Ensayo INSPIRE para infecciones abdominales
El ensayo INSPIRE-ASP (Intelligent Stewardship Indicaciones para mejorar la selección empírica de antibióticos en tiempo real para pacientes) para infecciones abdominales (ABD)
El INSPIRE Abdominal Infection Trial es un ensayo controlado aleatorizado por grupos de hospitales de HCA Healthcare que compara las prácticas empíricas de rutina de administración de antibióticos con indicaciones inteligentes de entrada de órdenes médicas computarizadas (CPOE) de medicina de precisión en tiempo real que brindan la probabilidad de que un adulto que no esté gravemente enfermo ingresado con la infección abdominal está infectada con un patógeno resistente.
Nota: los "sujetos" inscritos representan 102 hospitales individuales de HCA Healthcare que se han aleatorizado en 92 grupos. Los hospitales se agruparon en el mismo grupo de aleatorización si compartían campus o personal de administración de antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Riverside Community hospital
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Good Samaritan Hospital
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95116
- Regional Medical Center of San Jose
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91362
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- West Hills Hospital & Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Swedish Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
- North Suburban Medical Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Blake Medical Center
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Brandon Regional Hospital
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Oak Hill Hospital
-
Englewood, Florida, Estados Unidos, 34223
- Englewood Community Hospital
-
Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34950
- Lawnwood Regional Medical Center
-
Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32547
- Fort Walton Beach Medical Center
-
Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
- Regional Medical Center of Bayonet Point
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Lake City Medical Center
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Largo Medical Center
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Northwest Medical Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Mercy Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Kendall Regional Medical Center
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Orange Park Medical Center
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Oviedo Medical Center
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Gulf Coast Regional Medical Center
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Fawcett Memorial Hospital
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- St. Lucie Medical Center
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Northside Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- St. Petersburg General Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- Palms of Pasadena
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Doctors Hospital of Sarasota
-
Sun City Center, Florida, Estados Unidos, 33573
- South Bay Hospital
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Capital Regional Medical Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- HCA Florida South Tampa Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- HCA Florida West Tampa Hospital
-
Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
- Medical Center of Trinity
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- JFK Medical Center - North Campus
-
-
Georgia
-
Dublin, Georgia, Estados Unidos, 31040
- Fairview Park Hospital
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Eastern Idaho Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67220
- Wesley Woodlawn Hospital & ER
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 41204
- TriStar Greenview Regional Hospital
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Lakeview Regional Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
- Centerpoint Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Medical Center
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64063
- Lee's Summit Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Sunrise Hospital & Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Southern Hills Hospital & Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Trident Medical Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Grand Strand Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Parkridge Medical Center
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37412
- Parkridge East Hospital
-
Dickson, Tennessee, Estados Unidos, 37055
- TriStar Horizon Medical Center
-
Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- TriStar Hendersonville Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- TriStar Southern Hills Medical Center
-
Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- TriStar StoneCrest Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
- Medical City Arlington
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- St. David's Medical Center
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- St. David's North Austin Medical Center
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78526
- Valley Regional Medical Center
-
Conroe, Texas, Estados Unidos, 77304
- HCA Houston Healthcare Conroe
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
- Corpus Christi Medical Center - Bay Area
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
- Corpus Christi Medical Center - Heart Hospital
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
- Corpus Christi Medical Center - Doctors Regional
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas
-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
- Medical City Denton
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Las Palmas Medical Center
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
- Del Sol Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Medical City Fort Worth
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76177
- Medical City Alliance
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Medical City Frisco
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77082
- HCA Houston Healthcare West
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Medical City Las Colinas
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- HCA Houston Healthcare Kingwood
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
- Medical City Lewisville
-
Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
- Methodist Hospital Northeast
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Rio Grande Regional Hospital Main Campus
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Medical City McKinney
-
North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- Medical City North Hills
-
Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
- HCA Houston Healthcare Southeast
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- HCA Houston Healthcare Pearland
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Medical City Plano
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- St. David's Round Rock Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
- Methodist Hospital Texsan
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Methodist Hospital Metropolitan
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Hospital | Specialty and Transplant
-
Texas City, Texas, Estados Unidos, 77591
- HCA Houston Healthcare Mainland
-
Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76086
- Medical City Weatherford
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- HCA Houston Healthcare Clear Lake
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Ogden Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- LewisGale Hospital Montgomery
-
Pulaski, Virginia, Estados Unidos, 24301
- LewisGale Hospital Pulaski
-
Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
- Reston Hospital Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Henrico Doctors' Hospital
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- CJW Medical Center (Chippenham & Johnston Willis Campuses)
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- LewisGale Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de instalaciones:
- Hospitales de HCA Healthcare que admiten adultos por infección abdominal
- Uso de MEDITECH en las instalaciones como su sistema de historia clínica electrónica
Criterios de exclusión de instalaciones:
-
Nota: la unidad de aleatorización es el hospital, sin embargo, la intervención de alerta de entrada de órdenes médicas computarizadas (CPOE) calculará estimaciones de riesgo para adultos de edad ≥ 18 años admitidos en salas de unidades de cuidados no intensivos y a quienes se les ordena recibir antibióticos de espectro extendido para infección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo 1: Atención de rutina
Continuación de las estrategias rutinarias de administración de antibióticos.
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Grupo de administración de antibióticos de rutina: continuación de las actividades de administración de antibióticos de acuerdo con los estándares nacionales.
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Comparador activo: Brazo 2: INSPIRE Paquete de administración
Uso de indicaciones inteligentes de entrada de órdenes médicas computarizadas (CPOE), comentarios de los médicos y actividades para respaldar la adopción de CPOE (incluida la educación y la alineación de los flujos de trabajo de CPOE) para guiar la elección empírica de antibióticos para la infección abdominal en los primeros 3 días de hospitalización.
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Intervención de mejora de la calidad que incluye (1) alerta de apoyo a la toma de decisiones de entrada de orden médica computarizada (CPOE) que proporciona a los médicos estimaciones de riesgo específicas del paciente para tener una infección abdominal debido a un organismo resistente a múltiples fármacos (MDRO) y recomienda antibióticos de espectro estándar para bajo riesgo pacientes en los primeros 3 días de hospitalización; (2) informes de comentarios de los médicos y (3) actividades para apoyar la adopción de CPOE (incluida la educación y la alineación de los flujos de trabajo de CPOE).
Otras actividades de administración de antibióticos para continuar de acuerdo con los estándares nacionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de espectro extendido de terapia antibacteriana (ES-DOT) por día empírico
Periodo de tiempo: Primeros 3 días calendario de hospitalización para cada paciente durante los períodos de intervención de 12 meses y 12 meses
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Días de terapia es una medida nacional estandarizada para el uso de antibacterianos en hospitales que cuenta cada antibiótico diferente administrado en cada día calendario como un día de terapia, independientemente de las dosis administradas. Los días de terapia de espectro extendido por día empírico se define como el número sumado de diferentes antibióticos de espectro extendido recibidos por paciente cada día calendario, comenzando al ingreso. Si una admisión es inferior a 3 días, solo el número de días que ingresa al paciente contribuirá al numerador y al denominador. Por ejemplo, 2 antibióticos de espectro extendido diferentes administrados al menos una vez durante cada uno de los primeros 3 días producirían 6 días de días de terapia de espectro extendido. |
Primeros 3 días calendario de hospitalización para cada paciente durante los períodos de intervención de 12 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de vancomicina de terapia antibacteriana por día empírico
Periodo de tiempo: Primeros 3 días calendario de hospitalización para cada paciente durante los períodos de intervención de 12 meses y 12 meses
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Días de terapia es una medida nacional estandarizada para el uso de antibacterianos en hospitales que cuenta cada antibiótico diferente administrado en cada día calendario como un día de terapia, independientemente de las dosis administradas. Los días de terapia de vancomicina por día empírico se define como el número de días en que una paciente recibe la vancomicina, promedia durante el período empírico y se suta en todos los participantes. Si una admisión es inferior a 3 días, solo el número de días que ingresa al paciente contribuirá al numerador y al denominador. |
Primeros 3 días calendario de hospitalización para cada paciente durante los períodos de intervención de 12 meses y 12 meses
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|
Días de terapia antibióticos antibióticos (ES-DOT) por día empírico
Periodo de tiempo: Primeros 3 días calendario de hospitalización para cada paciente durante los períodos de intervención de 12 meses y 12 meses
|
Días de terapia es una medida nacional estandarizada para el uso de antibacterianos en hospitales que cuenta cada antibiótico diferente administrado en cada día calendario como un día de terapia, independientemente de las dosis administradas. Días de terapia antipseudomonales por día empírico se define como el número sumado de diferentes antibióticos antipseudomonales recibidos por paciente cada día calendario, comenzando al ingreso. Si una admisión es inferior a 3 días, solo el número de días que ingresa al paciente contribuirá al numerador y al denominador. Por ejemplo, 2 antibióticos antipseudomonales diferentes administrados al menos una vez durante cada uno de los primeros 3 días producirían 6 días de días de terapia antipseudomonales. |
Primeros 3 días calendario de hospitalización para cada paciente durante los períodos de intervención de 12 meses y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costos empíricos y totales de antibióticos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Costos empíricos y totales de antibióticos por infección abdominal durante la hospitalización. Nota: este resultado está destinado a un manuscrito secundario. |
12 meses
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Incidencia de cultivos positivos para MDRO de inicio hospitalario
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cultivos MDRO positivos de inicio hospitalario recién detectados en días de hospital ≥4 y ≤14. Incluye MDRO total y subconjuntos de MDRO específicos. Nota: este resultado está destinado a un manuscrito secundario. |
12 meses
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Transferencia de la unidad de cuidados intensivos (UCI) [Resultado de seguridad 1]
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización para cada paciente durante los períodos de intervención de 12 meses y de 12 meses
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Días desde el ingreso hospitalario hasta la transferencia a la UCI, si eso ocurre.
Si no ocurre, el número de días se censura (limita) en el alta hospitalaria del paciente o al final de la recopilación de datos.
Casi todos los pacientes serán dados de alta antes del final de la recopilación de datos del ensayo.
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Duración de la hospitalización para cada paciente durante los períodos de intervención de 12 meses y de 12 meses
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Longitud de la estadía [Resultado de seguridad 2]
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización para cada paciente durante los períodos de intervención de 12 meses y de 12 meses
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Días desde el ingreso hospitalario hasta el alta.
Si el paciente permanece en el hospital al final de la recopilación de datos del ensayo, el número de días está censurado (limitado) en ese momento.
Casi todos los pacientes serán dados de alta antes del final de la recopilación de datos del ensayo.
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Duración de la hospitalización para cada paciente durante los períodos de intervención de 12 meses y de 12 meses
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Días de terapia de espectro extendido con tratamiento antibiótico de espectro extendido (ES) de pacientes hospitalizados después del período empírico
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de antibióticos ES diferentes recibidos cada día, en los días de hospital ≥4 y ≤14. Nota: Este resultado está destinado a un manuscrito secundario |
12 meses
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Incidencia de C. difficile de inicio hospitalario
Periodo de tiempo: 12 meses
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Pruebas positivas para el hospital de C. difficile (muestra obtenida) en los días del hospital ≥4 y ≤14. Nota: Este resultado está destinado a un manuscrito secundario. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Shruti Gohil, MD, MPH, UC Irvine Division of Infectious Diseases
- Investigador principal: Susan Huang, MD, MPH, UC Irvine Division of Infectious Diseases
- Investigador principal: Richard Platt, MD, MS, Harvard Pilgrim Health Care Institute/Harvard Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- PH000763B_ABD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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