- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05388838
Скрининг окулоцеребральной лимфомы с фенотипом NK-клеток у больных увеитом (DeLPHy)
Скрининг окулоцеребральной лимфомы путем определения фенотипа циркулирующих NK-клеток у пациентов с увеитом
Увеит представляет собой воспаление сосудистой оболочки глаза, состоящей из радужной оболочки, цилиарного тела и сосудистой оболочки. Это воспаление может также затрагивать другие ткани, такие как сетчатка, зрительный нерв и водянистая влага. Эти заболевания могут привести к значительной потере зрения и являются причиной 10% всех случаев слепоты в развитых странах и до 25% в развивающихся странах. Основная трудность при данной патологии заключается в постановке этиологического диагноза, который затем позволяет проводить специфическое лечение заболевания. Основной этиологией являются воспалительные или инфекционные (саркоидоз, туберкулез), но возможны и другие раковые причины, которые сложнее диагностировать.
Витреоретинальная лимфома является подтипом лимфомы центральной нервной системы, которая обычно связана с плохим прогнозом. Это диффузная неходжкинская лимфома с крупными В-клетками. Это может быть первичная глазная (первичная внутриглазная лимфома - LIOP) без поражения головного мозга, но также может быть вторичной по отношению к поражению центральной нервной системы, что объясняет плохой прогноз заболевания. Приблизительно у 50-90% LIOP развивается поражение головного мозга в течение 1-2 лет после постановки диагноза, что способствует ранней диагностике, чтобы максимально избежать вовлечения головного мозга.
Основным препятствием для быстрой диагностики является сложность выявления LIOP. Действительно, клинические симптомы этого редкого заболевания часто идентичны классическому увеиту, а диагностические средства для его выявления являются инвазивными и требуют наличия подготовленной команды офтальмолога и гематолога. Диагностические тесты LIOP часто задерживают лечение увеита и приводят к диагностическим ошибкам, которые могут длиться от 4 до 40 месяцев.
В подразделении INSERM U1183 разрабатывается технология диагностики лимфом на основе анализа NK-клеток крови и их фенотипов, в том числе приобретенных в результате трогоцитоза (WO/2016/005548).
Таким образом, быстрый, простой, минимально инвазивный тест LIOP с использованием этой технологии может быть предложен всем пациентам с увеитом, чьи клинические критерии могут соответствовать критериям LIOP.
Гипотеза исследования: может ли диагностическое блуждание пациентов с первичной внутриглазной лимфомой быть уменьшено с помощью экспресс-анализа крови на фенотип NK-клеток у пациентов с увеитом? Таким образом, после простого анализа крови всем пациентам с увеитом и клиническими критериями (возраст, промежуточное и заднее расположение увеита) можно предложить экспресс-тест LIOP с использованием этой диагностической технологии, соответствующие критериям LIOP.
Основная цель этого исследования — сравнить фенотип циркулирующих NK-клеток у пациентов с нелеченой внутриглазной лимфомой и фенотип у пациентов с доброкачественным увеитом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thibaud MATHIS, Dr
- Номер телефона: +33 4 26 10 93 22
- Электронная почта: thibaud.mathis@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christelle SZATANEK, MsC
- Номер телефона: +33 4 26 73 27 24
- Электронная почта: christelle.szatanek@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Рекрутинг
- Service d'Ophtalmologie, Hôpital de la Croix-Rousse, GHN
-
Контакт:
- Thibaud MATHIS, Dr
- Номер телефона: +33 4 26 10 93 22
- Электронная почта: thibaud.mathis@chu-lyon.fr
-
Контакт:
- Christelle SZATANEK, MsC
- Номер телефона: +33 4 26 73 27 24
- Электронная почта: christelle.szatanek@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Thibaud MATHIS, Dr
-
Lyon, Франция, 69310
- Рекрутинг
- Service d'Hématologie Clinique, Hôpital Lyon Sud
-
Контакт:
- Hervé GHESQUIERES, Pr
- Номер телефона: +33 04.78.86.43.05
- Электронная почта: herve.ghesquieres@chu-lyon.fr
-
Младший исследователь:
- Hervé GHESQUIERES, Pr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
ОБЩИЕ КРИТЕРИИ
- Мужчина или женщина старше 18 лет,
- Свободное, информированное, письменное согласие, подписанное пациентом и исследователем (не позднее дня включения) и до любого обследования, необходимого для исследования,
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения или бенефициар такой системы,
- Максимальный объем отбора проб (уход + исследование) за 30-дневный период должен быть адаптирован в соответствии с массой тела пациента (Приказ от 12 апреля 2018 г., устанавливающий перечень исследований, указанных в пункте 2 статьи L. 1121-1).
ОСОБЫЕ КРИТЕРИИ
- Пациент с поражением одного или обоих глаз: увеит с диагнозом, отличным от глазной лимфомы, и без церебральной лимфомы (группа 1), или первичная глазная лимфома без поражения головного мозга, которую никогда не лечили (группа 2), или первичная глазная лимфома без поражения головного мозга, получавшая лечение и считается в стадии ремиссии (уровень IL10-HA < 10) (группа 3), или первичной лимфомой глаза без поражения головного мозга, и считается в стадии рецидива (уровень IL10-HA > 30) (группа 4), или церебральной лимфомой с поражением глаз или без него и без увеит (5 группа).
Критерий исключения:
- -ОБЩИЕ КРИТЕРИИ
- Пациент, участвующий в продолжающемся клиническом исследовании во время визита для включения,
- Беременные женщины, роженицы или кормящие матери,
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению,
- Лица, находящиеся на психиатрическом лечении,
- Лица, принятые в медицинское или социальное учреждение для целей, отличных от научных,
- Совершеннолетние лица, к которым применена мера правовой защиты (опека, попечительство).
ОСОБЫЕ КРИТЕРИИ
- Пациент, у которого диагноз глазной или церебральной лимфомы неясен,
- Пациент с другим системным раком, который развивается или находится в стадии ремиссии < 2 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Отрицательный контроль
пациенты с увеитом с диагнозом, отличным от глазного диагноза, кроме глазной лимфомы и без церебральной лимфомы (15 пациентов),
|
Образец крови будет взят в D0: 63 мл (7 пробирок по 9 мл),
|
Активный компаратор: Первичная лимфома глаза без поражения головного мозга и никогда не лечилась
пациенты с первичной лимфомой глаза без поражения головного мозга и никогда не получавшие лечения (5 пациентов),
|
Образец крови будет взят в D0: 63 мл (7 пробирок по 9 мл),
|
Активный компаратор: Первичная лимфома глаза без поражения головного мозга и лечение
пациенты с первичной лимфомой глаза без поражения головного мозга, пролеченные и находящиеся в состоянии ремиссии (5 пациентов),
|
Образец крови будет взят в D0: 63 мл (7 пробирок по 9 мл),
|
Активный компаратор: Первичная лимфома глаза без поражения головного мозга при рецидиве
пациенты с первичной лимфомой глаза без поражения головного мозга, рассматриваемые как рецидивирующие (5 пациентов),
|
Образец крови будет взят в D0: 63 мл (7 пробирок по 9 мл),
|
Активный компаратор: Положительный контроль
пациенты с церебральной лимфомой с поражением глаз или без него и без увеита (15 пациентов).
|
Образец крови будет взят в D0: 63 мл (7 пробирок по 9 мл),
|
Активный компаратор: Пациенты без поражения головного мозга и без увеита
Пациенты, обращавшиеся для наблюдения за катарактой (до или после операции), глаукомой, отслойкой сетчатки или эпиретинальной мембраны, без повреждения головного мозга или увеита (15 пациентов).
|
Образец крови будет взят в D0: 63 мл (7 пробирок по 9 мл),
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
процент NK-клеток в крови с фенотипом, приобретенным в результате трогоцитоза (WO/2016/005548) у пациентов с увеитом с диагнозом, отличным от глазной лимфомы, и без церебральной лимфомы (отрицательный контроль)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
измерение с помощью проточной цитометрии
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
процент NK-клеток в крови с фенотипом, приобретенным в результате трогоцитоза (WO/2016/005548) у пациентов с первичной лимфомой глаза без поражения головного мозга и никогда не получавших лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
измерение с помощью проточной цитометрии
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL22_0078
- 2022-A00254-39 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образец крови
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityЗавершенныйМолочные зубы | Пульпотомия | Пульпарное кровотечение; ОкрашиваниеТурция