- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05392244
Kenmerken van subsets van perifere bloedlymfocyten bij kinderen met PNS
De profielen van subsets van perifere bloedlymfocyten en risicofactor voor infectie bij kinderen met primair nefrotisch syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Als een veelvoorkomend type nefrose bij kinderen is het primair nefrotisch syndroom (PNS) een klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door een zware proteïnurie, hypoalbuminemie, oedeem en hyperlipidemie, veroorzaakt door verhoogde plasma-eiwitpermeabiliteit van het glomerulaire filtratiemembraan. Tot op heden blijven de etiologie en precipiterende factoren van PNS onduidelijk. Disfunctie van de immunologische functie is een klassieke theorie van de pathogenese van PNS, in het bijzonder disfunctie van lymfocyten en subgroepen van lymfocyten.
Het niveau van de subsets van lymfocyten kan de menselijke cellulaire immuunfunctie weerspiegelen, die verschillende biologische functies vervult, en met elkaar coördineren om de homeostase van de immuunfunctie van het lichaam te behouden. Op dit moment hebben veel onderzoeken aangetoond dat een abnormale cellulaire immuunfunctie nauw verband houdt met de pathogenese van PNS bij kinderen. Vergeleken met kinderen met PNS met milde proteïnurie, waren CD8+ T-cellen significant verhoogd bij kinderen met grote proteïnurie, en CD4+ T-cellen waren verminderd in vergelijking met gezonde kinderen en kinderen met een stabiele fase. NK-cellen worden ook beschouwd als een indicator die de prognose van kinderen met PNS kan beoordelen. Abnormaal aantal of functie van regulerende T-cellen (Treg) kan betrokken zijn bij het optreden van PNS-proteïnurie, en het urine-eiwitniveau van het rattenmodel kan worden verlicht door de toename van Treg-cellen. Hoewel studies afwijkingen hebben gevonden in de subgroepen van lymfocyten van kinderen met PNS, zijn deze conclusies niet consistent, wat aangeeft dat de relatie tussen cellulaire immuniteit en de pathogenese van kinderen met PNS nog moet worden bestudeerd.
Kinderen met PNS zijn vatbaar voor verschillende infecties. Na de toepassing van glucocorticoïden zijn kinderen met PNS vatbaarder voor infectie, zelfs als de infectie niet ernstig is, wat kan leiden tot herhaling van PNS of de curatieve werkzaamheid van de behandeling kan beïnvloeden. Studies hebben aangetoond dat behandeling met corticosteroïden de verdeling van subgroepen van lymfocyten bij kinderen met PZS beïnvloedt, en dat veranderingen in het niveau van CD4+ T-cellen verband houden met het optreden en de ernst van infectie bij kinderen met NS. De bovenstaande studies geven allemaal aan dat de analyse van subgroepen van lymfocyten een belangrijk onderzoeksbelang heeft bij het optreden en voorkomen van infecties bij kinderen met PNS.
In deze studie observeerden we de profielen van subsets van perifere bloedlymfocyten bij gezonde kinderen en kinderen met PNS, en onderzochten we de risicofactor van infectie bij kinderen met PNS.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd <18 jaar
- eerste PNS-episode of PNS in remissie
- geen voorgeschiedenis van gebruik van corticosteroïden of immunosuppressiva in de vier weken voorafgaand aan het optreden van de ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met infantiel (of aangeboren) nefrotisch syndroom (NS), secundaire NS, glomerulonefritis of systemische ziekte werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
actieve groep
Actieve PNS werd gedefinieerd als een serumalbumineconcentratie van <2,5 g/dL en een urinaire eiwituitscheiding van >40 mg/m2 per uur met een hoog cholesterolgehalte.
|
gedeeltelijke remissiegroep
Gedeeltelijke remissie PNS werd gedefinieerd als symptomen tussen de actieve groep en de volledige remissiegroep.
|
volledige remissiegroep
PNS in remissie werd gedefinieerd als geen proteïnurie met behulp van de colorimetrische kwalitatieve test en een urinaire eiwit/creatinine-ratio van <0,2 op een willekeurig urinemonster.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
subsets van perifere bloedlymfocyten
Tijdsspanne: 2019.9-2020.12
|
Het percentage en absolute tellingen van subsets van lymfocyten werden uitgevoerd met een BD Canto Ⅱ flowcytometrie (FCM)
|
2019.9-2020.12
|
biochemische indicatoren
Tijdsspanne: 2019.9-2020.12
|
biochemische indicatoren die gerelateerd waren aan PZS, waaronder 24-uurs urine-eiwit (UTP), serumalbumine (ALB), serum totaal cholesterol (CHOL) en serumcreatinine (Scr) werden verzameld
|
2019.9-2020.12
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2022-076
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .