Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie mające na celu uchwycenie wyników klinicznych i skoncentrowanych na pacjencie u dorosłych z ciężką astmą eozynofilową leczonych benralizumabem. (EMPOWAIR)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Prawdziwe, wieloośrodkowe, 48-tygodniowe, prospektywne badanie kohortowe mające na celu uchwycenie wyników klinicznych i skoncentrowanych na pacjencie u dorosłych z ciężką astmą eozynofilową leczonych benralizumabem w ramach rutynowej opieki w Grecji

Ciężka astma eozynofilowa (SEA) wiąże się ze słabą kontrolą choroby i pogorszeniem jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), co prowadzi do znacznego obciążenia chorobami psychospołecznymi i ekonomicznymi. Benralizumab (Fasenra®), przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi interleukiny (IL)-5-alfa, został zatwierdzony jako dodatkowe leczenie podtrzymujące SEA.

To badanie ma na celu zebranie rzeczywistych danych, które wykraczają poza skuteczność kliniczną benralizumabu i obejmują zgłaszany przez uczestników wpływ leczenia na ich HRQoL, jakość snu, depresję, lęk, wydajność pracy i upośledzenie aktywności, ale także na skuteczność leczenia. Najnowsze postępy technologiczne w zakresie przenośnych spirometrów i noszonych monitorów aktywności (WAT) w celu zwiększenia aktywności fizycznej uczestników z astmą, nawet starszych uczestników, pozwalają w tym badaniu na zebranie danych na temat parametrów czynności płuc i aktywności fizycznej z takich urządzeń po raz pierwszy w kraju poziom w Grecji. Wykorzystując podejście wieloaspektowe, badanie to wygeneruje rzeczywiste dowody dotyczące szerokiego zakresu zarówno dobrze ugruntowanych klinicznych, jak i nowatorskich wyników skoncentrowanych na pacjencie, które mają kluczowe znaczenie dla oceny korzyści terapeutycznych zarówno z perspektywy lekarza, jak i uczestnika. Wszystkie główne wyniki badania zostaną zbadane w różnych punktach czasowych w trakcie 48-tygodniowego okresu obserwacji, począwszy od 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia, umożliwiając w ten sposób identyfikację „wczesnych” osób reagujących na leczenie, ze szczególnym uwzględnieniem stanu fizycznego i samopoczucie psychiczne i HRQoL oprócz kontroli astmy i wskaźników czynności płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Alexandroupoli, Grecja, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 12462
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 11521
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 15125
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 17562
        • Research Site
      • Corfu, Grecja, 49100
        • Research Site
      • Heraklion, Grecja, 71500
        • Research Site
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • Research Site
      • Rio, Grecja, 26504
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 55535
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prywatne praktyki i kliniki szpitalne specjalizujące się w leczeniu astmy w różnych lokalizacjach geograficznych w całej Grecji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) w momencie przepisania benralizumabu
  • Pacjenci z rozpoznaną przez lekarza ciężką astmą eozynofilową SEA niewystarczająco kontrolowaną pomimo stosowania dużych dawek kortykosteroidów wziewnych (ICS) oraz długo działających β-agonistów (LABA)
  • Pacjenci, którym przepisano, ale jeszcze nie rozpoczęto leczenia benralizumabem zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) przed podpisaniem świadomej zgody iw przypadku których decyzja o przepisaniu tego leczenia jest wyraźnie oddzielona od decyzji lekarza o włączeniu pacjenta do obecne badanie
  • Dla pacjentów, którzy nie są zależni od doustnych kortykosteroidów (OCS): liczba eozynofilów we krwi (BEC) ≥150 komórek/μl w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem stosowania benralizumabu i wartość historyczna ≥300 komórek/μl w ciągu poprzedniego roku
  • Dla pacjentów zależnych od OCS: BEC ≥150 komórek/μl w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia benralizumabem lub wartość historyczna ≥300 komórek/μl w ciągu poprzedniego roku
  • Historia ≥ 1 udokumentowanego klinicznie istotnego zaostrzenia (CSE) w ciągu 48 tygodni przed rozpoczęciem leczenia benralizumabem i ≥ 2 CSE w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przeczytania i wypełnienia kwestionariuszy dotyczących konkretnego badania
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do korzystania z urządzeń do noszenia/podręcznych przeznaczonych do danego badania
  • Przed włączeniem do badania pacjenci muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z przeciwwskazań do podania benralizumabu określonych w ChPL
  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek innym lekiem biologicznym z dowolnego wskazania
  • Wcześniejsza ekspozycja na leczenie anty-IL5/ILR5
  • Ekspozycja na omalizumab w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia benralizumabem
  • Klinicznie istotna choroba płuc inna niż astma lub kiedykolwiek zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę inną niż astma, która jest związana z podwyższonym BEC
  • Ostre infekcje górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 8 tygodni przed datą wyrażenia świadomej zgody
  • Nałogowi palacze z historią palenia >20 paczkolat
  • Kobiety będące obecnie w ciąży (lub zamierzające zajść w ciążę w okresie badania), karmiące piersią lub karmiące piersią
  • Znane dowody na nieprzestrzeganie leków kontrolujących astmę
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych (w tym między innymi: OCS [z przyczyn innych niż astma], metotreksat, troleandomycyna, cyklosporyna, azatiopryna, domięśniowe długo działające kortykosteroidy depot [z przyczyn innych niż astma] lub jakakolwiek eksperymentalna terapia przeciwzapalna) w ciągu 3 miesiące przed datą wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują leczenie jakimkolwiek badanym lekiem/wyrobem/interwencją lub którzy otrzymali jakikolwiek badany produkt w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego środka (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia benralizumabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Oszacowanie odsetka pacjentów, u których uzyskano minimalną klinicznie istotną poprawę stanu układu oddechowego (redukcja całkowitej punktacji SGRQ o ≥ 4 punkty od wartości początkowej) u pacjentów z SEA, u których rozpoczęto leczenie benralizumabem
16 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Oszacowanie odsetka pacjentów, u których uzyskano umiarkowanie skuteczną zmianę stanu układu oddechowego (≥ 8-punktowa redukcja całkowitej punktacji SGRQ w stosunku do wartości początkowej)
16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: po 4, 8, 32 i 48 tygodniach leczenia
Oszacowanie odsetka pacjentów, u których wystąpiła minimalna istotna klinicznie poprawa (redukcja wyjściowego całkowitego wyniku SGRQ o ≥ 4 punkty) oraz pacjentów, u których uzyskano umiarkowanie skuteczną zmianę stanu układu oddechowego (redukcja całkowitego wyniku SGRQ o ≥ 8 punktów)
po 4, 8, 32 i 48 tygodniach leczenia
Zmiana w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: po 4 i 48 tygodniach leczenia
Określenie predyktorów wczesnej istotnej klinicznie poprawy stanu układu oddechowego (mierzonej za pomocą SGRQ) po 4 tygodniach leczenia benralizumabem i po 48 tygodniach od rozpoczęcia leczenia benralizumabem wśród osób odpowiadających na SGRQ po 4 tygodniach
po 4 i 48 tygodniach leczenia
Zmiana w ACQ-6
Ramy czasowe: po 4, 8, 16, 32 i 48 tygodniach leczenia
Zmiana kontroli astmy i wskaźnika odpowiedzi, a także wskaźnika odpowiedzi po 48 tygodniach od rozpoczęcia leczenia benralizumabem wśród 16-tygodniowych pacjentów z odpowiedzią na ACQ-6
po 4, 8, 16, 32 i 48 tygodniach leczenia
Zmiana rocznej częstości klinicznie istotnych zaostrzeń
Ramy czasowe: między 48-tygodniowym okresem przed i po rozpoczęciu leczenia benralizumabem
Zmiana rocznego wskaźnika klinicznie istotnych zaostrzeń (CSE) i identyfikacja czynników wpływających na częstość CSE
między 48-tygodniowym okresem przed i po rozpoczęciu leczenia benralizumabem
zmiana w wykorzystaniu zasobów szpitalnej opieki zdrowotnej związanej z astmą (HCRU)
Ramy czasowe: między 48-tygodniowym okresem przed i po rozpoczęciu leczenia benralizumabem
Zmiana wykorzystania zasobów szpitalnej opieki zdrowotnej związanej z astmą (HCRU)
między 48-tygodniowym okresem przed i po rozpoczęciu leczenia benralizumabem
Zmiana od wartości początkowej w mierzonych klinicznie spirometrycznych wskaźnikach czynności płuc
Ramy czasowe: po 16 i 48 tygodniach leczenia benralizumabem
Zmiana od wartości początkowej w mierzonych klinicznie spirometrycznych wskaźnikach czynności płuc i opis wskaźnika poprawy FEV1 po 48 tygodniach od rozpoczęcia leczenia benralizumabem wśród pacjentów, którzy osiągną klinicznie znaczącą poprawę FEV1 po 16 tygodniach od rozpoczęcia leczenia benralizumabem
po 16 i 48 tygodniach leczenia benralizumabem
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie stosowania leków doraźnych oraz odsetka nocy z przebudzeniami z powodu astmy wymagającej zastosowania leków doraźnych
Ramy czasowe: po 4, 8, 16, 32 i 48 tygodniach leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie stosowania leków ratunkowych oraz odsetka nocy z przebudzeniami z powodu astmy wymagającej stosowania leków ratunkowych
po 4, 8, 16, 32 i 48 tygodniach leczenia
zmiana skumulowanego obciążenia doustnymi kortykosteroidami (OCS).
Ramy czasowe: między 16-tygodniowymi okresami przed i po rozpoczęciu benralizumabu oraz 48-tygodniowymi okresami przed i po rozpoczęciu leczenia benralizumabem
Zmiana skumulowanego obciążenia doustnymi kortykosteroidami (OCS).
między 16-tygodniowymi okresami przed i po rozpoczęciu benralizumabu oraz 48-tygodniowymi okresami przed i po rozpoczęciu leczenia benralizumabem
zmiana poziomu lęku i depresji w stosunku do wartości wyjściowych [oceniana za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)]
Ramy czasowe: po 16 i 48 tygodniach leczenia
Zmiana poziomu lęku i depresji w stosunku do wartości wyjściowych [oceniana za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)]
po 16 i 48 tygodniach leczenia
zmiana w stosunku do wartości początkowej w jakości snu zgłaszanej przez pacjentów [ocenianej za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)]
Ramy czasowe: po 16 i 48 tygodniach leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w jakości snu zgłaszanej przez pacjentów [ocenianej przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)]
po 16 i 48 tygodniach leczenia
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową upośledzenia wydajności pracy i aktywności [oceniana za pomocą kwestionariusza Wydajność pracy i upośledzenie aktywności: objawy oddechowe (WPAI:RS)]
Ramy czasowe: po 16 i 48 tygodniach leczenia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową upośledzenia wydajności pracy i aktywności [oceniana za pomocą kwestionariusza Wydajność pracy i upośledzenie aktywności: objawy oddechowe (WPAI:RS)]
po 16 i 48 tygodniach leczenia
ogólna odpowiedź na leczenie oceniana przez klinicystę przy użyciu Globalnego Wrażenia Zmiany (CGIC) klinicysty
Ramy czasowe: w ciągu 48-tygodniowego okresu leczenia
Ogólna odpowiedź na leczenie oceniana przez klinicystę przy użyciu Globalnego wrażenia zmiany (CGIC) klinicysty
w ciągu 48-tygodniowego okresu leczenia
postrzegana przez pacjenta ogólna odpowiedź na leczenie przy użyciu Globalnego Wrażenia Zmiany (PGIC)
Ramy czasowe: po 48 tygodniach leczenia
Ogólna odpowiedź na leczenie postrzegana przez pacjenta przy użyciu Globalnego Wrażenia Zmiany (PGIC) pacjenta
po 48 tygodniach leczenia
Odsetek pacjentów pozostających w trakcie leczenia benralizumabem
Ramy czasowe: w 48 tygodniu leczenia
Wskaźnik trwałości leczenia podczas terapii
w 48 tygodniu leczenia
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie benralizumabem
Ramy czasowe: w 48 tygodniu leczenia
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie benralizumabem
w 48 tygodniu leczenia
opis przyczyn przerwania leczenia
Ramy czasowe: w 48 tygodniu leczenia
opis przyczyn przerwania leczenia
w 48 tygodniu leczenia
czas do przerwania leczenia
Ramy czasowe: w 48 tygodniu leczenia
czas do przerwania leczenia
w 48 tygodniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3250R00102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kohorta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj