Imunopřemosťující studie nenavalentní HPV vakcíny (E. Coli) ve zdravé populaci ve věku 9–17 let vs. ve věku 18–26 let

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je žena ve věku 9-26 let včetně nebo muž ve věku 9-17 let včetně při prvním očkování;
2. Subjekt (a jeho zákonný zástupce) je schopen porozumět a dodržovat požadavky protokolu (např. odběr biologických vzorků, vyplnění deníkových karet, návrat na následné návštěvy) a písemný informovaný souhlas musí být získán od subjektu před zápisem;
3. Dospívající pacientka, která souhlasí s používáním účinné antikoncepce do 8 měsíců po první vakcinaci nebo prodělala podvázání vejcovodů, mezisoučet hysterektomie pro benigní léze, resekci ovariálního benigního nádoru;
4. Bez předchozí anamnézy sexuálně přenosných chorob (včetně syfilis, kapavky, chancroidu, venerického lymfogranulomu, granulomu třísel atd.);
5. Muž nebo žena bez předchozí anamnézy abnormálních výsledků cervikálního screeningu nebo cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN);

Kritéria vyloučení:

1. Axilární teplota > 37,2 ℃;
2. Dospívající žena, která má pozitivní těhotenský test v moči nebo je těhotná nebo kojí;
3. Subjekt použil jakýkoli hodnocený nebo neregistrovaný přípravek (lék nebo vakcínu) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánuje použití během období studie nebo se v posledních dvou letech účastnil jiného klinického výzkumu nebo plánuje účastnit se dalšího výzkumu během studijního období;
4. Chronické podávání (definováno jako déle než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků nebo systémových kortikosteroidů (s výjimkou intranazálních steroidů bude povoleno použití nízkých dávek topických, oftalmických a inhalačních steroidních přípravků.) do 6 měsíců před očkováním.
5. Podání imunoglobulinu a/nebo krevních přípravků během 3 měsíců před očkováním nebo plánované použití během 7 měsíců po první dávce.
6. podání inaktivované vakcíny do 14 dnů před očkováním nebo živé vakcíny do 21 dnů;
7. horečka (teplota v podpaží ≥38,0℃) 3 dny před očkováním nebo systémovým podáním antibiotik nebo antivirotik během 5 dnů nebo léků obsahujících antipyretické složky během 24 hodin před očkováním;
8. Subjekt již dříve obdržel jiné vakcíny proti HPV nebo se účastnil klinického výzkumu souvisejícího s HPV nebo rakovinou děložního čípku;
9. Subjekt trpí těžkou imunodeficiencí, závažným primárním onemocněním důležitých vnitřních orgánů, rakovinou a autoimunitním onemocněním (včetně systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, asplenie nebo splenektomie v důsledku jakéhokoli stavu a dalších imunologických onemocnění, o kterých se výzkumníci domnívají, že mohou ovlivnit imunitní odpověď).
10. Závažná alergie v anamnéze (např. anafylaxe, generalizovaná kopřivka, dušnost, angioedém a jiná významná reakce) na jakékoli předchozí očkování nebo alergii na kteroukoli složku studovaných vakcín.
11. Astma, které bylo v posledních dvou letech nestabilní a vyžaduje urgentní léčbu, hospitalizaci, perorální nebo intravenózní kortikosteroidy;
12. Subjekt má vážné zdravotní poruchy;
13. Vlastní hlášení (subjekt a jeho zákonný zástupce) poruchy koagulace nebo abnormální koagulační funkce;
14. Epilepsie, s výjimkou febrilní epilepsie do 2 let věku, alkoholická epilepsie 3 roky před abstinencí nebo jednoduchá epilepsie, která v posledních 3 letech nevyžaduje léčbu;
15. Zdravotní, psychologické, sociální podmínky, povolání nebo jiné faktory, které zkoušející zvážil a které mohou ovlivnit provádění klinické studie.