- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05423743
Studio INSPIRE per le infezioni addominali
Lo studio INSPIRE-ASP (INtelligent Stewardship Prompts to Improve Real-Time Empiric Antibiotic Selection for Patients) per le infezioni addominali (ABD)
L'INSPIRE Abdominal Infection Trial è uno studio controllato randomizzato a grappolo degli ospedali sanitari HCA che confronta le pratiche empiriche di routine di gestione degli antibiotici con i prompt intelligenti in tempo reale e di precisione per l'immissione di ordini medici computerizzati (CPOE) di medicina di precisione che forniscono la probabilità che un adulto non gravemente malato abbia ammesso con l'infezione addominale è infettata da un agente patogeno resistente.
Nota: i "soggetti" arruolati rappresentano 102 singoli ospedali HCA Healthcare che sono stati randomizzati in 92 cluster. Gli ospedali sono stati raggruppati nello stesso cluster di randomizzazione se condividevano i campus o il personale responsabile della gestione degli antibiotici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Micaela Coady, MS
- Numero di telefono: 617-867-4880
- Email: micaela_coady@harvardpilgrim.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shruti Gohil, MD, MPH
- Email: skgohil@hs.uci.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92501
- Riverside Community Hospital
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95124
- Good Samaritan Hospital
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95116
- Regional Medical Center of San Jose
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91362
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
West Hills, California, Stati Uniti, 91307
- West Hills Hospital & Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Swedish Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
- North Suburban Medical Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
- Blake Medical Center
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Brandon Regional Hospital
-
Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
- Oak Hill Hospital
-
Englewood, Florida, Stati Uniti, 34223
- Englewood Community Hospital
-
Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34950
- Lawnwood Regional Medical Center
-
Fort Walton Beach, Florida, Stati Uniti, 32547
- Fort Walton Beach Medical Center
-
Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
- Regional Medical Center of Bayonet Point
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
- Lake City Medical Center
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
- Largo Medical Center
-
Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- Northwest Medical Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- Mercy Hospital
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Kendall Regional Medical Center
-
Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
- Orange Park Medical Center
-
Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
- Oviedo Medical Center
-
Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
- Gulf Coast Regional Medical Center
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- Fawcett Memorial Hospital
-
Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
- St. Lucie Medical Center
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Northside Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
- St. Petersburg General Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
- Palms of Pasadena
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
- Doctors Hospital of Sarasota
-
Sun City Center, Florida, Stati Uniti, 33573
- South Bay Hospital
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Capital Regional Medical Center
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- HCA Florida South Tampa Hospital
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
- HCA Florida West Tampa Hospital
-
Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
- Medical Center of Trinity
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- JFK Medical Center - North Campus
-
-
Georgia
-
Dublin, Georgia, Stati Uniti, 31040
- Fairview Park Hospital
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Eastern Idaho Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67220
- Wesley Woodlawn Hospital & ER
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 41204
- TriStar Greenview Regional Hospital
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Lakeview Regional Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
- Centerpoint Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
- Research Medical Center
-
Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64063
- Lee's Summit Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Sunrise Hospital & Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Southern Hills Hospital & Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Trident Medical Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Grand Strand Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Parkridge Medical Center
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37412
- Parkridge East Hospital
-
Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
- TriStar Horizon Medical Center
-
Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
- TriStar Hendersonville Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- TriStar Centennial Medical center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- TriStar Southern Hills Medical Center
-
Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
- TriStar StoneCrest Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
- Medical City Arlington
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- St. David's Medical Center
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- St. David's North Austin Medical Center
-
Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78526
- Valley Regional Medical Center
-
Conroe, Texas, Stati Uniti, 77304
- HCA Houston Healthcare Conroe
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
- Corpus Christi Medical Center - Bay Area
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
- Corpus Christi Medical Center - Heart Hospital
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
- Corpus Christi Medical Center - Doctors Regional
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Medical City Dallas
-
Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
- Medical City Denton
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Las Palmas Medical Center
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
- Del Sol Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Medical City Fort Worth
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76177
- Medical City Alliance
-
Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
- Medical City Frisco
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77082
- HCA Houston Healthcare West
-
Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
- Medical City Las Colinas
-
Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
- HCA Houston Healthcare Kingwood
-
Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
- Medical City Lewisville
-
Live Oak, Texas, Stati Uniti, 78233
- Methodist Hospital Northeast
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Rio Grande Regional Hospital Main Campus
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Medical City McKinney
-
North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
- Medical City North Hills
-
Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77504
- HCA Houston Healthcare Southeast
-
Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
- HCA Houston Healthcare Pearland
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Medical City Plano
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- St. David's Round Rock Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
- Methodist Hospital Texsan
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
- Methodist Hospital Metropolitan
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Methodist Hospital | Specialty and Transplant
-
Texas City, Texas, Stati Uniti, 77591
- HCA Houston Healthcare Mainland
-
Weatherford, Texas, Stati Uniti, 76086
- Medical City Weatherford
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- HCA Houston Healthcare Clear Lake
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Ogden Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
- LewisGale Hospital Montgomery
-
Pulaski, Virginia, Stati Uniti, 24301
- LewisGale Hospital Pulaski
-
Reston, Virginia, Stati Uniti, 20190
- Reston Hospital Center
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
- Henrico Doctors' Hospital
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
- CJW Medical Center (Chippenham & Johnston Willis Campuses)
-
Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
- LewisGale Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione della struttura:
- HCA Ospedali sanitari che ricoverano adulti per infezione addominale
- Uso della struttura di MEDITECH come sistema di cartelle cliniche elettroniche
Criteri di esclusione della struttura:
-
Nota: l'unità di randomizzazione è l'ospedale, tuttavia l'intervento di allerta di inserimento dell'ordine medico computerizzato (CPOE) calcolerà le stime del rischio per gli adulti di età >=18 ricoverati in reparti di unità di terapia non intensiva e a cui è stato prescritto di ricevere antibiotici a spettro esteso per l'addome infezione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Braccio 1: cure di routine
Continuazione delle strategie di gestione antibiotica di routine.
|
Braccio Stewardship Antibiotico Routine - Prosecuzione delle attività di Stewardship Antibiotico secondo gli standard nazionali.
|
Comparatore attivo: Braccio 2: INSPIRE Stewardship Bundle
Uso di suggerimenti intelligenti per l'immissione di ordini medici computerizzati (CPOE), feedback del medico e attività per supportare l'adozione di CPOE (inclusa la formazione e l'allineamento dei flussi di lavoro CPOE) per guidare la scelta empirica degli antibiotici per l'infezione addominale nei primi 3 giorni di ricovero.
|
Intervento di miglioramento della qualità che include (1) avviso di supporto decisionale per l'immissione di ordini medici computerizzati (CPOE) che fornisce ai medici stime di rischio specifiche per paziente per avere un'infezione addominale dovuta a un organismo multiresistente ai farmaci (MDRO) e raccomanda antibiotici a spettro standard per basso rischio pazienti nei primi 3 giorni di ricovero; (2) rapporti di feedback dei medici e (3) attività per supportare l'adozione di CPOE (inclusa la formazione e l'allineamento dei flussi di lavoro CPOE).
Altre attività di gestione degli antibiotici continueranno in conformità con gli standard nazionali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Giorni di terapia empirica a spettro esteso (Empiric ES-DOT)
Lasso di tempo: Intervento di 12 mesi
|
Il numero di diversi antibiotici a spettro esteso per giorno empirico, sommato nei primi 3 giorni di ricovero.
|
Intervento di 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Giorni di terapia con vancomicina per giorno empirico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il numero di giorni in cui la vancomicina è stata ricevuta nei primi 3 giorni di ricovero.
|
12 mesi
|
Giorni di terapia antibiotica antipseudomonas per giorno empirico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il numero di diversi antibiotici antipseudomonas, per giorno empirico, sommato nei primi 3 giorni di ricovero.
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Trasferimento in unità di terapia intensiva (ICU) [Risultato sulla sicurezza]
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Giorni al trasferimento in terapia intensiva, dai giorni di degenza ≥ 3 e ≤ 14.
|
12 mesi
|
Durata del soggiorno [Risultato sulla sicurezza]
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Giorni dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione o giorno 14 in ospedale, dove il giorno del ricovero è il giorno 1 in ospedale.
|
12 mesi
|
Giorni di terapia a spettro esteso con trattamento antibiotico a spettro esteso (ES) ricoverato dopo il periodo empirico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il numero di diversi antibiotici ES ricevuti ogni giorno, nei giorni di degenza ≥4 e ≤14. Nota: questo risultato è destinato a un manoscritto secondario |
12 mesi
|
Costi antibiotici empirici e totali
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Costi antibiotici empirici e totali per infezione addominale durante il ricovero. Nota: questo risultato è destinato a un manoscritto secondario. |
12 mesi
|
Incidenza di C. difficile ad esordio ospedaliero
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Test positivi per C. difficile all'esordio in ospedale (campione ottenuto) nei giorni di degenza ≥4 e ≤14. Nota: questo risultato è destinato a un manoscritto secondario. |
12 mesi
|
Incidenza di colture MDRO positive all'esordio in ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Colture MDRO-positive di nuova insorgenza ospedaliera rilevate in giorni di degenza ≥4 e ≤14. Include MDRO totale e sottoinsiemi specifici di MDRO. Nota: questo risultato è destinato a un manoscritto secondario. |
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Shruti Gohil, MD, MPH, UC Irvine Division of Infectious Diseases
- Investigatore principale: Susan Huang, MD, MPH, UC Irvine Division of Infectious Diseases
- Investigatore principale: Richard Platt, MD, MS, Harvard Pilgrim Health Care Institute/Harvard Medical School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PH000763B_ABD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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