Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sacubitril/Valsartan versus amlodipin vid hypertoni och vänsterkammarhypertrofi.

11 april 2023 uppdaterad av: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektiv jämförelse av angiotensinreceptorneprilysinhämmare (ARNI) med amlodipin vid ventrikulär ombyggnad vid hypertoni och vänsterkammarhypertrofi.

  1. Studiens namn: Prospektiv jämförelse av angiotensinreceptorneprilysinhämmare (ARNI) med amlodipin vid ventrikulär ombyggnad vid hypertoni och vänsterkammarhypertrofi.
  2. Läkemedel: sacubitril/valsartan (ARNI, 200 mg tablett) och den matchande placebo; amlodipin (5 mg tablett) och den matchande placebo.
  3. Motivering: enligt resultaten från tidigare kliniska studier har ARNI uppenbara fördelar när det gäller att förbättra hjärtremodelleringen och sänka blodtrycket. Det finns dock inga bevis för att påvisa effektiviteten av ARNI för att sänka blodtrycket och förbättra kammarombyggnaden hos patienter med hypertoni med vänsterkammarhypertrofi (LVH) jämfört med kalciumkanalblockerare.
  4. Mål: att visa den överlägsna effekten av ARNI på förbättring av LVH och blodtryckskontroll jämfört med amlodipin hos patienter med hypertoni med LVH.
  5. Studiedesign: Denna studie Detta är en 24-veckors prospektiv, randomiserad, aktivt kontrollerad, dubbelblind, multicenterstudie, med två lika stora behandlingsgrupper: sacubitril/valsartan (200 mg tablett); amlodipin (5 mg tablett).
  6. Studiepopulation: män eller kvinnor över 18 år; Obehandlade patienter eller patienter som tar enstaka antihypertensiva läkemedel; Väsentlig mild till måttlig hypertoni; Ekokardiografisk diagnos av LVH.
  7. Randomisering och behandling: Berättigade patienter kommer att delas slumpmässigt in i 2 grupper, som tar ett piller sacubitril/valsartan (200 mg tablett) + ett piller med matchande placebo av amlodipin dagligen, eller ett piller amlodipin (5 mg/tablett) + ett piller av matchande placebo av sacubitril/valsartan dagligen.
  8. Uppföljning: efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna kommer det att ske en placebo-inkörning på två veckor. Sedan kommer patienterna att slumpmässigt fördelas i ARNI-gruppen och amlodipingruppen. Det kommer att finnas 5 besökspunkter under behandlingsperioden som kommer att vara 4:e veckan, 8:e veckan, 12:e veckan, 18:e veckan och 24:e veckan.
  9. Provstorlek: 120 patienter totalt.
  10. Tidslinje: Efter att ha erhållit godkännande av Ruijin Hospitals etiska kommitté i april 2021 kommer rekryteringen att börja. Patientregistrering och uppföljning kommer att utföras mellan juni 2021 och juni 2022.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Studiens namn: Prospektiv jämförelse av angiotensinreceptorneprilysinhämmare (ARNI) med amlodipin vid ventrikulär ombyggnad vid hypertoni och vänsterkammarhypertrofi.
  2. Läkemedel: sacubitril/valsartan (ARNI, 200 mg tablett) och den matchande placebo; amlodipin (5 mg tablett) och den matchande placebo.
  3. Motivering: enligt resultaten från tidigare kliniska studier har ARNI uppenbara fördelar när det gäller att förbättra hjärtremodelleringen och sänka blodtrycket. Det finns dock inga bevis för att påvisa effektiviteten av ARNI för att sänka blodtrycket och förbättra kammarombyggnaden hos patienter med hypertoni med vänsterkammarhypertrofi (LVH) jämfört med kalciumkanalblockerare.
  4. Mål: att visa den överlägsna effekten av ARNI på förbättring av LVH och blodtryckskontroll jämfört med amlodipin hos patienter med hypertoni med LVH.
  5. Studiedesign: Denna studie Detta är en 24-veckors prospektiv, randomiserad, aktivt kontrollerad, dubbelblind, multicenterstudie, med två lika stora behandlingsgrupper: sacubitril/valsartan (200 mg tablett); amlodipin (5 mg tablett).
  6. Studiepopulation: män eller kvinnor över 18 år kommer att screenas för hypertoni och LVH. Kvalificerade patienter bör vara obehandlade patienter eller patienter som tar enstaka blodtryckssänkande läkemedel med väsentlig mild till måttlig hypertoni (kliniskt systoliskt blodtryck ≥ 140 och < 180 mmHg) och ekokardiografisk diagnos av LVH (LVMI: man ≥ 115 g/m2, kvinnlig ≥ 95 g/m2 ). Patienter bör ha förmåga att förstå studiekraven och ge informerat samtycke.
  7. Randomisering och behandling: Efter screeningperioden och inkörningsperioden av centra kommer kvalificerade patienter att delas upp slumpmässigt i 2 grupper, som tar ett piller sacubitril/valsartan (200 mg tablett) + ett piller med matchande placebo av amlodipin dagligen, eller ett piller av amlodipin (5 mg/tablett) + ett piller med matchande placebo av sacubitril/valsartan dagligen. Vid 12:e behandlingsveckan, om systoliskt blodtryck ≥ 120 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 80 mmHg och inga säkerhetsproblem, bör dostitrering (sacubitril/valsartan 200 mg QD till 400 mg QD, amlodipin 5 mg QD till 10m) utföras.
  8. Uppföljning: efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna kommer det att ske en placebo-inkörning på två veckor. Klinikens blodtryck, ambulerande blodtryck, ekokardiografi, NT proBNP, myokardiell fibrosindex, samtidiga läkemedelsjournaler och biverkningsjournaler kommer att samlas in vid randomisering/slutet av inkörningsperioden. Sedan kommer patienterna att slumpmässigt fördelas i ARNI-gruppen och amlodipingruppen. Behandlingen kommer att observeras i 24 veckor. Det kommer att finnas 5 besökspunkter under behandlingsperioden som kommer att vara 4:e veckan, 8:e veckan, 12:e veckan, 18:e veckan och 24:e veckan. Global longitudinell stam (GLS) upptäcktes vid randomisering, 12:e veckan och 24:e veckan.
  9. Provstorlek: Minst 60 berättigade patienter bör registreras i varje grupp, och totalt 120 patienter bör inkluderas.
  10. Tidslinje: Efter att ha erhållit godkännande av Ruijin Hospitals etiska kommitté i april 2021 kommer rekryteringen att börja. Patientregistrering och uppföljning kommer att utföras mellan juni 2021 och juni 2022.
  11. Organisation: Centrum för epidemiologiska studier och kliniska prövningar, Ruijin Hospital, Shanghai, Kina.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18;
  • Väsentlig mild till måttlig hypertoni (kontorssystoliskt blodtryck (SBP) ≥ 140 och < 180 mmHg hos obehandlade patienter eller patienter som tar enstaka blodtryckssänkande läkemedel (inte inklusive en kombination av en piller));
  • Ekokardiografisk diagnos av LVH，LVMI: man≥115g/m2, hona≥95g/m2;
  • Förmåga att förstå studiekraven och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighetshistoria mot något studieläkemedel eller liknande läkemedel (ARB, ACEI, neprilysinhämmare);
  • Svår njurinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
  • Hyperkalemi (serumkalium > 5 mmol/L);
  • Aktiv leversjukdom eller leverinsufficiens (AST eller ALAT > 3 gånger övre normalgränsen);
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren;
  • Patienter med svår sjukdom med förväntad livslängd < 1 år;
  • Tidigare eller aktuell diagnos av hjärtsvikt;
  • Stroke eller hjärtinfarkt inom 6 månader;
  • Tidigare eller pågående förmaksflimmer, frekventa ventrikulära prematura slag, supraventrikulär takykardi;
  • Patienter som får andra studieläkemedel eller studerar medicinsk utrustning;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Andra omständigheter som patienter inte är lämpliga för studien efter utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Ett piller sacubitril/valsartan (200 mg tablett) + ett piller med matchande placebo av amlodipin dagligen. Om möjligt bör dostitrering utföras.
Läkemedel: sacubitril/valsartan
Sacubitril/valsartan orala tabletter (200mg) ett piller om dagen + matchande placebo av amlodipin ett piller om dagen.
Aktiv komparator: Komparator
Ett piller amlodipin (5 mg tablett) + ett piller med matchande placebo av sacubitril/valsartan dagligen. Om möjligt bör dostitrering utföras.
Läkemedel: Amlodipin
Amlodipin orala tabletter (5mg) ett piller om dagen + matchande placebo av sacubitril/valsartan ett piller om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i LVGLS efter 24 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Förändring i vänsterkammars globala longitudinella belastning (LVGLS) efter 24-veckors behandlingar. Vid baslinjen och 24 veckors uppföljning kommer alla patienter att genomgå standard transthorax ekokardiografi utförd i sinusrytmen med hjälp av Vivid E9 och E95 Echo-system (General Electric Medical Health, Milwaukee, Wisconsin, USA) utrustad med en M5S-givare. LVGLS kommer att erhållas från två-, tre- och fyrkammars apikala vyer, och LVGLS-analys kommer att utföras med en offline-mjukvara (EchoPac, version 113; General Electric Medical Health).
Baslinje och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i LVGLS efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändring i vänsterkammars globala longitudinella belastning (LVGLS) efter 12 veckors behandlingar. Vid baslinjen och 12 veckors uppföljning kommer alla patienter att genomgå standard transthorax ekokardiografi utförd i sinusrytmen med hjälp av Vivid E9 och E95 Echo-system (General Electric Medical Health, Milwaukee, Wisconsin, USA) utrustad med en M5S-givare. LVGLS kommer att erhållas från två-, tre- och fyrkammars apikala vyer, och LVGLS-analys kommer att utföras med en offline-mjukvara (EchoPac, version 113; General Electric Medical Health).
Baslinje och 12 veckor
Förändringar i LVMI efter 24 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Vid baslinjen och 24-veckors uppföljning kommer alla patienter att genomgå standard transthorax ekokardiografi, bilder av parasternal långaxelvy kommer att spelas in för att mäta vänster ventrikulär end-diastoldiameter (LVEDD), interventrikulär septal (IVS) och vänster ventrikulär bakre väggtjocklek (LVPW), och vänster ventrikulär massa kommer att beräknas med formeln: 0,8*{1,04*[(LVEDD+IVS+LVPW)^3-LVEDD^3]}+0,6, och indexeras med kroppsyta (BSA) som vänster ventrikulärt massindex (LVMI).
Baslinje och 24 veckor
Förändringar i LVMI efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Vid baslinjen och 12 veckors uppföljning kommer alla patienter att genomgå standard transthorax ekokardiografi, bilder av parasternal långaxelvy kommer att spelas in för att mäta vänster ventrikulär end-diastoldiameter (LVEDD), interventrikulär septal (IVS) och vänster ventrikulär bakre väggtjocklek (LVPW), och vänster ventrikulär massa kommer att beräknas med formeln: 0,8*{1,04*[(LVEDD+IVS+LVPW)^3-LVEDD^3]}+0,6, och indexeras med kroppsyta (BSA) som vänster ventrikulärt massindex (LVMI).
Baslinje och 12 veckor
Blodtryck efter 24 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Förändringar i klinikblodtryck, ambulatoriskt blodtryck under 24 timmar, dagtid och natt efter 24 veckors behandlingar.
Baslinje och 24 veckor
Blodtryck efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändringar i klinikblodtryck, ambulatoriskt blodtryck under 24 timmar, dagtid och natt efter 12 veckors behandlingar.
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2021

Första postat (Faktisk)

18 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PARASTRAIN

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på sacubitril/valsartan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera