Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ze skutečného světa k zachycení klinických výsledků a výsledků zaměřených na pacienta u dospělých s těžkým eozinofilním astmatem léčených Benralizumabem. (EMPOWAIR)

10. dubna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická 48týdenní prospektivní kohortová studie v reálném světě k zachycení klinických výsledků a výsledků zaměřených na pacienta u dospělých s těžkým eozinofilním astmatem léčených benralizumabem v prostředí rutinní péče v Řecku

Těžké eozinofilní astma (SEA) je spojeno se špatnou kontrolou onemocnění a zhoršenou kvalitou života související se zdravím (HRQoL), což vede k značné psychosociální a ekonomické zátěži onemocněním. Benralizumab (Fasenra®), monoklonální protilátka receptoru interleukinu (IL)-5-alfa, je schválena jako doplňková udržovací léčba pro SEA.

Tato studie si klade za cíl shromáždit data z reálného světa, která přesahují klinickou účinnost benralizumabu až po účastníky uváděný dopad léčby na jejich HRQoL, kvalitu spánku, depresi, úzkost, produktivitu práce a zhoršení aktivity, ale také na účinnost léčby. Nedávný technologický pokrok v oblasti přenosných spirometrů a nositelných sledovačů aktivity (WAT) ke zvýšení fyzické aktivity pro účastníky s astmatem, a to i pro starší účastníky, umožňuje této studii sbírat data o parametrech plicních funkcí a fyzické aktivitě z takových zařízení vůbec poprvé v zemi. úroveň v Řecku. Použitím vícestranného přístupu bude tato studie generovat skutečné důkazy o široké škále dobře zavedených klinických i nových výsledků zaměřených na pacienta, které jsou rozhodující pro posouzení terapeutického přínosu jak z pohledu lékaře, tak z pohledu účastníka. Všechny hlavní výsledky studie budou zkoumány v různých časových bodech v průběhu 48týdenního pozorovacího období, počínaje již 4 týdny po zahájení léčby, což umožní identifikaci „časných“ pacientů, kteří reagují na léčbu s bližším zaměřením na fyzickou a psychickou zátěž pacientů. psychologická pohoda a HRQoL kromě kontroly astmatu a metrik plicních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

152

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Alexandroupoli, Řecko, 68100
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 11527
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 12462
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 11521
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 15125
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 17562
        • Research Site
      • Corfu, Řecko, 49100
        • Research Site
      • Heraklion, Řecko, 71500
        • Research Site
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • Research Site
      • Rio, Řecko, 26504
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 55535
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Soukromé praxe a nemocniční kliniky specializující se na léčbu astmatu v geograficky odlišných lokalitách po celém Řecku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let (včetně) v době předepisování benralizumabu
  • Pacienti s lékařem diagnostikovaným těžkým eozinofilním astmatem SEA nedostatečně kontrolovaní navzdory vysokým dávkám inhalačních kortikosteroidů (ICS) plus dlouhodobě působících β-agonistů (LABA)
  • Pacienti, kterým byla předepsána, ale dosud nebyla zahájena léčba benralizumabem podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC), před podepsaným informovaným souhlasem, a u nichž je rozhodnutí předepsat tuto terapii jasně odděleno od rozhodnutí lékaře zařadit pacienta do aktuální studie
  • Pro pacienty, kteří nejsou závislí na perorálním kortikosteroidu (OCS): Počet eozinofilů v krvi (BEC) ≥150 buněk/μl během 2 týdnů před zahájením léčby benralizumabem a historická hodnota ≥300 buněk/μl během předchozího roku
  • U pacientů závislých na OCS: BEC ≥150 buněk/μl během 2 týdnů před zahájením léčby benralizumabem nebo historická hodnota ≥300 buněk/μl během předchozího roku
  • Anamnéza ≥ 1 dokumentované klinicky signifikantní exacerbace (CSE) během 48 týdnů před zahájením léčby benralizumabem a ≥ 2 CSE v předchozích 24 měsících
  • Pacienti musí být ochotni a schopni číst a vyplňovat dotazníky specifické pro studii
  • Pacienti musí být ochotni a schopni používat nositelná/ruční zařízení specifická pro studii
  • Pacienti musí před zařazením do studie poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří splňují některou z kontraindikací podávání benralizumabu uvedených v SPC
  • Současná léčba jakýmkoli jiným biologickým přípravkem pro jakoukoli indikaci
  • Předchozí expozice anti-IL5/ILR5 léčbě
  • Expozice omalizumabu v posledních 6 měsících před zahájením léčby benralizumabem
  • Klinicky významné plicní onemocnění jiné než astma nebo kdy bylo diagnostikováno s jakýmkoli onemocněním jiným než astmatem, které je spojeno se zvýšenou BEC
  • Akutní infekce horních nebo dolních cest dýchacích do 8 týdnů před datem informovaného souhlasu
  • Silní kuřáci s historií kouření více než 20 balíčkových let
  • V současné době těhotné (nebo plánují otěhotnět během období studie), kojící nebo kojící ženy
  • Známý důkaz nedostatečné adherence k lékům na kontrolu astmatu
  • Užívání imunosupresivní medikace (včetně, ale bez omezení na: OCS [z jiných důvodů než astma], metotrexát, troleandomycin, cyklosporin, azathioprin, intramuskulární dlouhodobě působící depotní kortikosteroidy [z jiných důvodů než astma] nebo jakákoli experimentální protizánětlivá terapie) v rámci 3 měsíce před datem informovaného souhlasu
  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni jakýmkoli hodnoceným lékem/přístrojem/intervencí nebo kteří dostali jakýkoli hodnocený produkt během 30 dnů nebo 5 poločasů hodnoceného činidla (podle toho, co je delší) před zahájením léčby benralizumabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o dýchání St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: 16 týdnů po zahájení léčby
Odhad podílu pacientů, kteří dosáhli minimálního klinicky významného zlepšení respiračního zdravotního stavu (≥ 4-bodové snížení od výchozí hodnoty v celkovém skóre SGRQ) u pacientů se SEA, u kterých byla zahájena léčba benralizumabem
16 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o dýchání St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: 16 týdnů po zahájení léčby
Odhad podílu pacientů, kteří dosáhli středně účinné změny respiračního zdravotního stavu (≥ 8bodové snížení od výchozí hodnoty v celkovém skóre SGRQ)
16 týdnů po zahájení léčby
Změna v dotazníku o dýchání St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: po 4, 8, 32 a 48 týdnech léčby
Odhad podílu pacientů, kteří dosáhli minimálního klinicky významného zlepšení (≥ 4-bodové snížení výchozího celkového skóre SGRQ) a těch, kteří dosáhli středně účinné změny respiračního zdravotního stavu (≥ 8-bodové snížení výchozího celkového skóre SGRQ)
po 4, 8, 32 a 48 týdnech léčby
Změna v dotazníku o dýchání St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: po 4 a 48 týdnech léčby
Stanovení prediktorů časného klinicky významného zlepšení respiračního zdravotního stavu (měřeno pomocí SGRQ) po 4 týdnech léčby benralizumabem a 48 týdnů po zahájení léčby benralizumabem u 4týdenních respondentů SGRQ
po 4 a 48 týdnech léčby
Změna v ACQ-6
Časové okno: po 4, 8, 16, 32 a 48 týdnech léčby
Změna v kontrole astmatu a četnosti odpovědi, stejně jako četnosti odpovědi 48 týdnů po zahájení léčby benralizumabem u 16týdenních pacientů, kteří reagovali na ACQ-6
po 4, 8, 16, 32 a 48 týdnech léčby
Změna roční míry klinicky významných exacerbací
Časové okno: mezi 48týdenním obdobím před a po zahájení léčby benralizumabem
Změna roční četnosti klinicky významných exacerbací (CSE) a identifikace faktorů ovlivňujících četnost CSE
mezi 48týdenním obdobím před a po zahájení léčby benralizumabem
změna ve využívání zdrojů zdravotní péče v nemocnicích souvisejících s astmatem (HCRU)
Časové okno: mezi 48týdenním obdobím před a po zahájení léčby benralizumabem
Změna ve využívání zdrojů zdravotní péče v nemocnicích souvisejících s astmatem (HCRU)
mezi 48týdenním obdobím před a po zahájení léčby benralizumabem
Změna od výchozí hodnoty v klinicky měřených indexech spirometrických plicních funkcí
Časové okno: po 16 a 48 týdnech léčby benralizumabem
Změna od výchozí hodnoty v klinicky měřených indexech spirometrických plicních funkcí a popis míry zlepšení FEV1 48 týdnů po zahájení léčby benralizumabem u pacientů, kteří dosáhnou klinicky významného zlepšení FEV1 16 týdnů po zahájení léčby benralizumabem
po 16 a 48 týdnech léčby benralizumabem
změna oproti výchozí hodnotě v užívání záchranné medikace a v podílu nocí s probuzeními kvůli astmatu vyžadujícím použití záchranné medikace
Časové okno: po 4, 8, 16, 32 a 48 týdnech léčby
Změna oproti výchozí hodnotě v užívání záchranné medikace a v podílu nocí s probuzeními kvůli astmatu vyžadujícím použití záchranné medikace
po 4, 8, 16, 32 a 48 týdnech léčby
změna v kumulativní zátěži perorálními kortikosteroidy (OCS).
Časové okno: mezi 16týdenními obdobími před a po zahájení benralizumabu a 48týdenními obdobími před zahájením a po zahájení benralizumabem
Změna kumulativní zátěže perorálními kortikosteroidy (OCS).
mezi 16týdenními obdobími před a po zahájení benralizumabu a 48týdenními obdobími před zahájením a po zahájení benralizumabem
změna úrovně úzkosti a deprese od výchozí hodnoty [posouzeno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)]
Časové okno: po 16 a 48 týdnech léčby
Změna úrovně úzkosti a deprese od výchozích hodnot [posouzeno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)]
po 16 a 48 týdnech léčby
změna kvality spánku hlášená pacientem od výchozí hodnoty [posouzeno podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)]
Časové okno: po 16 a 48 týdnech léčby
Změna kvality spánku hlášená pacienty oproti výchozí hodnotě [posouzeno podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)]
po 16 a 48 týdnech léčby
změna od výchozí hodnoty v produktivitě práce a zhoršení aktivity [posouzeno dotazníkem Snížení produktivity a aktivity: Respirační symptomy (WPAI:RS)]
Časové okno: po 16 a 48 týdnech léčby
Změna od výchozí hodnoty v produktivitě práce a zhoršení aktivity [posouzeno dotazníkem Snížení produktivity a aktivity: Respirační symptomy (WPAI:RS)]
po 16 a 48 týdnech léčby
celková odpověď na léčbu hodnocená lékařem pomocí klinického globálního dojmu změny (CGIC)
Časové okno: po dobu 48 týdnů léčby
Celková odpověď na léčbu hodnocená klinikem pomocí klinického globálního dojmu změny (CGIC)
po dobu 48 týdnů léčby
pacientem vnímaná celková odpověď na léčbu pomocí PGIC (Patient Global Impression of Change)
Časové okno: po 48 týdnech léčby
Pacientem vnímaná celková odpověď na léčbu pomocí PGIC (Patient Global Impression of Change)
po 48 týdnech léčby
Procento pacientů, kteří zůstávají na léčbě benralizumabem
Časové okno: po 48 týdnech léčby
Míra setrvání léčby na terapii
po 48 týdnech léčby
Procento pacientů, kteří přerušili léčbu benralizumabem
Časové okno: po 48 týdnech léčby
Procento pacientů, kteří přerušili léčbu benralizumabem
po 48 týdnech léčby
popis důvodů pro přerušení léčby
Časové okno: po 48 týdnech léčby
popis důvodů pro přerušení léčby
po 48 týdnech léčby
čas do ukončení léčby
Časové okno: po 48 týdnech léčby
čas do ukončení léčby
po 48 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3250R00102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kohorta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit