Biofeedback Gait Retraining voor Stiff Knee Gang Correctie
Biofeedback loophertraining voor stijve kniegangcorrectie: aanpassing van meerdere gewrichten bij kinderen en jongvolwassenen met hersenletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kenmerken deelnemer
Deze studie zal 10 deelnemers rekruteren volgens de inclusie- en exclusiecriteria.
Systeemontwikkeling
Om de kwantitatieve verandering in de hoek van het heupgewricht online te meten, wordt een extra sensor op het bekkensegment geplaatst (boven het heiligbeen tussen de spina iliaca posterior superior) en toegevoegd aan het huidige feedbacksysteem. Er zullen in totaal vier sensoren worden gebruikt, waaronder de sensoren op het bekken, de dij, de schacht en de hiel. De heupflexiehoek wordt berekend op basis van bekken- en dijsensoren. De knieflexiehoek wordt berekend op basis van dij- en schachtsensoren, terwijl het signaal van de hielsensor wordt gecontroleerd om passen te isoleren door contact van de voet met het steunoppervlak te detecteren. Om proefpersonen te helpen gemakkelijk te herkennen voor welk gewricht de feedback bedoeld is, worden verschillende achtergronden geselecteerd voor de feedbackinterface voor respectievelijk het heupgewricht en het kniegewricht. Looppatronen worden op video opgenomen in een sagittaal beeld van de onderste ledematen. Om de asymmetrie van het looppatroon te testen op basis van de symmetrieverhouding (de kleinere waarde wordt gedeeld door de grotere waarde tussen getrainde en ongetrainde onderste ledematen), wordt de duur van de standfase (% loopcyclus) van het raken van de hiel tot het afzetten van de teen geïdentificeerd door een bewegingsregistratiesysteem met reflecterende markeringen . Reflecterende markeringen worden op de enkels en schoenen (vijfde middenvoetsbeentje, hiel, achtervoet langs de lijn van hiel tot teen en onder de enkel) aan beide zijden geplaatst om de hiel naar beneden en teen af te meten.
Biofeedback loopherscholingsprotocol
Feedbacktraining alleen op de knie (aandoening B) omvat vier trainingsblokken van 6 minuten: feedback van het kniegewricht van 4 minuten en feedback van 2 minuten. Sequentiële training met geschakelde feedback op de knie en de heup (aandoening A) omvat vier trainingsblokken van 6 minuten: feedback van het kniegewricht van 2 minuten, feedback van het heupgewricht van 2 minuten en feedback van 2 minuten. De proefpersonen dragen tijdens de trainingssessies hun comfortabele schoeisel en dagelijks gebruikte braces/orthesen. In totaal zullen vier traagheidssensoren (MTw, Xsens, Nederland) afzonderlijk worden geplaatst op het bekken, de voorste dij, de achterste schacht en de hiel van de paretische onderste extremiteit. Voor kalibratiedoeleinden gaat de proefpersoon eerst in zijn/haar natuurlijke staande houding staan en vervolgens staan met de knie (zwakke kant) gebogen in een hoek van 60 graden, wat bijdraagt aan de kniehoek in de natuurlijke staande houding. Voorafgaand aan de training wordt een loopproef op de loopband met een comfortabele snelheid geregistreerd als basisproef. Na de basisproef zal een oefenproef van 3 minuten interactieve demonstratie en oefening mogelijk maken met als doel dat de proefpersoon een duidelijk begrip heeft van de taak en hoe de feedback moet worden geïnterpreteerd. In beide trainingscondities hebben proefpersonen 3 minuten zitrust tussen twee opeenvolgende blokken om vermoeidheid te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xuan Liu, PhD
- Telefoonnummer: 973-324-3561
- E-mail: XLiu@kesslerfoundation.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Peter Barrance, PhD
- Telefoonnummer: 973-324-3550
- E-mail: pbarrance@kesslerfoundation.org
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Werving
- Kessler Foundation
-
Contact:
- Xuan Liu, PhD
- Telefoonnummer: 973-324-3561
- E-mail: XLiu@kesslerfoundation.org
-
Contact:
- Peter Barrance, PhD
- Telefoonnummer: 973-324-3550
- E-mail: pbarrance@kesslerfoundation.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 7 tot 21;
- heeft SKG
- gediagnosticeerd met hersenletsel, inclusief maar niet beperkt tot cerebrale parese, beroerte, traumatisch hersenletsel;
- vermogen om op een loopband te lopen zonder hulpmiddelen op basis van ouder-/voogdrapport en/of behandelingsgeschiedenis;
- de cognitieve ontwikkeling is op het niveau dat nodig is om: instructies te begrijpen en op te volgen, vragen te beantwoorden, het doel van het onderzoek en de betrokken activiteiten te kunnen begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Botulinumtoxinebehandeling minder dan 16 weken voor aanvang van het onderzoek
- Recente of gelijktijdige behandeling die de studie zou kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: feedbacktraining op een enkel gewricht eerst
Deelnemers in subgroep 1 ondergaan eerst conditie B bij het eerste bezoek en vervolgens conditie A bij het tweede bezoek.
|
Conditie A omvat vier trainingsblokken van 6 minuten: feedback van het kniegewricht van 2 minuten, feedback van het heupgewricht van 2 minuten en feedback van 2 minuten.
Trainen met feedback aan gaat als volgt: De proefpersoon loopt op de loopband en probeert het nagestreefde heup- en/of knieflexiepatroon te bereiken dat wordt weergegeven op de feedbackinterface.
Trainen zonder feedback gaat als volgt: De proefpersoon loopt op de loopband en probeert het patroon vast te houden zonder enige vorm van visuele of verbale feedback.
Conditie B omvat vier trainingsblokken van 6 minuten: feedback van het kniegewricht van 4 minuten en feedback van 2 minuten.
Trainen met feedback aan gaat als volgt: De proefpersoon loopt op de loopband en probeert het nagestreefde heup- en/of knieflexiepatroon te bereiken dat wordt weergegeven op de feedbackinterface.
Trainen zonder feedback gaat als volgt: De proefpersoon loopt op de loopband en probeert het patroon vast te houden zonder enige vorm van visuele of verbale feedback.
|
|
Ander: sequentiële feedbacktraining op multi-joint eerst
Deelnemers in subgroep 2 beginnen met conditie A tijdens het eerste bezoek en ondergaan vervolgens conditie B tijdens het tweede bezoek.
|
Conditie A omvat vier trainingsblokken van 6 minuten: feedback van het kniegewricht van 2 minuten, feedback van het heupgewricht van 2 minuten en feedback van 2 minuten.
Trainen met feedback aan gaat als volgt: De proefpersoon loopt op de loopband en probeert het nagestreefde heup- en/of knieflexiepatroon te bereiken dat wordt weergegeven op de feedbackinterface.
Trainen zonder feedback gaat als volgt: De proefpersoon loopt op de loopband en probeert het patroon vast te houden zonder enige vorm van visuele of verbale feedback.
Conditie B omvat vier trainingsblokken van 6 minuten: feedback van het kniegewricht van 4 minuten en feedback van 2 minuten.
Trainen met feedback aan gaat als volgt: De proefpersoon loopt op de loopband en probeert het nagestreefde heup- en/of knieflexiepatroon te bereiken dat wordt weergegeven op de feedbackinterface.
Trainen zonder feedback gaat als volgt: De proefpersoon loopt op de loopband en probeert het patroon vast te houden zonder enige vorm van visuele of verbale feedback.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Root mean square error van de knieflexiehoek
Tijdsspanne: direct na de eerste training
|
De wortel-gemiddelde-kwadraatfout van de knieflexiehoek (RMSE_KF) wordt berekend tussen de gemeten en beoogde knieflexiehoeken in de laatste tien stappen van de laatste proef met feedback uitgeschakeld in elke trainingssessie.
|
direct na de eerste training
|
|
Root mean square error van de knieflexiehoek
Tijdsspanne: direct na de tweede training
|
De wortel-gemiddelde-kwadraatfout van de knieflexiehoek (RMSE_KF) wordt berekend tussen de gemeten en beoogde knieflexiehoeken in de laatste tien stappen van de laatste proef met feedback uitgeschakeld in elke trainingssessie.
|
direct na de tweede training
|
|
Maximale knieflexiehoek
Tijdsspanne: direct na de eerste training
|
De maximale knieflexiehoek (PKF) is de gemiddelde maximale knieflexiehoek in de laatste tien passen van de laatste poging met uitgeschakelde feedback.
|
direct na de eerste training
|
|
Maximale knieflexiehoek
Tijdsspanne: direct na de tweede training
|
De maximale knieflexiehoek (PKF) is de gemiddelde maximale knieflexiehoek in de laatste tien passen van de laatste poging met uitgeschakelde feedback.
|
direct na de tweede training
|
|
Maximale heupflexiehoek
Tijdsspanne: direct na de eerste training
|
De piekheupflexiehoek (PHF) is de gemiddelde maximale knieflexiehoek in de laatste tien passen van de laatste poging met uitgeschakelde feedback.
|
direct na de eerste training
|
|
Maximale heupflexiehoek
Tijdsspanne: direct na de tweede training
|
De piekheupflexiehoek (PHF) is de gemiddelde maximale knieflexiehoek in de laatste tien passen van de laatste poging met uitgeschakelde feedback.
|
direct na de tweede training
|
|
Minimale relatieve fasehoek tussen heup en knie
Tijdsspanne: direct na de eerste training
|
Minimale relatieve fasehoek tussen heup en knie is het minimale verschil in fasehoek tussen heup en knie.
Fasehoek wordt berekend als de inverse tangens van hoeksnelheid gedeeld door hoekverplaatsing.
|
direct na de eerste training
|
|
Minimale relatieve fasehoek tussen heup en knie
Tijdsspanne: direct na de tweede training
|
Minimale relatieve fasehoek tussen heup en knie is het minimale verschil in fasehoek tussen heup en knie.
Fasehoek wordt berekend als de inverse tangens van hoeksnelheid gedeeld door hoekverplaatsing.
|
direct na de tweede training
|
|
Symmetrieverhouding van de standfase
Tijdsspanne: direct na de eerste training
|
De symmetrieverhouding wordt berekend door de kleinere waarde te delen door de grotere waarde (getrainde vs. ongetrainde onderste ledematen) van de standfasetijd (% loopcyclus).
Dit resulteert in een waarde tussen 0,0 en 1,0, waarbij waarden dichter bij 1,0 een grotere symmetrie aangeven.
|
direct na de eerste training
|
|
Symmetrieverhouding van de standfase
Tijdsspanne: direct na de tweede training
|
De symmetrieverhouding wordt berekend door de kleinere waarde te delen door de grotere waarde (getrainde vs. ongetrainde onderste ledematen) van de standfasetijd (% loopcyclus).
Dit resulteert in een waarde tussen 0,0 en 1,0, waarbij waarden dichter bij 1,0 een grotere symmetrie aangeven.
|
direct na de tweede training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xuan Liu, PhD, Kessler Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-1084-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .