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Riqualificazione dell'andatura con biofeedback per la correzione dell'andatura del ginocchio rigido

30 marzo 2022 aggiornato da: Kessler Foundation

Riqualificazione dell'andatura con biofeedback per la correzione dell'andatura del ginocchio rigido: adattamento multi-articolare in bambini e giovani adulti con lesioni cerebrali

Il team di ricerca ha sviluppato un sistema di biofeedback cinematico visivo progettato per aiutare i bambini con paralisi cerebrale emiplegica (CP) a correggere un modello di ridotta estensione del ginocchio nell'oscillazione terminale e nella posizione iniziale. Il sistema fornisce feedback in tempo reale sull'andamento dell'angolo del ginocchio durante la camminata su un tapis roulant. Da uno studio pilota su bambini con PC, i ricercatori hanno osservato che quando il sistema veniva utilizzato in bambini con andatura rigida del ginocchio (SKG), l'allenamento con il solo feedback del ginocchio poteva portare a un aumento della flessione dell'anca che a sua volta portava a una normalizzazione limitata della lo schema del ginocchio durante l'intero ciclo del passo. Questo studio, finanziato dalla borsa di studio NIDILRR Switzer (PI: X Liu, Ph.D.), cerca di affrontare la questione se un progetto di allenamento con feedback sulle articolazioni del ginocchio e dell'anca ridurrebbe questa tendenza a generare cambiamenti involontari nell'anca movimento articolare, e così facendo anche migliorare la convergenza al modello articolare del ginocchio previsto. Questo studio testerà dieci bambini e giovani adulti con lesioni cerebrali che hanno SKG ed esaminerà i loro adattamenti a breve termine a due tipi di allenamento con feedback cinematico: allenamento con feedback sul solo ginocchio (condizione B) e allenamento sequenziale con feedback commutato su ginocchio e anca (condizione A). Un ulteriore sensore posizionato sul bacino verrà aggiunto all'attuale sistema di feedback per la misurazione e il feedback sull'angolo dell'articolazione dell'anca. Saranno inoltre apportati miglioramenti software con metodi che consentiranno lo studio e la descrizione degli adattamenti nelle misure di simmetria inter-arto durante l'allenamento. I partecipanti visiteranno due volte con un periodo di sospensione di 2 settimane tra le due visite. Cinque partecipanti saranno prima sottoposti alla condizione B nella prima visita e poi alla condizione A nella seconda visita, mentre gli altri cinque partecipanti inizieranno con la condizione A nella prima visita e poi saranno sottoposti alla condizione B nella seconda visita. Per confrontare gli effetti delle condizioni sulla normalizzazione delle traiettorie dell'angolo articolare, la cinematica del ginocchio e dell'anca sarà raccolta e analizzata in entrambe le condizioni. Per studiare la coordinazione dei segmenti degli arti inferiori sottoposti a feedback training, saranno analizzate misure di fase relativa sull'anca e sul ginocchio. Per esaminare se i partecipanti si adattano alla riqualificazione del feedback in termini di miglioramento della qualità dell'andatura, verranno analizzati i rapporti di simmetria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Caratteristiche dei partecipanti

Questo studio recluterà 10 partecipanti in base ai criteri di inclusione ed esclusione.

Sistema di sviluppo

Per misurare online la variazione quantitativa dell'angolo dell'articolazione dell'anca, verrà posizionato un sensore aggiuntivo sul segmento pelvico (sovrastante l'osso sacro tra le spine iliache posteriori superiori) e aggiunto all'attuale sistema di feedback. Verranno utilizzati in totale quattro sensori, inclusi i sensori sul bacino, sulla coscia, sul gambo e sul tallone. L'angolo di flessione dell'anca verrà calcolato dai sensori del bacino e della coscia. L'angolo di flessione del ginocchio verrà calcolato dai sensori della coscia e della tibia, mentre il segnale del sensore del tallone viene monitorato per isolare i passi rilevando il contatto del piede con la superficie di appoggio. Per aiutare i soggetti a riconoscere facilmente a quale articolazione fa riferimento il feedback, vengono selezionati sfondi diversi per l'interfaccia di feedback rispettivamente per l'articolazione dell'anca e dell'articolazione del ginocchio. I modelli di andatura saranno video registrati in una vista sagittale degli arti inferiori. Per testare l'asimmetria dell'andatura in base al rapporto di simmetria (dividendo il valore più piccolo per il valore più grande tra arti inferiori allenati e non allenati), la durata della fase statica (% del ciclo del passo) dall'appoggio del tallone allo stacco sarà identificata dal sistema di motion capture con marcatori riflettenti . Marcatori riflettenti saranno posizionati sulle caviglie e sulle scarpe (quinto metatarso, tallone, retropiede lungo la linea dal tallone alla punta e sotto la caviglia) su entrambi i lati per misurare gli eventi del tallone e della punta.

Protocollo di riaddestramento dell'andatura con biofeedback

L'allenamento di feedback sul solo ginocchio (Condizione B) includerà quattro blocchi di allenamento di 6 minuti: 4 minuti di feedback sull'articolazione del ginocchio e 2 minuti di feedback disattivato. L'allenamento sequenziale con feedback commutato su ginocchio e anca (Condizione A) includerà quattro blocchi di allenamento di 6 minuti: 2 minuti di feedback dell'articolazione del ginocchio, 2 minuti di feedback dell'articolazione dell'anca e 2 minuti di feedback disattivato. I soggetti indosseranno le loro calzature comode e dispositivi di rinforzo/ortesi usati quotidianamente durante le sessioni di allenamento. Totalmente quattro sensori inerziali (MTw, Xsens, Paesi Bassi) saranno posizionati separatamente sul bacino, sulla parte anteriore della coscia, sul tibia posteriore e sul tallone dell'arto inferiore paretico. A scopo di calibrazione, il soggetto si posizionerà prima nella sua posizione eretta naturale e poi starà in piedi con il ginocchio (lato più debole) flesso a 60 gradi in aggiunta all'angolo del ginocchio nella posizione eretta naturale. Prima dell'allenamento, verrà registrata una prova di camminata su tapis roulant a velocità confortevole come prova di riferimento. Dopo la prova di base, una prova pratica di 3 minuti consentirà la dimostrazione interattiva e la pratica con l'obiettivo che il soggetto abbia una chiara comprensione del compito e come interpretare il feedback. In entrambe le due condizioni di allenamento, i soggetti avranno 3 minuti di riposo seduto tra due blocchi consecutivi per ridurre l'affaticamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 7 ai 21 anni;
  • ha SKG
  • con diagnosi di lesione cerebrale inclusa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, paralisi cerebrale, ictus, lesione cerebrale traumatica;
  • capacità di camminare su un tapis roulant senza dispositivi di assistenza sulla base del rapporto del genitore/tutore e/o della storia del trattamento;
  • lo sviluppo cognitivo è al livello necessario per: comprendere e seguire le istruzioni, rispondere alle domande, essere in grado di comprendere lo scopo dello studio e le attività coinvolte.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con tossina botulinica meno di 16 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Trattamento recente o concomitante che potrebbe interferire con lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: formazione di feedback su singola articolazione prima
I partecipanti al Sottogruppo 1 saranno prima sottoposti alla Condizione B nella prima visita e poi alla Condizione A nella seconda visita.
La condizione A includerà quattro blocchi di allenamento di 6 minuti: feedback attivo dell'articolazione del ginocchio di 2 minuti, feedback attivo dell'articolazione dell'anca di 2 minuti e feedback disattivato di 2 minuti. L'allenamento con feedback attivo si svolgerà come segue: il soggetto camminerà sul tapis roulant e cercherà di raggiungere il modello di flessione dell'anca e/o del ginocchio target mostrato sull'interfaccia di feedback. L'allenamento con feedback disattivato avverrà come segue: il soggetto camminerà sul tapis roulant e cercherà di mantenere lo schema senza alcuna forma di feedback visivo o verbale.
La condizione B includerà quattro blocchi di allenamento di 6 minuti: 4 minuti di feedback dell'articolazione del ginocchio attivato e 2 minuti di feedback disattivato. L'allenamento con feedback attivo si svolgerà come segue: il soggetto camminerà sul tapis roulant e cercherà di raggiungere il modello di flessione dell'anca e/o del ginocchio target mostrato sull'interfaccia di feedback. L'allenamento con feedback disattivato avverrà come segue: il soggetto camminerà sul tapis roulant e cercherà di mantenere lo schema senza alcuna forma di feedback visivo o verbale.
Altro: formazione di feedback sequenziale su multi-articolazioni prima
I partecipanti al Sottogruppo 2 inizieranno con la Condizione A nella prima visita e poi subiranno la Condizione B nella seconda visita.
La condizione A includerà quattro blocchi di allenamento di 6 minuti: feedback attivo dell'articolazione del ginocchio di 2 minuti, feedback attivo dell'articolazione dell'anca di 2 minuti e feedback disattivato di 2 minuti. L'allenamento con feedback attivo si svolgerà come segue: il soggetto camminerà sul tapis roulant e cercherà di raggiungere il modello di flessione dell'anca e/o del ginocchio target mostrato sull'interfaccia di feedback. L'allenamento con feedback disattivato avverrà come segue: il soggetto camminerà sul tapis roulant e cercherà di mantenere lo schema senza alcuna forma di feedback visivo o verbale.
La condizione B includerà quattro blocchi di allenamento di 6 minuti: 4 minuti di feedback dell'articolazione del ginocchio attivato e 2 minuti di feedback disattivato. L'allenamento con feedback attivo si svolgerà come segue: il soggetto camminerà sul tapis roulant e cercherà di raggiungere il modello di flessione dell'anca e/o del ginocchio target mostrato sull'interfaccia di feedback. L'allenamento con feedback disattivato avverrà come segue: il soggetto camminerà sul tapis roulant e cercherà di mantenere lo schema senza alcuna forma di feedback visivo o verbale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore quadratico medio della radice dell'angolo di flessione del ginocchio
Lasso di tempo: subito dopo la prima sessione di allenamento
L'errore quadratico medio dell'angolo di flessione del ginocchio (RMSE_KF) verrà calcolato tra gli angoli di flessione del ginocchio misurati e target negli ultimi dieci passi dell'ultima prova con feedback disattivato in ogni sessione di allenamento.
subito dopo la prima sessione di allenamento
Errore quadratico medio della radice dell'angolo di flessione del ginocchio
Lasso di tempo: subito dopo la seconda sessione di allenamento
L'errore quadratico medio dell'angolo di flessione del ginocchio (RMSE_KF) verrà calcolato tra gli angoli di flessione del ginocchio misurati e target negli ultimi dieci passi dell'ultima prova con feedback disattivato in ogni sessione di allenamento.
subito dopo la seconda sessione di allenamento
Angolo massimo di flessione del ginocchio
Lasso di tempo: subito dopo la prima sessione di allenamento
L'angolo di flessione del ginocchio di picco (PKF) è l'angolo di flessione massimo medio del ginocchio negli ultimi dieci passi dell'ultima prova con feedback disattivato.
subito dopo la prima sessione di allenamento
Angolo massimo di flessione del ginocchio
Lasso di tempo: subito dopo la seconda sessione di allenamento
L'angolo di flessione del ginocchio di picco (PKF) è l'angolo di flessione massimo medio del ginocchio negli ultimi dieci passi dell'ultima prova con feedback disattivato.
subito dopo la seconda sessione di allenamento
Angolo massimo di flessione dell'anca
Lasso di tempo: subito dopo la prima sessione di allenamento
Il picco dell'angolo di flessione dell'anca (PHF) è l'angolo medio massimo di flessione del ginocchio negli ultimi dieci passi dell'ultima prova con feedback disattivato.
subito dopo la prima sessione di allenamento
Angolo massimo di flessione dell'anca
Lasso di tempo: subito dopo la seconda sessione di allenamento
Il picco dell'angolo di flessione dell'anca (PHF) è l'angolo medio massimo di flessione del ginocchio negli ultimi dieci passi dell'ultima prova con feedback disattivato.
subito dopo la seconda sessione di allenamento
Angolo di fase relativo minimo tra anca e ginocchio
Lasso di tempo: subito dopo la prima sessione di allenamento
L'angolo di fase relativo minimo tra anca e ginocchio è la differenza minima nell'angolo di fase tra anca e ginocchio. L'angolo di fase viene calcolato come la tangente inversa della velocità angolare divisa per lo spostamento angolare.
subito dopo la prima sessione di allenamento
Angolo di fase relativo minimo tra anca e ginocchio
Lasso di tempo: subito dopo la seconda sessione di allenamento
L'angolo di fase relativo minimo tra anca e ginocchio è la differenza minima nell'angolo di fase tra anca e ginocchio. L'angolo di fase viene calcolato come la tangente inversa della velocità angolare divisa per lo spostamento angolare.
subito dopo la seconda sessione di allenamento
Rapporto di simmetria della fase statica
Lasso di tempo: subito dopo la prima sessione di allenamento
Il rapporto di simmetria viene calcolato dividendo il valore minore per il valore maggiore (arti inferiori allenati rispetto a arti inferiori non allenati) del tempo della fase statica (% del ciclo del passo). Ciò si traduce in un valore compreso tra 0,0 e 1,0, con valori più vicini a 1,0 che indicano una maggiore simmetria.
subito dopo la prima sessione di allenamento
Rapporto di simmetria della fase statica
Lasso di tempo: subito dopo la seconda sessione di allenamento
Il rapporto di simmetria viene calcolato dividendo il valore minore per il valore maggiore (arti inferiori allenati rispetto a arti inferiori non allenati) del tempo della fase statica (% del ciclo del passo). Ciò si traduce in un valore compreso tra 0,0 e 1,0, con valori più vicini a 1,0 che indicano una maggiore simmetria.
subito dopo la seconda sessione di allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xuan Liu, PhD, Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

29 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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