- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05056402
Egy nem-valens HPV-vakcina (E.Coli) immun-áthidaló vizsgálata 9-17 éves és 18-26 éves egészséges populációban
2023. december 26. frissítette: Jun Zhang, Xiamen Ophthalmology Center Affiliated to Xiamen University
Immunogenitás Nem inferioritású immunhidaló vizsgálat egy rekombináns humán papillomavírus nem-valens (6,11,16,18,31,33,45,52,58 típusú) vakcinával (E.Coli) 9-17 éves egészséges populációban vs. 18-26 éves korig
Ez egy nyílt klinikai vizsgálat a Xiamen Innovax Biotech által gyártott rekombináns humán papillomavírus nem (6,11,16,18,31,33,45,52,58 típusú) vakcina (E.Coli) biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére. CO., Ltd., 9-17 éves egészséges populációban, összehasonlítva a 18-26 évesekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1382
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Sichuan Provincial Centre for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany az első oltáskor 9 és 26 év közötti nő, vagy 9 és 17 év közötti férfi;
- Az alany (és törvényes gyámja) képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit (pl. biológiai mintagyűjtés, naplókártyák kitöltése, utóellenőrzésre való visszatérés), és a beiratkozás előtt be kell szerezni az alany írásos beleegyezését;
- Serdülő női alany, aki beleegyezik, hogy az első oltást követő 8 hónapon belül hatékony fogamzásgátlást alkalmazzon, vagy petevezeték-lekötésen, jóindulatú elváltozás miatt szubtotális méheltávolításon, petefészek jóindulatú daganatának eltávolításán esett át;
- Korábban nem fordult elő szexuális úton terjedő betegségek (beleértve a szifilisz, gonorrhoea, chancroid, nemi lymphogranuloma, ágyék granuloma stb.);
- Férfi vagy nő, akinek a kórelőzményében nem fordult elő kóros cervicalis szűrés vagy cervicalis intraepithelialis neoplasia (CIN);
Kizárási kritériumok:
- Hónalj hőmérséklet > 37,2 ℃;
- serdülő női alany, akinek pozitív a vizelet terhességi tesztje, vagy terhes vagy szoptat;
- Az alany a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül használt bármilyen vizsgálati vagy nem bejegyzett terméket (gyógyszert vagy vakcinát), vagy azt tervezi, hogy a vizsgálati időszak alatt használni fogja, vagy az elmúlt két évben más klinikai kutatásban vett részt, vagy azt tervezi a tanulmányi időszak alatt más kutatásban való részvételre;
- Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló szerek vagy szisztémás kortikoszteroidok krónikus (14 napnál hosszabb) beadása (Az intranazális szteroidok kivételével kis dózisú helyi, szemészeti és inhalációs szteroid készítmények használata megengedett.) az oltást megelőző 6 hónapon belül.
- Immunglobulin és/vagy vérkészítmények beadása az oltást megelőző 3 hónapon belül, vagy az első adag beadását követő 7 hónapon belüli felhasználásra tervezett.
- Inaktivált vakcina beadása az oltást megelőző 14 napon belül vagy élő vakcina 21 napon belül;
- Láz (hónalji hőmérséklet ≥38,0 ℃) 3 nappal az oltás előtt, vagy antibiotikumok vagy vírusellenes szerek rendszeres beadása 5 napon belül, vagy lázcsillapító összetevőket tartalmazó gyógyszerek alkalmazása 24 órával az oltást megelőzően;
- Az alany korábban kapott más HPV-oltást, vagy részt vett HPV-vel vagy méhnyakrákkal kapcsolatos klinikai kutatásban;
- Az alanynak súlyos immunhiányos betegsége, fontos zsigerek súlyos primer betegsége, rákja és autoimmun betegsége van (beleértve a szisztémás lupus erythematosust, a rheumatoid arthritist, az aspleniát vagy a splenectomiát bármilyen állapot miatt, és egyéb immunológiai betegségeket, amelyekről a vizsgálók úgy vélik, hogy befolyásolhatják az immunválaszt).
- Súlyos allergia (pl. anafilaxia, generalizált csalánkiütés, nehézlégzés, angioödéma és egyéb jelentős reakció) a kórelőzményben bármely korábbi oltással kapcsolatban, vagy allergiás a vizsgálati vakcinák bármely összetevőjére.
- Asztma, amely instabil volt az elmúlt két évben, és sürgősségi kezelést, kórházi kezelést, orális vagy intravénás kortikoszteroidokat igényel;
- Az alanynak súlyos egészségügyi rendellenességei vannak;
- Önbejelentés (alany és törvényes gyámja) véralvadási zavarok vagy rendellenes véralvadási funkció;
- Epilepszia, kivéve a 2 év alatti lázas epilepsziát, az absztinencia előtt 3 évvel alkoholos epilepsziát vagy az elmúlt 3 évben kezelést nem igénylő egyszerű epilepsziát;
- Orvosi, pszichológiai, szociális körülmények, foglalkozás vagy egyéb olyan tényezők, amelyeket a vizsgáló figyelembe vesz, és amelyek befolyásolhatják a klinikai vizsgálat lefolytatását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 9-17 év (0,6 m)
A 9-17 éves alanyok 2 adag 270 μg/0,5 ml-t kapnak
Rekombináns HPV nem-valens (6/11/16/18/31/33/45/52/58 típus) Vakcina (E. Coli).
|
Két adag intramuszkulárisan 0 és 6 hónapos korban.
|
Kísérleti: 9-17 év (0,1,6 m)
A 9-17 éves alanyok 3 adag 270 μg/0,5 ml-t kapnak
Rekombináns HPV nem-valens (6/11/16/18/31/33/45/52/58 típus) Vakcina (E. Coli).
|
Három adag intramuszkulárisan beadva 0, 1 és 6 hónapos korban.
|
Kísérleti: 18-26 év (0,1,6 m)
A 18-26 éves alanyok 3 adag 270 μg/0,5 ml-t kapnak.
Rekombináns HPV nem-valens (6/11/16/18/31/33/45/52/58 típus) Vakcina (E. Coli).
|
Három adag intramuszkulárisan beadva 0, 1 és 6 hónapos korban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Immunogenitás1: Anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 és 58 típusú specifikus antitestszintek a 7. hónapban a 9-26 éves populációban, akik 3 adag nanovalens vakcinát kaptak.
Időkeret: 7 hónappal az első adag után
|
Annak megállapítása, hogy az immunválaszok (HPV-6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 és 58 elleni antitestek) a 7. hónapban (egy hónappal a végső dózis után) a 9-17 éves populációban A nanovalens vakcina 3 adagja nem rosszabb, mint a 18-26 éves nők esetében, akik három adag vakcinát kaptak.
|
7 hónappal az első adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Immunogenitás2: Anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 és 58 típusú specifikus antitestszintek a 7. hónapban a 9-17 éves populációban, akik 2 adag nanovalens vakcinát kaptak.
Időkeret: 7 hónappal az első adag után
|
Annak megállapítása, hogy az immunválaszok (HPV-6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 és 58 elleni antitestek) a 7. hónapban (egy hónappal a végső dózis után) a 9-17 éves populációban A nanovalens vakcina 2 adagja nem rosszabb, mint a 18-26 éves nőknél, akik három adag vakcinát kaptak.
|
7 hónappal az első adag után
|
Biztonság1: Helyi és szisztematikus nemkívánatos események/reakciók jelentkeztek az egyes vakcinázást követő 7 napon belül.
Időkeret: Az egyes oltásokat követő 7 napos időszakban
|
Helyi és szisztematikus nemkívánatos események/reakciók minden oltás után 7 napon belül jelentkeztek.
|
Az egyes oltásokat követő 7 napos időszakban
|
Biztonság2: A nemkívánatos események/reakciók az egyes vakcinázást követő 30 napon belül jelentkeztek.
Időkeret: 30 napon belül (0-30. nap) bármilyen oltás után
|
A nemkívánatos események/reakciók minden oltás után 30 napon belül jelentkeztek.
|
30 napon belül (0-30. nap) bármilyen oltás után
|
Biztonság3: Súlyos nemkívánatos események fordultak elő a vizsgálat során.
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
A vizsgálat során súlyos nemkívánatos események fordultak elő.
A különböző karok közötti SAE-k számának értékelése.
|
Akár 8 hónapig
|
Biztonság4: Terhesség és terhesség kimenetele.
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
Terhesség és terhesség kimenetele.
A különböző karok közötti születések és megszűnések számának értékelése.
|
Akár 8 hónapig
|
Immunogenitás3: Anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 és 58 típusú specifikus antitestszintek a 7. hónapban a 9-17 éves populációban, akik 2 adag nanovalens vakcinát kaptak
Időkeret: 30 hónappal az első adag után
|
Az immunválaszok (HPV-6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 és 58 elleni antitestek) meghatározása a 18. és 30. hónapban a 2 vagy 3 adag nanovalens vakcinát kapott populációban
|
30 hónappal az első adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xue-cheng Liu, master, Sichuan Provincial Centre for Disease Control and Prevention
- Tanulmányi szék: Jun Zhang, master, Xiamen Ophthalmology Center Affiliated to Xiamen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méhbetegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- A méhnyak neoplazmái
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HPV-PRO-012
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok