Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biofeedback gangtrening for stive knegange

30. mars 2022 oppdatert av: Kessler Foundation

Biofeedback gangtrening for stive knegangskorreksjon: Flerleddstilpasning hos barn og unge voksne med hjerneskade

Forskerteamet har utviklet et visuelt kinematisk biofeedback-system som er utviklet for å hjelpe barn med hemiplegisk cerebral parese (CP) til å korrigere et mønster med redusert kneforlengelse i terminal sving og tidlig stilling. Systemet gir tilbakemelding i sanntid på knevinkelmønsteret når du går på en tredemølle. Fra en pilotstudie på barn med CP, observerte forskerne at når systemet ble brukt hos barn som har stiv knegang (SKG), kunne trening med knefeedback alene føre til en økning i hoftefleksjon som igjen førte til begrenset normalisering av knemønsteret gjennom hele gangsyklusen. Denne studien, finansiert av NIDILRR Switzer-stipendet (PI: X Liu, Ph.D.), søker å ta opp spørsmålet om et treningsdesign med tilbakemelding på både kne- og hofteledd vil redusere denne tendensen til å generere utilsiktede endringer i hoften leddbevegelse, og ved å gjøre det også forbedre konvergensen til det tiltenkte kneleddsmønsteret. Denne studien vil teste ti barn og unge voksne med hjerneskade som har SKG og undersøke deres kortsiktige tilpasninger til to typer kinematisk feedbacktrening: feedbacktrening på kneet alene (tilstand B) og sekvensiell byttet feedbacktrening på kneet og hoften (betingelse A). En ekstra sensor plassert på bekkenet vil bli lagt til det gjeldende feedbacksystemet for måling og tilbakemelding på hofteleddsvinkelen. Programvareforbedringer vil også bli gjort med metoder som vil tillate studier og beskrivelse av tilpasninger i mål på symmetri mellom lemmer under trening. Deltakerne vil besøke to ganger med en 2-ukers utvaskingsperiode mellom de to besøkene. Fem deltakere vil først gjennomgå tilstand B i det første besøket og deretter tilstand A i det andre besøket, mens de fem andre deltakerne vil starte med tilstand A i første besøk og deretter gjennomgå tilstand B i det andre besøket. For å sammenligne effekten av forholdene på normalisering av leddvinkelbanene, vil kne- og hoftekinematikken samles inn og analyseres i begge forholdene. For å undersøke koordineringen av underekstremitetssegmenter under feedbacktrening, vil relative fasemål bli analysert på hofte og kne. For å undersøke om deltakerne tilpasser seg tilbakemeldingsomtreningen når det gjelder forbedring av gangkvalitet, vil symmetriforhold analyseres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakeregenskaper

Denne studien vil rekruttere 10 deltakere i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene.

Systemutvikling

For å måle den kvantitative endringen i hofteleddsvinkelen online, vil en ekstra sensor bli plassert på bekkensegmentet (overliggende korsbenet mellom de posterior superior iliaca spines) og lagt til det gjeldende feedbacksystemet. Totalt fire sensorer vil bli brukt, inkludert sensorene på bekkenet, låret, skaftet og hælen. Hoftefleksjonsvinkelen vil bli beregnet fra bekken- og lårsensorer. Knebøyningsvinkelen vil bli beregnet fra lår- og skaftsensorer, mens hælsensorsignalet overvåkes for å isolere skritt ved å oppdage fotens kontakt med støtteflaten. For å hjelpe forsøkspersonene enkelt å gjenkjenne hvilket ledd tilbakemeldingene er på vei til, velges ulike bakgrunner for feedbackgrensesnittet for henholdsvis hofteleddet og kneleddet. Gangmønstre vil bli tatt opp på video i en sagittal visning av underekstremitetene. For å teste gangasymmetri etter symmetriforhold (ved å dele den mindre verdien med den større verdien mellom trente og utrente underekstremiteter), vil varigheten av stillingsfasen (% gangsyklus) fra hælslag til tå av bli identifisert av bevegelsesfangstsystem med reflekterende markører . Reflekterende markører vil bli plassert på anklene og skoene (femte metatarsal, hæl, bakfot langs linjen fra hæl til tå og under ankelen) på begge sider for å måle hælen ned og tå av hendelser.

Protokoll for omskolering av gangart med biofeedback

Tilbakemeldingstrening på kneet alene (tilstand B) vil inkludere fire 6-minutters treningsblokker: 4-minutters tilbakemelding på kneledd og 2-minutters tilbakemelding. Sekvensiell byttet tilbakemeldingstrening på kneet og hoften (tilstand A) vil inkludere fire 6-minutters treningsblokker: 2-minutters tilbakemelding på kneleddet, 2-minutters tilbakemelding på hofteledd og 2-minutters tilbakemelding på. Forsøkspersonene vil bruke sitt komfortable fottøy og daglig brukte avstivende/ortotiske enheter under treningsøktene. Totalt fire treghetssensorer (MTw, Xsens, Nederland) vil bli plassert separat på bekkenet, fremre lår, bakre skaft og hælen på den paretiske underekstremiteten. For kalibreringsformål vil forsøkspersonen først stå i sin naturlige stående stilling og deretter stå med kneet (svakere side) bøyd i 60 grader for å øke knevinkelen i den naturlige stående stillingen. Før trening vil en tredemølle gå-forsøk med komfortabel hastighet bli registrert som baseline-prøven. Etter grunnprøven vil en 3-minutters øvelsesprøve tillate interaktiv demonstrasjon og øving med mål om at forsøkspersonen har en klar forståelse av oppgaven og hvordan tilbakemeldingene skal tolkes. I begge de to treningsforholdene vil forsøkspersonene ha 3 minutters sittehvile mellom to påfølgende blokker for å redusere tretthet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 7 til 21;
  • har SKG
  • diagnostisert med hjerneskade inkludert men ikke begrenset til cerebral parese, hjerneslag, traumatisk hjerneskade;
  • evne til å gå på en tredemølle uten hjelpemidler basert på foreldre/foresattes rapport og/eller behandlingshistorie;
  • den kognitive utviklingen er på det nivået som trengs for å: forstå og følge instruksjoner, svare på spørsmål, kunne forstå formålet med studiet og aktivitetene som er involvert.

Ekskluderingskriterier:

  • Botulinumtoksinbehandling mindre enn 16 uker før oppstart av studien
  • Nylig eller samtidig behandling som kan forstyrre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: tilbakemeldingstrening på enkeltledd først
Deltakere i undergruppe 1 vil først gjennomgå tilstand B i det første besøket og deretter tilstand A i det andre besøket.
Annen: Sekvensiell byttet tilbakemeldingstrening på kneet og hoften (tilstand A)
Tilstand A vil inkludere fire 6-minutters treningsblokker: 2-minutters tilbakemelding på kneledd, 2-minutters tilbakemelding på hofteledd og 2-minutters tilbakemelding på. Trening med tilbakemelding på vil foregå som følger: Personen vil gå på tredemøllen og prøve å oppnå målet for hofte- og/eller knefleksjonsmønsteret vist på feedback-grensesnittet. Trening med tilbakemelding av vil foregå som følger: Personen vil gå på tredemøllen og prøve å opprettholde mønsteret uten noen form for visuell eller verbal tilbakemelding.
Annen: Feedbacktrening på kneet alene (tilstand B)
Tilstand B vil inkludere fire 6-minutters treningsblokker: 4-minutters tilbakemelding på kneledd og 2-minutters tilbakemelding. Trening med tilbakemelding på vil foregå som følger: Personen vil gå på tredemøllen og prøve å oppnå målet for hofte- og/eller knefleksjonsmønsteret vist på feedback-grensesnittet. Trening med tilbakemelding av vil foregå som følger: Personen vil gå på tredemøllen og prøve å opprettholde mønsteret uten noen form for visuell eller verbal tilbakemelding.
Annen: sekvensiell tilbakemeldingstrening på flerledd først
Deltakere i undergruppe 2 vil starte med tilstand A i det første besøket og deretter gjennomgå tilstand B i det andre besøket.
Annen: Sekvensiell byttet tilbakemeldingstrening på kneet og hoften (tilstand A)
Tilstand A vil inkludere fire 6-minutters treningsblokker: 2-minutters tilbakemelding på kneledd, 2-minutters tilbakemelding på hofteledd og 2-minutters tilbakemelding på. Trening med tilbakemelding på vil foregå som følger: Personen vil gå på tredemøllen og prøve å oppnå målet for hofte- og/eller knefleksjonsmønsteret vist på feedback-grensesnittet. Trening med tilbakemelding av vil foregå som følger: Personen vil gå på tredemøllen og prøve å opprettholde mønsteret uten noen form for visuell eller verbal tilbakemelding.
Annen: Feedbacktrening på kneet alene (tilstand B)
Tilstand B vil inkludere fire 6-minutters treningsblokker: 4-minutters tilbakemelding på kneledd og 2-minutters tilbakemelding. Trening med tilbakemelding på vil foregå som følger: Personen vil gå på tredemøllen og prøve å oppnå målet for hofte- og/eller knefleksjonsmønsteret vist på feedback-grensesnittet. Trening med tilbakemelding av vil foregå som følger: Personen vil gå på tredemøllen og prøve å opprettholde mønsteret uten noen form for visuell eller verbal tilbakemelding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Root mean square error av knefleksjonsvinkelen
Tidsramme: rett etter første treningsøkt
Rot-middel-kvadratfeilen for knefleksjonsvinkelen (RMSE_KF) vil bli beregnet mellom målt og mål knefleksjonsvinkel i de siste ti stegene av siste forsøk med tilbakemelding i hver treningsøkt.
rett etter første treningsøkt
Root mean square error av knefleksjonsvinkelen
Tidsramme: rett etter den andre treningsøkten
Rot-middel-kvadratfeilen for knefleksjonsvinkelen (RMSE_KF) vil bli beregnet mellom målt og mål knefleksjonsvinkel i de siste ti stegene av siste forsøk med tilbakemelding i hver treningsøkt.
rett etter den andre treningsøkten
Maksimal knefleksjonsvinkel
Tidsramme: rett etter første treningsøkt
Peak kne flexion angle (PKF) er de gjennomsnittlige maksimale knefleksjonsvinklene i de ti siste stegene av den siste forsøket med tilbakemelding av.
rett etter første treningsøkt
Maksimal knefleksjonsvinkel
Tidsramme: rett etter den andre treningsøkten
Peak kne flexion angle (PKF) er de gjennomsnittlige maksimale knefleksjonsvinklene i de ti siste stegene av den siste forsøket med tilbakemelding av.
rett etter den andre treningsøkten
Topp hoftefleksjonsvinkel
Tidsramme: rett etter første treningsøkt
Peak hip flexion angle (PHF) er de gjennomsnittlige maksimale knefleksjonsvinklene i de siste ti stegene av siste forsøk med tilbakemelding av.
rett etter første treningsøkt
Topp hoftefleksjonsvinkel
Tidsramme: rett etter den andre treningsøkten
Peak hip flexion angle (PHF) er de gjennomsnittlige maksimale knefleksjonsvinklene i de siste ti stegene av siste forsøk med tilbakemelding av.
rett etter den andre treningsøkten
Minimum relativ fasevinkel mellom hofte og kne
Tidsramme: rett etter første treningsøkt
Minimum relativ fasevinkel mellom hofte og kne er minste forskjell i fasevinkel mellom hofte og kne. Fasevinkel beregnes som invers tangens til vinkelhastighet delt på vinkelforskyvning.
rett etter første treningsøkt
Minimum relativ fasevinkel mellom hofte og kne
Tidsramme: rett etter den andre treningsøkten
Minimum relativ fasevinkel mellom hofte og kne er minste forskjell i fasevinkel mellom hofte og kne. Fasevinkel beregnes som invers tangens til vinkelhastighet delt på vinkelforskyvning.
rett etter den andre treningsøkten
Symmetriforhold for stillingsfasen
Tidsramme: rett etter første treningsøkt
Symmetriforholdet beregnes ved å dele den minste verdien med den større verdien (trente vs. utrente underekstremiteter) av stillingsfasens tid (% gangsyklus). Dette resulterer i en verdi mellom 0,0 og 1,0, med verdier nærmere 1,0 som indikerer større symmetri.
rett etter første treningsøkt
Symmetriforhold for stillingsfasen
Tidsramme: rett etter den andre treningsøkten
Symmetriforholdet beregnes ved å dele den minste verdien med den større verdien (trente vs. utrente underekstremiteter) av stillingsfasens tid (% gangsyklus). Dette resulterer i en verdi mellom 0,0 og 1,0, med verdier nærmere 1,0 som indikerer større symmetri.
rett etter den andre treningsøkten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kessler Foundation

Samarbeidspartnere

Children's Specialized Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xuan Liu, PhD, Kessler Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

29. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-1084-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere