- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05105763
Riqualificazione dell'andatura con biofeedback per la correzione dell'andatura del ginocchio rigido
Riqualificazione dell'andatura con biofeedback per la correzione dell'andatura del ginocchio rigido: adattamento multi-articolare in bambini e giovani adulti con lesioni cerebrali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Caratteristiche dei partecipanti
Questo studio recluterà 10 partecipanti in base ai criteri di inclusione ed esclusione.
Sistema di sviluppo
Per misurare online la variazione quantitativa dell'angolo dell'articolazione dell'anca, verrà posizionato un sensore aggiuntivo sul segmento pelvico (sovrastante l'osso sacro tra le spine iliache posteriori superiori) e aggiunto all'attuale sistema di feedback. Verranno utilizzati in totale quattro sensori, inclusi i sensori sul bacino, sulla coscia, sul gambo e sul tallone. L'angolo di flessione dell'anca verrà calcolato dai sensori del bacino e della coscia. L'angolo di flessione del ginocchio verrà calcolato dai sensori della coscia e della tibia, mentre il segnale del sensore del tallone viene monitorato per isolare i passi rilevando il contatto del piede con la superficie di appoggio. Per aiutare i soggetti a riconoscere facilmente a quale articolazione fa riferimento il feedback, vengono selezionati sfondi diversi per l'interfaccia di feedback rispettivamente per l'articolazione dell'anca e dell'articolazione del ginocchio. I modelli di andatura saranno video registrati in una vista sagittale degli arti inferiori. Per testare l'asimmetria dell'andatura in base al rapporto di simmetria (dividendo il valore più piccolo per il valore più grande tra arti inferiori allenati e non allenati), la durata della fase statica (% del ciclo del passo) dall'appoggio del tallone allo stacco sarà identificata dal sistema di motion capture con marcatori riflettenti . Marcatori riflettenti saranno posizionati sulle caviglie e sulle scarpe (quinto metatarso, tallone, retropiede lungo la linea dal tallone alla punta e sotto la caviglia) su entrambi i lati per misurare gli eventi del tallone e della punta.
Protocollo di riaddestramento dell'andatura con biofeedback
L'allenamento di feedback sul solo ginocchio (Condizione B) includerà quattro blocchi di allenamento di 6 minuti: 4 minuti di feedback sull'articolazione del ginocchio e 2 minuti di feedback disattivato. L'allenamento sequenziale con feedback commutato su ginocchio e anca (Condizione A) includerà quattro blocchi di allenamento di 6 minuti: 2 minuti di feedback dell'articolazione del ginocchio, 2 minuti di feedback dell'articolazione dell'anca e 2 minuti di feedback disattivato. I soggetti indosseranno le loro calzature comode e dispositivi di rinforzo/ortesi usati quotidianamente durante le sessioni di allenamento. Totalmente quattro sensori inerziali (MTw, Xsens, Paesi Bassi) saranno posizionati separatamente sul bacino, sulla parte anteriore della coscia, sul tibia posteriore e sul tallone dell'arto inferiore paretico. A scopo di calibrazione, il soggetto si posizionerà prima nella sua posizione eretta naturale e poi starà in piedi con il ginocchio (lato più debole) flesso a 60 gradi in aggiunta all'angolo del ginocchio nella posizione eretta naturale. Prima dell'allenamento, verrà registrata una prova di camminata su tapis roulant a velocità confortevole come prova di riferimento. Dopo la prova di base, una prova pratica di 3 minuti consentirà la dimostrazione interattiva e la pratica con l'obiettivo che il soggetto abbia una chiara comprensione del compito e come interpretare il feedback. In entrambe le due condizioni di allenamento, i soggetti avranno 3 minuti di riposo seduto tra due blocchi consecutivi per ridurre l'affaticamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xuan Liu, PhD
- Numero di telefono: 973-324-3561
- Email: XLiu@kesslerfoundation.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Peter Barrance, PhD
- Numero di telefono: 973-324-3550
- Email: pbarrance@kesslerfoundation.org
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Reclutamento
- Kessler Foundation
-
Contatto:
- Xuan Liu, PhD
- Numero di telefono: 973-324-3561
- Email: XLiu@kesslerfoundation.org
-
Contatto:
- Peter Barrance, PhD
- Numero di telefono: 973-324-3550
- Email: pbarrance@kesslerfoundation.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 7 ai 21 anni;
- ha SKG
- con diagnosi di lesione cerebrale inclusa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, paralisi cerebrale, ictus, lesione cerebrale traumatica;
- capacità di camminare su un tapis roulant senza dispositivi di assistenza sulla base del rapporto del genitore/tutore e/o della storia del trattamento;
- lo sviluppo cognitivo è al livello necessario per: comprendere e seguire le istruzioni, rispondere alle domande, essere in grado di comprendere lo scopo dello studio e le attività coinvolte.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con tossina botulinica meno di 16 settimane prima dell'inizio dello studio
- Trattamento recente o concomitante che potrebbe interferire con lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: formazione di feedback su singola articolazione prima
I partecipanti al Sottogruppo 1 saranno prima sottoposti alla Condizione B nella prima visita e poi alla Condizione A nella seconda visita.
|
La condizione A includerà quattro blocchi di allenamento di 6 minuti: feedback attivo dell'articolazione del ginocchio di 2 minuti, feedback attivo dell'articolazione dell'anca di 2 minuti e feedback disattivato di 2 minuti.
L'allenamento con feedback attivo si svolgerà come segue: il soggetto camminerà sul tapis roulant e cercherà di raggiungere il modello di flessione dell'anca e/o del ginocchio target mostrato sull'interfaccia di feedback.
L'allenamento con feedback disattivato avverrà come segue: il soggetto camminerà sul tapis roulant e cercherà di mantenere lo schema senza alcuna forma di feedback visivo o verbale.
La condizione B includerà quattro blocchi di allenamento di 6 minuti: 4 minuti di feedback dell'articolazione del ginocchio attivato e 2 minuti di feedback disattivato.
L'allenamento con feedback attivo si svolgerà come segue: il soggetto camminerà sul tapis roulant e cercherà di raggiungere il modello di flessione dell'anca e/o del ginocchio target mostrato sull'interfaccia di feedback.
L'allenamento con feedback disattivato avverrà come segue: il soggetto camminerà sul tapis roulant e cercherà di mantenere lo schema senza alcuna forma di feedback visivo o verbale.
|
|
Altro: formazione di feedback sequenziale su multi-articolazioni prima
I partecipanti al Sottogruppo 2 inizieranno con la Condizione A nella prima visita e poi subiranno la Condizione B nella seconda visita.
|
La condizione A includerà quattro blocchi di allenamento di 6 minuti: feedback attivo dell'articolazione del ginocchio di 2 minuti, feedback attivo dell'articolazione dell'anca di 2 minuti e feedback disattivato di 2 minuti.
L'allenamento con feedback attivo si svolgerà come segue: il soggetto camminerà sul tapis roulant e cercherà di raggiungere il modello di flessione dell'anca e/o del ginocchio target mostrato sull'interfaccia di feedback.
L'allenamento con feedback disattivato avverrà come segue: il soggetto camminerà sul tapis roulant e cercherà di mantenere lo schema senza alcuna forma di feedback visivo o verbale.
La condizione B includerà quattro blocchi di allenamento di 6 minuti: 4 minuti di feedback dell'articolazione del ginocchio attivato e 2 minuti di feedback disattivato.
L'allenamento con feedback attivo si svolgerà come segue: il soggetto camminerà sul tapis roulant e cercherà di raggiungere il modello di flessione dell'anca e/o del ginocchio target mostrato sull'interfaccia di feedback.
L'allenamento con feedback disattivato avverrà come segue: il soggetto camminerà sul tapis roulant e cercherà di mantenere lo schema senza alcuna forma di feedback visivo o verbale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Errore quadratico medio della radice dell'angolo di flessione del ginocchio
Lasso di tempo: subito dopo la prima sessione di allenamento
|
L'errore quadratico medio dell'angolo di flessione del ginocchio (RMSE_KF) verrà calcolato tra gli angoli di flessione del ginocchio misurati e target negli ultimi dieci passi dell'ultima prova con feedback disattivato in ogni sessione di allenamento.
|
subito dopo la prima sessione di allenamento
|
|
Errore quadratico medio della radice dell'angolo di flessione del ginocchio
Lasso di tempo: subito dopo la seconda sessione di allenamento
|
L'errore quadratico medio dell'angolo di flessione del ginocchio (RMSE_KF) verrà calcolato tra gli angoli di flessione del ginocchio misurati e target negli ultimi dieci passi dell'ultima prova con feedback disattivato in ogni sessione di allenamento.
|
subito dopo la seconda sessione di allenamento
|
|
Angolo massimo di flessione del ginocchio
Lasso di tempo: subito dopo la prima sessione di allenamento
|
L'angolo di flessione del ginocchio di picco (PKF) è l'angolo di flessione massimo medio del ginocchio negli ultimi dieci passi dell'ultima prova con feedback disattivato.
|
subito dopo la prima sessione di allenamento
|
|
Angolo massimo di flessione del ginocchio
Lasso di tempo: subito dopo la seconda sessione di allenamento
|
L'angolo di flessione del ginocchio di picco (PKF) è l'angolo di flessione massimo medio del ginocchio negli ultimi dieci passi dell'ultima prova con feedback disattivato.
|
subito dopo la seconda sessione di allenamento
|
|
Angolo massimo di flessione dell'anca
Lasso di tempo: subito dopo la prima sessione di allenamento
|
Il picco dell'angolo di flessione dell'anca (PHF) è l'angolo medio massimo di flessione del ginocchio negli ultimi dieci passi dell'ultima prova con feedback disattivato.
|
subito dopo la prima sessione di allenamento
|
|
Angolo massimo di flessione dell'anca
Lasso di tempo: subito dopo la seconda sessione di allenamento
|
Il picco dell'angolo di flessione dell'anca (PHF) è l'angolo medio massimo di flessione del ginocchio negli ultimi dieci passi dell'ultima prova con feedback disattivato.
|
subito dopo la seconda sessione di allenamento
|
|
Angolo di fase relativo minimo tra anca e ginocchio
Lasso di tempo: subito dopo la prima sessione di allenamento
|
L'angolo di fase relativo minimo tra anca e ginocchio è la differenza minima nell'angolo di fase tra anca e ginocchio.
L'angolo di fase viene calcolato come la tangente inversa della velocità angolare divisa per lo spostamento angolare.
|
subito dopo la prima sessione di allenamento
|
|
Angolo di fase relativo minimo tra anca e ginocchio
Lasso di tempo: subito dopo la seconda sessione di allenamento
|
L'angolo di fase relativo minimo tra anca e ginocchio è la differenza minima nell'angolo di fase tra anca e ginocchio.
L'angolo di fase viene calcolato come la tangente inversa della velocità angolare divisa per lo spostamento angolare.
|
subito dopo la seconda sessione di allenamento
|
|
Rapporto di simmetria della fase statica
Lasso di tempo: subito dopo la prima sessione di allenamento
|
Il rapporto di simmetria viene calcolato dividendo il valore minore per il valore maggiore (arti inferiori allenati rispetto a arti inferiori non allenati) del tempo della fase statica (% del ciclo del passo).
Ciò si traduce in un valore compreso tra 0,0 e 1,0, con valori più vicini a 1,0 che indicano una maggiore simmetria.
|
subito dopo la prima sessione di allenamento
|
|
Rapporto di simmetria della fase statica
Lasso di tempo: subito dopo la seconda sessione di allenamento
|
Il rapporto di simmetria viene calcolato dividendo il valore minore per il valore maggiore (arti inferiori allenati rispetto a arti inferiori non allenati) del tempo della fase statica (% del ciclo del passo).
Ciò si traduce in un valore compreso tra 0,0 e 1,0, con valori più vicini a 1,0 che indicano una maggiore simmetria.
|
subito dopo la seconda sessione di allenamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xuan Liu, PhD, Kessler Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-1084-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .