- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05105763
Retreinamento de marcha com biofeedback para correção de marcha com joelho rígido
Retreinamento da marcha com biofeedback para correção da marcha do joelho rígido: adaptação multiarticular em crianças e adultos jovens com lesão cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Características do participante
Este estudo recrutará 10 participantes de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
Desenvolvimento de sistema
Para medir a mudança quantitativa no ângulo da articulação do quadril online, um sensor adicional será colocado no segmento da pelve (sobre o sacro entre as espinhas ilíacas póstero-superiores) e adicionado ao sistema de feedback atual. No total, quatro sensores serão usados, incluindo os sensores na pelve, coxa, perna e calcanhar. O ângulo de flexão do quadril será calculado a partir dos sensores da pelve e da coxa. O ângulo de flexão do joelho será calculado a partir dos sensores da coxa e da perna, enquanto o sinal do sensor do calcanhar é monitorado para isolar as passadas detectando o contato do pé com a superfície de apoio. Para ajudar os sujeitos a reconhecer facilmente para qual articulação o feedback está sendo direcionado, diferentes planos de fundo são selecionados para a interface de feedback para a articulação do quadril e articulação do joelho, respectivamente. Os padrões de marcha serão gravados em vídeo em uma visão sagital das extremidades inferiores. A fim de testar a assimetria da marcha pela razão de simetria (dividindo o menor valor pelo maior valor entre membros inferiores treinados e não treinados), a duração da fase de apoio (% do ciclo da marcha) desde o contato do calcanhar até a saída do dedo do pé será identificada pelo sistema de captura de movimento com marcadores reflexivos . Marcadores reflexivos serão colocados nos tornozelos e sapatos (quinto metatarso, calcanhar, retropé ao longo da linha do calcanhar ao dedo do pé e abaixo do tornozelo) em ambos os lados para medir os eventos de calcanhar e ponta do pé.
Protocolo de retreinamento de marcha com biofeedback
O treinamento de feedback apenas no joelho (Condição B) incluirá quatro blocos de treinamento de 6 minutos: 4 minutos de feedback da articulação do joelho ativado e 2 minutos de feedback desativado. O treinamento sequencial de feedback comutado no joelho e no quadril (Condição A) incluirá quatro blocos de treinamento de 6 minutos: 2 minutos de feedback da articulação do joelho ativado, 2 minutos de feedback da articulação do quadril e 2 minutos de feedback desativado. Os participantes usarão calçados confortáveis e órteses/órteses de uso diário durante as sessões de treinamento. No total, quatro sensores inerciais (MTw, Xsens, Holanda) serão colocados separadamente na pelve, na parte anterior da coxa, na parte posterior da perna e no calcanhar do membro inferior parético. Para fins de calibração, o sujeito primeiro ficará em sua postura natural em pé e depois ficará com o joelho (lado mais fraco) flexionado em 60 graus, somando-se ao ângulo do joelho na postura natural em pé. Antes do treinamento, uma tentativa de caminhada em esteira com velocidade confortável será registrada como a tentativa de linha de base. Após o teste de linha de base, um teste de prática de 3 minutos permitirá demonstração interativa e prática com o objetivo de que o sujeito tenha uma compreensão clara da tarefa e como interpretar o feedback. Em ambas as condições de treinamento, os sujeitos terão 3 minutos de descanso sentado entre dois blocos consecutivos para reduzir a fadiga.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xuan Liu, PhD
- Número de telefone: 973-324-3561
- E-mail: XLiu@kesslerfoundation.org
Estude backup de contato
- Nome: Peter Barrance, PhD
- Número de telefone: 973-324-3550
- E-mail: pbarrance@kesslerfoundation.org
Locais de estudo
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Recrutamento
- Kessler Foundation
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Contato:
- Xuan Liu, PhD
- Número de telefone: 973-324-3561
- E-mail: XLiu@kesslerfoundation.org
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Contato:
- Peter Barrance, PhD
- Número de telefone: 973-324-3550
- E-mail: pbarrance@kesslerfoundation.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 7 a 21 anos;
- tem SKG
- diagnosticado com lesão cerebral, incluindo, entre outros, Paralisia Cerebral, AVC, Lesão Cerebral Traumática;
- capacidade de andar em uma esteira sem dispositivos auxiliares com base no relatório dos pais/responsáveis e/ou histórico de tratamento;
- o desenvolvimento cognitivo está no nível necessário para: entender e seguir instruções, responder perguntas, ser capaz de entender o objetivo do estudo e as atividades envolvidas.
Critério de exclusão:
- Tratamento com toxina botulínica menos de 16 semanas antes do início do estudo
- Tratamento recente ou concomitante que possa interferir no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: treinamento de feedback em junta única primeiro
Os participantes do Subgrupo 1 passarão primeiro pela Condição B na primeira visita e depois pela Condição A na segunda visita.
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A condição A incluirá quatro blocos de treinamento de 6 minutos: 2 minutos de feedback da articulação do joelho ativado, 2 minutos de feedback da articulação do quadril e 2 minutos de feedback desativado.
O treinamento com feedback on ocorrerá da seguinte forma: o sujeito caminhará na esteira e tentará atingir o padrão de flexão de quadril e/ou joelho indicado na interface de feedback.
O treinamento com feedback desligado ocorrerá da seguinte forma: o sujeito caminhará na esteira e tentará manter o padrão sem qualquer forma de feedback visual ou verbal.
A condição B incluirá quatro blocos de treinamento de 6 minutos: 4 minutos de feedback da articulação do joelho ativado e 2 minutos de feedback desativado.
O treinamento com feedback on ocorrerá da seguinte forma: o sujeito caminhará na esteira e tentará atingir o padrão de flexão de quadril e/ou joelho indicado na interface de feedback.
O treinamento com feedback desligado ocorrerá da seguinte forma: o sujeito caminhará na esteira e tentará manter o padrão sem qualquer forma de feedback visual ou verbal.
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Outro: treinamento de feedback sequencial em multi-articulação primeiro
Os participantes do Subgrupo 2 começarão com a Condição A na primeira visita e depois passarão pela Condição B na segunda visita.
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A condição A incluirá quatro blocos de treinamento de 6 minutos: 2 minutos de feedback da articulação do joelho ativado, 2 minutos de feedback da articulação do quadril e 2 minutos de feedback desativado.
O treinamento com feedback on ocorrerá da seguinte forma: o sujeito caminhará na esteira e tentará atingir o padrão de flexão de quadril e/ou joelho indicado na interface de feedback.
O treinamento com feedback desligado ocorrerá da seguinte forma: o sujeito caminhará na esteira e tentará manter o padrão sem qualquer forma de feedback visual ou verbal.
A condição B incluirá quatro blocos de treinamento de 6 minutos: 4 minutos de feedback da articulação do joelho ativado e 2 minutos de feedback desativado.
O treinamento com feedback on ocorrerá da seguinte forma: o sujeito caminhará na esteira e tentará atingir o padrão de flexão de quadril e/ou joelho indicado na interface de feedback.
O treinamento com feedback desligado ocorrerá da seguinte forma: o sujeito caminhará na esteira e tentará manter o padrão sem qualquer forma de feedback visual ou verbal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Raiz do erro quadrático médio do ângulo de flexão do joelho
Prazo: imediatamente após a primeira sessão de treino
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A raiz quadrada média do erro do ângulo de flexão do joelho (RMSE_KF) será calculada entre os ângulos de flexão do joelho medidos e alvos nas últimas dez passadas da última tentativa com feedback desativado em cada sessão de treinamento.
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imediatamente após a primeira sessão de treino
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Raiz do erro quadrático médio do ângulo de flexão do joelho
Prazo: imediatamente após a segunda sessão de treino
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A raiz quadrada média do erro do ângulo de flexão do joelho (RMSE_KF) será calculada entre os ângulos de flexão do joelho medidos e alvos nas últimas dez passadas da última tentativa com feedback desativado em cada sessão de treinamento.
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imediatamente após a segunda sessão de treino
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Ângulo máximo de flexão do joelho
Prazo: imediatamente após a primeira sessão de treino
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O ângulo máximo de flexão do joelho (PKF) é a média dos ângulos máximos de flexão do joelho nas últimas dez passadas da última tentativa com feedback desativado.
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imediatamente após a primeira sessão de treino
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Ângulo máximo de flexão do joelho
Prazo: imediatamente após a segunda sessão de treino
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O ângulo máximo de flexão do joelho (PKF) é a média dos ângulos máximos de flexão do joelho nas últimas dez passadas da última tentativa com feedback desativado.
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imediatamente após a segunda sessão de treino
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Ângulo máximo de flexão do quadril
Prazo: imediatamente após a primeira sessão de treino
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O ângulo máximo de flexão do quadril (PHF) é a média dos ângulos máximos de flexão do joelho nas últimas dez passadas da última tentativa com feedback desativado.
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imediatamente após a primeira sessão de treino
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Ângulo máximo de flexão do quadril
Prazo: imediatamente após a segunda sessão de treino
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O ângulo máximo de flexão do quadril (PHF) é a média dos ângulos máximos de flexão do joelho nas últimas dez passadas da última tentativa com feedback desativado.
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imediatamente após a segunda sessão de treino
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Ângulo de fase relativo mínimo entre quadril e joelho
Prazo: imediatamente após a primeira sessão de treino
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O ângulo de fase relativo mínimo entre o quadril e o joelho é a diferença mínima no ângulo de fase entre o quadril e o joelho.
O ângulo de fase é calculado como a tangente inversa da velocidade angular dividida pelo deslocamento angular.
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imediatamente após a primeira sessão de treino
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Ângulo de fase relativo mínimo entre quadril e joelho
Prazo: imediatamente após a segunda sessão de treino
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O ângulo de fase relativo mínimo entre o quadril e o joelho é a diferença mínima no ângulo de fase entre o quadril e o joelho.
O ângulo de fase é calculado como a tangente inversa da velocidade angular dividida pelo deslocamento angular.
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imediatamente após a segunda sessão de treino
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Razão de simetria da fase de apoio
Prazo: imediatamente após a primeira sessão de treino
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A razão de simetria é calculada dividindo-se o menor valor pelo maior valor (membros inferiores treinados x não treinados) do tempo da fase de apoio (% ciclo da marcha).
Isso resulta em um valor entre 0,0 e 1,0, com valores mais próximos de 1,0 indicando maior simetria.
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imediatamente após a primeira sessão de treino
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Razão de simetria da fase de apoio
Prazo: imediatamente após a segunda sessão de treino
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A razão de simetria é calculada dividindo-se o menor valor pelo maior valor (membros inferiores treinados x não treinados) do tempo da fase de apoio (% ciclo da marcha).
Isso resulta em um valor entre 0,0 e 1,0, com valores mais próximos de 1,0 indicando maior simetria.
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imediatamente após a segunda sessão de treino
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xuan Liu, PhD, Kessler Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-1084-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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