Исследование в реальном мире для регистрации клинических и ориентированных на пациента исходов у взрослых с тяжелой эозинофильной астмой, получавших бенрализумаб. (EMPOWAIR)
10 апреля 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Реальное многоцентровое 48-недельное проспективное когортное исследование для сбора клинических и ориентированных на пациента исходов у взрослых с тяжелой эозинофильной астмой, получавших бенрализумаб, в условиях рутинной помощи в Греции
Тяжелая эозинофильная астма (СЭА) связана с плохим контролем заболевания и ухудшением качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), что приводит к значительному психосоциальному и экономическому бремени болезни. Бенрализумаб (Фазенра®), моноклональное антитело к рецептору интерлейкина (ИЛ)-5-альфа, одобрен в качестве дополнительной поддерживающей терапии СЭА.
Это исследование направлено на сбор реальных данных, которые выходят за рамки клинической эффективности бенрализумаба и включают сообщаемое участниками влияние лечения на их качество жизни, качество сна, депрессию, тревогу, производительность труда и нарушение активности, а также на эффективность лечения. Недавние технологические достижения в области портативных спирометров и носимых трекеров активности (WAT) для повышения физической активности участников с астмой, даже для участников старшего возраста, позволяют этому исследованию впервые в стране собирать данные о параметрах функции легких и физической активности с таких устройств. уровень Греции. Используя многоаспектный подход, это исследование позволит получить реальные данные по широкому спектру как хорошо зарекомендовавших себя клинических, так и новых исходов, ориентированных на пациента, которые имеют решающее значение для оценки терапевтического эффекта как с точки зрения врача, так и участника. Все основные результаты исследования будут изучены в различные моменты времени в течение 48-недельного периода наблюдения, начиная уже через 4 недели после начала лечения, что позволит выявить «ранних» ответивших на лечение с более пристальным вниманием к физическому и психическому состоянию пациентов. психологическое благополучие и HRQoL в дополнение к показателям контроля астмы и функции легких.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
152
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandroupoli, Греция, 68100
- Research Site
-
Athens, Греция, 11527
- Research Site
-
Athens, Греция, 12462
- Research Site
-
Athens, Греция, 11521
- Research Site
-
Athens, Греция, 15125
- Research Site
-
Athens, Греция, 17562
- Research Site
-
Corfu, Греция, 49100
- Research Site
-
Heraklion, Греция, 71500
- Research Site
-
Ioannina, Греция, 45500
- Research Site
-
Rio, Греция, 26504
- Research Site
-
Thessaloniki, Греция, 57010
- Research Site
-
Thessaloniki, Греция, 56429
- Research Site
-
Thessaloniki, Греция, 55535
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Частные практики и больничные клиники, специализирующиеся на лечении астмы, в географически различных местах по всей Греции.
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (включительно) на момент назначения бенрализумаба
- Пациенты с диагностированной врачом тяжелой эозинофильной астмой, неадекватно контролируемой СЭА, несмотря на высокие дозы ингаляционных кортикостероидов (ИГКС) в сочетании с бета-агонистами длительного действия (ДДБА)
- Пациенты, которым было назначено, но еще не начатое лечение бенрализумабом в соответствии с Краткой характеристикой препарата (SmPC) до подписания информированного согласия, и для которых решение о назначении этой терапии четко отделено от решения врача о включении пациента в текущее исследование
- Для пациентов, которые не являются зависимыми от пероральных кортикостероидов (ОКС): количество эозинофилов в крови (КЭК) ≥150 клеток/мкл за 2 недели до начала приема бенрализумаба и историческое значение ≥300 клеток/мкл в течение предыдущего года
- Для пациентов с ГКС: КЭК ≥150 клеток/мкл за 2 недели до начала лечения бенрализумабом или историческое значение ≥300 клеток/мкл в течение предыдущего года
- В анамнезе ≥1 документально подтвержденных клинически значимых обострений (КСО) за 48 недель до начала лечения бенрализумабом и ≥2 КСО за предыдущие 24 месяца
- Пациенты должны быть готовы и способны читать и заполнять специальные анкеты исследования.
- Пациенты должны хотеть и иметь возможность использовать носимые/портативные устройства, предназначенные для исследования.
- Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых есть какие-либо противопоказания к применению бенрализумаба, указанные в ОХЛП.
- Сопутствующее лечение любым другим биологическим агентом по любому показанию
- Предшествующее лечение анти-IL5/ILR5
- Прием омализумаба за последние 6 месяцев до начала лечения бенрализумабом
- Клинически значимое заболевание легких, отличное от астмы, или когда-либо диагностированное какое-либо заболевание, кроме астмы, связанное с повышенным BEC.
- Острые инфекции верхних или нижних дыхательных путей в течение 8 недель до даты информированного согласия
- Заядлые курильщики со стажем курения более 20 пачек в год.
- Беременные в настоящее время (или намеревающиеся забеременеть в течение периода исследования), кормящие грудью или кормящие женщины
- Известные доказательства несоблюдения режима лечения астматическими препаратами
- Использование иммунодепрессантов (включая, но не ограничиваясь: OCS [по причинам, отличным от астмы], метотрексат, тролеандомицин, циклоспорин, азатиоприн, внутримышечные кортикостероиды пролонгированного действия [по причинам, отличным от астмы] или любую экспериментальную противовоспалительную терапию) в 3 месяца до даты информированного согласия
- Пациенты, которые в настоящее время получают лечение любым исследуемым препаратом/устройством/вмешательством или которые получали любой исследуемый продукт в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше) до начала лечения бенрализумабом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в респираторном опроснике Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Через 16 недель после начала лечения
|
Оценка доли пациентов, достигших минимального клинически значимого улучшения состояния органов дыхания (снижение общего балла SGRQ на ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем) у пациентов с СЭА, начавших лечение бенрализумабом.
|
Через 16 недель после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в респираторном опроснике Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Через 16 недель после начала лечения
|
Оценка доли пациентов, достигших умеренно эффективного изменения состояния респираторного здоровья (снижение общего балла SGRQ на ≥ 8 баллов по сравнению с исходным уровнем)
|
Через 16 недель после начала лечения
|
|
Изменения в респираторном опроснике Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: через 4, 8, 32 и 48 недель лечения
|
Оценка доли пациентов, достигших минимального клинически значимого улучшения (снижение исходного общего балла SGRQ на ≥ 4 баллов) и пациентов, достигших умеренно эффективного изменения состояния респираторного здоровья (снижение исходного общего балла SGRQ на ≥ 8 баллов)
|
через 4, 8, 32 и 48 недель лечения
|
|
Изменения в респираторном опроснике Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: через 4 и 48 недель лечения
|
Определение предикторов раннего клинически значимого улучшения состояния органов дыхания (измеряемого с помощью SGRQ) через 4 недели лечения бенрализумабом и через 48 недель после начала лечения бенрализумабом среди 4-недельных респондеров SGRQ
|
через 4 и 48 недель лечения
|
|
Изменение в ACQ-6
Временное ограничение: через 4, 8, 16, 32 и 48 недель лечения
|
Изменение контроля над астмой и частоты ответа, а также частоты ответа через 48 недель после начала лечения бенрализумабом среди 16-недельных пациентов, ответивших на ACQ-6.
|
через 4, 8, 16, 32 и 48 недель лечения
|
|
Изменение годовой частоты клинически значимых обострений
Временное ограничение: между 48-недельными периодами до и после начала лечения бенрализумабом
|
Изменение годовой частоты клинически значимых обострений (КСО) и выявление факторов, влияющих на частоту КСО
|
между 48-недельными периодами до и после начала лечения бенрализумабом
|
|
изменение в использовании ресурсов здравоохранения в больницах, связанных с астмой (HCRU)
Временное ограничение: между 48-недельными периодами до и после начала лечения бенрализумабом
|
Изменение в использовании ресурсов здравоохранения в больницах, связанных с астмой (HCRU)
|
между 48-недельными периодами до и после начала лечения бенрализумабом
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей спирометрической функции легких, измеренных в клинике
Временное ограничение: после 16 и 48 недель лечения бенрализумабом
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем спирометрических показателей функции легких, измеренных в клинике, и описание скорости улучшения ОФВ1 через 48 недель после начала лечения бенрализумабом среди пациентов, у которых будет достигнуто клинически значимое улучшение ОФВ1 через 16 недель после начала лечения бенрализумабом.
|
после 16 и 48 недель лечения бенрализумабом
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем использования препаратов неотложной помощи и доли ночей с пробуждениями из-за астмы, требующей применения препаратов неотложной помощи
Временное ограничение: через 4, 8, 16, 32 и 48 недель лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования препаратов неотложной помощи и доли ночей с пробуждениями из-за астмы, требующей применения препаратов неотложной помощи.
|
через 4, 8, 16, 32 и 48 недель лечения
|
|
изменение кумулятивной нагрузки пероральными кортикостероидами (OCS)
Временное ограничение: между 16-недельными периодами до и после начала лечения бенрализумабом и 48-недельными периодами до и после начала лечения бенрализумабом
|
Изменение кумулятивной нагрузки пероральными кортикостероидами (OCS)
|
между 16-недельными периодами до и после начала лечения бенрализумабом и 48-недельными периодами до и после начала лечения бенрализумабом
|
|
изменение уровня тревоги и депрессии по сравнению с исходным уровнем [оценивается по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)]
Временное ограничение: через 16 и 48 недель лечения
|
Изменение уровня тревоги и депрессии по сравнению с исходным уровнем [по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)]
|
через 16 и 48 недель лечения
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем качества сна, о котором сообщают пациенты [оценивается Питтсбургским индексом качества сна (PSQI)]
Временное ограничение: через 16 и 48 недель лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества сна, о котором сообщают пациенты [оценивается Питтсбургским индексом качества сна (PSQI)]
|
через 16 и 48 недель лечения
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем производительности труда и нарушений активности [оценивается с помощью вопросника «Производительность труда и нарушение активности: респираторные симптомы» (WPAI:RS)]
Временное ограничение: через 16 и 48 недель лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем производительности труда и нарушений активности [оценивается с помощью вопросника «Производительность труда и нарушение активности: респираторные симптомы» (WPAI:RS)]
|
через 16 и 48 недель лечения
|
|
Общий ответ на лечение по оценке врача с использованием общего клинического впечатления об изменении (CGIC)
Временное ограничение: в течение 48-недельного периода лечения
|
Общий ответ на лечение, оцененный клиницистом с использованием клинического общего впечатления об изменении (CGIC)
|
в течение 48-недельного периода лечения
|
|
воспринимаемый пациентом общий ответ на лечение с использованием общего впечатления пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: после 48 недель лечения
|
Воспринимаемый пациентом общий ответ на лечение с использованием общего впечатления пациента об изменении (PGIC)
|
после 48 недель лечения
|
|
Процент пациентов, продолжающих лечение бенрализумабом
Временное ограничение: на 48 неделе лечения
|
Уровень стойкости лечения на терапии
|
на 48 неделе лечения
|
|
Процент пациентов, прекративших лечение бенрализумабом
Временное ограничение: на 48 неделе лечения
|
Процент пациентов, прекративших лечение бенрализумабом
|
на 48 неделе лечения
|
|
описание причин прекращения лечения
Временное ограничение: на 48 неделе лечения
|
описание причин прекращения лечения
|
на 48 неделе лечения
|
|
время до прекращения лечения
Временное ограничение: на 48 неделе лечения
|
время до прекращения лечения
|
на 48 неделе лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Гиперэозинофильный синдром
- Эозинофилия
- Лейкоцитарные нарушения
- Гематологические заболевания
- Гемики и лимфатические заболевания
- Астма
- Легочная эозинофилия
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Эпидемиологические исследования
- Эпидемиологические характеристики исследования
- Когортные исследования
Другие идентификационные номера исследования
- D3250R00102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .