- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05105763
Reentrenamiento de la marcha con biorretroalimentación para corregir la rigidez de la marcha en la rodilla
Reentrenamiento de la marcha con biorretroalimentación para la corrección de la marcha de la rodilla rígida: Adaptación multiarticular en niños y adultos jóvenes con lesión cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Características de los participantes
Este estudio reclutará a 10 participantes de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.
Desarrollo del sistema
Para medir el cambio cuantitativo en el ángulo de la articulación de la cadera en línea, se colocará un sensor adicional en el segmento de la pelvis (sobre el sacro entre las espinas ilíacas posterosuperiores) y se agregará al sistema de retroalimentación actual. Se utilizarán cuatro sensores en total, incluidos los sensores en la pelvis, el muslo, la pierna y el talón. El ángulo de flexión de la cadera se calculará a partir de los sensores de la pelvis y los muslos. El ángulo de flexión de la rodilla se calculará a partir de los sensores del muslo y la espinilla, mientras que la señal del sensor del talón se controla para aislar los pasos detectando el contacto del pie con la superficie de apoyo. Para ayudar a los sujetos a reconocer fácilmente a qué articulación apunta la retroalimentación, se seleccionan diferentes fondos para la interfaz de retroalimentación para la articulación de la cadera y la articulación de la rodilla, respectivamente. Los patrones de marcha se grabarán en video en una vista sagital de las extremidades inferiores. Para probar la asimetría de la marcha por la relación de simetría (dividiendo el valor más pequeño por el valor más grande entre las extremidades inferiores entrenadas y no entrenadas), la duración de la fase de postura (% del ciclo de la marcha) desde el golpe del talón hasta la puntera se identificará mediante un sistema de captura de movimiento con marcadores reflectantes. . Se colocarán marcadores reflectantes en los tobillos y los zapatos (quinto metatarsiano, talón, retropié a lo largo de la línea del talón a la punta y debajo del tobillo) en ambos lados para medir los eventos de talón hacia abajo y despegue.
Protocolo de reentrenamiento de la marcha con biorretroalimentación
El entrenamiento de retroalimentación solo en la rodilla (Condición B) incluirá cuatro bloques de entrenamiento de 6 minutos: 4 minutos de retroalimentación en la articulación de la rodilla y 2 minutos de retroalimentación en la desactivación. El entrenamiento de retroalimentación conmutada secuencial en la rodilla y la cadera (Condición A) incluirá cuatro bloques de entrenamiento de 6 minutos: 2 minutos de retroalimentación de la articulación de la rodilla, 2 minutos de retroalimentación de la articulación de la cadera y 2 minutos de retroalimentación de apagado. Los sujetos usarán su calzado cómodo y aparatos ortopédicos/aparatos ortopédicos de uso diario durante las sesiones de entrenamiento. Se colocarán por separado cuatro sensores inerciales (MTw, Xsens, Países Bajos) en la pelvis, la parte anterior del muslo, la parte posterior de la pierna y el talón de la extremidad inferior parética. Para fines de calibración, el sujeto primero se parará en su postura natural y luego se parará con la rodilla (lado más débil) flexionada a 60 grados, lo que se sumará al ángulo de la rodilla en la postura natural de pie. Antes del entrenamiento, se registrará una prueba de caminata en cinta rodante a una velocidad cómoda como prueba de referencia. Después de la prueba de referencia, una prueba de práctica de 3 minutos permitirá una demostración interactiva y práctica con el objetivo de que el sujeto tenga una comprensión clara de la tarea y cómo interpretar la retroalimentación. En ambas condiciones de entrenamiento, los sujetos descansarán 3 minutos sentados entre dos bloques consecutivos para reducir la fatiga.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xuan Liu, PhD
- Número de teléfono: 973-324-3561
- Correo electrónico: XLiu@kesslerfoundation.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peter Barrance, PhD
- Número de teléfono: 973-324-3550
- Correo electrónico: pbarrance@kesslerfoundation.org
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Reclutamiento
- Kessler Foundation
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Contacto:
- Xuan Liu, PhD
- Número de teléfono: 973-324-3561
- Correo electrónico: XLiu@kesslerfoundation.org
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Contacto:
- Peter Barrance, PhD
- Número de teléfono: 973-324-3550
- Correo electrónico: pbarrance@kesslerfoundation.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 7 a 21 años;
- tiene SKG
- diagnosticado con lesión cerebral que incluye, entre otros, parálisis cerebral, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática;
- capacidad para caminar en una caminadora sin dispositivos de asistencia según el informe del padre/tutor y/o el historial de tratamiento;
- el desarrollo cognitivo está al nivel necesario para: comprender y seguir instrucciones, responder preguntas, ser capaz de comprender el propósito del estudio y las actividades involucradas.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con toxina botulínica menos de 16 semanas antes del inicio del estudio
- Tratamiento reciente o concurrente que pueda interferir con el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: entrenamiento de retroalimentación en una sola articulación primero
Los participantes del Subgrupo 1 pasarán primero por la Condición B en la primera visita y luego por la Condición A en la segunda visita.
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La condición A incluirá cuatro bloques de entrenamiento de 6 minutos: retroalimentación de la articulación de la rodilla de 2 minutos, retroalimentación de la articulación de la cadera de 2 minutos y retroalimentación de 2 minutos.
El entrenamiento con retroalimentación se realizará de la siguiente manera: el sujeto caminará en la cinta rodante e intentará lograr el patrón de flexión de cadera y/o rodilla objetivo que se muestra en la interfaz de retroalimentación.
El entrenamiento con retroalimentación desactivada ocurrirá de la siguiente manera: el sujeto caminará en la caminadora y tratará de mantener el patrón sin ningún tipo de retroalimentación visual o verbal.
La condición B incluirá cuatro bloques de entrenamiento de 6 minutos: retroalimentación de la articulación de la rodilla de 4 minutos y retroalimentación de 2 minutos.
El entrenamiento con retroalimentación se realizará de la siguiente manera: el sujeto caminará en la cinta rodante e intentará lograr el patrón de flexión de cadera y/o rodilla objetivo que se muestra en la interfaz de retroalimentación.
El entrenamiento con retroalimentación desactivada ocurrirá de la siguiente manera: el sujeto caminará en la caminadora y tratará de mantener el patrón sin ningún tipo de retroalimentación visual o verbal.
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Otro: entrenamiento de retroalimentación secuencial en múltiples articulaciones primero
Los participantes del Subgrupo 2 comenzarán con la Condición A en la primera visita y luego pasarán por la Condición B en la segunda visita.
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La condición A incluirá cuatro bloques de entrenamiento de 6 minutos: retroalimentación de la articulación de la rodilla de 2 minutos, retroalimentación de la articulación de la cadera de 2 minutos y retroalimentación de 2 minutos.
El entrenamiento con retroalimentación se realizará de la siguiente manera: el sujeto caminará en la cinta rodante e intentará lograr el patrón de flexión de cadera y/o rodilla objetivo que se muestra en la interfaz de retroalimentación.
El entrenamiento con retroalimentación desactivada ocurrirá de la siguiente manera: el sujeto caminará en la caminadora y tratará de mantener el patrón sin ningún tipo de retroalimentación visual o verbal.
La condición B incluirá cuatro bloques de entrenamiento de 6 minutos: retroalimentación de la articulación de la rodilla de 4 minutos y retroalimentación de 2 minutos.
El entrenamiento con retroalimentación se realizará de la siguiente manera: el sujeto caminará en la cinta rodante e intentará lograr el patrón de flexión de cadera y/o rodilla objetivo que se muestra en la interfaz de retroalimentación.
El entrenamiento con retroalimentación desactivada ocurrirá de la siguiente manera: el sujeto caminará en la caminadora y tratará de mantener el patrón sin ningún tipo de retroalimentación visual o verbal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Error cuadrático medio de la raíz del ángulo de flexión de la rodilla
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la primera sesión de entrenamiento
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El error cuadrático medio del ángulo de flexión de la rodilla (RMSE_KF) se calculará entre los ángulos de flexión de la rodilla medidos y objetivo en los últimos diez pasos de la última prueba con retroalimentación desactivada en cada sesión de entrenamiento.
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inmediatamente después de la primera sesión de entrenamiento
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Error cuadrático medio de la raíz del ángulo de flexión de la rodilla
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la segunda sesión de entrenamiento
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El error cuadrático medio del ángulo de flexión de la rodilla (RMSE_KF) se calculará entre los ángulos de flexión de la rodilla medidos y objetivo en los últimos diez pasos de la última prueba con retroalimentación desactivada en cada sesión de entrenamiento.
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inmediatamente después de la segunda sesión de entrenamiento
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Ángulo máximo de flexión de la rodilla
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la primera sesión de entrenamiento
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El ángulo máximo de flexión de la rodilla (PKF) es la media de los ángulos máximos de flexión de la rodilla en los últimos diez pasos de la última prueba con retroalimentación desactivada.
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inmediatamente después de la primera sesión de entrenamiento
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Ángulo máximo de flexión de la rodilla
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la segunda sesión de entrenamiento
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El ángulo máximo de flexión de la rodilla (PKF) es la media de los ángulos máximos de flexión de la rodilla en los últimos diez pasos de la última prueba con retroalimentación desactivada.
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inmediatamente después de la segunda sesión de entrenamiento
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Ángulo máximo de flexión de la cadera
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la primera sesión de entrenamiento
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El ángulo máximo de flexión de la cadera (PHF, por sus siglas en inglés) es la media de los ángulos máximos de flexión de la rodilla en los últimos diez pasos de la última prueba con retroalimentación desactivada.
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inmediatamente después de la primera sesión de entrenamiento
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Ángulo máximo de flexión de la cadera
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la segunda sesión de entrenamiento
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El ángulo máximo de flexión de la cadera (PHF, por sus siglas en inglés) es la media de los ángulos máximos de flexión de la rodilla en los últimos diez pasos de la última prueba con retroalimentación desactivada.
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inmediatamente después de la segunda sesión de entrenamiento
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Ángulo de fase relativo mínimo entre la cadera y la rodilla
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la primera sesión de entrenamiento
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El ángulo de fase relativo mínimo entre la cadera y la rodilla es la diferencia mínima en el ángulo de fase entre la cadera y la rodilla.
El ángulo de fase se calcula como la tangente inversa de la velocidad angular dividida por el desplazamiento angular.
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inmediatamente después de la primera sesión de entrenamiento
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Ángulo de fase relativo mínimo entre la cadera y la rodilla
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la segunda sesión de entrenamiento
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El ángulo de fase relativo mínimo entre la cadera y la rodilla es la diferencia mínima en el ángulo de fase entre la cadera y la rodilla.
El ángulo de fase se calcula como la tangente inversa de la velocidad angular dividida por el desplazamiento angular.
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inmediatamente después de la segunda sesión de entrenamiento
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Relación de simetría de la fase de apoyo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la primera sesión de entrenamiento
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La relación de simetría se calcula dividiendo el valor más pequeño por el valor más grande (extremidades inferiores entrenadas frente a no entrenadas) del tiempo de la fase de apoyo (% del ciclo de la marcha).
Esto da como resultado un valor entre 0,0 y 1,0, con valores más cercanos a 1,0 que indican una mayor simetría.
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inmediatamente después de la primera sesión de entrenamiento
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Relación de simetría de la fase de apoyo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la segunda sesión de entrenamiento
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La relación de simetría se calcula dividiendo el valor más pequeño por el valor más grande (extremidades inferiores entrenadas frente a no entrenadas) del tiempo de la fase de apoyo (% del ciclo de la marcha).
Esto da como resultado un valor entre 0,0 y 1,0, con valores más cercanos a 1,0 que indican una mayor simetría.
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inmediatamente después de la segunda sesión de entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xuan Liu, PhD, Kessler Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-1084-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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