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Benralizumab으로 치료한 중증 호산구성 천식 성인의 임상 및 환자 중심 결과를 포착하기 위한 실제 연구. (EMPOWAIR)

2026년 4월 10일 업데이트: AstraZeneca

그리스의 일상적인 치료 환경에서 벤랄리주맙으로 치료받은 중증 호산구성 천식 성인의 임상 및 환자 중심 결과를 포착하기 위한 실제 세계 다기관 48주 전향적 코호트 연구

중증 호산구성 천식(SEA)은 열악한 질병 통제 및 손상된 건강 관련 삶의 질(HRQoL)과 관련되어 상당한 심리사회적 및 경제적 질병 부담을 초래합니다. 인터루킨(IL)-5-알파 수용체 단클론 항체인 Benralizumab(Fasenra®)은 SEA에 대한 추가 유지 치료로 승인되었습니다.

이 연구는 벤랄리주맙의 임상적 효과를 넘어 참가자가 보고한 HRQoL, 수면의 질, 우울증, 불안, 작업 생산성 및 활동 장애뿐만 아니라 치료 효과에 대한 치료의 영향까지 확장되는 실제 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다. 최근 휴대용 폐활량계와 웨어러블 활동 추적기(WAT)의 기술 발전으로 천식이 있는 참여자의 신체 활동을 증가시킬 수 있으며, 노인 참여자의 경우에도 이러한 장치에서 폐 기능 매개변수 및 신체 활동에 대한 데이터를 국가에서 처음으로 수집할 수 있습니다. 그리스 수준. 다면적 접근 방식을 사용하는 이 연구는 의사와 참가자의 관점 모두에서 치료 이점을 평가하는 데 중요한 잘 확립된 임상 및 새로운 환자 중심 결과의 광범위한 실제 증거를 생성할 것입니다. 모든 주요 연구 결과는 치료 시작 후 빠르면 4주부터 시작하여 48주 관찰 기간 동안 다양한 시점에서 검사될 예정이며, 이를 통해 환자의 신체적 및 천식 조절 및 폐 기능 메트릭 외에 심리적 웰빙 및 HRQoL.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

152

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Alexandroupoli, 그리스, 68100
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 11527
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 12462
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 11521
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 15125
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 17562
        • Research Site
      • Corfu, 그리스, 49100
        • Research Site
      • Heraklion, 그리스, 71500
        • Research Site
      • Ioannina, 그리스, 45500
        • Research Site
      • Rio, 그리스, 26504
        • Research Site
      • Thessaloniki, 그리스, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, 그리스, 56429
        • Research Site
      • Thessaloniki, 그리스, 55535
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

그리스 전역의 지리적으로 다양한 위치에서 천식 관리를 전문으로 하는 개인 진료 및 병원 클리닉

설명

포함 기준:

  • 벤랄리주맙 처방 당시 만 18세 이상 75세 미만(포함)의 남성 또는 여성 외래환자
  • 의사가 진단한 중증 호산구성 천식 SEA 환자는 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)와 지속형 베타 작용제(LABA)에도 불구하고 적절하게 조절되지 않았습니다.
  • 제품 특성 요약서(SmPC)에 따라 벤랄리주맙으로 처방을 받았지만 아직 치료를 시작하지 않은 환자, 서면 사전 동의 이전에 이 요법을 처방하기로 한 결정이 환자를 포함하기로 한 의사의 결정과 명확하게 구분되는 환자 현재 연구
  • 경구 코르티코스테로이드(OCS) 의존성이 아닌 환자의 경우: 벤랄리주맙 시작 전 2주 동안 혈중 호산구 수(BEC) ≥150 세포/μL 및 전년도 동안 ≥300 세포/μL의 과거 값
  • OCS 의존 환자의 경우: 벤랄리주맙 시작 전 2주 동안 BEC ≥150 cells/μL 또는 전년도 동안 ≥300 cells/μL의 과거 값
  • 벤랄리주맙 시작 전 48주 동안 1건 이상의 문서화된 임상적으로 유의한 악화(CSE) 및 이전 24개월 동안 2건 이상의 CSE 병력
  • 환자는 연구 특정 설문지를 읽고 완료할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 환자는 연구 관련 웨어러블/핸드헬드 장치를 기꺼이 사용할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 연구에 포함되기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • SmPC에 약술된 벤랄리주맙 투여에 대한 금기 사항을 충족하는 환자
  • 모든 적응증에 대한 다른 생물학적 제제와의 병용 치료
  • 항-IL5/ILR5 치료에 대한 이전 노출
  • 벤랄리주맙 개시 전 지난 6개월 동안 오말리주맙에 노출
  • 천식 이외의 임상적으로 중요한 폐 질환 또는 상승된 BEC와 관련된 천식 이외의 질환으로 진단된 적이 있는 사람
  • 사전동의일로부터 8주 이내의 급성 상기도 또는 하기도 감염
  • 20갑년 이상의 흡연 이력이 있는 심한 흡연자
  • 현재 임신 ​​중(또는 연구 기간 내에 임신할 의사가 있음), 모유 수유 또는 수유 중인 여성
  • 천식 조절제 약물 순응도가 낮다는 알려진 증거
  • 면역억제제 사용(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: OCS[천식 이외의 이유로], 메토트렉세이트, 트롤레안도마이신, 사이클로스포린, 아자티오프린, 근육 내 지속성 데포 코르티코스테로이드[천식 이외의 이유로] 또는 임의의 실험적 항염증 요법) 사전동의일로부터 3개월 전
  • 벤랄리주맙을 시작하기 전 30일 또는 연구 제제의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 약물/기기/개입으로 현재 치료를 받고 있거나 조사 제품을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)의 변화
기간: 치료 시작 후 16주
벤랄리주맙을 시작한 SEA 환자에서 호흡기 건강 상태의 최소 임상적으로 중요한 개선(SGRQ 총 점수 기준선에서 ≥ 4점 감소)을 달성한 환자의 비율 추정
치료 시작 후 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)의 변화
기간: 치료 시작 후 16주
호흡기 건강 상태에서 적당히 효과적인 변화를 달성한 환자의 비율 추정(≥ SGRQ 총 점수 기준선에서 8점 감소)
치료 시작 후 16주
St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)의 변화
기간: 치료 4, 8, 32, 48주 후
최소한의 임상적으로 중요한 개선(기준 SGRQ 총 점수에서 ≥ 4점 감소)을 달성한 환자와 호흡기 건강 상태에서 적당히 효과적인 변화(기준 SGRQ 총 점수에서 ≥ 8점 감소)를 달성한 환자의 비율 추정
치료 4, 8, 32, 48주 후
St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)의 변화
기간: 치료 4주 및 48주 후
4주 SGRQ 응답자 중 벤랄리주맙 치료 4주 및 벤랄리주맙 개시 후 48주에 호흡기 건강 상태(SGRQ로 측정)의 초기 임상적으로 중요한 개선의 예측인자 결정
치료 4주 및 48주 후
ACQ-6의 변화
기간: 4, 8, 16, 32, 48주 치료 후
16주 ACQ-6 반응자 중 벤랄리주맙 개시 후 48주에서의 반응률뿐만 아니라 천식 조절 및 반응률의 변화
4, 8, 16, 32, 48주 치료 후
임상적으로 유의미한 악화의 연간 비율 변화
기간: 벤랄리주맙 개시 전후 48주 기간 사이
임상적으로 유의한 악화(CSE)의 연간 비율 변화 및 CSE 비율에 영향을 미치는 요인 식별
벤랄리주맙 개시 전후 48주 기간 사이
천식 관련 병원 기반 의료 자원 활용(HCRU)의 변화
기간: 벤랄리주맙 개시 전후 48주 기간 사이
천식 관련 병원 기반 의료 자원 활용도(HCRU) 변화
벤랄리주맙 개시 전후 48주 기간 사이
임상에서 측정한 폐활량 측정 폐 기능 지수의 기준선 대비 변화
기간: 벤랄리주맙 치료 16주 및 48주 후
벤랄리주맙 개시 후 16주에 FEV1에서 임상적으로 유의미한 개선을 달성할 환자 중 벤랄리주맙 개시 후 48주에 임상 측정 폐기능 지수의 기준선으로부터의 변화 및 FEV1 개선율에 대한 설명
벤랄리주맙 치료 16주 및 48주 후
구조 약물 사용 및 구조 약물 사용이 필요한 천식으로 인해 깨어 있는 밤의 비율의 기준선에서 변경
기간: 4, 8, 16, 32 및 48주 치료 후
구조 약물 사용 및 구조 약물 사용이 필요한 천식으로 인해 깨어 있는 밤의 비율의 기준선으로부터의 변화
4, 8, 16, 32 및 48주 치료 후
누적 경구 코르티코스테로이드(OCS) 부담의 변화
기간: 벤랄리주맙 시작 전후 16주 기간과 벤랄리주맙 시작 전후 48주 기간 사이
누적 경구 코르티코스테로이드(OCS) 부담의 변화
벤랄리주맙 시작 전후 16주 기간과 벤랄리주맙 시작 전후 48주 기간 사이
불안 및 우울증 수준의 기준선 대비 변화[병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 평가]
기간: 치료 16주 및 48주 후
불안 및 우울증 수준의 기준선 대비 변화[병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 평가]
치료 16주 및 48주 후
환자가 보고한 수면의 질[Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가]의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 16주 및 48주 후
환자가 보고한 수면의 질[Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가]의 기준선 대비 변화
치료 16주 및 48주 후
작업 생산성 및 활동 장애의 기준선에서 변경[작업 생산성 및 활동 장애:호흡기 증상(WPAI:RS) 설문지로 평가됨]
기간: 치료 16주 및 48주 후
작업 생산성 및 활동 장애의 기준선에서 변경[작업 생산성 및 활동 장애:호흡기 증상(WPAI:RS) 설문지로 평가됨]
치료 16주 및 48주 후
CGIC(Clinician Global Impression of Change)를 사용하여 치료에 대해 임상의가 평가한 전반적인 반응
기간: 48주 치료 기간 동안
CGIC(Clinician Global Impression of Change)를 사용하여 임상의가 평가한 치료에 대한 전반적인 반응
48주 치료 기간 동안
PGIC(Patient Global Impression of Change)를 사용한 치료에 대한 환자가 인지한 전반적인 반응
기간: 48주 치료 후
PGIC(Patient Global Impression of Change)를 사용한 치료에 대한 환자가 인지한 전반적인 반응
48주 치료 후
벤랄리주맙 치료에 남아있는 환자의 비율
기간: 치료 48주차에
치료에 대한 치료 지속률
치료 48주차에
벤랄리주맙 치료를 중단한 환자의 비율
기간: 치료 48주차에
벤랄리주맙 치료를 중단한 환자의 비율
치료 48주차에
치료 중단 사유에 대한 설명
기간: 치료 48주차에
치료 중단 사유에 대한 설명
치료 48주차에
치료 중단까지의 시간
기간: 치료 48주차에
치료 중단까지의 시간
치료 48주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 13일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D3250R00102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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