Um estudo de ponte imunológica de uma vacina nonavalente contra o HPV (E.Coli) em uma população saudável de 9 a 17 anos versus 18 a 26 anos de idade

Critério de inclusão:

1. O sujeito é do sexo feminino entre e incluindo 9-26 anos de idade, ou do sexo masculino entre e inclusive 9-17 anos de idade na primeira vacinação;
2. O sujeito (e seu responsável legal) é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, coleta de amostra biológica, preenchimento dos cartões diários, retorno para visitas de acompanhamento) e consentimento informado por escrito deve ser obtido do sujeito antes da inscrição;
3. Adolescente do sexo feminino que concorda em praticar contracepção eficaz dentro de 8 meses após a primeira vacinação ou foi submetida a laqueadura tubária, histerectomia subtotal para lesão benigna, ressecção de tumor benigno ovariano;
4. Sem história prévia de doenças sexualmente transmissíveis (incluindo sífilis, gonorreia, cancróide, linfogranuloma venéreo, granuloma na virilha, etc.);
5. Homem ou mulher sem história prévia de resultados anormais de triagem cervical ou neoplasia intraepitelial cervical (NIC);

Critério de exclusão:

1. Temperatura axilar > 37,2℃;
2. Adolescente do sexo feminino com teste de gravidez positivo na urina, grávida ou amamentando;
3. O sujeito usou qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou planeja usar durante o período do estudo, ou participou de outra pesquisa clínica nos últimos dois anos, ou planeja participar de outra pesquisa durante o período do estudo;
4. Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras ou corticosteróides sistêmicos (Exceto esteroides intranasais, o uso de preparações de esteroides tópicos, oftálmicos e inalatórios de baixa dosagem será permitido). dentro de 6 meses antes da vacinação.
5. Administração de imunoglobulina e/ou hemoderivados até 3 meses antes da vacinação ou planeja usá-los até 7 meses após a primeira dose.
6. Administração de vacina inativada até 14 dias antes da vacinação ou vacina viva até 21 dias;
7. Febre (temperatura axilar ≥38,0℃) 3 dias antes da vacinação ou sistema de administração de antibióticos ou agentes antivirais dentro de 5 dias, ou medicamentos contendo ingredientes antipiréticos dentro de 24 horas antes da vacinação;
8. O indivíduo recebeu outras vacinas contra o HPV ou participou anteriormente de pesquisas clínicas relacionadas ao HPV ou ao câncer cervical;
9. O sujeito tem doença de imunodeficiência grave, doença primária grave de vísceras importantes, câncer e doença autoimune (incluindo lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, asplenia ou esplenectomia devido a qualquer condição e outras doenças imunológicas que os investigadores acreditam que possam influenciar a resposta imune).
10. Histórico de alergia grave (por exemplo, anafilaxia, urticária generalizada, dispneia, angioedema e outra reação significativa) a qualquer vacinação anterior ou ser alérgico a qualquer um dos componentes das vacinas do estudo.
11. Asma instável nos últimos dois anos e que requer tratamento de emergência, hospitalização, corticosteróides orais ou intravenosos;
12. Sujeito tem sérios distúrbios médicos;
13. Autorrelato (indivíduo e seu responsável legal) de distúrbios de coagulação ou função de coagulação anormal;
14. Epilepsia, excluindo epilepsia febril com menos de 2 anos de idade, epilepsia alcoólica 3 anos antes da abstinência ou epilepsia simples que não requer tratamento nos últimos 3 anos;
15. Condições médicas, psicológicas, sociais, ocupacionais ou outros fatores considerados pelo investigador que possam influenciar a condução do estudo clínico.