INSPIRE-onderzoek voor buikinfecties
De INSPIRE-ASP-studie (Intelligent Stewardship vraagt om real-time empirische antibioticaselectie voor patiënten te verbeteren) voor abdominale (ABD) infecties
De INSPIRE Abdominal Infection Trial is een cluster-gerandomiseerde, gecontroleerde studie van HCA Healthcare-ziekenhuizen die routinematige empirische antibioticabeheerpraktijken vergelijken met real-time, precisiegeneeskunde, computergestuurde doktersorderinvoer (CPOE) slimme prompts die de kans bieden dat een niet-kritisch zieke volwassene wordt opgenomen met abdominale infectie is geïnfecteerd met een resistente ziekteverwekker.
Opmerking: ingeschreven "proefpersonen" vertegenwoordigen 102 individuele HCA Healthcare-ziekenhuizen die zijn gerandomiseerd in 92 clusters. Ziekenhuizen werden gegroepeerd in hetzelfde randomisatiecluster als ze campussen of personeel voor antibioticabeheer deelden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
- Riverside Community Hospital
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
- Good Samaritan Hospital
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95116
- Regional Medical Center of San Jose
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91362
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
- West Hills Hospital & Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Swedish Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
- North Suburban Medical Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- Blake Medical Center
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Brandon Regional Hospital
-
Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
- Oak Hill Hospital
-
Englewood, Florida, Verenigde Staten, 34223
- Englewood Community Hospital
-
Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34950
- Lawnwood Regional Medical Center
-
Fort Walton Beach, Florida, Verenigde Staten, 32547
- Fort Walton Beach Medical Center
-
Hudson, Florida, Verenigde Staten, 34667
- Regional Medical Center of Bayonet Point
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
- Lake City Medical Center
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
- Largo Medical Center
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- Northwest Medical Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Mercy Hospital
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Kendall Regional Medical Center
-
Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
- Orange Park Medical Center
-
Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
- Oviedo Medical Center
-
Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
- Gulf Coast Regional Medical Center
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- Fawcett Memorial Hospital
-
Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
- St. Lucie Medical Center
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Northside Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
- St. Petersburg General Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33707
- Palms of Pasadena
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
- Doctors Hospital of Sarasota
-
Sun City Center, Florida, Verenigde Staten, 33573
- South Bay Hospital
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Capital Regional Medical Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- HCA Florida South Tampa Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
- HCA Florida West Tampa Hospital
-
Trinity, Florida, Verenigde Staten, 34655
- Medical Center of Trinity
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- JFK Medical Center - North Campus
-
-
Georgia
-
Dublin, Georgia, Verenigde Staten, 31040
- Fairview Park Hospital
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Eastern Idaho Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67220
- Wesley Woodlawn Hospital & ER
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 41204
- TriStar Greenview Regional Hospital
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Lakeview Regional Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64057
- Centerpoint Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- Research Medical Center
-
Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64063
- Lee's Summit Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Sunrise Hospital & Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Southern Hills Hospital & Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Trident Medical Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Grand Strand Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Parkridge Medical Center
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37412
- Parkridge East Hospital
-
Dickson, Tennessee, Verenigde Staten, 37055
- TriStar Horizon Medical Center
-
Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten, 37075
- TriStar Hendersonville Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
- TriStar Southern Hills Medical Center
-
Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
- TriStar StoneCrest Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
- Medical City Arlington
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- St. David's Medical Center
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- St. David's North Austin Medical Center
-
Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78526
- Valley Regional Medical Center
-
Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77304
- HCA Houston Healthcare Conroe
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78412
- Corpus Christi Medical Center - Bay Area
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78412
- Corpus Christi Medical Center - Heart Hospital
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78412
- Corpus Christi Medical Center - Doctors Regional
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Medical City Dallas
-
Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
- Medical City Denton
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Las Palmas Medical Center
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925
- Del Sol Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Medical City Fort Worth
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76177
- Medical City Alliance
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
- Medical City Frisco
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77082
- HCA Houston Healthcare West
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
- Medical City Las Colinas
-
Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
- HCA Houston Healthcare Kingwood
-
Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057
- Medical City Lewisville
-
Live Oak, Texas, Verenigde Staten, 78233
- Methodist Hospital Northeast
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Rio Grande Regional Hospital Main Campus
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- Medical City McKinney
-
North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76180
- Medical City North Hills
-
Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77504
- HCA Houston Healthcare Southeast
-
Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
- HCA Houston Healthcare Pearland
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Medical City Plano
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- St. David's Round Rock Medical Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78201
- Methodist Hospital Texsan
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
- Methodist Hospital Metropolitan
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Methodist Hospital | Specialty and Transplant
-
Texas City, Texas, Verenigde Staten, 77591
- HCA Houston Healthcare Mainland
-
Weatherford, Texas, Verenigde Staten, 76086
- Medical City Weatherford
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- HCA Houston Healthcare Clear Lake
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- Ogden Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
- LewisGale Hospital Montgomery
-
Pulaski, Virginia, Verenigde Staten, 24301
- LewisGale Hospital Pulaski
-
Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20190
- Reston Hospital Center
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
- Henrico Doctors' Hospital
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
- CJW Medical Center (Chippenham & Johnston Willis Campuses)
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
- LewisGale Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria voor opname van faciliteit:
- HCA Healthcare-ziekenhuizen die volwassenen opnemen voor abdominale infectie
- Facilitair gebruik van MEDITECH als hun elektronische medische dossiersysteem
Criteria voor uitsluiting van faciliteit:
-
Opmerking: de randomisatie-eenheid is het ziekenhuis, maar de gecomputeriseerde Doctor Order Entry (CPOE)-waarschuwingsinterventie zal risicoschattingen berekenen voor volwassenen van >=18 jaar die zijn opgenomen op afdelingen voor niet-intensive care en die opdracht hebben gekregen om uitgebreid-spectrumantibiotica te krijgen voor abdominale infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1: Routinematige zorg
Voortzetting van routinematige strategieën voor antibioticabeheer.
|
Routine Antibiotic Stewardship Arm - Voortzetting van antibioticabeheeractiviteiten in overeenstemming met nationale normen.
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2: INSPIRE Stewardship-bundel
Gebruik van slimme aanwijzingen voor het invoeren van doktersorders (CPOE), feedback van clinici en activiteiten ter ondersteuning van de acceptatie van CPOE (inclusief voorlichting en afstemming van CPOE-workflows) om de empirische keuze van antibiotica voor abdominale infectie in de eerste 3 dagen van ziekenhuisopname te begeleiden.
|
Interventie voor kwaliteitsverbetering, waaronder (1) computergestuurde CPOE-waarschuwing voor het invoeren van beslissingen door artsen die artsen patiëntspecifieke risicoschattingen geeft voor het hebben van een abdominale infectie als gevolg van een multiresistent organisme (MDRO) en standaardspectrumantibiotica aanbeveelt voor laag risico patiënten in de eerste 3 dagen van ziekenhuisopname; (2) feedbackrapporten van clinici, en (3) activiteiten ter ondersteuning van CPOE-acceptatie (inclusief voorlichting en afstemming van CPOE-workflows).
Andere activiteiten op het gebied van antibioticabeheer worden voortgezet in overeenstemming met de nationale normen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extend-spectrum dagen van antibacteriële therapie (ES-DOT) per empirische dag
Tijdsspanne: Eerste 3 kalenderdagen van ziekenhuisopname voor elke patiënt tijdens de basislijn van 12 maanden en interventieperioden van 12 maanden
|
Dagen van therapie is een gestandaardiseerde nationale maatregel voor antibacterieel gebruik in ziekenhuizen die elk ander antibioticum telt dat op elke kalenderdag wordt toegediend als een dag van therapie, ongeacht de gegeven doses. Extend-spectrumdagen-van-therapie per empirische dag wordt gedefinieerd als het opgeteld aantal verschillende verstrekte spectrum antibiotica die per patiënt per kalenderdag per patiënt ontvangen, beginnend bij opname. Als een toelating minder dan 3 dagen is, zal alleen het aantal dagen dat de patiënt wordt opgenomen, bijdragen aan de teller en de noemer. Bijvoorbeeld, 2 verschillende antibiotica van verlengde spectrum die ten minste eenmaal gedurende elk van de eerste 3 dagen worden toegediend, zouden 6 dagen van verlengd spectrumdagen van therapie opleveren. |
Eerste 3 kalenderdagen van ziekenhuisopname voor elke patiënt tijdens de basislijn van 12 maanden en interventieperioden van 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vancomycinedagen van antibacteriële therapie per empirische dag
Tijdsspanne: Eerste 3 kalenderdagen van ziekenhuisopname voor elke patiënt tijdens de basislijn van 12 maanden en interventieperioden van 12 maanden
|
Dagen van therapie is een gestandaardiseerde nationale maatregel voor antibacterieel gebruik in ziekenhuizen die elk ander antibioticum telt dat op elke kalenderdag wordt toegediend als een dag van therapie, ongeacht de gegeven doses. Vancomycine-dagen-van-therapie per empirische dag wordt gedefinieerd als het aantal dagen dat vancomycine wordt ontvangen door een patiënt, gemiddeld gedurende de empirische periode, en samengevat bij alle deelnemers. Als een toelating minder dan 3 dagen is, zal alleen het aantal dagen dat de patiënt wordt opgenomen, bijdragen aan de teller en de noemer. |
Eerste 3 kalenderdagen van ziekenhuisopname voor elke patiënt tijdens de basislijn van 12 maanden en interventieperioden van 12 maanden
|
|
Antipseudomonale antibioticadagen van therapie (ES-DOT) per empirische dag
Tijdsspanne: Eerste 3 kalenderdagen van ziekenhuisopname voor elke patiënt tijdens de basislijn van 12 maanden en interventieperioden van 12 maanden
|
Dagen van therapie is een gestandaardiseerde nationale maatregel voor antibacterieel gebruik in ziekenhuizen die elk ander antibioticum telt dat op elke kalenderdag wordt toegediend als een dag van therapie, ongeacht de gegeven doses. Antipseudomonale dagen van therapie per empirische dag wordt gedefinieerd als het opgeteld aantal verschillende antipseudomonale antibiotica die per patiënt per kalenderdag per patiënt ontvangen, beginnend bij opname. Als een toelating minder dan 3 dagen is, zal alleen het aantal dagen dat de patiënt wordt opgenomen, bijdragen aan de teller en de noemer. Bijvoorbeeld, 2 verschillende antipseudomonale antibiotica die ten minste eenmaal gedurende elk van de eerste 3 dagen worden toegediend, zouden 6 dagen antipseudomonale dagen van therapie opleveren. |
Eerste 3 kalenderdagen van ziekenhuisopname voor elke patiënt tijdens de basislijn van 12 maanden en interventieperioden van 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Empirische en totale antibioticakosten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Empirische en totale antibioticakosten voor abdominale infectie tijdens ziekenhuisopname. Let op: deze uitkomst is bedoeld voor een secundair manuscript. |
12 maanden
|
|
Incidentie van MDRO-positieve culturen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Nieuw gedetecteerde MDRO-positieve kweken in het ziekenhuis op ziekenhuisdagen ≥4 en ≤14. Omvat totale MDRO en specifieke MDRO-subsets. Let op: deze uitkomst is bedoeld voor een secundair manuscript. |
12 maanden
|
|
Intensive Care Unit (ICU) overdracht [Veiligheidsresultaat 1]
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname voor elke patiënt gedurende 12 maanden basislijn en interventieperioden van 12 maanden
|
Dagen na ziekenhuisopname tot overdracht naar de ICU, als dat zich voordoet.
Als het niet opkomt, wordt het aantal dagen gecensureerd (afgedekt) bij de ontslag van de patiënt of aan het einde van gegevensverzameling.
Bijna alle patiënten zullen worden ontslagen vóór het einde van de gegevensverzameling van de proef.
|
Duur van ziekenhuisopname voor elke patiënt gedurende 12 maanden basislijn en interventieperioden van 12 maanden
|
|
Lang van de lengte [Veiligheidsuitkomst 2]
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname voor elke patiënt gedurende 12 maanden basislijn en interventieperioden van 12 maanden
|
Dagen na de ziekenhuisopname tot ontslag.
Als de patiënt aan het einde van de gegevensverzameling in het ziekenhuis blijft, wordt het aantal dagen op dat moment gecensureerd (afgetopt).
Bijna alle patiënten zullen worden ontslagen vóór het einde van de gegevensverzameling van de proef.
|
Duur van ziekenhuisopname voor elke patiënt gedurende 12 maanden basislijn en interventieperioden van 12 maanden
|
|
Extend-spectrum dagen van therapie met intramurale behandeling met verlengde spectrum (ES) na empirische periode
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal verschillende ES -antibiotica ontvangen elke dag, op ziekenhuisdagen ≥4 en ≤14. Opmerking: deze uitkomst is bedoeld voor een secundair manuscript |
12 maanden
|
|
Incidentie van ziekenhuis-aanvang C. difficile
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ziekenhuisinstelling C. difficile positieve tests (verkregen monsters) op ziekenhuisdagen ≥4 en ≤14. Opmerking: deze uitkomst is bedoeld voor een secundair manuscript. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Shruti Gohil, MD, MPH, UC Irvine Division of Infectious Diseases
- Hoofdonderzoeker: Susan Huang, MD, MPH, UC Irvine Division of Infectious Diseases
- Hoofdonderzoeker: Richard Platt, MD, MS, Harvard Pilgrim Health Care Institute/Harvard Medical School
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PH000763B_ABD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .