Valós világban végzett tanulmány a benralizumabbal kezelt súlyos eozinofil asztmában szenvedő felnőttek klinikai és betegközpontú eredményeinek rögzítésére. (EMPOWAIR)
2024. április 12. frissítette: AstraZeneca
Való világ multicentrikus, 48 hetes leendő kohorsz-tanulmány a klinikai és betegközpontú eredmények megörökítésére súlyos eozinofil asztmában szenvedő felnőtteknél, akiket benralizumabbal kezeltek rutinkezelésben Görögországban
A súlyos eozinofil asztma (SEA) rossz betegségkontrollhoz és az egészséggel összefüggő életminőség romlásához (HRQoL) társul, ami jelentős pszichoszociális és gazdasági betegségteherhez vezet. A benralizumab (Fasenra®), egy interleukin (IL)-5-alfa receptor monoklonális antitest, a SEA kiegészítő fenntartó kezeléseként engedélyezett.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy valós adatokat gyűjtsön, amelyek túlmutatnak a benralizumab klinikai hatékonyságán a kezelésnek a HRQoL-ra, az alvásminőségükre, a depresszióra, a szorongásukra, a munka termelékenységére és az aktivitási károsodásukra, de a kezelés hatékonyságára is. A hordozható spirométerek és a hordható aktivitáskövetők (WAT) legújabb technológiai fejlesztései, amelyek az asztmás résztvevők fizikai aktivitásának növelését célozzák, még az idősebb résztvevők esetében is lehetővé teszik, hogy ez a tanulmány egy országban először gyűjtsön adatokat a tüdőfunkció paramétereiről és a fizikai aktivitásról ilyen eszközökről. szinten Görögországban. A több szempontú megközelítést alkalmazva ez a tanulmány valós bizonyítékokat fog generálni a jól megalapozott klinikai és új, betegközpontú eredmények széles skálájáról, amelyek kritikusak a terápiás előny értékeléséhez mind az orvos, mind a résztvevő szemszögéből. Minden fő vizsgálati eredményt különböző időpontokban megvizsgálnak a 48 hetes megfigyelési időszak során, a kezelés megkezdése után már 4 héttel kezdődően, így lehetővé válik a „korai” kezelésre reagálók azonosítása, közelebbről a betegek fizikai és fizikai állapotára összpontosítva. pszichológiai jólét és HRQoL az asztmakontroll és a tüdőfunkció mérőszámai mellett.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandroupolis, Görögország, 68100
- Toborzás
- Research Site
-
Athens, Görögország, 12462
- Toborzás
- Research Site
-
Athens, Görögország, 11527
- Toborzás
- Research Site
-
Athens, Görögország, 17562
- Toborzás
- Research Site
-
Athens, Görögország, 11521
- Toborzás
- Research Site
-
Athens, Görögország, 10676
- Visszavont
- Research Site
-
Athens, Görögország, 11525
- Toborzás
- Research Site
-
Athens, Görögország, 15125
- Toborzás
- Research Site
-
Corfu, Görögország, 49100
- Toborzás
- Research Site
-
Heraklion, Görögország, 71500
- Toborzás
- Research Site
-
Ioannina, Görögország, 45500
- Toborzás
- Research Site
-
Larissa, Görögország, 41110
- Visszavont
- Research Site
-
Rio, Görögország, 26504
- Toborzás
- Research Site
-
Thessaloniki, Görögország, 56429
- Toborzás
- Research Site
-
Thessaloniki, Görögország, 57010
- Toborzás
- Research Site
-
Thessaloniki, Görögország, 55535
- Toborzás
- Research Site
-
Thessaloniki, Görögország, 56429
- Visszavont
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az asztma kezelésére szakosodott magánpraxisok és kórházi klinikák földrajzilag különböző helyeken Görögország szerte
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves (beleértve) férfi vagy női járóbetegek a benralizumab felírása idején
- Orvos által diagnosztizált súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegek, akiknek a SEA nem megfelelően kontrollált a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok (ICS) és a hosszú hatású β-agonisták (LABA) ellenére
- Azok a betegek, akiknek az Alkalmazási előírás (SmPC) szerint benralizumab-kezelést írtak fel, de még nem kezdték meg a benralizumab-kezelést az aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezésük előtt, és akik számára a terápia felírására vonatkozó döntés egyértelműen elkülönül az orvos azon döntésétől, hogy a beteget bevonják a kezelésbe. a jelenlegi tanulmány
- Nem orális kortikoszteroid- (OCS)-függő betegek esetén: A vér eozinofilszáma (BEC) ≥150 sejt/μL a benralizumab-kezelés megkezdése előtti 2 hétben és a múltbeli érték ≥300 sejt/μL az előző évben
- OCS-függő betegek esetében: BEC ≥150 sejt/μL a benralizumab-kezelés megkezdése előtti 2 hétben vagy ≥300 sejt/μL történelmi érték az előző évben
- ≥1 dokumentált klinikailag szignifikáns exacerbáció (CSE) a kórelőzménye a benralizumab kezelésének megkezdése előtti 48 hétben, és ≥2 CSE az előző 24 hónapban
- A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük a vizsgálatra vonatkozó kérdőívek elolvasására és kitöltésére
- A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük a vizsgálatra jellemző hordható/kézi eszközök használatára
- A betegeknek írásos tájékozott beleegyezést kell adniuk a vizsgálatba való bevonás előtt
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik megfelelnek az alkalmazási előírásban a benralizumab alkalmazására vonatkozó bármely ellenjavallatnak
- Bármilyen indikáció esetén bármely más biológiai szerrel történő egyidejű kezelés
- Korábbi anti-IL5/ILR5 kezelés
- Omalizumab expozíció a benralizumab kezelés megkezdése előtti elmúlt 6 hónapban
- Az asztmától eltérő klinikailag fontos tüdőbetegség, vagy az asztmától eltérő betegséggel valaha is diagnosztizáltak, amely emelkedett BEC-értékkel jár
- Akut felső vagy alsó légúti fertőzések a beleegyezés dátuma előtt 8 héten belül
- Erős dohányosok több mint 20 csomag éves dohányzási múlttal
- Jelenleg terhes (vagy terhességi szándék a vizsgálati időszakon belül), szoptató vagy szoptató nők
- Ismert bizonyítékok az asztma-szabályozó gyógyszerek betartásának hiányára
- Immunszuppresszív gyógyszerek (beleértve, de nem kizárólagosan: OCS [az asztmától eltérő okokból], metotrexát, troleandomicin, ciklosporin, azatioprin, intramuszkuláris hosszú hatású depó kortikoszteroidok [az asztmától eltérő okokból] vagy bármilyen kísérleti gyulladáscsökkentő terápia) használata 3 hónappal a tájékoztatáson alapuló beleegyezés dátuma előtt
- Olyan betegek, akik jelenleg bármilyen vizsgálati gyógyszerrel/eszközzel/beavatkozással részesülnek kezelésben, vagy akik a benralizumab-kezelés megkezdése előtt a vizsgált szertől számított 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) bármilyen vizsgálati készítményt kaptak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) változása
Időkeret: 16 héttel a kezelés megkezdése után
|
Azon betegek arányának becslése, akiknél klinikailag minimálisan javult a légúti egészségi állapot (≥ 4 pontos csökkenés a kiindulási értékhez képest az SGRQ összpontszámban) a benralizumabbal kezdődő SEA-s betegek körében
|
16 héttel a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) változása
Időkeret: 16 héttel a kezelés megkezdése után
|
Azon betegek arányának becslése, akiknél mérsékelten hatékony változást értek el a légzőszervi egészségi állapotban (≥ 8 pontos csökkenés a kiindulási értékhez képest az SGRQ összpontszámban)
|
16 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
A St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) változása
Időkeret: 4, 8, 32 és 48 hetes kezelés után
|
A minimális klinikailag jelentős javulást elérő betegek arányának becslése (≥ 4 pontos csökkenés a kiindulási SGRQ összpontszámban), valamint azok arányának becslése, akiknél mérsékelten hatékony változást értek el a légzőszervi egészségi állapotban (≥ 8 pontos csökkenés a kiindulási SGRQ összpontszámban)
|
4, 8, 32 és 48 hetes kezelés után
|
|
A St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) változása
Időkeret: 4 és 48 hetes kezelés után
|
A légzőszervi egészségi állapot korai klinikailag jelentős javulásának előrejelzőinek meghatározása (SGRQ-val mérve) a benralizumab-kezelés 4 hetes és a benralizumab kezelés megkezdése után 48 héttel a 4 hetes SGRQ-re reagálók körében
|
4 és 48 hetes kezelés után
|
|
Változás az ACQ-6-ban
Időkeret: 4, 8, 16, 32 és 48 hetes kezelés után
|
Változás az asztma kontrolljában és a válaszarányban, valamint a válaszarányban a benralizumab kezelés megkezdése után 48 héttel a 16 hetes ACQ-6 válaszadók körében
|
4, 8, 16, 32 és 48 hetes kezelés után
|
|
A klinikailag jelentős exacerbációk éves arányának változása
Időkeret: a benralizumab kezelés megkezdése előtti és utáni 48 hetes időszakok között
|
A klinikailag jelentős exacerbációk (CSE) éves arányának változása és a CSE-arányt befolyásoló tényezők azonosítása
|
a benralizumab kezelés megkezdése előtti és utáni 48 hetes időszakok között
|
|
változás az asztmával összefüggő kórházi egészségügyi erőforrás-felhasználásban (HCRU)
Időkeret: a benralizumab kezelés megkezdése előtti és utáni 48 hetes időszakok között
|
Változás az asztmával kapcsolatos kórházi egészségügyi erőforrás-felhasználásban (HCRU)
|
a benralizumab kezelés megkezdése előtti és utáni 48 hetes időszakok között
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinika által mért spirometriás tüdőfunkciós indexekben
Időkeret: 16 és 48 hetes benralizumab-kezelés után
|
Változás a klinikailag mért spirometriás tüdőfunkciós indexekben és a FEV1 javulási arányának leírása 48 héttel a benralizumab kezelés megkezdése után azoknál a betegeknél, akiknél a FEV1 klinikailag jelentős javulását érik el 16 héttel a benralizumab kezelés megkezdése után
|
16 és 48 hetes benralizumab-kezelés után
|
|
változás a kiindulási értékhez képest a segélygyógyszerhasználatban és a mentőgyógyszer-használatot igénylő asztma miatti felébredésekkel járó éjszakák arányában
Időkeret: 4, 8, 16, 32 és 48 hetes kezelés után
|
Változás a kiindulási értékhez képest a segélygyógyszerhasználatban és a mentőgyógyszer használatát igénylő asztma miatti felébredésekkel járó éjszakák arányában
|
4, 8, 16, 32 és 48 hetes kezelés után
|
|
a kumulatív orális kortikoszteroid (OCS) terhelés változása
Időkeret: a benralizumab kezelés megkezdése előtti és utáni 16 hetes periódusok, valamint a benralizumab kezelés megkezdése előtti és utáni 48 hetes időszakok között
|
Változás a kumulatív orális kortikoszteroid (OCS) terhelésben
|
a benralizumab kezelés megkezdése előtti és utáni 16 hetes periódusok, valamint a benralizumab kezelés megkezdése előtti és utáni 48 hetes időszakok között
|
|
a szorongás és a depresszió szintjének változása az alapvonalhoz képest [a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) által értékelve]
Időkeret: 16 és 48 hetes kezelés után
|
A szorongás és a depresszió szintjének változása a kiindulási értékhez képest [a kórházi szorongás- és depresszióskála (HADS) által értékelve]
|
16 és 48 hetes kezelés után
|
|
a betegek által bejelentett alvásminőség változása a kiindulási értékhez képest [a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) alapján]
Időkeret: 16 és 48 hetes kezelés után
|
Változás az alapvonalhoz képest a betegek által bejelentett alvásminőségben [a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) alapján]
|
16 és 48 hetes kezelés után
|
|
a munka termelékenységének és tevékenységi károsodásának változása a kiindulási állapothoz képest [a Munka termelékenység és aktivitási zavar: Légzési tünetek (WPAI:RS) kérdőív alapján értékelve]
Időkeret: 16 és 48 hetes kezelés után
|
A munka termelékenységének és aktivitási károsodásának változása a kiindulási állapothoz képest [a Munka termelékenység és aktivitási zavar: Légzési tünetek (WPAI:RS) kérdőív alapján értékelve]
|
16 és 48 hetes kezelés után
|
|
a klinikus által a kezelésre adott általános válasz a Clinician Global Impression of Change (CGIC) segítségével
Időkeret: a 48 hetes kezelési időszak alatt
|
A klinikusok által a kezelésre adott általános válasz a Clinician Global Impression of Change (CGIC) segítségével
|
a 48 hetes kezelési időszak alatt
|
|
a betegek által észlelt általános válasz a kezelésre a Patient Global Impression of Change (PGIC) segítségével
Időkeret: 48 hetes kezelés után
|
A betegek által észlelt általános válasz a kezelésre a Patient Global Impression of Change (PGIC) segítségével
|
48 hetes kezelés után
|
|
A benralizumab-kezelésben maradó betegek százalékos aránya
Időkeret: a kezelés 48. hetében
|
A kezelés tartósságának aránya a terápia során
|
a kezelés 48. hetében
|
|
A benralizumab-kezelést abbahagyó betegek százalékos aránya
Időkeret: a kezelés 48. hetében
|
A benralizumab-kezelést abbahagyó betegek százalékos aránya
|
a kezelés 48. hetében
|
|
a kezelés abbahagyásának okainak leírása
Időkeret: a kezelés 48. hetében
|
a kezelés abbahagyásának okainak leírása
|
a kezelés 48. hetében
|
|
ideje a kezelés abbahagyásáig
Időkeret: a kezelés 48. hetében
|
ideje a kezelés abbahagyásáig
|
a kezelés 48. hetében
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3250R00102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokban részt vevő, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adathozzáféréssel rendelkezők számára).
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .