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Reentrenamiento de la marcha con biorretroalimentación para corregir la rigidez de la marcha en la rodilla

30 de marzo de 2022 actualizado por: Kessler Foundation

Reentrenamiento de la marcha con biorretroalimentación para la corrección de la marcha de la rodilla rígida: Adaptación multiarticular en niños y adultos jóvenes con lesión cerebral

El equipo de investigación ha desarrollado un sistema de biorretroalimentación cinemática visual que está diseñado para ayudar a los niños con parálisis cerebral (PC) hemipléjica a corregir un patrón de extensión reducida de la rodilla en el balanceo terminal y la postura temprana. El sistema proporciona información en tiempo real sobre el patrón del ángulo de la rodilla al caminar en una cinta rodante. A partir de un estudio piloto en niños con parálisis cerebral, los investigadores observaron que cuando el sistema se usaba en niños que tenían rigidez en la marcha de la rodilla (SKG), el entrenamiento solo con retroalimentación de la rodilla podía conducir a un aumento en la flexión de la cadera, lo que a su vez conducía a una normalización limitada de la el patrón de la rodilla durante todo el ciclo de la marcha. Este estudio, financiado por la beca NIDILRR Switzer (PI: X Liu, Ph.D.), busca abordar la cuestión de si un diseño de entrenamiento con retroalimentación en las articulaciones de la rodilla y la cadera reduciría esta tendencia a generar cambios no deseados en la cadera. movimiento articular y, al hacerlo, también mejoran la convergencia al patrón previsto de la articulación de la rodilla. Este estudio evaluará a diez niños y adultos jóvenes con lesión cerebral que tienen SKG y examinará sus adaptaciones a corto plazo a dos tipos de entrenamiento de retroalimentación cinemática: entrenamiento de retroalimentación solo en la rodilla (condición B) y entrenamiento de retroalimentación secuencial conmutada en la rodilla y la cadera. (condición A). Se agregará un sensor adicional colocado en la pelvis al sistema de retroalimentación actual para la medición y retroalimentación del ángulo de la articulación de la cadera. También se realizarán mejoras de software con métodos que permitirán el estudio y la descripción de las adaptaciones en las medidas de simetría entre las extremidades durante el entrenamiento. Los participantes visitarán dos veces con un período de lavado de 2 semanas entre las dos visitas. Cinco participantes primero pasarán por la condición B en la primera visita y luego por la condición A en la segunda visita, mientras que los otros cinco participantes comenzarán con la condición A en la primera visita y luego pasarán por la condición B en la segunda visita. Para comparar los efectos de las condiciones en la normalización de las trayectorias del ángulo articular, se recopilarán y analizarán las cinemáticas de la rodilla y la cadera en ambas condiciones. Para investigar la coordinación de los segmentos de las extremidades inferiores bajo el entrenamiento de retroalimentación, se analizarán las medidas de fase relativas en la cadera y la rodilla. Para examinar si los participantes se adaptan al reentrenamiento de retroalimentación en términos de mejora en la calidad de la marcha, se analizarán los índices de simetría.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Características de los participantes

Este estudio reclutará a 10 participantes de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.

Desarrollo del sistema

Para medir el cambio cuantitativo en el ángulo de la articulación de la cadera en línea, se colocará un sensor adicional en el segmento de la pelvis (sobre el sacro entre las espinas ilíacas posterosuperiores) y se agregará al sistema de retroalimentación actual. Se utilizarán cuatro sensores en total, incluidos los sensores en la pelvis, el muslo, la pierna y el talón. El ángulo de flexión de la cadera se calculará a partir de los sensores de la pelvis y los muslos. El ángulo de flexión de la rodilla se calculará a partir de los sensores del muslo y la espinilla, mientras que la señal del sensor del talón se controla para aislar los pasos detectando el contacto del pie con la superficie de apoyo. Para ayudar a los sujetos a reconocer fácilmente a qué articulación apunta la retroalimentación, se seleccionan diferentes fondos para la interfaz de retroalimentación para la articulación de la cadera y la articulación de la rodilla, respectivamente. Los patrones de marcha se grabarán en video en una vista sagital de las extremidades inferiores. Para probar la asimetría de la marcha por la relación de simetría (dividiendo el valor más pequeño por el valor más grande entre las extremidades inferiores entrenadas y no entrenadas), la duración de la fase de postura (% del ciclo de la marcha) desde el golpe del talón hasta la puntera se identificará mediante un sistema de captura de movimiento con marcadores reflectantes. . Se colocarán marcadores reflectantes en los tobillos y los zapatos (quinto metatarsiano, talón, retropié a lo largo de la línea del talón a la punta y debajo del tobillo) en ambos lados para medir los eventos de talón hacia abajo y despegue.

Protocolo de reentrenamiento de la marcha con biorretroalimentación

El entrenamiento de retroalimentación solo en la rodilla (Condición B) incluirá cuatro bloques de entrenamiento de 6 minutos: 4 minutos de retroalimentación en la articulación de la rodilla y 2 minutos de retroalimentación en la desactivación. El entrenamiento de retroalimentación conmutada secuencial en la rodilla y la cadera (Condición A) incluirá cuatro bloques de entrenamiento de 6 minutos: 2 minutos de retroalimentación de la articulación de la rodilla, 2 minutos de retroalimentación de la articulación de la cadera y 2 minutos de retroalimentación de apagado. Los sujetos usarán su calzado cómodo y aparatos ortopédicos/aparatos ortopédicos de uso diario durante las sesiones de entrenamiento. Se colocarán por separado cuatro sensores inerciales (MTw, Xsens, Países Bajos) en la pelvis, la parte anterior del muslo, la parte posterior de la pierna y el talón de la extremidad inferior parética. Para fines de calibración, el sujeto primero se parará en su postura natural y luego se parará con la rodilla (lado más débil) flexionada a 60 grados, lo que se sumará al ángulo de la rodilla en la postura natural de pie. Antes del entrenamiento, se registrará una prueba de caminata en cinta rodante a una velocidad cómoda como prueba de referencia. Después de la prueba de referencia, una prueba de práctica de 3 minutos permitirá una demostración interactiva y práctica con el objetivo de que el sujeto tenga una comprensión clara de la tarea y cómo interpretar la retroalimentación. En ambas condiciones de entrenamiento, los sujetos descansarán 3 minutos sentados entre dos bloques consecutivos para reducir la fatiga.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 7 a 21 años;
  • tiene SKG
  • diagnosticado con lesión cerebral que incluye, entre otros, parálisis cerebral, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática;
  • capacidad para caminar en una caminadora sin dispositivos de asistencia según el informe del padre/tutor y/o el historial de tratamiento;
  • el desarrollo cognitivo está al nivel necesario para: comprender y seguir instrucciones, responder preguntas, ser capaz de comprender el propósito del estudio y las actividades involucradas.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con toxina botulínica menos de 16 semanas antes del inicio del estudio
  • Tratamiento reciente o concurrente que pueda interferir con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: entrenamiento de retroalimentación en una sola articulación primero
Los participantes del Subgrupo 1 pasarán primero por la Condición B en la primera visita y luego por la Condición A en la segunda visita.
La condición A incluirá cuatro bloques de entrenamiento de 6 minutos: retroalimentación de la articulación de la rodilla de 2 minutos, retroalimentación de la articulación de la cadera de 2 minutos y retroalimentación de 2 minutos. El entrenamiento con retroalimentación se realizará de la siguiente manera: el sujeto caminará en la cinta rodante e intentará lograr el patrón de flexión de cadera y/o rodilla objetivo que se muestra en la interfaz de retroalimentación. El entrenamiento con retroalimentación desactivada ocurrirá de la siguiente manera: el sujeto caminará en la caminadora y tratará de mantener el patrón sin ningún tipo de retroalimentación visual o verbal.
La condición B incluirá cuatro bloques de entrenamiento de 6 minutos: retroalimentación de la articulación de la rodilla de 4 minutos y retroalimentación de 2 minutos. El entrenamiento con retroalimentación se realizará de la siguiente manera: el sujeto caminará en la cinta rodante e intentará lograr el patrón de flexión de cadera y/o rodilla objetivo que se muestra en la interfaz de retroalimentación. El entrenamiento con retroalimentación desactivada ocurrirá de la siguiente manera: el sujeto caminará en la caminadora y tratará de mantener el patrón sin ningún tipo de retroalimentación visual o verbal.
Otro: entrenamiento de retroalimentación secuencial en múltiples articulaciones primero
Los participantes del Subgrupo 2 comenzarán con la Condición A en la primera visita y luego pasarán por la Condición B en la segunda visita.
La condición A incluirá cuatro bloques de entrenamiento de 6 minutos: retroalimentación de la articulación de la rodilla de 2 minutos, retroalimentación de la articulación de la cadera de 2 minutos y retroalimentación de 2 minutos. El entrenamiento con retroalimentación se realizará de la siguiente manera: el sujeto caminará en la cinta rodante e intentará lograr el patrón de flexión de cadera y/o rodilla objetivo que se muestra en la interfaz de retroalimentación. El entrenamiento con retroalimentación desactivada ocurrirá de la siguiente manera: el sujeto caminará en la caminadora y tratará de mantener el patrón sin ningún tipo de retroalimentación visual o verbal.
