- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05388838
Screening op oculocerebraal lymfoom met het fenotype van NK-cellen bij patiënten met uveïtis (DeLPHy)
Screening op oculocerebraal lymfoom door identificatie van het fenotype gedragen door circulerende NK-cellen bij patiënten met uveïtis
Uveïtis is een ontsteking van de uvea, een oculaire tuniek bestaande uit de iris, het corpus ciliare en de choroidea. Bij deze ontsteking kunnen ook andere weefsels betrokken zijn, zoals het netvlies, de oogzenuw en het kamerwater. Deze ziekten kunnen leiden tot aanzienlijk verlies van gezichtsvermogen en zijn verantwoordelijk voor 10% van alle blindheid in ontwikkelde landen en tot 25% in ontwikkelingslanden. De grootste moeilijkheid bij deze pathologie is het stellen van de etiologische diagnose, die vervolgens een specifieke behandeling van de ziekte mogelijk maakt. De belangrijkste etiologieën zijn inflammatoir of infectieus (sarcoïdose, tuberculose), maar andere kankerachtige etiologieën zijn mogelijk en hebben een meer gecompliceerde diagnose.
Vitreoretinaal lymfoom is een subtype van lymfoom van het centrale zenuwstelsel, dat over het algemeen gepaard gaat met een slechte prognose. Het is een diffuus non-Hodgkin-lymfoom, met grote B-cellen. Het kan primair oculair zijn (Primair Intra-Oculair Lymfoom - LIOP), zonder betrokkenheid van de hersenen, maar kan ook secundair zijn aan betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel, wat de slechte prognose van de ziekte verklaart. Ongeveer 50-90% van LIOP ontwikkelt hersenbetrokkenheid binnen 1-2 jaar na diagnose, wat een vroege diagnose aanmoedigt om hersenbetrokkenheid zoveel mogelijk te voorkomen.
Het belangrijkste obstakel voor een snelle diagnose is de moeilijkheid om LIOP te identificeren. De klinische symptomen van deze zeldzame ziekte zijn vaak identiek aan klassieke uveïtis, en de diagnostische middelen om het op te sporen zijn invasief en vereisen een getraind team van oogartsen en hematologen. Diagnostische LIOP-tests zijn vaak een vertraging in de behandeling van uveïtis en leiden tot diagnostische grilligheid die tussen de 4 en 40 maanden kan aanhouden.
De INSERM U1183-eenheid ontwikkelt een diagnostische technologie voor lymfomen op basis van de analyse van bloed-NK-cellen en hun fenotypes, waaronder die verkregen door trogocytose (WO/2016/005548).
Een snelle, eenvoudige, minimaal invasieve LIOP-test met behulp van deze technologie zou daarom kunnen worden voorgesteld aan alle patiënten met uveïtis en van wie de klinische criteria die van LIOP zouden kunnen evenaren.
De onderzoekshypothese is: kan het diagnostisch dwalen van patiënten met primair intraoculair lymfoom worden verminderd door een snelle bloedtest voor NK-celfenotype van patiënten met uveïtis? Na een eenvoudig bloedonderzoek zou daarom een snelle LIOP-test met behulp van deze diagnostische technologie kunnen worden voorgesteld aan alle patiënten met uveïtis en klinische criteria (leeftijd, intermediaire en posterieure locatie van de uveïtis) die overeenkomen met die van LIOP.
Het primaire doel van deze studie is om het fenotype van circulerende NK-cellen van een patiënt met onbehandeld intraoculair lymfoom te vergelijken met het fenotype van een patiënt met niet-kankerachtige uveïtis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thibaud MATHIS, Dr
- Telefoonnummer: +33 4 26 10 93 22
- E-mail: thibaud.mathis@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Christelle SZATANEK, MsC
- Telefoonnummer: +33 4 26 73 27 24
- E-mail: christelle.szatanek@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Werving
- Service d'Ophtalmologie, Hôpital de la Croix-Rousse, GHN
-
Contact:
- Thibaud MATHIS, Dr
- Telefoonnummer: +33 4 26 10 93 22
- E-mail: thibaud.mathis@chu-lyon.fr
-
Contact:
- Christelle SZATANEK, MsC
- Telefoonnummer: +33 4 26 73 27 24
- E-mail: christelle.szatanek@chu-lyon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Thibaud MATHIS, Dr
-
Lyon, Frankrijk, 69310
- Werving
- Service d'Hématologie Clinique, Hôpital Lyon Sud
-
Contact:
- Hervé GHESQUIERES, Pr
- Telefoonnummer: +33 04.78.86.43.05
- E-mail: herve.ghesquieres@chu-lyon.fr
-
Onderonderzoeker:
- Hervé GHESQUIERES, Pr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ALGEMENE CRITERIA
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar,
- Gratis, geïnformeerde, schriftelijke toestemming ondertekend door de patiënt en de onderzoeker (uiterlijk op de dag van opname) en vóór elk onderzoek dat vereist is voor het onderzoek,
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid of begunstigde van een dergelijk systeem,
- Maximaal bemonsteringsvolume (zorg + onderzoek) per periode van 30 dagen aan te passen aan het gewicht van de patiënt (besluit van 12 april 2018 tot vaststelling van de lijst van onderzoeken vermeld in 2° van artikel L. 1121-1).
SPECIFIEKE CRITERIA
- Patiënt aangedaan aan één of beide ogen: uveïtis met een andere diagnose dan oculair lymfoom en zonder cerebraal lymfoom (Groep 1), of primair oculair lymfoom zonder hersenaantasting en nooit behandeld (Groep 2), of primair oculair lymfoom zonder aantasting van de hersenen, behandeld en beschouwd in remissie (IL10 HA-niveau < 10) (Groep 3), of primair oculair lymfoom zonder betrokkenheid van de hersenen, en beschouwd als recidief (IL10 HA-niveau > 30) (Groep 4), of cerebraal lymfoom met of zonder oculaire betrokkenheid en zonder uveïtis (groep 5).
Uitsluitingscriteria:
- -ALGEMENE CRITERIA
- Patiënt die deelneemt aan een lopend klinisch onderzoek op het moment van het opnamebezoek,
- Zwangere vrouwen, vrouwen tijdens de bevalling of moeders die borstvoeding geven,
- Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd,
- Personen onder psychiatrische zorg,
- Personen die zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek,
- Meerderjarige personen die onderworpen zijn aan een rechtsbeschermingsmaatregel (voogdij, curatele).
SPECIFIEKE CRITERIA
- Patiënt bij wie de diagnose van oculair of cerebraal lymfoom onzeker is,
- Patiënt met een andere systemische kanker die zich ontwikkelt of in remissie is < 2 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Negatieve controle
uveïtispatiënten met een andere diagnose dan oculaire diagnose anders dan oculair lymfoom en zonder cerebraal lymfoom (15 patiënten),
|
Op D0 wordt bloed afgenomen: 63 ml (7 buisjes van 9 ml),
|
Actieve vergelijker: Primair oculair lymfoom zonder betrokkenheid van de hersenen en nooit behandeld
patiënten met primair oculair lymfoom zonder betrokkenheid van de hersenen en nooit behandeld (5 patiënten),
|
Op D0 wordt bloed afgenomen: 63 ml (7 buisjes van 9 ml),
|
Actieve vergelijker: Primair oculair lymfoom zonder hersenbetrokkenheid en behandeld
patiënten met primair oculair lymfoom zonder betrokkenheid van de hersenen, behandeld en in remissie beschouwd (5 patiënten),
|
Op D0 wordt bloed afgenomen: 63 ml (7 buisjes van 9 ml),
|
Actieve vergelijker: Primair oculair lymfoom zonder hersenbetrokkenheid bij terugval
patiënten met primair oculair lymfoom zonder betrokkenheid van de hersenen, beschouwd als recidief (5 patiënten),
|
Op D0 wordt bloed afgenomen: 63 ml (7 buisjes van 9 ml),
|
Actieve vergelijker: Positieve controle
patiënten met cerebraal lymfoom met of zonder oculaire betrokkenheid en zonder uveïtis (15 patiënten).
|
Op D0 wordt bloed afgenomen: 63 ml (7 buisjes van 9 ml),
|
Actieve vergelijker: Patiënten zonder betrokkenheid van de hersenen en zonder uveïtis
Patiënten die zich melden voor follow-up van cataract (pre- of postoperatief), glaucoom, netvliesloslating of epiretinaal membraan, zonder hersenbeschadiging of uveïtis (15 patiënten).
|
Op D0 wordt bloed afgenomen: 63 ml (7 buisjes van 9 ml),
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
percentage NK-cellen in bloed met fenotype verkregen door trogocytose (WO/2016/005548) bij patiënten met uveïtis met een andere diagnose dan oculair lymfoom en zonder cerebraal lymfoom (negatieve controle)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
meten door middel van flowcytometrie
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
percentage NK-cellen in bloed met fenotype verworven door trogocytose (WO/2016/005548) bij patiënten met primair oculair lymfoom zonder betrokkenheid van de hersenen en nooit behandeld
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
meten door middel van flowcytometrie
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL22_0078
- 2022-A00254-39 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedmonster
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend