- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05056402
En immunoverbyggende studie av en ikke-verdig HPV-vaksine (E.Coli) i en frisk befolkning i alderen 9-17 vs. 18-26 år gammel
26. desember 2023 oppdatert av: Jun Zhang, Xiamen Ophthalmology Center Affiliated to Xiamen University
Immunogenisitet Non-inferioritet Immunbrodannende studie av et rekombinant humant papillomavirus ikke-verdig (type 6,11,16,18,31,33,45,52,58) vaksine (E.Coli) i frisk befolkning i alderen 9-17 år vs. I alderen 18-26 år
Dette er en åpen klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en rekombinant humant papillomavirus Nonavalent (Type 6,11,16,18,31,33,45,52,58)vaksine(E.Coli) produsert av Xiamen Innovax Biotech CO., Ltd., i frisk befolkning i alderen 9-17 år sammenlignet med 18-26 år.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1382
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Sichuan Provincial Centre for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 26 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er kvinne mellom og med 9-26 år, eller mann mellom og med 9-17 år ved første vaksinasjon;
- Subjektet (og deres juridiske verge) er i stand til å forstå og overholde kravene i protokollen (f.eks. biologisk prøvetaking, utfylling av dagbokkort, retur for oppfølgingsbesøk), og skriftlig informert samtykke må innhentes fra forsøkspersonen før påmelding;
- Kvinnelig ungdom som godtar å praktisere effektiv prevensjon innen 8 måneder etter første vaksinasjon eller har gjennomgått tubal ligering, subtotal hysterektomi for godartet lesjon, reseksjon av benign svulst i eggstokkene;
- Ingen tidligere historie med seksuelt overførbare sykdommer (inkludert syfilis, gonoré, chancroid, venerisk lymfogranulom, lyskegranulom, etc.);
- Mann eller kvinne uten tidligere historie med unormale cervikale screeningsresultater eller cervikal intraepitelial neoplasi (CIN);
Ekskluderingskriterier:
- Aksillær temperatur > 37,2 ℃;
- Kvinnelig ungdom som har en positiv uringraviditetstest, eller er gravid eller ammer;
- Forsøkspersonen har brukt et undersøkelses- eller ikke-registrert produkt (legemiddel eller vaksine) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine eller planlegger å bruke i løpet av studieperioden, eller har deltatt i annen klinisk forskning de siste to årene, eller planlegger å delta i annen forskning i løpet av studieperioden;
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler eller systemiske kortikosteroider (bortsett fra intranasale steroider, vil bruk av lavdose topikale, oftalmiske og inhalerte steroidpreparater være tillatt.) innen 6 måneder før vaksinasjon.
- Administrering av immunglobulin og/eller blodprodukter innen 3 måneder før vaksinasjon eller planlagt å bruke dem innen 7 måneder etter første dose.
- Administrering av inaktivert vaksine innen 14 dager før vaksinasjon eller levende vaksine innen 21 dager;
- Feber (Axillær temperatur ≥38,0℃) 3 dager før vaksinasjon eller systemadministrasjon av antibiotika eller antivirale midler innen 5 dager, eller medisiner som inneholder febernedsettende ingredienser innen 24 timer før vaksinasjon;
- Personen har mottatt andre HPV-vaksiner eller deltatt i klinisk forskning relatert til HPV eller livmorhalskreft tidligere;
- Personen har alvorlig immunsviktsykdom, alvorlig primærsykdom i viktige innvoller, kreft og autoimmun sykdom (inkludert systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, aspleni eller splenektomi på grunn av en hvilken som helst tilstand, og andre immunologiske sykdommer som etterforskere mener kan påvirke immunresponsen).
- Anamnese med alvorlig allergi (f.eks. anafylaksi, generalisert urticaria, dyspné, angioødem og andre signifikante reaksjoner) mot tidligere vaksiner, eller være allergisk mot noen av komponentene i studievaksinene.
- Astma, som har vært ustabil de siste to årene og krever akuttbehandling, sykehusinnleggelse, orale eller intravenøse kortikosteroider;
- Personen har alvorlige medisinske lidelser;
- Selvrapportering (subjektet og deres juridiske verge) koagulasjonsforstyrrelser eller unormal koagulasjonsfunksjon;
- Epilepsi, unntatt febril epilepsi under 2 år, alkoholisk epilepsi 3 år før abstinens eller enkel epilepsi som ikke krever behandling de siste 3 årene;
- Medisinske, psykologiske, sosiale forhold, yrke eller andre faktorer som vurderes av etterforskeren som kan påvirke gjennomføringen av den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 9-17 år (0,6m)
Personer i alderen 9-17 år vil få 2 doser på 270 μg/0,5 ml
Rekombinant HPV ikke-verdig (Typer 6/11/16/18/31/33/45/52/58) Vaksine (E. Coli).
|
To doser administrert intramuskulært ved 0 og 6 måneder.
|
Eksperimentell: 9-17 år (0,1,6m)
Personer i alderen 9-17 år vil få 3 doser på 270 μg/0,5 ml
Rekombinant HPV ikke-verdig (Typer 6/11/16/18/31/33/45/52/58) Vaksine (E. Coli).
|
Tre doser administrert intramuskulært etter 0, 1 og 6 måneder.
|
Eksperimentell: 18-26 år (0,1,6m)
Personer i alderen 18-26 år vil få 3 doser på 270 μg/0,5 ml
Rekombinant HPV ikke-verdig (Typer 6/11/16/18/31/33/45/52/58) Vaksine (E. Coli).
|
Tre doser administrert intramuskulært etter 0, 1 og 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immunogenisitet1: Anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 typespesifikke antistoffnivåer ved 7. måned i befolkningen i alderen 9-26 år som får 3 doser av den nanovalente vaksinen
Tidsramme: 7 måneder etter første dose
|
For å bestemme om immunresponsene (antistoffer mot HPV-6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58) ved måned 7 (en måned etter siste dose) i befolkningen i alderen 9-17 år som får 3 doser av den nanovalente vaksinen er ikke dårligere enn de hos kvinner i alderen 18-26 år som får 3 doser vaksine.
|
7 måneder etter første dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immunogenisitet2: Anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 typespesifikke antistoffnivåer ved 7. måned i befolkningen i alderen 9-17 år som får 2 doser av den nanovalente vaksinen
Tidsramme: 7 måneder etter første dose
|
For å bestemme om immunresponsene (antistoffer mot HPV-6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58) ved måned 7 (en måned etter siste dose) i befolkningen i alderen 9-17 år som får 2 doser av den nanovalente vaksinen er ikke dårligere enn de hos kvinner i alderen 18-26 år som får 3 doser vaksine.
|
7 måneder etter første dose
|
Sikkerhet1: Lokale og systematiske bivirkninger/reaksjoner oppstod innen 7 dager etter hver vaksinasjon.
Tidsramme: I løpet av 7-dagers perioden etter hver vaksinasjon
|
Lokale og systematiske bivirkninger/reaksjoner oppsto innen 7 dager etter hver vaksinasjon.
|
I løpet av 7-dagers perioden etter hver vaksinasjon
|
Sikkerhet 2: Bivirkninger/reaksjoner inntraff innen 30 dager etter hver vaksinasjon.
Tidsramme: Innen 30 dager (dag 0-30) etter eventuell vaksinasjon
|
Bivirkninger/reaksjoner oppsto innen 30 dager etter hver vaksinasjon.
|
Innen 30 dager (dag 0-30) etter eventuell vaksinasjon
|
Sikkerhet3: Alvorlige uønskede hendelser forekom gjennom hele studien.
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Alvorlige bivirkninger forekom gjennom hele studien.
For å evaluere antall SAE mellom de forskjellige armene.
|
Inntil 8 måneder
|
Sikkerhet 4: Graviditet og graviditetsutfall.
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Graviditet og graviditetsutfall.
For å evaluere antall fødsler og avslutninger mellom de forskjellige armene.
|
Inntil 8 måneder
|
Immunogenisitet3: Anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 typespesifikke antistoffnivåer ved 7. måned i befolkningen i alderen 9-17 år som får 2 doser av den nanovalente vaksinen
Tidsramme: 30 måneder etter første dose
|
For å bestemme immunresponsene (antistoffer mot HPV-6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58) i månedene 18 og 30 i befolkningen som mottar 2 doser eller 3 doser av den nanovalente vaksinen
|
30 måneder etter første dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xue-cheng Liu, master, Sichuan Provincial Centre for Disease Control and Prevention
- Studiestol: Jun Zhang, master, Xiamen Ophthalmology Center Affiliated to Xiamen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- HPV-PRO-012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreft
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
NYU Langone HealthFullført