Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een real-world studie om klinische en patiëntgerichte resultaten vast te leggen bij volwassenen met ernstig eosinofiel astma behandeld met benralizumab. (EMPOWAIR)

10 april 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een real-world multicenter 48 weken durende prospectieve cohortstudie om klinische en patiëntgerichte resultaten vast te leggen bij volwassenen met ernstig eosinofiel astma behandeld met benralizumab in routinematige zorginstellingen in Griekenland

Ernstig eosinofiel astma (SEA) wordt in verband gebracht met een slechte ziektecontrole en een verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), wat leidt tot een substantiële psychosociale en economische ziektelast. Benralizumab (Fasenra®), een interleukine (IL)-5-alfa-receptor monoklonaal antilichaam, is goedgekeurd als aanvullende onderhoudsbehandeling voor SEA.

Deze studie is gericht op het verzamelen van real-world gegevens die verder reiken dan de klinische effectiviteit van benralizumab naar de door deelnemers gerapporteerde impact van de behandeling op hun HRQoL, slaapkwaliteit, depressie, angst, werkproductiviteit en verminderde activiteit, maar ook op de effectiviteit van de behandeling. Recente technologische vooruitgang op het gebied van draagbare spirometers en draagbare activity trackers (WAT) om de fysieke activiteit van deelnemers met astma te verhogen, zelfs voor oudere deelnemers, stelt deze studie in staat om voor het eerst in een land gegevens te verzamelen over longfunctieparameters en fysieke activiteit van dergelijke apparaten niveau in Griekenland. Door gebruik te maken van een multi-aspectbenadering, zal deze studie real-world bewijsmateriaal genereren over een breed scala van zowel gevestigde klinische als nieuwe patiëntgerichte uitkomsten die van cruciaal belang zijn voor de beoordeling van het therapeutische voordeel, zowel vanuit het perspectief van de arts als van de deelnemer. Alle resultaten van het hoofdonderzoek zullen op verschillende tijdstippen worden onderzocht in de loop van de observatieperiode van 48 weken, beginnend al 4 weken na de start van de behandeling, waardoor 'vroege' behandelingsresponders kunnen worden geïdentificeerd met meer aandacht voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid van de patiënt. psychologisch welzijn en HRQoL naast astmacontrole en longfunctiestatistieken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Ernstig eosinofiel astma

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Cohort

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

152

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Griekenland
- - Alexandroupoli, Griekenland, 68100
    - Research Site
  - Athens, Griekenland, 11527
    - Research Site
  - Athens, Griekenland, 12462
    - Research Site
  - Athens, Griekenland, 11521
    - Research Site
  - Athens, Griekenland, 15125
    - Research Site
  - Athens, Griekenland, 17562
    - Research Site
  - Corfu, Griekenland, 49100
    - Research Site
  - Heraklion, Griekenland, 71500
    - Research Site
  - Ioannina, Griekenland, 45500
    - Research Site
  - Rio, Griekenland, 26504
    - Research Site
  - Thessaloniki, Griekenland, 57010
    - Research Site
  - Thessaloniki, Griekenland, 56429
    - Research Site
  - Thessaloniki, Griekenland, 55535
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Privépraktijken en ziekenhuisklinieken die gespecialiseerd zijn in de behandeling van astma op geografisch diverse locaties in heel Griekenland

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van 18 tot en met 75 jaar op het moment van het voorschrijven van benralizumab
Patiënten met door een arts gediagnosticeerd ernstig eosinofiel astma SEA onvoldoende onder controle ondanks hoge doses inhalatiecorticosteroïden (ICS) plus langwerkende β-agonisten (LABA)
Patiënten aan wie een behandeling met benralizumab is voorgeschreven maar nog niet is gestart volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC), voorafgaand aan ondertekende geïnformeerde toestemming, en voor wie de beslissing om deze therapie voor te schrijven duidelijk gescheiden is van de beslissing van de arts om de patiënt op te nemen in de huidige studie
Voor patiënten die niet afhankelijk zijn van orale corticosteroïden (OCS): Bloed-eosinofielentelling (BEC) ≥150 cellen/μl in de 2 weken vóór aanvang van benralizumab en een historische waarde van ≥300 cellen/μl gedurende het voorgaande jaar
Voor OCS-afhankelijke patiënten: BEC ≥150 cellen/μL in de 2 weken voor aanvang van benralizumab of een historische waarde van ≥300 cellen/μL gedurende het voorgaande jaar
Geschiedenis van ≥1 gedocumenteerde klinisch significante exacerbaties (CSE) in de 48 weken voorafgaand aan de start van benralizumab, en van ≥2 CSE's in de voorgaande 24 maanden
Patiënten moeten bereid en in staat zijn om de onderzoeksspecifieke vragenlijsten te lezen en in te vullen
Patiënten moeten bereid en in staat zijn om de studiespecifieke draagbare/handheld-apparaten te gebruiken
Patiënten moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan opname in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die voldoen aan een van de contra-indicaties voor de toediening van benralizumab zoals beschreven in de SmPC
Gelijktijdige behandeling met een ander biologisch middel voor elke indicatie
Eerdere blootstelling aan anti-IL5/ILR5-behandeling
Blootstelling aan omalizumab in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de start van benralizumab
Klinisch belangrijke longziekte anders dan astma of ooit gediagnosticeerd met een andere ziekte dan astma die geassocieerd is met verhoogde BEC
Acute bovenste of onderste luchtweginfecties binnen 8 weken voorafgaand aan de datum van geïnformeerde toestemming
Zware rokers met een rookgeschiedenis van meer dan 20 pakjaren
Momenteel zwangere (of intentie om zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode), vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven
Bekend bewijs van gebrekkige therapietrouw aan medicatie voor astmacontrole
Gebruik van immunosuppressieve medicatie (inclusief maar niet beperkt tot: OCS [om andere redenen dan astma], methotrexaat, troleandomycine, ciclosporine, azathioprine, intramusculaire langwerkende depotcorticosteroïden [om andere redenen dan astma] of enige andere experimentele anti-inflammatoire therapie) binnen 3 maanden voorafgaand aan de datum van geïnformeerde toestemming
Patiënten die momenteel worden behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel/apparaat/interventie of die een onderzoeksproduct hebben gekregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is) voordat met benralizumab wordt begonnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Tijdsspanne: 16 weken na aanvang van de behandeling	Schatting van het percentage patiënten dat een minimaal klinisch belangrijke verbetering van de gezondheidstoestand van de luchtwegen bereikt (≥ 4 punten verlaging ten opzichte van baseline in SGRQ-totaalscore) bij SEA-patiënten die begonnen zijn met benralizumab	16 weken na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

CSR Synopsis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Ernstig astma, spirometrie thuis, Activity Tracker, Benralizumab

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

D3250R00102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .