Egy nem-valens HPV-vakcina (E.Coli) immun-áthidaló vizsgálata 9-17 éves és 18-26 éves egészséges populációban

Bevételi kritériumok:

1. Az alany az első oltáskor 9 és 26 év közötti nő, vagy 9 és 17 év közötti férfi;
2. Az alany (és törvényes gyámja) képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit (pl. biológiai mintagyűjtés, naplókártyák kitöltése, utóellenőrzésre való visszatérés), és a beiratkozás előtt be kell szerezni az alany írásos beleegyezését;
3. Serdülő női alany, aki beleegyezik, hogy az első oltást követő 8 hónapon belül hatékony fogamzásgátlást alkalmazzon, vagy petevezeték-lekötésen, jóindulatú elváltozás miatt szubtotális méheltávolításon, petefészek jóindulatú daganatának eltávolításán esett át;
4. Korábban nem fordult elő szexuális úton terjedő betegségek (beleértve a szifilisz, gonorrhoea, chancroid, nemi lymphogranuloma, ágyék granuloma stb.);
5. Férfi vagy nő, akinek a kórelőzményében nem fordult elő kóros cervicalis szűrés vagy cervicalis intraepithelialis neoplasia (CIN);

Kizárási kritériumok:

1. Hónalj hőmérséklet > 37,2 ℃;
2. serdülő női alany, akinek pozitív a vizelet terhességi tesztje, vagy terhes vagy szoptat;
3. Az alany a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül használt bármilyen vizsgálati vagy nem bejegyzett terméket (gyógyszert vagy vakcinát), vagy azt tervezi, hogy a vizsgálati időszak alatt használni fogja, vagy az elmúlt két évben más klinikai kutatásban vett részt, vagy azt tervezi a tanulmányi időszak alatt más kutatásban való részvételre;
4. Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló szerek vagy szisztémás kortikoszteroidok krónikus (14 napnál hosszabb) beadása (Az intranazális szteroidok kivételével kis dózisú helyi, szemészeti és inhalációs szteroid készítmények használata megengedett.) az oltást megelőző 6 hónapon belül.
5. Immunglobulin és/vagy vérkészítmények beadása az oltást megelőző 3 hónapon belül, vagy az első adag beadását követő 7 hónapon belüli felhasználásra tervezett.
6. Inaktivált vakcina beadása az oltást megelőző 14 napon belül vagy élő vakcina 21 napon belül;
7. Láz (hónalji hőmérséklet ≥38,0 ℃) 3 nappal az oltás előtt, vagy antibiotikumok vagy vírusellenes szerek rendszeres beadása 5 napon belül, vagy lázcsillapító összetevőket tartalmazó gyógyszerek alkalmazása 24 órával az oltást megelőzően;
8. Az alany korábban kapott más HPV-oltást, vagy részt vett HPV-vel vagy méhnyakrákkal kapcsolatos klinikai kutatásban;
9. Az alanynak súlyos immunhiányos betegsége, fontos zsigerek súlyos primer betegsége, rákja és autoimmun betegsége van (beleértve a szisztémás lupus erythematosust, a rheumatoid arthritist, az aspleniát vagy a splenectomiát bármilyen állapot miatt, és egyéb immunológiai betegségeket, amelyekről a vizsgálók úgy vélik, hogy befolyásolhatják az immunválaszt).
10. Súlyos allergia (pl. anafilaxia, generalizált csalánkiütés, nehézlégzés, angioödéma és egyéb jelentős reakció) a kórelőzményben bármely korábbi oltással kapcsolatban, vagy allergiás a vizsgálati vakcinák bármely összetevőjére.
11. Asztma, amely instabil volt az elmúlt két évben, és sürgősségi kezelést, kórházi kezelést, orális vagy intravénás kortikoszteroidokat igényel;
12. Az alanynak súlyos egészségügyi rendellenességei vannak;
13. Önbejelentés (alany és törvényes gyámja) véralvadási zavarok vagy rendellenes véralvadási funkció;
14. Epilepszia, kivéve a 2 év alatti lázas epilepsziát, az absztinencia előtt 3 évvel alkoholos epilepsziát vagy az elmúlt 3 évben kezelést nem igénylő egyszerű epilepsziát;
15. Orvosi, pszichológiai, szociális körülmények, foglalkozás vagy egyéb olyan tényezők, amelyeket a vizsgáló figyelembe vesz, és amelyek befolyásolhatják a klinikai vizsgálat lefolytatását.