La condición B incluirá cuatro bloques de entrenamiento de 6 minutos: retroalimentación de la articulación de la rodilla de 4 minutos y retroalimentación de 2 minutos. El entrenamiento con retroalimentación se realizará de la siguiente manera: el sujeto caminará en la cinta rodante e intentará lograr el patrón de flexión de cadera y/o rodilla objetivo que se muestra en la interfaz de retroalimentación. El entrenamiento con retroalimentación desactivada ocurrirá de la siguiente manera: el sujeto caminará en la caminadora y tratará de mantener el patrón sin ningún tipo de retroalimentación visual o verbal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Error cuadrático medio de la raíz del ángulo de flexión de la rodilla
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la primera sesión de entrenamiento
El error cuadrático medio del ángulo de flexión de la rodilla (RMSE_KF) se calculará entre los ángulos de flexión de la rodilla medidos y objetivo en los últimos diez pasos de la última prueba con retroalimentación desactivada en cada sesión de entrenamiento.
inmediatamente después de la primera sesión de entrenamiento
Error cuadrático medio de la raíz del ángulo de flexión de la rodilla
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la segunda sesión de entrenamiento
El error cuadrático medio del ángulo de flexión de la rodilla (RMSE_KF) se calculará entre los ángulos de flexión de la rodilla medidos y objetivo en los últimos diez pasos de la última prueba con retroalimentación desactivada en cada sesión de entrenamiento.
inmediatamente después de la segunda sesión de entrenamiento
Ángulo máximo de flexión de la rodilla
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la primera sesión de entrenamiento
El ángulo máximo de flexión de la rodilla (PKF) es la media de los ángulos máximos de flexión de la rodilla en los últimos diez pasos de la última prueba con retroalimentación desactivada.
inmediatamente después de la primera sesión de entrenamiento
Ángulo máximo de flexión de la rodilla
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la segunda sesión de entrenamiento
El ángulo máximo de flexión de la rodilla (PKF) es la media de los ángulos máximos de flexión de la rodilla en los últimos diez pasos de la última prueba con retroalimentación desactivada.
inmediatamente después de la segunda sesión de entrenamiento
Ángulo máximo de flexión de la cadera
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la primera sesión de entrenamiento
El ángulo máximo de flexión de la cadera (PHF, por sus siglas en inglés) es la media de los ángulos máximos de flexión de la rodilla en los últimos diez pasos de la última prueba con retroalimentación desactivada.
inmediatamente después de la primera sesión de entrenamiento
Ángulo máximo de flexión de la cadera
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la segunda sesión de entrenamiento
El ángulo máximo de flexión de la cadera (PHF, por sus siglas en inglés) es la media de los ángulos máximos de flexión de la rodilla en los últimos diez pasos de la última prueba con retroalimentación desactivada.
inmediatamente después de la segunda sesión de entrenamiento
Ángulo de fase relativo mínimo entre la cadera y la rodilla
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la primera sesión de entrenamiento
El ángulo de fase relativo mínimo entre la cadera y la rodilla es la diferencia mínima en el ángulo de fase entre la cadera y la rodilla. El ángulo de fase se calcula como la tangente inversa de la velocidad angular dividida por el desplazamiento angular.
inmediatamente después de la primera sesión de entrenamiento
Ángulo de fase relativo mínimo entre la cadera y la rodilla
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la segunda sesión de entrenamiento
El ángulo de fase relativo mínimo entre la cadera y la rodilla es la diferencia mínima en el ángulo de fase entre la cadera y la rodilla. El ángulo de fase se calcula como la tangente inversa de la velocidad angular dividida por el desplazamiento angular.
inmediatamente después de la segunda sesión de entrenamiento
Relación de simetría de la fase de apoyo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la primera sesión de entrenamiento
La relación de simetría se calcula dividiendo el valor más pequeño por el valor más grande (extremidades inferiores entrenadas frente a no entrenadas) del tiempo de la fase de apoyo (% del ciclo de la marcha). Esto da como resultado un valor entre 0,0 y 1,0, con valores más cercanos a 1,0 que indican una mayor simetría.
inmediatamente después de la primera sesión de entrenamiento
Relación de simetría de la fase de apoyo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la segunda sesión de entrenamiento
La relación de simetría se calcula dividiendo el valor más pequeño por el valor más grande (extremidades inferiores entrenadas frente a no entrenadas) del tiempo de la fase de apoyo (% del ciclo de la marcha). Esto da como resultado un valor entre 0,0 y 1,0, con valores más cercanos a 1,0 que indican una mayor simetría.
inmediatamente después de la segunda sesión de entrenamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xuan Liu, PhD, Kessler Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

29 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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