Иммуно-мостовое исследование ненавалентной вакцины против ВПЧ (E.Coli) у здорового населения в возрасте 9–17 лет и в возрасте 18–26 лет

Критерии включения:

1. Субъектом является женщина в возрасте от 9 до 26 лет включительно или мужчина в возрасте от 9 до 17 лет включительно на момент первой вакцинации;
2. Субъект (и его законный опекун) способен понимать и соблюдать требования протокола (например, сбор биологических образцов, заполнение дневниковых карточек, повторное посещение для последующих посещений) и письменное информированное согласие должно быть получено от субъекта до регистрации;
3. Подросток женского пола, который соглашается практиковать эффективную контрацепцию в течение 8 месяцев после первой вакцинации или подвергся перевязке маточных труб, субтотальной гистерэктомии по поводу доброкачественного образования, резекции доброкачественной опухоли яичника;
4. отсутствие в анамнезе венерических заболеваний (в т.ч. сифилиса, гонореи, мягкого шанкра, венерической лимфогранулемы, паховой гранулемы и др.);
5. Мужчина или женщина без аномальных результатов скрининга шейки матки или цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) в анамнезе;

Критерий исключения:

1. Подмышечная температура> 37,2 ℃;
2. Подросток женского пола с положительным тестом мочи на беременность, беременным или кормящим грудью;
3. Субъект использовал любой исследуемый или незарегистрированный продукт (лекарство или вакцину) в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или планирует использовать в течение периода исследования, или участвовал в другом клиническом исследовании за последние два года, или планирует участвовать в другом исследовании в течение периода обучения;
4. Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов или системных кортикостероидов (за исключением интраназальных стероидов, будет разрешено использование низких доз местных, офтальмологических и ингаляционных стероидных препаратов). в течение 6 месяцев до вакцинации.
5. Введение иммуноглобулина и/или препаратов крови в течение 3 мес до вакцинации или планируется их применение в течение 7 мес после введения первой дозы.
6. введение инактивированной вакцины в течение 14 дней до вакцинации или живой вакцины в течение 21 дня;
7. Лихорадка (подмышечная температура ≥38,0℃) за 3 дня до вакцинации или системное введение антибиотиков или противовирусных средств в течение 5 дней, или лекарственных средств, содержащих жаропонижающие ингредиенты, в течение 24 часов до вакцинации;
8. Субъект получал другие вакцины против ВПЧ или ранее участвовал в клинических исследованиях, связанных с ВПЧ или раком шейки матки;
9. У субъекта тяжелый иммунодефицит, тяжелое первичное заболевание важных внутренних органов, рак и аутоиммунное заболевание (в том числе системная красная волчанка, ревматоидный артрит, аспления или спленэктомия из-за любого состояния, а также другие иммунологические заболевания, которые, по мнению исследователей, могут влиять на иммунный ответ).
10. Тяжелая аллергия в анамнезе (например, анафилаксия, генерализованная крапивница, одышка, ангионевротический отек и другие серьезные реакции) на любую предыдущую вакцинацию или аллергия на любой из компонентов исследуемых вакцин.
11. Астма, которая была нестабильной в течение последних двух лет и требует экстренного лечения, госпитализации, перорального или внутривенного введения кортикостероидов;
12. Субъект имеет серьезные медицинские расстройства;
13. Самоотчет (субъект и его законный опекун) о нарушениях свертывания крови или нарушении функции свертывания крови;
14. Эпилепсия, за исключением фебрильной эпилепсии в возрасте до 2 лет, алкогольной эпилепсии за 3 года до абстиненции или простой эпилепсии, не требующей лечения в течение последних 3 лет;
15. Медицинские, психологические, социальные условия, род занятий или другие факторы, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на проведение клинического исследования.