- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04999410
Virtuele programmeerintervaltraining voor TT-prestaties (VPHIIT)
Intervaltraining programmeren op basis van het HIIT-classificatiesysteem op Time-Trial Performance v2
High Intensity Interval Training (HIIT)-onderzoeken zijn vereist om het optimale trainingsprotocol te bepalen om de tijdritprestaties (TT) te verbeteren. Gegevensverzameling voor deze studie zal virtueel worden uitgevoerd door middel van een softwareplatform (www.trainerroad.com) door mensen thuis op fietsergometers. Onderzoekers zullen mensen rekruteren die bekend zijn met fietstraining en hun eigen uitrusting hebben. Door een virtueel platform te gebruiken om gegevens te verzamelen, zullen onderzoekers ons bereik uitbreiden tot een veel grotere en diverse steekproef van volwassen mannen en vrouwen tot 45 jaar. Bovendien stelt het softwareplatform deelnemers in staat om vanuit de veiligheid van hun huis te trainen, waardoor het risico op blootstelling aan COVID19 wordt voorkomen.
DOELSTELLINGEN O1: Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de invloed van de duur van de intervaltraining op de TT-prestaties wanneer de totale mechanische inspanning overeenkomt.
O2: Het secundaire doel van het onderzoek is het bepalen van de invloed van de duur van de werkperiode op de TT-prestaties wanneer werk gepaard gaat met inspanning.
HYPOTHESE H1: langdurige periodes van HIIT zullen leiden tot grotere prestatieverbeteringen in vergelijking met korte periodes vanwege de grotere totale hoeveelheid werk die tijdens de intervalsessies is voltooid.
H2: HIIT zal leiden tot gelijkwaardige prestatieverbeteringen wanneer het werk wordt geëvenaard door de inspanningsscore van de deelnemer.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers vullen een trainingsgeschiedenis in en worden gekarakteriseerd met een vragenlijst met betrekking tot leeftijd, geslacht en locatie. Voorafgaand aan de eerste testsessie houden de deelnemers een voedingsdagboek bij voor de dag voorafgaand aan de testsessie om replicatie van het dieet voor andere testweken mogelijk te maken. Deelnemers krijgen een gecodeerd TrainerRoad-account dat wordt gebruikt om alle test- en trainingsgegevens vast te leggen. Trainingssessies worden voorgeprogrammeerd in het TrainerRoad-platform. Alle tests en trainingen worden door de deelnemers thuis op hun eigen fiets afgelegd met behulp van een slimme trainer. Deelnemers zullen een incrementele inspanningstest (IET) afleggen om hun maximale vermogen (Wmax) en twee tijdritten (TT's) van 40 minuten te bepalen. De IET omvat een opwarming gevolgd door toenemende intensiteit tot een vrijwillig maximum; meestal bereikt na 8 tot 12 minuten.
Testen zal worden uitgevoerd in de 2 weken voorafgaand aan en de week na de interventie. Zodra de baselinetest is voltooid, beginnen de deelnemers met het intervaltrainingsprogramma, dat zal bestaan uit twee intervaltrainingssessies per week en 2-3 sessies van continue training met lage intensiteit. Er zal sprake zijn van verblinding door de beoordelaar, aangezien alle tests en trainingen uitsluitend door de deelnemer worden uitgevoerd onder begeleiding van de TrainerRoad-software.
METINGEN Prestaties tijdrit De tijdrit-test wordt uitgevoerd door elke deelnemer op zijn eigen fiets, aangesloten op een slimme trainer. Na de warming-up voltooien de deelnemers een TT van 40 minuten om hun maximale duurzame kracht te bepalen, wat overeenkomt met 7-8/10 op de 10-punts Borg RPE-schaal. Voor de eerste TT-test stellen deelnemers hun werklast in op 65% van het vermogen dat wordt bereikt met de IET. Deelnemers kunnen tijdens de tijdrit onbeperkt water drinken. Hartslag, cadans, gemiddeld vermogen en maximaal vermogen worden geregistreerd met behulp van het TrainerRoad-platform.
Maximaal uitgangsvermogen (Wmax). De incrementele inspanningstest bepaalt Wmax. De eerste fase van de beoordeling wordt voltooid met dezelfde intensiteit als tijdens de opwarmfase en verhoogd met 12,5 watt elke 30 seconden totdat de deelnemer niet in staat is om een cadans van 70 RPM aan te houden. Alle gegevens worden verzameld met behulp van het TrainerRoad-platform.
INTERVENTIES Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier intervaltrainingsgroepen via een door de computer gegenereerde willekeurige volgorde. Randomisatie en toewijzing zullen voor de onderzoekers verborgen blijven. De groepen zullen bestaan uit een lange HIIT, een medium HIIT afgestemd op lang werk, een medium HIIT die wordt uitgevoerd met een 15% hogere intensiteit (Medium-HIIT-H) en intermitterende korte HIIT (Short-HIIT). Elke deelnemer weet dat hij een van de vier intervaltrainingsprogramma's zal voltooien, maar zal blind zijn voor de details van de andere programma's.
Intervaloefening. De deelnemers doen een warming-up van 15 minuten. Na de intervalsessie zullen ze een cooling-down van 10 minuten voltooien. De intensiteit en duur van de intervaltraining wordt verstrekt via het TrainerRoad-programma.
Long-HIIT omvat 4 herhalingen van werkperiodes van 6 minuten met 4 minuten herstel tussen periodes. De intensiteit wordt ingesteld op 15% van het verschil tussen Wmax en het gemiddelde vermogen dat wordt bereikt in de 40 minuten durende TT-test.
