Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deep Liver Phenotyping and Immunology Study (DELPHI)

28 maart 2022 bijgewerkt door: University of Oxford

Hepatocellular carcinoma (HCC) and cholangiocarcinoma are the two most common causes of primary liver cancer and HCC is the second highest cause of cancer death worldwide. It is known that most of these cancers occur in patients who already have a liver condition. Despite close monitoring of many patients who have liver disease with regular ultrasound scans, HCC and cholangiocarcinoma are often discovered at a late stage. This is because they rarely cause symptoms until they have reached an advanced stage. Early identification of these cancers would enable more patients to have curative treatments such as surgery or liver transplantation.

The investigators want to collect blood and urine samples as well as small samples of cells directly from the liver. In some cases this will be done using a technique called liver fine needle aspiration. This technique is low risk and has been successfully used in other studies. The investigators will compare samples from patients with cancer to those of patients with other diseases of the liver who are at risk of developing cancer in the future.

The investigators aim to detect changes in the liver, blood, urine and/or bile of patients who have liver conditions that could tell us their risk of a future cancer. These changes could be in the types of white blood cells found within the liver, or, they may be in products secreted by liver cells. In the latter case the liver cells may release small pieces of their DNA that could be detected in the blood. When liver cells are dysfunctional, they may also change the types of metabolic products that they produce, and the investigators may be able to detect these changes in the urine or bile.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

The purpose of this study is to perform a characterisation of the cancer predisposing 'field effect' that is associated with hepatic & hepato-biliary malignancy, and, to identify minimally invasive biomarkers that may detect this field effect. This will be achieved through collection of patient samples (Tissue/Blood/Urine/Bile). Comparisons will then be made between patients with hepatic & hepatobiliary cancer and patients with chronic liver disease and also longitudinally in individual patients who either develop or are cured of hepatic & hepato-biliary malignancy during the study. The investigators hope to exploit this knowledge to develop novel biomarker candidates that may ultimately form inputs to a multi-parametric early cancer detection model. The study aims are:

  1. Develop a cohort of patients with HCC, cholangiocarcinoma or liver metastases and a cohort of chronic liver disease patients representing all the commonly encountered aetiologies (viral, metabolic, autoimmune and alcohol related liver disease).
  2. Collect samples from directly within the non-cancerous liver (FNA liver/biopsy/ablation/resection specimens), blood and urine in addition tumour tissue (resection/biopsy/ablation), bile and bile duct brushings.
  3. Flow cytometric & molecular biologic analysis of tissue and peripheral blood and bile.
  4. Transcriptomic analysis of cell populations in liver and blood.
  5. Genetic & molecular biologic analysis of hepatic and immune cells and secreted products.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hepatology patients treated at a single hospital trust.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study.
  • Male or Female, aged 18 years to 75 years.

Malignancy Cohort: extra inclusion criteria - Diagnosed with a malignancy or with clinical suspicion of a malignancy affecting the Liver or Biliary Tree.

Control cohort: extra inclusion criteria

- Patients with confirmed chronic non-malignant hepatobiliary disease.

Additional Inclusion Criteria for Patients Undergoing optional Liver FNA

  • Willing to undergo ultrasound guided liver FNA (unless specific contra-indications to the procedure apply).
  • Has undergone appropriate clinical imaging of the upper abdomen (US/CT/MRI) within the last 12 months.
  • Full blood count (FBC) and coagulation profile (Coag) checked within 30 days prior to FNA procedure (Baseline Visit).

Exclusion Criteria:

  • Unable to consent.
  • Pregnancy.
  • Any concern by the investigator regarding the safe participation of the patient in the study; or investigator's consideration, for any other reason, that a patient is inappropriate for participation in the study.

Additional Exclusion Criteria for Patients Undergoing optional Liver FNA (These criteria will exclude a patient from having FNA as part of the study)

  • Significant comorbid medical condition(s) which may in the opinion of the investigator increase the risk of an FNA Liver.
  • Coagulopathy - International Normalized Ratio (INR) >1.3, Prothrombin Time (PT) >16 seconds, Platelet count <100 x 10^3/L.
  • Known bleeding disorder (e.g. Haemophilia).
  • Current use of an oral/injectable anticoagulant medication.
  • Current use of an oral antiplatelet agent.
  • The presence of ascites.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Malignancy Cohort
Patients with hepatic or hepatobiliary malignancy at enrolment
Control Cohort
Patients with chronic liver disease but no hepatic or hepatobiliary malignancy at enrolment

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Measurement of intra-hepatic and peripheral blood immune cell numbers in Malignancy Cohort and Control Cohort patients.
Tijdsspanne: At study enrolment
Proportion of immune cell populations relative to total immune cell count measured by single cell RNA sequencing.
At study enrolment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Measurement of liver cancer occurrence and all-cause mortality.
Tijdsspanne: 15 years
Measurement of absolute numbers of liver cancers and deaths in study patients
15 years

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Measure safety of fine needle aspiration in cirrhosis
Tijdsspanne: 5 years
Measurement of absolute numbers of adverse events related to liver fine needle aspiration in study patients with cirrhosis.
5 years
Measure tolerability of liver fine needle aspiration
Tijdsspanne: 5 years
Measure post procedure analgesia dose and duration in patients undergoing liver fine needle aspiration as a study procedure
5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rory J Peters, University of Oxford

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2040

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 264839
  • C2195/A27431 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Cancer Research UK)
  • CA30358/A29725 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Cancer Research UK)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

3
Abonneren