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Eine reale Studie zur Erfassung klinischer und patientenorientierter Ergebnisse bei Erwachsenen mit schwerem eosinophilem Asthma, die mit Benralizumab behandelt wurden. (EMPOWAIR)

10. April 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine reale multizentrische 48-wöchige prospektive Kohortenstudie zur Erfassung klinischer und patientenorientierter Ergebnisse bei Erwachsenen mit schwerem eosinophilem Asthma, die mit Benralizumab in Routineversorgungsumgebungen in Griechenland behandelt wurden

Schweres eosinophiles Asthma (SEA) ist mit schlechter Krankheitskontrolle und eingeschränkter gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL) verbunden, was zu einer erheblichen psychosozialen und wirtschaftlichen Krankheitslast führt. Benralizumab (Fasenra®), ein monoklonaler Interleukin (IL)-5-alpha-Rezeptor-Antikörper, ist als zusätzliche Erhaltungstherapie für SEA zugelassen.

Ziel dieser Studie ist es, Daten aus der Praxis zu sammeln, die über die klinische Wirksamkeit von Benralizumab hinausgehen, bis hin zu den von den Teilnehmern berichteten Auswirkungen der Behandlung auf ihre HRQoL, Schlafqualität, Depression, Angst, Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung, aber auch auf die Wirksamkeit der Behandlung. Jüngste technologische Fortschritte bei tragbaren Spirometern und tragbaren Aktivitätstrackern (WAT) zur Steigerung der körperlichen Aktivität von Asthmatikern, auch bei älteren Teilnehmern, ermöglichen es dieser Studie, erstmals in einem Land Daten zu Lungenfunktionsparametern und körperlicher Aktivität von solchen Geräten zu sammeln Niveau in Griechenland. Unter Verwendung eines mehraspektigen Ansatzes wird diese Studie reale Evidenz für ein breites Spektrum sowohl etablierter klinischer als auch neuartiger patientenzentrierter Ergebnisse liefern, die für die Bewertung des therapeutischen Nutzens sowohl aus der Sicht des Arztes als auch der Teilnehmer von entscheidender Bedeutung sind. Alle Hauptergebnisse der Studie werden zu verschiedenen Zeitpunkten im Laufe des 48-wöchigen Beobachtungszeitraums untersucht, beginnend bereits 4 Wochen nach Behandlungsbeginn, wodurch die Identifizierung von "frühen" Behandlungsansprechern mit einem engeren Fokus auf die körperliche und körperliche Verfassung der Patienten ermöglicht wird psychologisches Wohlbefinden und HRQoL zusätzlich zu Asthmakontrolle und Lungenfunktionsmetriken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland, 68100
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 11521
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 15125
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 17562
        • Research Site
      • Corfu, Griechenland, 49100
        • Research Site
      • Heraklion, Griechenland, 71500
        • Research Site
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Research Site
      • Rio, Griechenland, 26504
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 55535
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Privatpraxen und Krankenhauskliniken, die auf die Behandlung von Asthma an geografisch unterschiedlichen Orten in ganz Griechenland spezialisiert sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Verschreibung von Benralizumab
  • Patienten mit ärztlich diagnostiziertem schwerem eosinophilem Asthma SEA, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus langwirksamer β-Agonisten (LABA) unzureichend kontrolliert ist
  • Patienten, denen Benralizumab verschrieben wurde, aber noch keine Behandlung mit Benralizumab gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) begonnen wurde, vor der unterzeichneten Einverständniserklärung, und bei denen die Entscheidung, diese Therapie zu verschreiben, klar von der Entscheidung des Arztes, den Patienten einzubeziehen, getrennt ist die aktuelle Studie
  • Für Patienten, die nicht von oralen Kortikosteroiden (OCS) abhängig sind: Eosinophilenzahl im Blut (BEC) ≥ 150 Zellen/μl in den 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Benralizumab und ein historischer Wert von ≥ 300 Zellen/μl im Vorjahr
  • Für OCS-abhängige Patienten: BEC ≥ 150 Zellen/μl in den 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Benralizumab oder ein historischer Wert von ≥ 300 Zellen/μl im Vorjahr
  • Vorgeschichte von ≥ 1 dokumentierten klinisch signifikanten Exazerbationen (CSE) in den 48 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Benralizumab und von ≥ 2 CSE in den letzten 24 Monaten
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die studienspezifischen Fragebögen zu lesen und auszufüllen
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die studienspezifischen Wearables/Handheld-Geräte zu verwenden
  • Die Patienten müssen vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine der in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschriebenen Kontraindikationen für die Verabreichung von Benralizumab zutrifft
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen biologischen Wirkstoff für jede Indikation
  • Frühere Exposition gegenüber einer Anti-IL5/ILR5-Behandlung
  • Exposition gegenüber Omalizumab in den letzten 6 Monaten vor Beginn der Behandlung mit Benralizumab
  • Klinisch bedeutsame Lungenerkrankung außer Asthma oder jemals mit einer anderen Krankheit als Asthma diagnostiziert, die mit erhöhten BEC assoziiert ist
  • Akute Infektionen der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 8 Wochen vor dem Datum der Einverständniserklärung
  • Starke Raucher mit einer Rauchergeschichte von >20 Packungsjahren
  • Derzeit schwangere (oder beabsichtigte Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums), stillende oder stillende Frauen
  • Bekannte Hinweise auf mangelnde Einhaltung von Medikamenten zur Behandlung von Asthma
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: OCS [aus anderen Gründen als Asthma], Methotrexat, Troleandomycin, Cyclosporin, Azathioprin, intramuskuläre lang wirkende Depotkortikosteroide [aus anderen Gründen als Asthma] oder jede experimentelle entzündungshemmende Therapie) innerhalb 3 Monate vor dem Datum der Einverständniserklärung
  • Patienten, die derzeit mit einem Prüfpräparat/Gerät/Intervention behandelt werden oder die ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Behandlung mit Benralizumab erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 16 Wochen nach Beginn der Behandlung
Schätzung des Anteils der Patienten, die bei SEA-Patienten, die mit Benralizumab begonnen wurden, eine minimale klinisch relevante Verbesserung des Gesundheitszustands der Atemwege (≥ 4-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im SGRQ-Gesamtscore) erreichten
16 Wochen nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 16 Wochen nach Beginn der Behandlung
Schätzung des Anteils der Patienten, die eine mäßig wirksame Veränderung des Gesundheitszustands der Atemwege erreichen (≥ 8-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im SGRQ-Gesamtscore)
16 Wochen nach Beginn der Behandlung
Änderung des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: nach 4, 8, 32 und 48 Behandlungswochen
Schätzung des Anteils der Patienten, die eine minimale klinisch relevante Verbesserung (≥ 4-Punkte-Reduktion des SGRQ-Gesamtscores zu Studienbeginn) erreichten, und derjenigen, die eine mäßig wirksame Veränderung des Gesundheitszustands der Atemwege erreichten (≥ 8-Punkte-Reduktion des SGRQ-Gesamtscores zu Studienbeginn)
nach 4, 8, 32 und 48 Behandlungswochen
Änderung des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: nach 4 und 48 Behandlungswochen
Bestimmung von Prädiktoren für eine frühe klinisch bedeutsame Verbesserung des Gesundheitszustands der Atemwege (gemessen anhand des SGRQ) nach 4 Wochen der Behandlung mit Benralizumab und 48 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab bei den 4-wöchigen SGRQ-Respondern
nach 4 und 48 Behandlungswochen
Änderung in ACQ-6
Zeitfenster: nach 4, 8, 16, 32 und 48 Behandlungswochen
Veränderung der Asthmakontrolle und der Ansprechrate sowie der Ansprechrate 48 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab bei den 16-wöchigen ACQ-6-Respondern
nach 4, 8, 16, 32 und 48 Behandlungswochen
Änderung der Jahresrate klinisch signifikanter Exazerbationen
Zeitfenster: zwischen den 48 Wochen vor und nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab
Veränderung der jährlichen Rate klinisch signifikanter Exazerbationen (CSE) und Identifizierung von Faktoren, die die CSE-Rate beeinflussen
zwischen den 48 Wochen vor und nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab
Änderung der Asthma-bezogenen Ressourcennutzung im Krankenhaus (HCRU)
Zeitfenster: zwischen den 48 Wochen vor und nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab
Änderung der Asthma-bezogenen Ressourcennutzung im Krankenhaus (HCRU)
zwischen den 48 Wochen vor und nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab
Veränderung der klinisch gemessenen spirometrischen Lungenfunktionsindizes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 16 und 48 Wochen Behandlung mit Benralizumab
Veränderung der klinisch gemessenen spirometrischen Lungenfunktionsindizes gegenüber dem Ausgangswert und Beschreibung der FEV1-Verbesserungsrate 48 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab bei Patienten, die 16 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab eine klinisch bedeutsame Verbesserung des FEV1 erreichen werden
nach 16 und 48 Wochen Behandlung mit Benralizumab
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verwendung von Notfallmedikamenten und im Anteil der Nächte mit Erwachen aufgrund von Asthma, die die Verwendung von Notfallmedikamenten erfordern
Zeitfenster: nach 4, 8, 16, 32 und 48 Behandlungswochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verwendung von Notfallmedikamenten und im Anteil der Nächte mit Erwachen aufgrund von Asthma, die die Verwendung von Notfallmedikamenten erfordern
nach 4, 8, 16, 32 und 48 Behandlungswochen
Veränderung der kumulativen Belastung durch orale Kortikosteroide (OCS).
Zeitfenster: zwischen den 16-wöchigen Zeiträumen vor und nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab und den 48-wöchigen Zeiträumen vor und nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab
Änderung der kumulativen Belastung durch orale Kortikosteroide (OCS).
zwischen den 16-wöchigen Zeiträumen vor und nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab und den 48-wöchigen Zeiträumen vor und nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab
Änderung des Angst- und Depressionsniveaus gegenüber dem Ausgangswert [bewertet durch die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)]
Zeitfenster: nach 16 und 48 Behandlungswochen
Veränderung des Angst- und Depressionsniveaus gegenüber dem Ausgangswert [bewertet durch die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)]
nach 16 und 48 Behandlungswochen
Änderung der vom Patienten berichteten Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert [bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)]
Zeitfenster: nach 16 und 48 Behandlungswochen
Veränderung der vom Patienten berichteten Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert [bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)]
nach 16 und 48 Behandlungswochen
Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert [bewertet durch den Fragebogen Work Productivity and Activity Impairment:Respiratory Symptoms (WPAI:RS)]
Zeitfenster: nach 16 und 48 Behandlungswochen
Veränderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert [bewertet durch den Fragebogen Work Productivity and Activity Impairment:Respiratory Symptoms (WPAI:RS)]
nach 16 und 48 Behandlungswochen
Vom Arzt beurteiltes Gesamtansprechen auf die Behandlung unter Verwendung des Clinician Global Impression of Change (CGIC)
Zeitfenster: über den 48-wöchigen Behandlungszeitraum
Vom Arzt beurteiltes Gesamtansprechen auf die Behandlung unter Verwendung des Clinician Global Impression of Change (CGIC)
über den 48-wöchigen Behandlungszeitraum
Vom Patienten wahrgenommenes Gesamtansprechen auf die Behandlung unter Verwendung des Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: nach 48 Wochen Behandlung
Vom Patienten wahrgenommenes Gesamtansprechen auf die Behandlung unter Verwendung des Patient Global Impression of Change (PGIC)
nach 48 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Patienten, die weiterhin mit Benralizumab behandelt werden
Zeitfenster: nach 48 Behandlungswochen
Rate der Behandlungspersistenz während der Therapie
nach 48 Behandlungswochen
Prozentsatz der Patienten, die die Behandlung mit Benralizumab abgebrochen haben
Zeitfenster: nach 48 Behandlungswochen
Prozentsatz der Patienten, die die Behandlung mit Benralizumab abgebrochen haben
nach 48 Behandlungswochen
Beschreibung der Gründe für den Behandlungsabbruch
Zeitfenster: nach 48 Behandlungswochen
Beschreibung der Gründe für den Behandlungsabbruch
nach 48 Behandlungswochen
Zeit bis zum Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: nach 48 Behandlungswochen
Zeit bis zum Absetzen der Behandlung
nach 48 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3250R00102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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