Medium-HIIT bestaat uit 12 herhalingen van 2 minuten werkperiodes met 2 minuten herstel. De Medium-HIIT-L-groep oefent met dezelfde intensiteit als de lange HIIT-groep, terwijl de Medium-HIIT-H-groep de intervalsessies uitvoert met 30% van het verschil tussen Wmax en het gemiddelde vermogen dat in de 40 minuten wordt bereikt TT-test. Tijdens herstelperiodes fietsen deelnemers op 40% van de inspanningsintensiteit. Short-HIIT bestaat uit drie sets van 16 herhalingen van 30 seconden werkperiodes met 15 seconden actief herstel op 50% van de werkintensiteit met 4 minuten actief herstel.
Continue training met lage intensiteit (LICT). Naast de intervaltraining voeren de deelnemers ten minste 3 sessies continue training met lage intensiteit (LICT) uit gedurende 60 minuten om een gepolariseerd trainingsmodel te simuleren. De intensiteit voor LICT wordt ingesteld op 40% van het vermogen van de intervaltrainingssessie. Een gepolariseerd trainingsmodel leidt tot grotere verbeteringen in duurprestaties in vergelijking met een drempeltraining of intervaltraining alleen.
GEGEVENSVERZAMELING Alle deelnemers krijgen een gecodeerd TrainerRoad-account om alle test- en trainingsgegevens vast te leggen. Trainingssessies worden voorgeprogrammeerd in het TrainerRoad-platform. Alle tests en trainingen worden door de deelnemers thuis op hun eigen fiets afgelegd met behulp van een slimme trainer. De TrainerRoad-applicatie registreert het geleverde vermogen, de hartslag en de cadans voor de duur van elke trainingssessie. Aan het einde van elke sessie noteren de deelnemers hun sessiescore van waargenomen inspanning op TrainerRoad.
STATISTISCHE ANALYSE Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van R en R-Studio. Een vergelijking van het gemiddelde van de prestatievariabelen zal worden beoordeeld met behulp van een analyse van herhaalde metingen van de variantie (ANOVA) om verschillen tussen de intervalprotocollen te bepalen. Het primaire resultaat is een verandering in het gemiddelde vermogen van de tijdrit. Secundaire uitkomsten zijn verandering in maximaal vermogen (Wmax), sessiescore van waargenomen inspanning, tijdrit waargenomen inspanning en therapietrouw. Er zal een subgroepanalyse worden uitgevoerd op basis van basislijngegevens, waaronder leeftijd, geslacht, basislijn TT-prestaties en Wmax/kg. Als er een significant verschil is, wordt een post-hocanalyse uitgevoerd met behulp van een gepaarde Student's t-toets met Bonferroni-correctie. Het significantieniveau wordt ingesteld op een p-waarde van 0,05. Effectgrootteberekeningen (Cohen's d) met 95% betrouwbaarheidsintervallen worden gebruikt om de grootte van het effect te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Scott G Thomas, PhD
- Telefoonnummer: 6475196957
- E-mail: scott.thomas@utoronto.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Michael Rosenblat, MSc
- Telefoonnummer: 778-782-9084
- E-mail: m.rosenblat@mail.utoronto.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S2W6
- Werving
- Goldring High Performance Sport Centre
-
Contact:
- Scott Thomas
- Telefoonnummer: 6475196957
- E-mail: scott.thomas@utoronto.ca
-
Contact:
- Michael Rosenblat, PhD (Cand)
- Telefoonnummer: 778-782-9084
- E-mail: m.rosenblat@mail.utoronto.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Bruno R da Costa, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 18 en 45 jaar
gedurende de afgelopen 6 maanden minimaal 3 keer per week gefietst.
Uitsluitingscriteria:
- een blessure in de afgelopen 6 maanden waardoor ze hun normale trainingsroutine niet konden voltooien
- aanwezigheid van pathologie waaronder hart- en vaatziekten (hartaanval, hypertensie), neurologische aandoeningen (beroerte, etc.) of metabole aandoeningen (diabetes).
Bij het invullen van de intake-enquête wordt deelnemers gevraagd hun gezondheidstoestand te bevestigen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lange HITT
Lange werktijden (4 minuten) op fietsergometers of hometrainers
|
Interventies zullen alternatieve trainingsprotocollen contrasteren
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medium HIIT-L
Werkperiodes van middellange duur (2 minuten) met een intensiteit die is afgestemd op de Long-HITT-intensiteit
|
Interventies zullen alternatieve trainingsprotocollen contrasteren
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medium HIIT-H
Werkperiodes van middellange duur (2 minuten) met een intensiteit van 30% van het verschil tussen Wmax en het gemiddelde TT-vermogen
|
Interventies zullen alternatieve trainingsprotocollen contrasteren
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korte HIIT
Werkperiodes van korte duur (30 seconden) met een intensiteit van 50% van het verschil tussen Wmax en het gemiddelde TT-vermogen
|
Interventies zullen alternatieve trainingsprotocollen contrasteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdritprestaties
Tijdsspanne: 1 week voor en 1 tot 3 dagen na interventies
|
Verandering in Tijd die nodig is om een gesimuleerde fietstocht van 40 kilometer te voltooien
|
1 week voor en 1 tot 3 dagen na interventies
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek uitgangsvermogen
Tijdsspanne: Voor en 1 tot 3 dagen na interventies
|
Verandering in maximaal uitgangsvermogen (Watt) bereikt tijdens een incrementele cyclustest
|
Voor en 1 tot 3 dagen na interventies
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VirtualHIITProgramming01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .