Een immuunoverbruggend onderzoek naar een niet-valent HPV-vaccin (E.Coli) bij een gezonde populatie van 9-17 jaar versus 18-26 jaar oud

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon is een vrouw tussen 9 en 26 jaar oud, of een man tussen 9 en 17 jaar oud bij de eerste vaccinatie;
2. Onderwerp (en hun wettelijke voogd) is in staat om de vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven (bijv. verzameling van biologische monsters, invullen van de dagboekkaarten, teruggave voor vervolgbezoeken) en schriftelijke geïnformeerde toestemming moet van de proefpersoon worden verkregen voorafgaand aan de inschrijving;
3. Adolescente vrouwelijke proefpersoon die ermee instemt effectieve anticonceptie toe te passen binnen 8 maanden na de eerste vaccinatie of die tubaligatie, subtotale hysterectomie voor goedaardige laesie, goedaardige tumorresectie van de eierstokken heeft ondergaan;
4. Geen voorgeschiedenis van seksueel overdraagbare aandoeningen (waaronder syfilis, gonorroe, chancroid, venerisch lymfogranuloom, liesgranuloom, enz.);
5. Man of vrouw zonder voorgeschiedenis van abnormale resultaten van cervicale screening of cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN);

Uitsluitingscriteria:

1. Okseltemperatuur > 37,2℃;
2. Adolescente vrouwelijke proefpersoon die een positieve urinezwangerschapstest heeft, of zwanger is of borstvoeding geeft;
3. Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin een onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) gebruikt of is van plan dit tijdens de onderzoeksperiode te gebruiken, of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen twee jaar, of is van plan om tijdens de studieperiode deel te nemen aan een ander onderzoek;
4. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen of systemische corticosteroïden (Behalve intranasale steroïden is het gebruik van laaggedoseerde topische, oftalmische en geïnhaleerde steroïdepreparaten toegestaan.) binnen 6 maanden voor vaccinatie.
5. Toediening van immunoglobuline en/of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie of gepland binnen 7 maanden na de eerste dosis.
6. Toediening van geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie of levend vaccin binnen 21 dagen;
7. Koorts (okseltemperatuur ≥ 38,0 ℃) 3 dagen vóór vaccinatie of systeemtoediening van antibiotica of antivirale middelen binnen 5 dagen, of geneesmiddelen die koortswerende ingrediënten bevatten binnen 24 uur voorafgaand aan vaccinatie;
8. Proefpersoon heeft eerder andere HPV-vaccins gekregen of heeft eerder deelgenomen aan klinisch onderzoek met betrekking tot HPV of baarmoederhalskanker;
9. Proefpersoon heeft een ernstige immunodeficiëntieziekte, ernstige primaire ziekte van belangrijke ingewanden, kanker en auto-immuunziekte (waaronder systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, asplenie of splenectomie vanwege welke aandoening dan ook, en andere immunologische ziekten waarvan onderzoekers denken dat ze de immuunrespons kunnen beïnvloeden).
10. Voorgeschiedenis van ernstige allergie (bijv. anafylaxie, gegeneraliseerde urticaria, kortademigheid, angio-oedeem en andere significante reacties) op een eerdere vaccinatie, of allergisch zijn voor een van de componenten van de onderzoeksvaccins.
11. Astma, dat de afgelopen twee jaar onstabiel is geweest en een spoedbehandeling, ziekenhuisopname, orale of intraveneuze corticosteroïden vereist;
12. Betrokkene heeft ernstige medische aandoeningen;
13. Zelfrapportage (proefpersoon en diens wettelijke voogd) stollingsstoornissen of abnormale stollingsfunctie;
14. Epilepsie, met uitzondering van febriele epilepsie jonger dan 2 jaar, alcoholische epilepsie 3 jaar voorafgaand aan onthouding of eenvoudige epilepsie waarvoor geen behandeling nodig is in de afgelopen 3 jaar;
15. Medische, psychologische, sociale omstandigheden, beroep of andere factoren waarvan de onderzoeker meent dat ze de uitvoering van de klinische studie kunnen beïnvloeden.