Immuunisiltatutkimus ei-valenttisesta HPV-rokotteesta (E.Coli) terveissä 9–17-vuotiaissa vs 18–26-vuotiaissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on 9–26-vuotiaat ja mukaan lukien nainen tai mies 9–17-vuotiaat mukaan lukien ensimmäisessä rokotuksessa;
2. Tutkittava (ja hänen laillinen huoltajansa) pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. biologisten näytteiden kerääminen, päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu seurantakäynneille) ja kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava tutkittavalta ennen ilmoittautumista;
3. Nuori naispuolinen koehenkilö, joka suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä 8 kuukauden kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta tai jolle on tehty munanjohdinsidonta, hyvänlaatuisen leesion välitaalinen kohdunpoisto, munasarjan hyvänlaatuisen kasvaimen resektio;
4. Ei aikaisempaa sukupuolitautien (mukaan lukien kuppa, tippuri, chancroid, sukupuolitautien lymfogranulooma, nivusgranulooma jne.) historiaa;
5. Mies tai nainen, jolla ei ole aiempaa epänormaaleja kohdunkaulan seulontatuloksia tai kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa (CIN);

Poissulkemiskriteerit:

1. Kainalon lämpötila > 37,2 ℃;
2. Nuori nainen, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti tai joka on raskaana tai imettää;
3. Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa tutkittavaa tai rekisteröimätöntä tuotetta (lääkettä tai rokotetta) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai aikoo käyttää tutkimusjakson aikana tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kahden vuoden aikana tai suunnittelee osallistua toiseen tutkimukseen opintojakson aikana;
4. Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden tai systeemisten kortikosteroidien krooninen anto (määritelty yli 14 päivää) (Paitsi intranasaalista steroidia, pieniannoksisten paikallisten, oftalmisten ja inhaloitavien steroidivalmisteiden käyttö on sallittua.) 6 kuukauden sisällä ennen rokotusta.
5. Immunoglobuliinin ja/tai verituotteiden antaminen 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta tai suunniteltu käytettäväksi 7 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta.
6. Inaktivoidun rokotteen antaminen 14 päivän sisällä ennen rokotusta tai elävä rokote 21 päivän sisällä;
7. Kuume (kainalon lämpötila ≥38,0 ℃) 3 päivää ennen rokotusta tai antibioottien tai viruslääkkeiden järjestelmällistä antoa 5 päivän sisällä tai kuumetta alentavia aineita sisältävien lääkkeiden 24 tunnin sisällä ennen rokotusta;
8. Tutkittava on aiemmin saanut muita HPV-rokotteita tai osallistunut HPV- tai kohdunkaulansyöpään liittyvään kliiniseen tutkimukseen;
9. Tutkittavalla on vakava immuunipuutossairaus, tärkeä tärkeiden sisäelinten vakava primaarinen sairaus, syöpä ja autoimmuunisairaus (mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, asplenia tai mistä tahansa sairaudesta johtuva pernan poisto ja muut immunologiset sairaudet, joiden tutkijat uskovat voivan vaikuttaa immuunivasteeseen).
10. Jos sinulla on aiemmin ollut vakava allergia (esim. anafylaksia, yleistynyt nokkosihottuma, hengenahdistus, angioödeema ja muu merkittävä reaktio) mihin tahansa aikaisempaan rokotteeseen tai olet allerginen jollekin tutkimusrokotteen aineosalle.
11. Astma, joka on ollut epävakaa viimeisen kahden vuoden ajan ja vaatii kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa, suun kautta tai suonensisäisiä kortikosteroideja;
12. Tutkittavalla on vakavia lääketieteellisiä häiriöitä;
13. Ilmoita itsestäsi (kohde ja heidän laillinen huoltajansa) hyytymishäiriöt tai epänormaali hyytymistoiminto;
14. Epilepsia, ei kuitenkaan alle 2-vuotiaan kuumeinen epilepsia, alkoholiepilepsia 3 vuotta ennen raittiutta tai yksinkertainen epilepsia, joka ei vaadi hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana;
15. Lääketieteelliset, psykologiset, sosiaaliset olosuhteet, ammatti tai muut tekijät, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa kliinisen tutkimuksen suorittamiseen.