEDD^3]}+0,6, og indeksert etter kroppsoverflateareal (BSA) som venstre ventrikulær masseindeks (LVMI).
Baseline og 12 uker
Blodtrykk etter 24 uker
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Endringer i klinikkblodtrykk, ambulant blodtrykk over 24 timer, dag og natt etter 24 ukers behandlinger.
Baseline og 24 uker
Blodtrykk etter 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endringer i klinikkblodtrykk, ambulant blodtrykk over 24 timer, dag og natt etter 12 ukers behandlinger.
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PARASTRAIN

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på sacubitril/valsartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere