- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05392244
Merkmale peripherer Blutlymphozyten-Untergruppen bei Kindern mit PNS
Die Profile peripherer Blutlymphozyten-Untergruppen und Risikofaktoren für Infektionen bei Kindern mit primär nephrotischem Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Als häufige Form der Nephrose bei Kindern ist das primäre nephrotische Syndrom (PNS) ein klinisches Syndrom, das durch schwere Proteinurie, Hypoalbuminämie, Ödeme und Hyperlipidämie gekennzeichnet ist und durch eine erhöhte Plasmaproteinpermeabilität der glomerulären Filtrationsmembran verursacht wird. Bis heute sind die Ätiologie und die auslösenden Faktoren von PNS unklar. Eine Funktionsstörung der immunologischen Funktion ist eine klassische Theorie der Pathogenese des PNS, insbesondere der Funktionsstörung von Lymphozyten und Lymphozytenuntergruppen.
Das Niveau der Lymphozyten-Untergruppen kann die menschliche zelluläre Immunfunktion widerspiegeln, die verschiedene biologische Funktionen ausführt, und sich untereinander koordinieren, um die Homöostase der körpereigenen Immunfunktion aufrechtzuerhalten. Derzeit haben viele Studien gezeigt, dass eine abnormale zelluläre Immunfunktion eng mit der Pathogenese von PNS bei Kindern zusammenhängt. Im Vergleich zu Kindern mit PNS und leichter Proteinurie waren die CD8+-T-Zellen bei Kindern mit starker Proteinurie signifikant erhöht und die CD4+-T-Zellen waren im Vergleich zu gesunden Kindern und Kindern mit stabiler Phase reduziert. NK-Zellen gelten auch als Indikator, der die Prognose von Kindern mit PNS beurteilen kann. Eine abnormale Anzahl oder Funktion regulatorischer T-Zellen (Treg) kann am Auftreten einer PNS-Proteinurie beteiligt sein, und der Proteinspiegel im Urin des Rattenmodells kann durch die Zunahme von Treg-Zellen gesenkt werden. Obwohl Studien Anomalien in den Lymphozytenuntergruppen von Kindern mit PNS festgestellt haben, sind diese Schlussfolgerungen nicht konsistent und weisen darauf hin, dass der Zusammenhang zwischen zellulärer Immunität und der Pathogenese von Kindern mit PNS noch untersucht werden muss.
Kinder mit PNS sind anfällig für verschiedene Infektionen. Nach der Anwendung von Glukokortikoiden sind Kinder mit PNS anfälliger für Infektionen, auch wenn die Infektion nicht schwerwiegend ist, was zu einem Wiederauftreten des PNS führen oder die heilende Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen kann. Studien haben ergeben, dass eine Kortikosteroidtherapie die Verteilung der Lymphozytenuntergruppen bei Kindern mit PNS beeinflusst und dass Veränderungen im Spiegel der CD4+-T-Zellen mit dem Auftreten und der Schwere der Infektion bei Kindern mit NS zusammenhängen. Die oben genannten Studien weisen alle darauf hin, dass die Analyse von Lymphozyten-Untergruppen eine wichtige Forschungsbedeutung für das Auftreten und die Prävention von Infektionen bei Kindern mit PNS hat.
In dieser Studie haben wir die Profile peripherer Blutlymphozyten-Untergruppen bei gesunden Kindern und Kindern mit PNS beobachtet und den Risikofaktor einer Infektion bei Kindern mit PNS untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre alt
- erste PNS-Episode oder PNS in Remission
- In den vier Wochen vor dem Auftreten der Erkrankung wurde in der Vergangenheit kein Kortikosteroid oder Immunsuppressor eingenommen
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit infantilem (oder angeborenem) nephrotischem Syndrom (NS), sekundärem NS, Glomerulonephritis oder systemischen Erkrankungen wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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aktive Gruppe
Aktives PNS wurde als eine Serumalbuminkonzentration von <2,5 g/dl und eine Proteinausscheidung im Urin von >40 mg/m2 pro Stunde bei hohem Cholesterinspiegel definiert.
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Teilremissionsgruppe
PNS mit teilweiser Remission wurde als Symptome zwischen der aktiven Gruppe und der Gruppe mit vollständiger Remission definiert.
|
komplette Remissionsgruppe
PNS in Remission wurde als keine Proteinurie unter Verwendung des kolorimetrischen qualitativen Tests und eines Urin-Protein/Kreatinin-Verhältnisses von <0,2 in einer zufälligen Urinprobe definiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untergruppen peripherer Blutlymphozyten
Zeitfenster: 2019.9-2020.12
|
Die prozentualen und absoluten Zahlen der Lymphozyten-Untergruppen wurden mit einem BD Canto Ⅱ Durchflusszytometriegerät (FCM) ermittelt.
|
2019.9-2020.12
|
biochemische Indikatoren
Zeitfenster: 2019.9-2020.12
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Es wurden biochemische Indikatoren erfasst, die mit PNS in Zusammenhang standen, darunter 24-Stunden-Urinprotein (UTP), Serumalbumin (ALB), Serum-Gesamtcholesterin (CHOL) und Serumkreatinin (Scr).
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2019.9-2020.12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2022-076
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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