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9-17세 대 18-26세의 건강한 인구에서 9가 HPV 백신(E.Coli)의 면역 가교 연구

2025년 7월 16일 업데이트: Jun Zhang, Xiamen University

면역원성 비열등성 9-17세의 건강한 인구 대 18-26세

Xiamen Innovax Biotech에서 제조한 Recombinant Human Papillomavirus Nonavalent (Types 6,11,16,18,31,33,45,52,58) Vaccine(E.Coli)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 공개 임상시험입니다. CO., Ltd., 18-26세 대비 9-17세의 건강한 인구에서.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1382

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Sichuan Provincial Centre for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 첫 번째 백신 접종 시 9-26세 사이의 여성이거나 9-17세 사이의 남성입니다.
  2. 피험자(및 법적 보호자)는 프로토콜의 요구 사항(예: 생물학적 표본 수집, 일기 카드 작성, 후속 방문을 위한 반환) 및 서면 사전 동의는 등록 전에 피험자로부터 얻어야 합니다.
  3. 1차 접종 후 8개월 이내에 효과적인 피임법 시행에 동의하거나 난관 결찰술, 양성 병변에 대한 자궁절제술, 난소 양성 종양 절제술을 받은 청소년기 여성 피험자;
  4. 이전에 성병(매독, 임질, 연성하감, 성병 림프육아종, 사타구니 육아종 등 포함)의 병력이 없습니다.
  5. 비정상적인 자궁경부 선별검사 결과 또는 자궁경부 상피내 신생물(CIN)의 이전 병력이 없는 남성 또는 여성;

제외 기준:

  1. 겨드랑이 온도 > 37.2℃;
  2. 양성 소변 임신 검사를 받았거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 청소년 여성 피험자;
  3. 피험자는 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)을 사용했거나 연구 기간 동안 사용할 계획이거나 지난 2년 동안 다른 임상 연구에 참여했거나 계획 연구 기간 동안 다른 연구에 참여하기 위해
  4. 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물 또는 전신 코르티코스테로이드의 만성 투여(14일 이상으로 정의됨) 접종 전 6개월 이내.
  5. 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 투여했거나 첫 접종 후 7개월 이내에 사용할 계획이 있는 경우.
  6. 접종 전 14일 이내에 불활성화 백신을 투여하거나 21일 이내에 생백신을 투여하는 경우
  7. 발열(겨드랑이 체온 ≥38.0℃) 접종 3일 전 또는 5일 이내 항생제 또는 항바이러스제 전신투여 또는 접종 전 24시간 이내에 해열성분 함유 의약품
  8. 피험자는 다른 HPV 백신을 받았거나 이전에 HPV 또는 자궁경부암과 관련된 임상 연구에 참여했습니다.
  9. 피험자는 중증 면역결핍 질환, 중요한 내장의 중증 원발성 질환, 암 및 자가면역 질환(전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 임의의 상태로 인한 무비증 또는 비장 절제술 및 조사관이 면역 반응에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 기타 면역 질환 포함)을 앓고 있습니다.
  10. 이전 백신 접종에 대한 중증 알레르기(예: 아나필락시스, 전신 두드러기, 호흡곤란, 혈관부종 및 기타 중요한 반응)의 병력이 있거나 연구 백신의 구성 요소에 알레르기가 있는 경우.
  11. 지난 2년 동안 불안정하고 응급 치료, 입원, 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드가 필요한 천식;
  12. 피험자는 심각한 의학적 장애가 있습니다.
  13. 자가 보고(대상자 및 법적 보호자) 응고 장애 또는 비정상적인 응고 기능;
  14. 2세 미만의 열성뇌전증, 금욕 3년 전의 알코올성 뇌전증 또는 지난 3년 동안 치료가 필요하지 않은 단순 뇌전증을 제외한 뇌전증;
  15. 의학적, 심리적, 사회적 조건, 직업 또는 임상 연구 수행에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 고려하는 기타 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 9-17년 (0,6m)
9-17세의 피험자는 270μg/0.5ml를 2회 투여합니다. 재조합 HPV nonavalent (Types 6/11/16/18/31/33/45/52/58) Vaccine(E.Coli) .
생물학적: 재조합 인간유두종바이러스 4가(Types 6,11,16,18,31,33,45,52,58)백신(E.Coli) 2회 접종
0개월과 6개월에 2회 근육주사한다.
실험적: 9-17년 (0,1,6m)
9-17세의 피험자는 270μg/0.5ml를 3회 투여합니다. 재조합 HPV nonavalent (Types 6/11/16/18/31/33/45/52/58) Vaccine(E.Coli) .
생물학적: 재조합 인간 유두종 바이러스 9가(유형 6,11,16,18,31,33,45,52,58) 백신(대장균) 3회 접종
0, 1, 6개월에 3회 근육주사한다.
실험적: 18-26년 (0,1,6m)
18~26세의 피험자는 270μg/0.5ml를 3회 투여합니다. 재조합 HPV nonavalent (Types 6/11/16/18/31/33/45/52/58) Vaccine(E.Coli) .
생물학적: 재조합 인간 유두종 바이러스 9가(유형 6,11,16,18,31,33,45,52,58) 백신(대장균) 3회 접종
0, 1, 6개월에 3회 근육주사한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 원성 1 : 항 -HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58 유형 9-26 세의 인구에서 3 개월의 비 병증 백신을받는 3 개월에 특이 적 항체 수준
기간: 첫 번째 복용량 후 7 개월 후
7 개월 (최종 복용량 후 1 개월 후 1 개월 후 1 개월 후)에 면역 반응 (HPV-6, HPV-6, 11, 16, 18, 33, 33, 45, 52 및 58에 대한 항체가 3 회 복용량을받은 18-26 세의 여성에서 3 회 예방 접종을받는 여성에 비개한 반응을 보인다.
첫 번째 복용량 후 7 개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성1: 각 예방접종 후 7일 이내에 국소적 및 전신적 부작용/반응이 발생했습니다.
기간: 각 예방접종 후 7일 동안
국소적 및 전신적 부작용/반응은 각 예방접종 후 7일 이내에 발생했습니다.
각 예방접종 후 7일 동안
안전성2: 각 예방접종 후 30일 이내에 부작용/반응이 발생했습니다.
기간: 접종 후 30일 이내(0~30일)
부작용/반응은 각 예방접종 후 30일 이내에 발생했습니다.
접종 후 30일 이내(0~30일)
안전성3: 연구 전반에 걸쳐 심각한 부작용이 발생했습니다.
기간: 최대 8개월
연구 내내 심각한 부작용이 발생했습니다. 서로 다른 암 사이의 SAE 수를 평가합니다.
최대 8개월
안전성4: 임신 및 임신 결과.
기간: 최대 8개월
임신과 임신 결과. 다른 팔 사이의 출생 및 종결 수를 평가합니다.
최대 8개월
면역 원성 2 : 항 -HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58 유형 7 개월에 9-14 세의 인구에서 2 회 복용량의 비 환자 백신을받는 2 회 용량의 특정 항체 수준
기간: 첫 번째 복용량 후 7 개월 후
7 개월 (최종 복용량 후 1 개월 후 1 개월 후 1 개월 후 1 개월 후 1 개월 후 1 개월 후 1 개월 후 1 개월 후 1 개월 후 1 개월 후 1 개월 후)은 27-26 세의 백명을받은 여성에 비제 된 3 기간의 예방 접종을받는 면역 반응 (HPV-6, 11, 16, 18, 33, 33, 45, 52 및 58에 대한 면역 반응이 3 일을받지 않는지 여부를 결정한다.
첫 번째 복용량 후 7 개월 후
면역 원성 3 : 항 -HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58 유형의 비가 유도 백신의 2 용량 또는 3 용량을받는 9-14 세 및 15-17 세의 인구에서 18 개월 및 30 개월에 특이 적 항체 수준
기간: 첫 번째 복용 후 30 개월 후
면역 지속성 (HPV-6, HPV-6, HPV-6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58)을 결정하기 위해 18 개월 및 30 개월에 2 회 용량 또는 3 용량의 비 병증 백신을받는 인구.
첫 번째 복용 후 30 개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiamen University

협력자

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Xue-cheng Liu, master, Sichuan Provincial Centre for Disease Control and Prevention
  • 연구 의자: Jun Zhang, master, Xiamen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 19일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HPV-PRO-012

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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