Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio del mondo reale per acquisire risultati clinici e centrati sul paziente negli adulti con asma eosinofilo grave trattati con benralizumab. (EMPOWAIR)

10 aprile 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio prospettico di coorte multicentrico del mondo reale di 48 settimane per acquisire risultati clinici e centrati sul paziente negli adulti con asma eosinofilo grave trattati con benralizumab in contesti di assistenza di routine in Grecia

L'asma eosinofilo grave (SEA) è associato a uno scarso controllo della malattia e a una qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) compromessa, portando a un notevole carico di malattia psicosociale ed economico. Benralizumab (Fasenra®), un anticorpo monoclonale del recettore dell'interleuchina (IL)-5-alfa, è approvato come trattamento di mantenimento aggiuntivo per la SEA.

Questo studio mira a raccogliere dati del mondo reale che vanno oltre l'efficacia clinica di benralizumab all'impatto del trattamento riferito dai partecipanti sulla loro HRQoL, qualità del sonno, depressione, ansia, produttività lavorativa e compromissione dell'attività, ma anche sull'efficacia del trattamento. I recenti progressi tecnologici negli spirometri portatili e nei tracker di attività indossabili (WAT) per aumentare l'attività fisica per i partecipanti con asma, anche per i partecipanti più anziani, consentono a questo studio di raccogliere dati sui parametri della funzionalità polmonare e sull'attività fisica da tali dispositivi per la prima volta in un paese livello in Grecia. Utilizzando un approccio multi-aspetto, questo studio genererà prove del mondo reale su un'ampia gamma di esiti clinici ben consolidati e nuovi incentrati sul paziente che sono fondamentali per la valutazione del beneficio terapeutico sia dal punto di vista del medico che del partecipante. Tutti i principali risultati dello studio saranno esaminati in vari punti temporali nel corso del periodo di osservazione di 48 settimane, a partire da 4 settimane dopo l'inizio del trattamento, consentendo così l'identificazione di soggetti che rispondono "precocemente" al trattamento con un'attenzione più particolare all'aspetto fisico e fisico dei pazienti benessere psicologico e HRQoL oltre al controllo dell'asma e alle metriche di funzionalità polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

152

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 12462
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11521
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 15125
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 17562
        • Research Site
      • Corfu, Grecia, 49100
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia, 71500
        • Research Site
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Research Site
      • Rio, Grecia, 26504
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 55535
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Studi privati ​​e cliniche ospedaliere specializzate nella gestione dell'asma in località geograficamente diverse in tutta la Grecia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) al momento della prescrizione di benralizumab
  • Pazienti con asma eosinofilo grave diagnosticato dal medico SEA non adeguatamente controllato nonostante alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) più β-agonisti a lunga durata d'azione (LABA)
  • Pazienti a cui è stato prescritto ma non ancora iniziato il trattamento con benralizumab secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), prima del consenso informato firmato, e per i quali la decisione di prescrivere questa terapia è chiaramente separata dalla decisione del medico di includere il paziente in lo studio attuale
  • Per i pazienti che non sono dipendenti da corticosteroidi orali (OCS): conta degli eosinofili nel sangue (BEC) ≥150 cellule/μL nelle 2 settimane precedenti l'inizio di benralizumab e un valore storico di ≥300 cellule/μL durante l'anno precedente
  • Per i pazienti OCS-dipendenti: BEC ≥150 cellule/μL nelle 2 settimane precedenti l'inizio di benralizumab o un valore storico di ≥300 cellule/μL durante l'anno precedente
  • Storia di ≥1 riacutizzazioni clinicamente significative (CSE) documentate nelle 48 settimane precedenti l'inizio di benralizumab e di ≥2 CSE nei 24 mesi precedenti
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di leggere e completare i questionari specifici dello studio
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di utilizzare i dispositivi indossabili/portatili specifici dello studio
  • I pazienti devono fornire un consenso informato scritto prima dell'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che soddisfano una qualsiasi delle controindicazioni alla somministrazione del benralizumab descritte nell'RCP
  • Trattamento concomitante con qualsiasi altro agente biologico per qualsiasi indicazione
  • Precedente esposizione a trattamento anti-IL5/ILR5
  • Esposizione a omalizumab negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio di benralizumab
  • Malattia polmonare clinicamente importante diversa dall'asma o mai stata diagnosticata con qualsiasi malattia, diversa dall'asma, associata a BEC elevato
  • Infezioni acute delle vie respiratorie superiori o inferiori entro 8 settimane prima della data del consenso informato
  • Forti fumatori con una storia di fumo superiore a 20 pacchetti/anno
  • Donne attualmente in gravidanza (o intenzione di rimanere incinta durante il periodo dello studio), donne che allattano o che allattano
  • Prove note di mancanza di aderenza ai farmaci di controllo dell'asma
  • Uso di farmaci immunosoppressori (inclusi ma non limitati a: OCS [per motivi diversi dall'asma], metotrexato, troleandomicina, ciclosporina, azatioprina, corticosteroidi deposito intramuscolare a lunga durata d'azione [per motivi diversi dall'asma] o qualsiasi terapia antinfiammatoria sperimentale) all'interno 3 mesi prima della data del consenso informato
  • Pazienti che attualmente ricevono un trattamento con qualsiasi farmaco/dispositivo/intervento sperimentale o che hanno ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite dell'agente sperimentale (qualunque sia il più lungo) prima dell'inizio di benralizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio del trattamento
Stima della percentuale di pazienti che hanno raggiunto un miglioramento minimo clinicamente importante nello stato di salute respiratoria (riduzione ≥ 4 punti rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ) nei pazienti con SEA che hanno iniziato il trattamento con benralizumab
16 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio del trattamento
Stima della percentuale di pazienti che hanno raggiunto un cambiamento moderatamente efficace nello stato di salute respiratoria (riduzione ≥ 8 punti rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ)
16 settimane dopo l'inizio del trattamento
Modifica del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: dopo 4, 8, 32 e 48 settimane di trattamento
Stima della percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento minimo clinicamente importante (riduzione ≥ 4 punti del punteggio totale SGRQ al basale) e di quelli che hanno ottenuto un cambiamento moderatamente efficace nello stato di salute respiratoria (riduzione ≥ 8 punti del punteggio totale SGRQ al basale)
dopo 4, 8, 32 e 48 settimane di trattamento
Modifica del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: dopo 4 e 48 settimane di trattamento
Determinazione dei predittori di miglioramento precoce clinicamente importante dello stato di salute respiratoria (misurato dal SGRQ) a 4 settimane di trattamento con benralizumab e a 48 settimane dopo l'inizio di benralizumab tra i responder SGRQ a 4 settimane
dopo 4 e 48 settimane di trattamento
Modifica in ACQ-6
Lasso di tempo: dopo 4, 8, 16, 32 e 48 settimane di trattamento
Variazione del controllo dell'asma e del tasso di risposta, nonché del tasso di risposta a 48 settimane dall'inizio dell'assunzione di benralizumab tra i responder ACQ-6 a 16 settimane
dopo 4, 8, 16, 32 e 48 settimane di trattamento
Variazione del tasso annuale di riacutizzazioni clinicamente significative
Lasso di tempo: tra i periodi di 48 settimane prima e dopo l'inizio di benralizumab
Variazione del tasso annuale di riacutizzazioni clinicamente significative (CSE) e identificazione dei fattori che influenzano il tasso di CSE
tra i periodi di 48 settimane prima e dopo l'inizio di benralizumab
cambiamento nell'utilizzo delle risorse sanitarie ospedaliere correlate all'asma (HCRU)
Lasso di tempo: tra i periodi di 48 settimane prima e dopo l'inizio di benralizumab
Cambiamento nell'utilizzo delle risorse sanitarie ospedaliere correlate all'asma (HCRU)
tra i periodi di 48 settimane prima e dopo l'inizio di benralizumab
Variazione rispetto al basale degli indici di funzionalità polmonare spirometrica misurati clinicamente
Lasso di tempo: dopo 16 e 48 settimane di trattamento con benralizumab
Variazione rispetto al basale degli indici di funzionalità polmonare spirometrica misurati clinicamente e descrizione del tasso di miglioramento del FEV1 a 48 settimane dopo l'inizio di benralizumab tra i pazienti che raggiungeranno un miglioramento clinicamente significativo del FEV1 a 16 settimane dopo l'inizio di benralizumab
dopo 16 e 48 settimane di trattamento con benralizumab
cambiamento rispetto al basale nell'uso di farmaci al bisogno e nella proporzione di notti con risvegli dovuti all'asma che richiedono l'uso di farmaci al bisogno
Lasso di tempo: dopo 4, 8, 16, 32 e 48 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale nell'uso di farmaci al bisogno e nella proporzione di notti con risvegli dovuti all'asma che richiedono l'uso di farmaci al bisogno
dopo 4, 8, 16, 32 e 48 settimane di trattamento
variazione del carico cumulativo di corticosteroidi orali (OCS).
Lasso di tempo: tra i periodi di 16 settimane prima e dopo l'inizio di benralizumab e i periodi di 48 settimane prima e dopo l'inizio di benralizumab
Variazione del carico cumulativo di corticosteroidi orali (OCS).
tra i periodi di 16 settimane prima e dopo l'inizio di benralizumab e i periodi di 48 settimane prima e dopo l'inizio di benralizumab
variazione rispetto al basale nei livelli di ansia e depressione [valutati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)]
Lasso di tempo: dopo 16 e 48 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale nei livelli di ansia e depressione [valutati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)]
dopo 16 e 48 settimane di trattamento
variazione rispetto al basale nella qualità del sonno riferita dal paziente [valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)]
Lasso di tempo: dopo 16 e 48 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno riferita dal paziente [valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)]
dopo 16 e 48 settimane di trattamento
variazione rispetto al basale della produttività del lavoro e della compromissione dell'attività [valutata dal questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività: sintomi respiratori (WPAI:RS)]
Lasso di tempo: dopo 16 e 48 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale della produttività del lavoro e della compromissione dell'attività [valutata dal questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività: sintomi respiratori (WPAI: RS)]
dopo 16 e 48 settimane di trattamento
Risposta complessiva al trattamento valutata dal medico utilizzando il Clinician Global Impression of Change (CGIC)
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento di 48 settimane
Risposta complessiva al trattamento valutata dal medico utilizzando il Clinician Global Impression of Change (CGIC)
durante il periodo di trattamento di 48 settimane
risposta globale percepita dal paziente al trattamento utilizzando il Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: dopo 48 settimane di trattamento
Risposta globale percepita dal paziente al trattamento utilizzando il Patient Global Impression of Change (PGIC)
dopo 48 settimane di trattamento
Percentuale di pazienti che rimangono in trattamento con benralizumab
Lasso di tempo: a 48 settimane di trattamento
Tasso di persistenza del trattamento sulla terapia
a 48 settimane di trattamento
Percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento con benralizumab
Lasso di tempo: a 48 settimane di trattamento
Percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento con benralizumab
a 48 settimane di trattamento
descrizione delle ragioni per l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: a 48 settimane di trattamento
descrizione delle ragioni per l'interruzione del trattamento
a 48 settimane di trattamento
tempo alla sospensione del trattamento
Lasso di tempo: a 48 settimane di trattamento
tempo alla sospensione del trattamento
a 48 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3250R00102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Asma eosinofilo grave

Prove cliniche su Coorte

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi