高血圧および左心室肥大におけるサクビトリル/バルサルタンとアムロジピンの比較。
2023年4月11日 更新者：Ji-Guang Wang、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
高血圧および左心室肥大における心室リモデリングに対するアンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤（ARNI）とアムロジピンの前向き比較。
- 研究名：高血圧および左心室肥大における心室リモデリングに対するアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤（ARNI）とアムロジピンの前向き比較。
- 薬: サクビトリル/バルサルタン (ARNI、200mg 錠剤) および対応するプラセボ;アムロジピン (5mg 錠剤) と一致するプラセボ。
- 理論的根拠: 以前の臨床研究の結果によると、ARNI は心臓リモデリングの改善と血圧の低下に明らかな利点があります。 ただし、カルシウム チャネル遮断薬と比較して、左心室肥大 (LVH) を伴う高血圧患者の血圧を下げ、心室リモデリングを改善する ARNI の有効性を示す証拠はありません。
- 目的: LVH を有する高血圧患者において、アムロジピンと比較して、LVH および血圧コントロールの改善に対する ARNI の優れた有効性を実証すること。
- 研究デザイン: この研究 これは、24 週間の前向き、無作為化、実薬対照、二重盲検、多施設共同研究であり、2 つの同じ規模の治療グループがあります。アムロジピン（5mg錠）。
- 調査対象：18 歳以上の男性または女性。未治療の患者または単一の降圧薬を服用している患者;本態性軽度から中等度の高血圧; LVHの心エコー診断。
- 無作為化と治療: 適格な患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、サクビトリル/バルサルタン (200mg 錠剤) 1 錠 + 対応するアムロジピンのプラセボ 1 錠、またはアムロジピン (5 mg/錠剤) 1 錠 + バルサルタン 1 錠を服用します。 sacubitril/valsartan の一致するプラセボを毎日。
- フォローアップ: 選択基準を満たした後、2 週間のプラセボ導入が行われます。 その後、患者は ARNI グループとアムロジピン グループにランダムに割り当てられます。 施術期間は4週目、8週目、12週目、18週目、24週目の5回の通院ポイントとなります。
- サンプルサイズ: 合計 120 人の患者。
- タイムライン: 2021 年 4 月に瑞金病院の倫理委員会の承認を得た後、募集を開始します。 患者の登録とフォローアップは、2021 年 6 月から 2022 年 6 月の間に実施されます。
調査の概要
詳細な説明
- 研究名：高血圧および左心室肥大における心室リモデリングに対するアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤（ARNI）とアムロジピンの前向き比較。
- 薬: サクビトリル/バルサルタン (ARNI、200mg 錠剤) および対応するプラセボ;アムロジピン (5mg 錠剤) と一致するプラセボ。
- 理論的根拠: 以前の臨床研究の結果によると、ARNI は心臓リモデリングの改善と血圧の低下に明らかな利点があります。 ただし、カルシウム チャネル遮断薬と比較して、左心室肥大 (LVH) を伴う高血圧患者の血圧を下げ、心室リモデリングを改善する ARNI の有効性を示す証拠はありません。
- 目的: LVH を有する高血圧患者において、アムロジピンと比較して、LVH および血圧コントロールの改善に対する ARNI の優れた有効性を実証すること。
- 研究デザイン: この研究 これは、24 週間の前向き、無作為化、実薬対照、二重盲検、多施設共同研究であり、2 つの同じ規模の治療グループがあります。アムロジピン（5mg錠）。
- 研究集団：18歳以上の男性または女性は、高血圧およびLVHについてスクリーニングされます。 適格な患者は、未治療の患者または単一の降圧薬を服用している患者であり、本態性軽度から中等度の高血圧（臨床収縮期血圧≧140および<180mmHg）、およびLVHの心エコー診断（LVMI：男性≧115g/m2、女性≧95g/m2） ）。 患者は、研究要件を理解し、インフォームド コンセントを提供する能力を持っている必要があります。
- 無作為化と治療：センターによるスクリーニング期間と慣らし期間の後、適格な患者は無作為に2つのグループに分けられ、サクビトリル/バルサルタン（200mg錠剤）1錠+アムロジピンの一致するプラセボ1錠、またはアムロジピン (5 mg/錠剤) + サクビトリル/バルサルタンの一致するプラセボを毎日 1 錠。 投与12週目において、収縮期血圧≧120mmHgまたは拡張期血圧≧80mmHgで安全性に問題がなければ、用量調節（サクビトリル・バルサルタン200mg QD～400mg QD、アムロジピン5mg QD～10mg QD）を実施すること。
- フォローアップ: 選択基準を満たした後、2 週間のプラセボ導入が行われます。 臨床血圧、外来血圧、心エコー検査、NT proBNP、心筋線維症指数、併用薬の記録、および有害事象の記録は、無作為化/慣らし期間の終了時に収集されます。 その後、患者は ARNI グループとアムロジピン グループにランダムに割り当てられます。 治療は24週間観察されます。 施術期間は4週目、8週目、12週目、18週目、24週目の5回の通院ポイントとなります。 グローバル縦ひずみ (GLS) は、無作為化、12 週目と 24 週目に検出されました。
- サンプルサイズ: 各グループに少なくとも 60 人の適格な患者を登録する必要があり、合計で合計 120 人の患者を登録する必要があります。
- タイムライン: 2021 年 4 月に瑞金病院の倫理委員会の承認を得た後、募集を開始します。 患者の登録とフォローアップは、2021 年 6 月から 2022 年 6 月の間に実施されます。
- 組織: 疫学研究および臨床試験センター、瑞金病院、上海、中国。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200025
- 募集
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- -本態性軽度から中等度の高血圧（未治療の患者または単一の降圧薬を服用している患者のオフィス収縮期血圧（SBP）≥140および<180mmHg（単一の錠剤の組み合わせを含まない））;
- LVH、LVMIの心エコー診断：男性≧115g/m2、女性≧95g/m2;
- -研究要件を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- -治験薬または類似の薬物に対する過敏症の病歴（ARB、ACEI、ネプリライシン阻害剤；
- 重度の腎不全 (eGFR < 30 mL/分/1.73m2);
- 高カリウム血症 (血清カリウム > 5mmol/L);
- -活動性肝疾患または肝不全（ASTまたはALT > 正常上限の3倍）;
- -過去5年間の悪性腫瘍の病歴;
- -平均余命が1年未満の重病患者;
- 心不全の以前または現在の診断;
- -6か月以内の脳卒中または心筋梗塞;
- 以前または現在の心房細動、頻繁な心室期外収縮、上室性頻脈;
- 他の治験薬を投与されている患者、または医療機器を研究している患者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- その他、治験責任医師の判断により治験に適さない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
サクビトリル/バルサルタン (200mg 錠剤) 1 錠 + 対応するアムロジピンのプラセボ 1 錠を毎日。
可能であれば、用量調節を実施する必要があります。
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サクビトリル/バルサルタン経口錠剤 (200mg) 1 日 1 錠 + 対応するアムロジピンのプラセボ 1 日 1 錠。
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アクティブコンパレータ：コンパレータ
アムロジピン 1 錠 (5mg 錠剤) + サクビトリル/バルサルタンの一致するプラセボ 1 錠を毎日。
可能であれば、用量調節を実施する必要があります。
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アムロジピン経口錠剤 (5mg) 1 日 1 錠 + 対応するサクビトリル/バルサルタンのプラセボ 1 日 1 錠。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週後のLVGLSの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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24 週間の治療後の左心室グローバル縦ひずみ (LVGLS) の変化。
ベースラインおよび 24 週間のフォローアップで、すべての患者は、M5S トランスデューサーを装備した Vivid E9 および E95 Echo-system (General Electric Medical Health、Milwaukee、Wisconsin、USA) を使用して、洞調律で実行される標準的な経胸壁心エコー検査を受けます。
LVGLS は、2、3、および 4 チャンバーの先端ビューから取得され、オフライン ソフトウェア (EchoPac、バージョン 113; General Electric Medical Health) を使用して LVGLS 分析が実行されます。
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ベースラインと 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間後のLVGLSの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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12 週間の治療後の左心室グローバル縦ひずみ (LVGLS) の変化。
ベースラインおよび 12 週間のフォローアップで、すべての患者は、M5S トランスデューサーを装備した Vivid E9 および E95 Echo-system (General Electric Medical Health、Milwaukee、Wisconsin、USA) を使用して、洞調律で実行される標準的な経胸壁心エコー検査を受けます。
LVGLS は、2、3、および 4 チャンバーの先端ビューから取得され、オフライン ソフトウェア (EchoPac、バージョン 113; General Electric Medical Health) を使用して LVGLS 分析が実行されます。
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ベースラインと 12 週間
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24週後のLVMIの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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ベースラインおよび24週間のフォローアップで、すべての患者は標準的な経胸壁心エコー検査を受け、傍胸骨長軸ビューの画像を記録して、左心室拡張末期直径（LVEDD）、心室中隔（IVS）、および左心室後壁の厚さを測定します。 (LVPW)、および左心室質量は、次の式を使用して計算されます: 0.8*{1.04*[(LVEDD+IVS+LVPW)^3-LVEDD^3]}+0.6、左のように体表面積 (BSA) によってインデックス化されます。心室質量指数 (LVMI)。
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ベースラインと 24 週間
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12週間後のLVMIの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインおよび12週間のフォローアップで、すべての患者は標準的な経胸壁心エコー検査を受けます。傍胸骨長軸ビューの画像を記録して、左心室拡張末期径（LVEDD）、心室中隔（IVS）、および左心室後壁の厚さを測定します。 (LVPW)、および左心室質量は、次の式を使用して計算されます: 0.8*{1.04*[(LVEDD+IVS+LVPW)^3-LVEDD^3]}+0.6、左のように体表面積 (BSA) によってインデックス化されます。心室質量指数 (LVMI)。
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ベースラインと 12 週間
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24週後の血圧
時間枠：ベースラインと 24 週間
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24週間の治療後の24時間にわたる診療所血圧、外来血圧の変化、日中および夜間。
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ベースラインと 24 週間
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12週間後の血圧
時間枠：ベースラインと 12 週間
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12週間の治療後の24時間にわたる診療所血圧、外来血圧の変化、日中および夜間。
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月28日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月16日
最初の投稿 (実際)
2021年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PARASTRAIN
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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