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Studio INSPIRE per le infezioni addominali

1 agosto 2025 aggiornato da: Richard Platt, Harvard Pilgrim Health Care

Lo studio INSPIRE-ASP (INtelligent Stewardship Prompts to Improve Real-Time Empiric Antibiotic Selection for Patients) per le infezioni addominali (ABD)

L'INSPIRE Abdominal Infection Trial è uno studio controllato randomizzato a grappolo degli ospedali sanitari HCA che confronta le pratiche empiriche di routine di gestione degli antibiotici con i prompt intelligenti in tempo reale e di precisione per l'immissione di ordini medici computerizzati (CPOE) di medicina di precisione che forniscono la probabilità che un adulto non gravemente malato abbia ammesso con l'infezione addominale è infettata da un agente patogeno resistente.

Nota: i "soggetti" arruolati rappresentano 102 singoli ospedali HCA Healthcare che sono stati randomizzati in 92 cluster. Gli ospedali sono stati raggruppati nello stesso cluster di randomizzazione se condividevano i campus o il personale responsabile della gestione degli antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Riverside Community Hospital
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Good Samaritan Hospital
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95116
        • Regional Medical Center of San Jose
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91362
        • Los Robles Hospital & Medical Center
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • West Hills Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Blake Medical Center
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Brandon Regional Hospital
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
        • Oak Hill Hospital
      • Englewood, Florida, Stati Uniti, 34223
        • Englewood Community Hospital
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34950
        • Lawnwood Regional Medical Center
      • Fort Walton Beach, Florida, Stati Uniti, 32547
        • Fort Walton Beach Medical Center
      • Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
        • Regional Medical Center of Bayonet Point
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Lake City Medical Center
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Largo Medical Center
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Northwest Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Mercy Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Kendall Regional Medical Center
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Orange Park Medical Center
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Oviedo Medical Center
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Gulf Coast Regional Medical Center
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Fawcett Memorial Hospital
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • St. Lucie Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Northside Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • St. Petersburg General Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
        • Palms of Pasadena
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Doctors Hospital of Sarasota
      • Sun City Center, Florida, Stati Uniti, 33573
        • South Bay Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Capital Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • HCA Florida South Tampa Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • HCA Florida West Tampa Hospital
      • Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Medical Center of Trinity
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • JFK Medical Center - North Campus
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Stati Uniti, 31040
        • Fairview Park Hospital
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67220
        • Wesley Woodlawn Hospital & ER
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 41204
        • TriStar Greenview Regional Hospital
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Lakeview Regional Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
        • Centerpoint Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64063
        • Lee's Summit Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Sunrise Hospital & Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Southern Hills Hospital & Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Trident Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Grand Strand Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Parkridge Medical Center
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37412
        • Parkridge East Hospital
      • Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
        • TriStar Horizon Medical Center
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
        • TriStar Hendersonville Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • TriStar Centennial Medical center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • TriStar Southern Hills Medical Center
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • TriStar StoneCrest Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
        • Medical City Arlington
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • St. David's North Austin Medical Center
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78526
        • Valley Regional Medical Center
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77304
        • HCA Houston Healthcare Conroe
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
        • Corpus Christi Medical Center - Bay Area
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
        • Corpus Christi Medical Center - Heart Hospital
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
        • Corpus Christi Medical Center - Doctors Regional
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • Medical City Denton
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Las Palmas Medical Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • Del Sol Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76177
        • Medical City Alliance
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Medical City Frisco
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77082
        • HCA Houston Healthcare West
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Medical City Las Colinas
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • HCA Houston Healthcare Kingwood
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
        • Medical City Lewisville
      • Live Oak, Texas, Stati Uniti, 78233
        • Methodist Hospital Northeast
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Rio Grande Regional Hospital Main Campus
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Medical City McKinney
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
        • Medical City North Hills
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77504
        • HCA Houston Healthcare Southeast
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • HCA Houston Healthcare Pearland
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Medical City Plano
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • St. David's Round Rock Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
        • Methodist Hospital Texsan
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Methodist Hospital Metropolitan
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Hospital | Specialty and Transplant
      • Texas City, Texas, Stati Uniti, 77591
        • HCA Houston Healthcare Mainland
      • Weatherford, Texas, Stati Uniti, 76086
        • Medical City Weatherford
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • HCA Houston Healthcare Clear Lake
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • LewisGale Hospital Montgomery
      • Pulaski, Virginia, Stati Uniti, 24301
        • LewisGale Hospital Pulaski
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 20190
        • Reston Hospital Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • CJW Medical Center (Chippenham & Johnston Willis Campuses)
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • LewisGale Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione della struttura:

  1. HCA Ospedali sanitari che ricoverano adulti per infezione addominale
  2. Uso della struttura di MEDITECH come sistema di cartelle cliniche elettroniche

Criteri di esclusione della struttura:

-

Nota: l'unità di randomizzazione è l'ospedale, tuttavia l'intervento di allerta di inserimento dell'ordine medico computerizzato (CPOE) calcolerà le stime del rischio per gli adulti di età >=18 ricoverati in reparti di unità di terapia non intensiva e a cui è stato prescritto di ricevere antibiotici a spettro esteso per l'addome infezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: cure di routine
Continuazione delle strategie di gestione antibiotica di routine.
Altro: Braccio 1: cure di routine
Braccio Stewardship Antibiotico Routine - Prosecuzione delle attività di Stewardship Antibiotico secondo gli standard nazionali.
Comparatore attivo: Braccio 2: INSPIRE Stewardship Bundle
Uso di suggerimenti intelligenti per l'immissione di ordini medici computerizzati (CPOE), feedback del medico e attività per supportare l'adozione di CPOE (inclusa la formazione e l'allineamento dei flussi di lavoro CPOE) per guidare la scelta empirica degli antibiotici per l'infezione addominale nei primi 3 giorni di ricovero.
Altro: Braccio 2: INSPIRE Stewardship Bundle per l'infezione addominale
Intervento di miglioramento della qualità che include (1) avviso di supporto decisionale per l'immissione di ordini medici computerizzati (CPOE) che fornisce ai medici stime di rischio specifiche per paziente per avere un'infezione addominale dovuta a un organismo multiresistente ai farmaci (MDRO) e raccomanda antibiotici a spettro standard per basso rischio pazienti nei primi 3 giorni di ricovero; (2) rapporti di feedback dei medici e (3) attività per supportare l'adozione di CPOE (inclusa la formazione e l'allineamento dei flussi di lavoro CPOE). Altre attività di gestione degli antibiotici continueranno in conformità con gli standard nazionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni estesi a spettro della terapia antibatterica (ES-POT) per Giorno empirico
Lasso di tempo: Primi 3 giorni di ospedale per il ricovero per ciascun paziente durante i periodi di intervento di 12 mesi e 12 mesi

I giorni di terapia sono una misura nazionale standardizzata per l'uso antibatterico negli ospedali che contano ogni diverso antibiotico somministrato in ogni giorno di calendario come un giorno di terapia, indipendentemente dalle dosi fornite.

I giorni di terapia con spettro esteso per il giorno empirico sono definiti come il numero sommato di diversi antibiotici a spettro esteso ricevuti per paziente ogni giorno di calendario, a partire dall'ammissione. Se un'ammissione è inferiore a 3 giorni, solo il numero di giorni in cui viene ammesso il paziente contribuirà al numeratore e al denominatore.

Ad esempio, 2 diversi antibiotici a spettro esteso somministrati almeno una volta durante ciascuno dei primi 3 giorni avrebbero prodotto 6 giorni di giorni di terapia estesi a spettro.
Primi 3 giorni di ospedale per il ricovero per ciascun paziente durante i periodi di intervento di 12 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di vancomicina della terapia antibatterica per giorno empirico
Lasso di tempo: Primi 3 giorni di ospedale per il ricovero per ciascun paziente durante i periodi di intervento di 12 mesi e 12 mesi

I giorni di terapia sono una misura nazionale standardizzata per l'uso antibatterico negli ospedali che contano ogni diverso antibiotico somministrato in ogni giorno di calendario come un giorno di terapia, indipendentemente dalle dosi fornite.

I giorni di terapia di vancomicina per giornata empirica sono definiti come il numero di giorni in cui la vancomicina viene ricevuta da un paziente, mediata nel periodo empirico e sommata in tutti i partecipanti. Se un'ammissione è inferiore a 3 giorni, solo il numero di giorni in cui viene ammesso il paziente contribuirà al numeratore e al denominatore.
Primi 3 giorni di ospedale per il ricovero per ciascun paziente durante i periodi di intervento di 12 mesi e 12 mesi
Antipseudomonal Antibiotic Days of Therapy (ES-Dot) per Giorno empirico
Lasso di tempo: Primi 3 giorni di ospedale per il ricovero per ciascun paziente durante i periodi di intervento di 12 mesi e 12 mesi

I giorni di terapia sono una misura nazionale standardizzata per l'uso antibatterico negli ospedali che contano ogni diverso antibiotico somministrato in ogni giorno di calendario come un giorno di terapia, indipendentemente dalle dosi fornite.

I giorni di terapia antipseudomonale per il giorno empirico sono definiti come il numero sommato di diversi antipseudomonali ricevuti per paziente ogni giorno di calendario, a partire dall'ammissione. Se un'ammissione è inferiore a 3 giorni, solo il numero di giorni in cui viene ammesso il paziente contribuirà al numeratore e al denominatore.

Ad esempio, 2 diversi antibiotici antipseudomonali somministrati almeno una volta durante ciascuno dei primi 3 giorni avrebbero prodotto 6 giorni di giorni di terapia antipseudomonale.
Primi 3 giorni di ospedale per il ricovero per ciascun paziente durante i periodi di intervento di 12 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi antibiotici empirici e totali
Lasso di tempo: 12 mesi

Costi antibiotici empirici e totali per infezione addominale durante il ricovero.

Nota: questo risultato è destinato a un manoscritto secondario.
12 mesi
Incidenza di colture MDRO positive all'esordio in ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi

Colture MDRO-positive di nuova insorgenza ospedaliera rilevate in giorni di degenza ≥4 e ≤14. Include MDRO totale e sottoinsiemi specifici di MDRO.

Nota: questo risultato è destinato a un manoscritto secondario.
12 mesi
Trasferimento dell'unità di terapia intensiva (ICU) [Risultato di sicurezza 1]
Lasso di tempo: Durata del ricovero in ospedale per ciascun paziente durante i periodi di intervento basale di 12 mesi e 12 mesi
Giorni dal ricovero in ospedale fino al trasferimento in terapia intensiva, se ciò si verifica. In caso contrario, il numero di giorni viene censurato (limitato) alla dimissione dell'ospedale del paziente o alla fine della raccolta dei dati. Quasi tutti i pazienti verranno dimessi prima della fine della raccolta dei dati di prova.
Durata del ricovero in ospedale per ciascun paziente durante i periodi di intervento basale di 12 mesi e 12 mesi
Lunghezza di stazza [Risultato di sicurezza 2]
Lasso di tempo: Durata del ricovero in ospedale per ciascun paziente durante i periodi di intervento basale di 12 mesi e 12 mesi
Giorni dal ricovero in ospedale fino alla dimissione. Se il paziente rimane in ospedale alla fine della raccolta dei dati di prova, il numero di giorni viene censurato (limitato) in quel momento. Quasi tutti i pazienti verranno dimessi prima della fine della raccolta dei dati di prova.
Durata del ricovero in ospedale per ciascun paziente durante i periodi di intervento basale di 12 mesi e 12 mesi
Giorni di terapia con spettro esteso con trattamento antibiotico esteso-spettro (ES) in tempo demolito dopo periodo empirico
Lasso di tempo: 12 mesi

Il numero di diversi antibiotici ES ricevuti ogni giorno, nei giorni in ospedale ≥4 e ≤14.

Nota: questo risultato è destinato a un manoscritto secondario
12 mesi
Incidenza dell'esame dell'ospedale C. difficile
Lasso di tempo: 12 mesi

Test positivi di C. ad esordio dell'ospedale (campione ottenuto) nei giorni in ospedale ≥4 e ≤14.

Nota: questo risultato è destinato a un manoscritto secondario.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harvard Pilgrim Health Care

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital
University of California, Irvine
University of Massachusetts, Amherst
Rush University
Hospital Corporation of America

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shruti Gohil, MD, MPH, UC Irvine Division of Infectious Diseases
  • Investigatore principale: Susan Huang, MD, MPH, UC Irvine Division of Infectious Diseases
  • Investigatore principale: Richard Platt, MD, MS, Harvard Pilgrim Health Care Institute/Harvard Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PH000763B_ABD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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