- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05392244
Egenskaper för perifera blodlymfocytundergrupper hos barn med PNS
Profilerna för undergrupper av lymfocyter i perifert blod och riskfaktor för infektion hos barn med primärt nefrotiskt syndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Som en vanlig typ av nefros hos barn är primärt nefrotiskt syndrom (PNS) ett kliniskt syndrom som kännetecknas av en kraftig proteinuri, hypoalbuminemi, ödem och hyperlipidemi, orsakad av ökad plasmaproteinpermeabilitet i det glomerulära filtrationsmembranet. Hittills är etiologin och utlösande faktorer för PNS fortfarande oklara. Dysfunktion av immunologisk funktion är en klassisk teori om patogenesen av PNS, särskilt dysfunktion av lymfocyter och lymfocytundergrupper.
Lymfocytundergrupper nivå kan återspegla mänsklig cellulär immunfunktion, som utför olika biologiska funktioner, och koordinera med varandra för att upprätthålla kroppens immunfunktion homeostas. För närvarande har många studier visat att onormal cellulär immunfunktion är nära relaterad till patogenesen av PNS hos barn. Jämfört med barn med PNS med mild proteinuri ökade CD8+ T-celler signifikant hos barn med stor proteinuri och CD4+ T-celler minskade jämfört med friska barn och barn med stabil fas. NK-celler anses också vara en indikator som kan bedöma prognosen för barn med PNS. Onormalt antal eller funktion av regulatoriska T-celler (Treg) kan vara involverade i förekomsten av PNS-proteinuri, och urinproteinnivån i råttmodellen kan lindras genom ökningen av Treg-celler. Även om studier har funnit abnormiteter i lymfocytundergrupperna hos barn med PNS, är dessa slutsatser inte konsekventa, vilket indikerar att sambandet mellan cellulär immunitet och patogenesen hos barn med PNS återstår att studera.
Barn med PNS är mottagliga för olika infektioner. Efter applicering av glukokortikoider är barn med PNS mer mottagliga för infektion, även om infektionen inte är allvarlig, vilket kan leda till återfall av PNS eller påverka behandlingens läkande effekt. Studier har funnit att kortikosteroidbehandling påverkar fördelningen av lymfocytundergrupper hos barn med PNS, och förändringar i nivån av CD4+ T-celler är relaterade till förekomsten och svårighetsgraden av infektion hos barn med NS. Ovanstående studier indikerar alla att analys av lymfocytundergrupper har viktig forskningsmässig betydelse för förekomst och förebyggande av infektioner hos barn med PNS.
I denna studie observerade vi profilerna för undergrupper av lymfocyter i perifert blod hos friska barn och barn med PNS, och undersökte riskfaktorn för infektion hos barn med PNS.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder <18 år
- första PNS-episoden eller PNS i remission
- ingen historia av kortikosteroid- eller immunsuppressoranvändning under de fyra veckorna innan sjukdomen inträffade
Exklusions kriterier:
- Patienter med infantil (eller medfödd) nefrotiskt syndrom (NS), sekundär NS, glomerulonefrit eller systemisk sjukdom exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
aktiv grupp
Aktivt PNS definierades som en serumalbuminkoncentration på <2,5 g/dL och en urinproteinutsöndring på >40 mg/m2 per timme med höga kolesterolnivåer.
|
partiell remissionsgrupp
Partiell remission PNS definierades som symtom mellan aktiv grupp och fullständig remissionsgrupp.
|
fullständig remissionsgrupp
PNS i remission definierades som ingen proteinuri med användning av det kolorimetriska kvalitativa testet och ett urinprotein/kreatininförhållande på <0,2 på ett slumpmässigt urinprov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
undergrupper av lymfocyter i perifert blod
Tidsram: 2019.9-2020.12
|
De procentuella och absoluta räkningarna av lymfocytundergrupper utfördes med en BD Canto Ⅱ flödescytometri (FCM)
|
2019.9-2020.12
|
biokemiska indikatorer
Tidsram: 2019.9-2020.12
|
biokemiska indikatorer som var relaterade till PNS, inklusive 24-timmars urinprotein (UTP), serumalbumin (ALB), totalt serumkolesterol (CHOL) och serumkreatinin (Scr) samlades in
|
2019.9-2020.12
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2022-076
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nefrotiskt syndrom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringMinimal Change Nephrotic Syndrome (MCNS)Frankrike
-
Astellas Pharma Korea, Inc.AvslutadMinimal Change Nephrotic Syndrome (MCNS) | MCNSKorea, Republiken av
-
The University of Hong KongAvslutad
-
University of MichiganNorthwestern University; Food and Drug Administration (FDA)RekryteringÖdem | Vätskeöverbelastning | Glomeruloskleros, Focal Segmental | Nefrotiskt syndrom | Glomerulär sjukdom | Minimal förändringssjukdom | Membranös nefropati | Nefrotiskt syndrom hos barn | Nefrotiskt syndrom, minimal förändring | FSGS | Minimal Change Nephrotic Syndrome | IgM nefropati | Nefrotiskt syndrom med ödem...Förenta staterna
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Anmälan via inbjudanFokal segmentell glomeruloskleros | Minimal förändringssjukdom | Membranös nefropati | Nefrotiskt syndrom hos barn | FSGS | MCD | Minimal Change Nephrotic Syndrome | MCD - Minimal Change DiseaseFörenta staterna
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel