Uno studio di immunoponte su un vaccino HPV non avalente (E.Coli) nella popolazione sana di età compresa tra 9 e 17 anni rispetto a quella di età compresa tra 18 e 26 anni

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è di sesso femminile di età compresa tra 9 e 26 anni o maschio di età compresa tra 9 e 17 anni alla prima vaccinazione;
2. Il soggetto (e il suo tutore legale) è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo (ad es. prelievo del campione biologico, compilazione delle schede diaralistiche, rientro per le visite di controllo) e consenso informato scritto del soggetto prima dell'arruolamento;
3. - Soggetto adolescente di sesso femminile che accetti di praticare una contraccezione efficace entro 8 mesi dalla prima vaccinazione o sia stato sottoposto a legatura delle tube, isterectomia subtotale per lesione benigna, resezione di tumore benigno ovarico;
4. Nessuna storia precedente di malattie a trasmissione sessuale (inclusi sifilide, gonorrea, cancroide, linfogranuloma venereo, granuloma inguinale, ecc.);
5. Maschio o femmina senza precedenti di risultati anomali dello screening cervicale o neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN);

Criteri di esclusione:

1. Temperatura ascellare > 37,2℃;
2. Soggetto femminile adolescente che ha un test di gravidanza sulle urine positivo, o è in stato di gravidanza o allattamento;
3. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o prevede di utilizzarlo durante il periodo di studio, o ha partecipato a un'altra ricerca clinica negli ultimi due anni, o pianifica partecipare ad altra ricerca durante il periodo di studio;
4. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti o corticosteroidi sistemici (ad eccezione degli steroidi intranasali, sarà consentito l'uso di preparazioni di steroidi per uso topico, oftalmico e per via inalatoria a basso dosaggio). entro 6 mesi prima della vaccinazione.
5. Somministrazione di immunoglobuline e/o emoderivati ​​entro 3 mesi prima della vaccinazione o utilizzo previsto entro 7 mesi dalla prima dose.
6. Somministrazione di vaccino inattivato entro 14 giorni prima della vaccinazione o vaccino vivo entro 21 giorni;
7. Febbre (temperatura ascellare ≥38,0 ℃) 3 giorni prima della vaccinazione o somministrazione sistemica di antibiotici o agenti antivirali entro 5 giorni o medicinali contenenti ingredienti antipiretici entro 24 ore prima della vaccinazione;
8. Il soggetto ha ricevuto altri vaccini contro l'HPV o ha partecipato in precedenza a ricerche cliniche relative all'HPV o al cancro cervicale;
9. Il soggetto ha una grave malattia da immunodeficienza, grave malattia primaria di visceri importanti, cancro e malattia autoimmune (inclusi lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, asplenia o splenectomia dovute a qualsiasi condizione e altre malattie immunologiche che i ricercatori ritengono possano influenzare la risposta immunitaria).
10. Storia di grave allergia (ad esempio, anafilassi, orticaria generalizzata, dispnea, angioedema e altre reazioni significative) a qualsiasi precedente vaccinazione o essere allergico a uno qualsiasi dei componenti dei vaccini in studio.
11. Asma, che è stato instabile negli ultimi due anni e richiede cure di emergenza, ricovero in ospedale, corticosteroidi orali o endovenosi;
12. Il soggetto ha gravi disturbi medici;
13. Disturbi della coagulazione auto-segnalati (soggetto e suo tutore legale) o funzione anormale della coagulazione;
14. Epilessia, esclusa l'epilessia febbrile sotto i 2 anni di età, l'epilessia alcolica 3 anni prima dell'astinenza o l'epilessia semplice che non richiede trattamento negli ultimi 3 anni;
15. Condizioni mediche, psicologiche, sociali, occupazione o altri fattori, considerati dallo sperimentatore, che potrebbero influenzare lo svolgimento dello studio clinico.